- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07502391
Seks-afhankelijk risico op postoperatieve delirium en mediërende effecten van familiebezoeken: een prospectief observationeel onderzoek
27 mei 2026 bijgewerkt door: Julian Rössler
Seks-afhankelijk risico op postoperatieve delirium en mediërende effecten van familiebezoeken: een prospectieve observationele studie
Postoperatief delier is een veelvoorkomende en ernstige complicatie na een operatie, die 10-40% van de oudere patiënten treft die niet-cardiale ingrepen ondergaan.
Het wordt gekenmerkt door plotselinge veranderingen in aandacht, bewustzijn en denken die gedurende de dag fluctueren.
Delier wordt geassocieerd met langere ziekenhuisopnames, hogere sterfte, slechtere langetermijnhersenfunctie en aanzienlijk hogere gezondheidszorgkosten.
Hoewel verschillende risicofactoren bekend zijn, blijft het onduidelijk of het geslacht van een patiënt onafhankelijk van invloed is op het risico op postoperatief delier, aangezien bestaande studies tegenstrijdige resultaten hebben opgeleverd en vaak niet specifiek waren ontworpen om sekseverschillen te onderzoeken.Familiebezoek is een veelbelovende niet-medicamenteuze aanpak om delier te voorkomen.
Studies bij intensivecarepatiënten hebben aangetoond dat degenen die familiebezoek ontvangen een aanzienlijk lager risico hebben op het ontwikkelen van delier.
Het is echter onbekend of mannen en vrouwen na een operatie verschillende hoeveelheden familiebezoek ontvangen, en of een dergelijk verschil seksegebonden verschillen in delierrisico kan helpen verklaren.
Aangezien traditionele genderrollen in zorgverlening blijven bestaan, kunnen vrouwen - die vaak als primaire zorgverleners in hun gezinnen fungeren - minder bezoek ontvangen wanneer zij zelf patiënt worden.Deze prospectieve observationele studie onder leiding van de Universiteit van Zürich zal 471 patiënten van 65 jaar of ouder includeren die een niet-cardiale operatie van minimaal 2 uur onder algehele of spinale anesthesie ondergaan.
Het primaire doel is om te bepalen of vrouwelijke patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van postoperatief delier binnen drie dagen na de operatie in vergelijking met mannelijke patiënten.
Delier zal tweemaal daags worden beoordeeld met behulp van de 4 A's Test (4AT), een gevalideerd en gestandaardiseerd screeningsinstrument.
Het secundaire doel is om te evalueren of vrouwelijke patiënten minder familiebezoek ontvangen dan mannelijke patiënten en of een eventueel verschil in bezoek het geslachtsafhankelijke delierrisico medieert.
Familiebezoeken worden geregistreerd met behulp van een anonieme aanmeldingslijst die in de patiëntenkamer wordt geplaatst.
De studie omvat geen experimentele interventies; alle patiënten ontvangen standaard klinische zorg.
Deelname is vrijwillig en terugtrekking is op elk moment mogelijk zonder dat dit van invloed is op de medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
471
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- UniversitätsSpital Zürich
-
Contact:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefoonnummer: +41442551111
- E-mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 65 jaar en ouder die niet-cardiale chirurgie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening;
- ≥65 jaar oud;
- Geplande niet-cardiale chirurgie met een verwachte operatieduur ≥ 2 uur;
- Onder algehele of spinale anesthesie.
Exclusiecriteria:
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik;
- Behoefte aan postoperatieve beademing;
- Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel;
- Onvermogen om de studiebeoordelingen te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouw
Vrouwelijke patiënten van 65 jaar of ouder met geplande niet-cardiale chirurgie met een verwachte operatieduur ≥ 2 uur onder algehele of spinale anesthesie.
|
|
Man
Mannelijke patiënten van 65 jaar of ouder met geplande niet-cardiale chirurgie met een verwachte operatieduur van ≥ 2 uur onder algehele of spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Delirium
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van delier zoals beoordeeld met de 4AT-test.
Een 4AT-score van 4 of hoger zal worden gebruikt voor de dichotome beoordeling van het primaire eindpunt aanwezigheid van delier. Deelnemers worden dagelijks 's ochtends en 's avonds beoordeeld. |
Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familiebezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD 1) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - wat zich het eerst voordoet
|
Het secundaire eindpunt is het aantal uren dat men bezoek ontvangt.
Bezoeken dienen door de bezoekende partij zelf gerapporteerd te worden.
Alle bezoeken, ongeacht de relatie tot de deelnemer (bijvoorbeeld familie, vrienden of collega's), dienen gerapporteerd te worden.
Bezoeken moeten in uurintervallen worden vastgelegd, ongeacht het aantal aanwezige bezoekers (bijvoorbeeld twee bezoekers gedurende één uur, of één bezoeker gedurende één uur, dienen als hetzelfde geteld te worden).
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag (POD 1) tot en met POD 3, of ontslag uit het ziekenhuis - wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- 2025-02296
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .