Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seks-afhankelijk risico op postoperatieve delirium en mediërende effecten van familiebezoeken: een prospectief observationeel onderzoek

27 mei 2026 bijgewerkt door: Julian Rössler

Seks-afhankelijk risico op postoperatieve delirium en mediërende effecten van familiebezoeken: een prospectieve observationele studie

Postoperatief delier is een veelvoorkomende en ernstige complicatie na een operatie, die 10-40% van de oudere patiënten treft die niet-cardiale ingrepen ondergaan. Het wordt gekenmerkt door plotselinge veranderingen in aandacht, bewustzijn en denken die gedurende de dag fluctueren. Delier wordt geassocieerd met langere ziekenhuisopnames, hogere sterfte, slechtere langetermijnhersenfunctie en aanzienlijk hogere gezondheidszorgkosten. Hoewel verschillende risicofactoren bekend zijn, blijft het onduidelijk of het geslacht van een patiënt onafhankelijk van invloed is op het risico op postoperatief delier, aangezien bestaande studies tegenstrijdige resultaten hebben opgeleverd en vaak niet specifiek waren ontworpen om sekseverschillen te onderzoeken.Familiebezoek is een veelbelovende niet-medicamenteuze aanpak om delier te voorkomen. Studies bij intensivecarepatiënten hebben aangetoond dat degenen die familiebezoek ontvangen een aanzienlijk lager risico hebben op het ontwikkelen van delier. Het is echter onbekend of mannen en vrouwen na een operatie verschillende hoeveelheden familiebezoek ontvangen, en of een dergelijk verschil seksegebonden verschillen in delierrisico kan helpen verklaren. Aangezien traditionele genderrollen in zorgverlening blijven bestaan, kunnen vrouwen - die vaak als primaire zorgverleners in hun gezinnen fungeren - minder bezoek ontvangen wanneer zij zelf patiënt worden.Deze prospectieve observationele studie onder leiding van de Universiteit van Zürich zal 471 patiënten van 65 jaar of ouder includeren die een niet-cardiale operatie van minimaal 2 uur onder algehele of spinale anesthesie ondergaan. Het primaire doel is om te bepalen of vrouwelijke patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van postoperatief delier binnen drie dagen na de operatie in vergelijking met mannelijke patiënten. Delier zal tweemaal daags worden beoordeeld met behulp van de 4 A's Test (4AT), een gevalideerd en gestandaardiseerd screeningsinstrument. Het secundaire doel is om te evalueren of vrouwelijke patiënten minder familiebezoek ontvangen dan mannelijke patiënten en of een eventueel verschil in bezoek het geslachtsafhankelijke delierrisico medieert. Familiebezoeken worden geregistreerd met behulp van een anonieme aanmeldingslijst die in de patiëntenkamer wordt geplaatst. De studie omvat geen experimentele interventies; alle patiënten ontvangen standaard klinische zorg. Deelname is vrijwillig en terugtrekking is op elk moment mogelijk zonder dat dit van invloed is op de medische behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

471

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar en ouder die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening;
  • ≥65 jaar oud;
  • Geplande niet-cardiale chirurgie met een verwachte operatieduur ≥ 2 uur;
  • Onder algehele of spinale anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik;
  • Behoefte aan postoperatieve beademing;
  • Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel;
  • Onvermogen om de studiebeoordelingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouw
Vrouwelijke patiënten van 65 jaar of ouder met geplande niet-cardiale chirurgie met een verwachte operatieduur ≥ 2 uur onder algehele of spinale anesthesie.
Man
Mannelijke patiënten van 65 jaar of ouder met geplande niet-cardiale chirurgie met een verwachte operatieduur van ≥ 2 uur onder algehele of spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Delirium
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van delier zoals beoordeeld met de 4AT-test.
Een 4AT-score van 4 of hoger zal worden gebruikt voor de dichotome beoordeling van het primaire eindpunt aanwezigheid van delier.
Deelnemers worden dagelijks 's ochtends en 's avonds beoordeeld.
Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familiebezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD 1) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - wat zich het eerst voordoet
Het secundaire eindpunt is het aantal uren dat men bezoek ontvangt. Bezoeken dienen door de bezoekende partij zelf gerapporteerd te worden. Alle bezoeken, ongeacht de relatie tot de deelnemer (bijvoorbeeld familie, vrienden of collega's), dienen gerapporteerd te worden. Bezoeken moeten in uurintervallen worden vastgelegd, ongeacht het aantal aanwezige bezoekers (bijvoorbeeld twee bezoekers gedurende één uur, of één bezoeker gedurende één uur, dienen als hetzelfde geteld te worden).
Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD 1) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren