- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07502391
Kønsafhængig risiko for postoperativ delirium og mediierende effekter af familiebesøg: Et prospektivt observationsstudie
27. maj 2026 opdateret af: Julian Rössler
Kønsafhængig risiko for postoperativ delirium og mediierende effekter af familiære besøg: Et prospektivt observationsstudie
Postoperativ delirium er en almindelig og alvorlig komplikation efter operation, som rammer 10-40% af ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgiske indgreb.
Det er karakteriseret ved pludselige ændringer i opmærksomhed, bevidsthed og tankegang, der svinger gennem dagen.
Delirium er forbundet med længere hospitalsophold, højere dødelighed, dårligere langtidshjernefunktion og væsentligt øgede sundhedsomkostninger.
Selvom flere risikofaktorer er kendte, er det stadig uklart, om en patients køn uafhængigt påvirker risikoen for at udvikle postoperativ delirium, da eksisterende undersøgelser har givet modstridende resultater og ofte ikke var designet til specifikt at undersøge kønsforskelle. Familiebesøg er en lovende ikke-medikamentel tilgang til at forebygge delirium.
Undersøgelser hos intensivpatienter har vist, at de, der modtager familiebesøg, har en betydeligt lavere risiko for at udvikle delirium.
Det er dog ukendt, om mænd og kvinder modtager forskellige mængder familiebesøg efter operation, og om en sådan forskel kunne hjælpe med at forklare kønsbaserede forskelle i deliriumrisiko.
I betragtning af at traditionelle kønsroller i pleje fortsætter, kan kvinder - der ofte fungerer som primære omsorgspersoner i deres familier - modtage færre besøg, når de selv bliver patienter.Denne prospektive observationsstudie ledet af Zürich Universitet vil inddrage 471 patienter på 65 år eller ældre, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med en varighed på mindst 2 timer under generel eller spinalbedøvelse.
Det primære mål er at afgøre, om kvindelige patienter har en højere risiko for at udvikle postoperativ delirium inden for tre dage efter operation sammenlignet med mandlige patienter.
Delirium vil blive vurderet to gange dagligt ved hjælp af 4 A's Test (4AT), et valideret og standardiseret screeningsværktøj.
Det sekundære mål er at evaluere, om kvindelige patienter modtager færre familiebesøg end mandlige patienter, og om eventuelle forskelle i besøgsfrekvens mediere den kønsafhængige deliriumrisiko.
Familiebesøg vil blive registreret ved hjælp af en anonym tilmeldingsseddel placeret i patientens værelse.
Studiet indebærer ingen eksperimentelle interventioner; alle patienter modtager standard klinisk pleje.
Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning er mulig til enhver tid uden at påvirke den medicinske behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
471
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- Universitatsspital Zurich
-
Kontakt:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 65 år og ældre, som skal have ikke-hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift;
- ≥65 år;
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer;
- Under enten generel eller spinal anæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Kendt misbrug af stoffer eller alkohol;
- Behov for postoperativ ventilation;
- Nuværende deltagelse i et andet studie med en undersøgelsespræparat;
- Manglende evne til at gennemføre studieundersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinde
Kvindelige patienter på 65 år eller derover med planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer under enten generel eller spinal anæstesi.
|
|
Mand
Mandlige patienter på 65 år eller derover med planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer under enten generel eller spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Fra første postoperative dag (POD 1) og fortsættende indtil POD 3, eller udskrivelse - alt efter hvad der indtræffer først.
|
Det primære udfald er tilstedeværelsen af delirium, som vurderes ved hjælp af 4AT-testen.
En 4AT-score på 4 eller derover vil blive brugt til dikotom vurdering af det primære udfald, tilstedeværelsen af delirium.
Deltagerne vil blive vurderet dagligt om morgenen og om aftenen.
|
Fra første postoperative dag (POD 1) og fortsættende indtil POD 3, eller udskrivelse - alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiebesøg
Tidsramme: Startende på første postoperative dag (POD 1) og fortsættende indtil POD 3, eller udskrivelse - hvad der kommer først
|
Det sekundære udfald er antal timer brugt på at modtage besøg.
Besøg skal selvrapporteres af den besøgende part.
Alle besøg uanset relation til deltageren (f.eks. familie, venner eller kolleger) skal rapporteres.
Besøg skal registreres i timemæssige intervaller, uanset antallet af tilstedeværende besøgende (f.eks. to besøgende i en time, eller én besøgende i en time, skal tælles som det samme).
|
Startende på første postoperative dag (POD 1) og fortsættende indtil POD 3, eller udskrivelse - hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-02296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium (POD)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTrukket tilbagePostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Chinese PLA General HospitalThe Sixth Medical Center of Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Postoperativt delirium (POD) | Hjertekirurgiske procedurer | PostoperativKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
Nevsehir Public HospitalAfsluttetKardiopulmonal bypass | Postoperativt delirium (POD) | Lavt tidevandsvolumenventilation | Kognitiv dysfunktion, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Sichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium (POD)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium (POD)Kina
-
Riverside University Health System Medical CenterIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium (POD) | Noradrenalin | Efedrin
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Ældre | Postoperativt delirium (POD) | Patogenese | RisikoforudsigelsesmodelKina