- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07502391
A posztoperatív delirium nemfüggő kockázata és a családlátogatások mediáló hatásai: Egy prospektív megfigyeléses tanulmány
2026. május 27. frissítette: Julian Rössler
A posztoperatív delirium nemfüggő kockázata és a családlátogatások közvetítő hatásai: Egy prospektív megfigyelési tanulmány
A posztoperatív delirium az egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény a műtét után, amely a nem szívsebészeti beavatkozásokon áteső idősebb betegek 10-40%-át érinti.
Jellemzője a figyelem, tudatosság és gondolkodás nap közben ingadozó, hirtelen változása.
A delirium hosszabb kórházi tartózkodással, magasabb halálozással, rosszabb hosszú távú agyműködéssel és jelentősen megnövekedett egészségügyi költségekkel jár együtt.
Bár számos kockázati tényező ismert, továbbra sem világos, hogy a beteg neme önállóan befolyásolja-e a posztoperatív delirium kialakulásának kockázatát, mivel a meglévő tanulmányok ellentmondásos eredményeket hoztak és gyakran nem a nemi különbségek kifejezett vizsgálatára tervezték őket.
A családlátogatás egy ígéretes nem gyógyszeres megközelítés a delirium megelőzésében.
Az intenzív terápiás betegekben végzett tanulmányok kimutatták, hogy azok, akik kapnak családlátogatásokat, lényegesen alacsonyabb kockázattal rendelkeznek a delirium kialakulására.
Azonban nem ismert, hogy a férfiak és nők különböző mennyiségű családlátogatást kapnak-e műtét után, és hogy bármilyen ilyen különbség segíthet-e megmagyarázni a delirium kockázatában tapasztalható nemi különbségeket.
Figyelembe véve, hogy a hagyományos nemi szerepek a gondozásban továbbra is fennállnak, a nők – akik gyakran elsődleges gondozóként szolgálnak a családjukban – kevesebb látogatást kaphatnak, amikor ők maguk válnak betegekké.
A Zürichi Egyetem által vezetett prospektív megfigyelő tanulmány 471, 65 éves vagy idősebb beteget fog felvenni, akik legalább 2 órás, általános vagy gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett nem szívsebészeti műtéten esnek át.
Elsődleges cél annak meghatározása, hogy a női betegeknek magasabb-e a posztoperatív delirium kialakulásának kockázata a műtét utáni három napon belül a férfi betegekhez képest.
A delirium napi kétszer kerül értékelésre a 4 A teszt (4AT) segítségével, amely egy érvényesített és szabványosított szűrőeszköz.
Másodlagos cél annak értékelése, hogy a női betegek kevesebb családlátogatást kapnak-e, mint a férfi betegek, és hogy a látogatásban tapasztalható bármilyen különbség közvetíti-e a nemtől függő delirium kockázatot.
A családlátogatások anonim bejelentkező lap segítségével kerülnek rögzítésre, amelyet a beteg szobájában helyeznek el.
A tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozásokat; minden beteg szabványos klinikai ellátást kap.
A részvétel önkéntes, és a visszalépés bármikor lehetséges anélkül, hogy ez befolyásolná az orvosi kezelést.
Jellemzője a figyelem, tudatosság és gondolkodás nap közben ingadozó, hirtelen változása.
A delirium hosszabb kórházi tartózkodással, magasabb halálozással, rosszabb hosszú távú agyműködéssel és jelentősen megnövekedett egészségügyi költségekkel jár együtt.
Bár számos kockázati tényező ismert, továbbra sem világos, hogy a beteg neme önállóan befolyásolja-e a posztoperatív delirium kialakulásának kockázatát, mivel a meglévő tanulmányok ellentmondásos eredményeket hoztak és gyakran nem a nemi különbségek kifejezett vizsgálatára tervezték őket.
A családlátogatás egy ígéretes nem gyógyszeres megközelítés a delirium megelőzésében.
Az intenzív terápiás betegekben végzett tanulmányok kimutatták, hogy azok, akik kapnak családlátogatásokat, lényegesen alacsonyabb kockázattal rendelkeznek a delirium kialakulására.
Azonban nem ismert, hogy a férfiak és nők különböző mennyiségű családlátogatást kapnak-e műtét után, és hogy bármilyen ilyen különbség segíthet-e megmagyarázni a delirium kockázatában tapasztalható nemi különbségeket.
Figyelembe véve, hogy a hagyományos nemi szerepek a gondozásban továbbra is fennállnak, a nők – akik gyakran elsődleges gondozóként szolgálnak a családjukban – kevesebb látogatást kaphatnak, amikor ők maguk válnak betegekké.
A Zürichi Egyetem által vezetett prospektív megfigyelő tanulmány 471, 65 éves vagy idősebb beteget fog felvenni, akik legalább 2 órás, általános vagy gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett nem szívsebészeti műtéten esnek át.
Elsődleges cél annak meghatározása, hogy a női betegeknek magasabb-e a posztoperatív delirium kialakulásának kockázata a műtét utáni három napon belül a férfi betegekhez képest.
A delirium napi kétszer kerül értékelésre a 4 A teszt (4AT) segítségével, amely egy érvényesített és szabványosított szűrőeszköz.
Másodlagos cél annak értékelése, hogy a női betegek kevesebb családlátogatást kapnak-e, mint a férfi betegek, és hogy a látogatásban tapasztalható bármilyen különbség közvetíti-e a nemtől függő delirium kockázatot.
A családlátogatások anonim bejelentkező lap segítségével kerülnek rögzítésre, amelyet a beteg szobájában helyeznek el.
A tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozásokat; minden beteg szabványos klinikai ellátást kap.
A részvétel önkéntes, és a visszalépés bármikor lehetséges anélkül, hogy ez befolyásolná az orvosi kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
471
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Universitätsspital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonszám: +41442551111
- E-mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
65 évnél idősebb betegek, akik nem szívbetegek sebészeti beavatkozásán esnek át
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Informált beleegyezés aláírással dokumentálva;
- ≥65 éves kor;
- Tervezett nem szívsebészeti műtét, várható műtéti idő ≥ 2 óra;
- Általános vagy gerincvelői érzéstelenítés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyógyszer- vagy alkoholfüggőség;
- Posztoperatív lélegeztetés szükségessége;
- Aktuális részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett tanulmányban;
- A vizsgálati értékelések elvégzésére való képtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nő
65 év vagy annál idősebb női betegek, akik tervezett nem szívműtétet kapnak, és a várható műtéti idő ≥ 2 óra, általános vagy gerincvelői érzéstelenítés mellett.
|
|
Férfi
65 év vagy annál idősebb férfi betegek, akik nem szívműtétre várnak, és a várt műtéti idő ≥ 2 óra, általános vagy gerincvelői érzéstelenítés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól (POD 1) kezdődően, és addig folytatódik, amíg el nem érik a műtét utáni 3. napot (POD 3), vagy amíg ki nem bocsátják a beteget – attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az elsődleges kimenet a delírium jelenléte, amelyet a 4AT teszt értékel.
A 4AT pontszám 4 vagy feletti értéke fogja meghatározni a delírium jelenlétének elsődleges kimenetét dichotóm értékelésként.
A résztvevők reggel és este naponta kerülnek értékelésre.
|
A műtét utáni 1. naptól (POD 1) kezdődően, és addig folytatódik, amíg el nem érik a műtét utáni 3. napot (POD 3), vagy amíg ki nem bocsátják a beteget – attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi látogatások
Időkeret: A műtét utáni nap (POD) 1-től kezdve, és folytatva a POD 3-ig, vagy a kórházi tartózkodás végéig – attól függően, hogy melyik következik először
|
A másodlagos kimenetel az eltöltött látogatási órák száma.
A látogatásokat a látogató félnek kell önként bejelentenie.
Minden látogatást jelenteni kell, függetlenül attól, hogy milyen kapcsolatban áll a résztvevővel (pl. család, barátok vagy kollégák).
A látogatásokat óránkénti időközönként kell rögzíteni, a jelenlévő látogatók számától függetlenül (pl. két látogató egy órára, vagy egy látogató egy órára, ugyanúgy kell számolni).
|
A műtét utáni nap (POD) 1-től kezdve, és folytatva a POD 3-ig, vagy a kórházi tartózkodás végéig – attól függően, hogy melyik következik először
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-02296
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .