- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07502391
Geschlechtsabhängiges Risiko für postoperatives Delir und vermittelnde Effekte von Familienbesuchen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
27. Mai 2026 aktualisiert von: Julian Rössler
Geschlechtsabhängiges Risiko für postoperative Delir und vermittelnde Effekte von Familienbesuchen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Postoperatives Delir ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Operation, die 10–40 % der älteren Patienten betrifft, die sich nicht-kardialen Eingriffen unterziehen.
Es ist gekennzeichnet durch plötzliche Veränderungen in Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Denken, die über den Tag hinweg schwanken.
Delir ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, höherer Sterblichkeit, schlechterer langfristiger Gehirnfunktion und deutlich erhöhten Gesundheitskosten verbunden.
Während mehrere Risikofaktoren bekannt sind, bleibt unklar, ob das Geschlecht eines Patienten unabhängig das Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs beeinflusst, da bestehende Studien widersprüchliche Ergebnisse erbracht haben und oft nicht darauf ausgelegt waren, Geschlechtsunterschiede spezifisch zu untersuchen.
Familienbesuche sind ein vielversprechender nicht-medikamentöser Ansatz zur Vorbeugung von Delir.
Studien an Intensivpatienten haben gezeigt, dass diejenigen, die Familienbesuche erhalten, ein signifikant geringeres Risiko haben, ein Delir zu entwickeln.
Es ist jedoch unbekannt, ob Männer und Frauen nach einer Operation unterschiedlich viele Familienbesuche erhalten und ob ein solcher Unterschied dazu beitragen könnte, geschlechtsspezifische Unterschiede im Delirrisiko zu erklären.
Angesichts der anhaltenden traditionellen Geschlechterrollen in der Pflege könnten Frauen – die oft als Hauptpflegepersonen in ihren Familien dienen – weniger Besuche erhalten, wenn sie selbst Patienten werden.
Diese prospektive Beobachtungsstudie unter der Leitung der Universität Zürich wird 471 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter einschließen, die sich einer nicht-kardialen Operation von mindestens 2 Stunden Dauer unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten ein höheres Risiko haben, innerhalb von drei Tagen nach der Operation ein postoperatives Delir zu entwickeln.
Delir wird zweimal täglich mit dem 4 A's Test (4AT) bewertet, einem validierten und standardisierten Screening-Tool.
Das sekundäre Ziel ist zu bewerten, ob weibliche Patienten weniger Familienbesuche erhalten als männliche Patienten und ob ein Unterschied in den Besuchen das geschlechtsabhängige Delirrisiko vermittelt.
Familienbesuche werden mit einem anonymen Anmeldeblatt erfasst, das im Patientenzimmer platziert wird.
Die Studie beinhaltet keine experimentellen Interventionen; alle Patienten erhalten die Standardklinikversorgung.
Die Teilnahme ist freiwillig, und ein Rücktritt ist jederzeit möglich, ohne die medizinische Behandlung zu beeinträchtigen.
Es ist gekennzeichnet durch plötzliche Veränderungen in Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Denken, die über den Tag hinweg schwanken.
Delir ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, höherer Sterblichkeit, schlechterer langfristiger Gehirnfunktion und deutlich erhöhten Gesundheitskosten verbunden.
Während mehrere Risikofaktoren bekannt sind, bleibt unklar, ob das Geschlecht eines Patienten unabhängig das Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs beeinflusst, da bestehende Studien widersprüchliche Ergebnisse erbracht haben und oft nicht darauf ausgelegt waren, Geschlechtsunterschiede spezifisch zu untersuchen.
Familienbesuche sind ein vielversprechender nicht-medikamentöser Ansatz zur Vorbeugung von Delir.
Studien an Intensivpatienten haben gezeigt, dass diejenigen, die Familienbesuche erhalten, ein signifikant geringeres Risiko haben, ein Delir zu entwickeln.
Es ist jedoch unbekannt, ob Männer und Frauen nach einer Operation unterschiedlich viele Familienbesuche erhalten und ob ein solcher Unterschied dazu beitragen könnte, geschlechtsspezifische Unterschiede im Delirrisiko zu erklären.
Angesichts der anhaltenden traditionellen Geschlechterrollen in der Pflege könnten Frauen – die oft als Hauptpflegepersonen in ihren Familien dienen – weniger Besuche erhalten, wenn sie selbst Patienten werden.
Diese prospektive Beobachtungsstudie unter der Leitung der Universität Zürich wird 471 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter einschließen, die sich einer nicht-kardialen Operation von mindestens 2 Stunden Dauer unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten ein höheres Risiko haben, innerhalb von drei Tagen nach der Operation ein postoperatives Delir zu entwickeln.
Delir wird zweimal täglich mit dem 4 A's Test (4AT) bewertet, einem validierten und standardisierten Screening-Tool.
Das sekundäre Ziel ist zu bewerten, ob weibliche Patienten weniger Familienbesuche erhalten als männliche Patienten und ob ein Unterschied in den Besuchen das geschlechtsabhängige Delirrisiko vermittelt.
Familienbesuche werden mit einem anonymen Anmeldeblatt erfasst, das im Patientenzimmer platziert wird.
Die Studie beinhaltet keine experimentellen Interventionen; alle Patienten erhalten die Standardklinikversorgung.
Die Teilnahme ist freiwillig, und ein Rücktritt ist jederzeit möglich, ohne die medizinische Behandlung zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
471
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-Mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgeklärte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift;
- ≥65 Jahre alt;
- Geplante Nicht-Herzchirurgie mit erwarteter Operationsdauer ≥ 2 Stunden;
- Entweder unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Erforderliche postoperative Beatmung;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat;
- Unfähigkeit, die Studienbewertungen abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Weiblich
Patientinnen im Alter von 65 Jahren oder älter mit geplanter nicht-kardialer Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer ≥ 2 Stunden unter entweder Allgemein- oder Spinalanästhesie.
|
|
Männlich
Männliche Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit geplanter nicht-kardialer Chirurgie und einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden unter entweder Allgemein- oder Spinalanästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis POD 3 oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von Delirium, bewertet durch den 4AT-Test.
Ein 4AT-Score von 4 oder höher wird für die dichotome Bewertung des primären Ergebnisses (Vorhandensein von Delirium) verwendet.
Die Teilnehmer werden täglich morgens und abends bewertet.
|
Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis POD 3 oder Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Familienbesuche
Zeitfenster: Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis zum dritten POD oder der Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der Stunden, die mit Besuchen verbracht werden.
Besuche sollen von der besuchenden Partei selbst gemeldet werden.
Alle Besuche, unabhängig von der Beziehung zum Teilnehmer (z. B. Familie, Freunde oder Kollegen), sollen gemeldet werden.
Besuche sollten in stündlichen Intervallen aufgezeichnet werden, unabhängig von der Anzahl der anwesenden Besucher (z. B. zwei Besucher für eine Stunde oder ein Besucher für eine Stunde sollten gleich gezählt werden).
|
Beginnend am ersten postoperativen Tag (POD) und fortgesetzt bis zum dritten POD oder der Entlassung – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-02296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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