- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502391
Könsspecifik risk för postoperativ delirium och medierande effekter av familjebesök: En prospektiv observationsstudie
27 maj 2026 uppdaterad av: Julian Rössler
Könsspecifik risk för postoperativ delirium och mediära effekter av familjebesök: En prospektiv observationsstudie
Postoperativ delirium är en vanlig och allvarlig komplikation efter operation som drabbar 10-40% av äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgiska ingrepp.
Det kännetecknas av plötsliga förändringar i uppmärksamhet, medvetenhet och tankar som fluktuerar under dagen.
Delirium är förknippat med längre vårdtider, högre dödlighet, sämre långsiktig hjärnfunktion och betydligt ökade sjukvårdskostnader.
Trots att flera riskfaktorer är kända är det fortfarande oklart om patientens kön oberoende påverkar risken för postoperativ delirium, eftersom befintliga studier har gett motstridiga resultat och ofta inte utformats för att specifikt undersöka könsskillnader.
Familjebesök är ett lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att förebygga delirium.
Studier på intensivvårdspatienter har visat att de som får familjebesök har en betydligt lägre risk att utveckla delirium.
Emellertid är det okänt om män och kvinnor får olika mängd familjebesök efter operation, och om eventuella sådana skillnader kan bidra till att förklara könsskillnader i deliriumrisk.
Med tanke på att traditionella könsroller inom omsorg kvarstår kan kvinnor - som ofta är primära omsorgsgivare i sina familjer - få färre besök när de själva blir patienter.
Denna prospektiva observationsstudie som leds av Zürichs universitet kommer att inkludera 471 patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi under minst 2 timmar under allmän eller spinal anestesi.
Det primära syftet är att fastställa om kvinnliga patienter har en högre risk att utveckla postoperativ delirium inom tre dagar efter operation jämfört med manliga patienter.
Delirium kommer att bedömas två gånger dagligen med hjälp av 4 A's Test (4AT), ett validerat och standardiserat screeningverktyg.
Det sekundära syftet är att utvärdera om kvinnliga patienter får färre familjebesök än manliga patienter och om eventuella skillnader i besöksfrekvens medierar den könsspecifika deliriumrisken.
Familjebesök kommer att registreras med hjälp av ett anonymt inloggningsblad som placeras i patientens rum.
Studien innefattar inga experimentella interventioner; alla patienter får standard klinisk vård.
Deltagandet är frivilligt, och avhopp är möjligt när som helst utan att påverka medicinsk behandling.
Det kännetecknas av plötsliga förändringar i uppmärksamhet, medvetenhet och tankar som fluktuerar under dagen.
Delirium är förknippat med längre vårdtider, högre dödlighet, sämre långsiktig hjärnfunktion och betydligt ökade sjukvårdskostnader.
Trots att flera riskfaktorer är kända är det fortfarande oklart om patientens kön oberoende påverkar risken för postoperativ delirium, eftersom befintliga studier har gett motstridiga resultat och ofta inte utformats för att specifikt undersöka könsskillnader.
Familjebesök är ett lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att förebygga delirium.
Studier på intensivvårdspatienter har visat att de som får familjebesök har en betydligt lägre risk att utveckla delirium.
Emellertid är det okänt om män och kvinnor får olika mängd familjebesök efter operation, och om eventuella sådana skillnader kan bidra till att förklara könsskillnader i deliriumrisk.
Med tanke på att traditionella könsroller inom omsorg kvarstår kan kvinnor - som ofta är primära omsorgsgivare i sina familjer - få färre besök när de själva blir patienter.
Denna prospektiva observationsstudie som leds av Zürichs universitet kommer att inkludera 471 patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi under minst 2 timmar under allmän eller spinal anestesi.
Det primära syftet är att fastställa om kvinnliga patienter har en högre risk att utveckla postoperativ delirium inom tre dagar efter operation jämfört med manliga patienter.
Delirium kommer att bedömas två gånger dagligen med hjälp av 4 A's Test (4AT), ett validerat och standardiserat screeningverktyg.
Det sekundära syftet är att utvärdera om kvinnliga patienter får färre familjebesök än manliga patienter och om eventuella skillnader i besöksfrekvens medierar den könsspecifika deliriumrisken.
Familjebesök kommer att registreras med hjälp av ett anonymt inloggningsblad som placeras i patientens rum.
Studien innefattar inga experimentella interventioner; alla patienter får standard klinisk vård.
Deltagandet är frivilligt, och avhopp är möjligt när som helst utan att påverka medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
471
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: julian.roessler@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 65 år och äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenteras med underskrift;
- ≥65 års ålder;
- Planerad icke-hjärtkirurgi med förväntad operationslängd ≥ 2 timmar;
- Under antingen allmän eller spinal anestesi.
Exklusionskriterier:
- Känt missbruk av läkemedel eller alkohol;
- Behov av postoperativ ventilation;
- Pågående deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel;
- Oförmåga att slutföra studieutvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinna
Kvinnliga patienter 65 år eller äldre med planerad icke-hjärtkirurgi med förväntad operationslängd ≥ 2 timmar under antingen generell eller spinal anestesi.
|
|
Man
Manliga patienter i åldern 65 år eller äldre med planerad icke-hjärtkirurgi med förväntad operationslängd ≥ 2 timmar under antingen generell eller spinal anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Från och med postoperativ dag (POD) 1 och fortsättande fram till POD 3, eller utskrivning - beroende på vilket som inträffar först.
|
Det primära utfallet är förekomst av delirium som bedöms med 4AT-testet.
Ett 4AT-poäng på 4 eller högre kommer att användas för dikotom bedömning av det primära utfallet förekomst av delirium.
Deltagarna kommer att bedömas dagligen på morgonen och på kvällen.
|
Från och med postoperativ dag (POD) 1 och fortsättande fram till POD 3, eller utskrivning - beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjebesök
Tidsram: Startar på postoperativ dag (POD) 1 och fortsätter till POD 3, eller utskrivning - beroende på vilket som inträffar först
|
Det sekundära utfallet är antalet timmar som spenderas med besök.
Besök ska självrapporteras av den besökande parten.
Alla besök oavsett relation till deltagaren (t.ex. familj, vänner eller kollegor) ska rapporteras.
Besök ska registreras i timintervall, oavsett antalet besökare som är närvarande (t.ex. två besökare i en timme, eller en besökare i en timme, ska räknas som detsamma).
|
Startar på postoperativ dag (POD) 1 och fortsätter till POD 3, eller utskrivning - beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-02296
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .