- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502391
Kjønnsavhengig risiko for postoperativ delirium og mediierende effekter av familiære besøk: En prospektiv observasjonsstudie
27. mai 2026 oppdatert av: Julian Rössler
Kjønnsavhengig risiko for postoperativt delirium og medierende effekter av familiebesøk: En prospektiv observasjonsstudie
Postoperativt delirium er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter operasjon, som rammer 10-40 % av eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgiske inngrep.
Det kjennetegnes ved plutselige endringer i oppmerksomhet, bevissthet og tenkning som svinger gjennom dagen.
Delirium er forbundet med lengre sykehusopphold, høyere dødelighet, dårligere langsiktig hjernefunksjon og betydelig økte helsekostnader.
Selv om flere risikofaktorer er kjent, er det fortsatt uklart om en pasients kjønn uavhengig påvirker risikoen for å utvikle postoperativt delirium, da eksisterende studier har gitt motstridende resultater og ofte ikke var utformet for å spesifikt undersøke kjønnsforskjeller.
Familiebesøk er en lovende ikke-medikamentell tilnærming for å forebygge delirium.
Studier av intensivpasienter har vist at de som mottar familiebesøk har en betydelig lavere risiko for å utvikle delirium.
Det er imidlertid ukjent om menn og kvinner mottar ulik mengde familiebesøk etter operasjon, og om eventuelle slike forskjeller kan bidra til å forklare kjønnsbaserte ulikheter i deliriumrisiko.
Gitt at tradisjonelle kjønnsroller i omsorg vedvarer, kan kvinner - som ofte fungerer som primære omsorgspersoner i sine familier - motta færre besøk når de selv blir pasienter.
Denne prospektive observasjonsstudien ledet av Universitetet i Zürich vil inkludere 471 pasienter i alderen 65 år eller eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som varer minst 2 timer under generell eller spinal anestesi.
Det primære målet er å fastslå om kvinnelige pasienter har en høyere risiko for å utvikle postoperativt delirium innen tre dager etter operasjon sammenlignet med mannlige pasienter.
Delirium vil bli vurdert to ganger daglig ved hjelp av 4 A's Test (4AT), et valideret og standardisert screeningverktøy.
Det sekundære målet er å evaluere om kvinnelige pasienter mottar færre familiebesøk enn mannlige pasienter og om eventuelle forskjeller i besøksfrekvens medierer den kjønnsavhengige deliriumrisikoen.
Familiebesøk vil bli registrert ved hjelp av et anonymt innskrivingsark plassert i pasientens rom.
Studien innebærer ingen eksperimentelle inngrep; alle pasienter mottar standard klinisk behandling.
Deltakelse er frivillig, og det er mulig å trekke seg når som helst uten at det påvirker medisinsk behandling.
Det kjennetegnes ved plutselige endringer i oppmerksomhet, bevissthet og tenkning som svinger gjennom dagen.
Delirium er forbundet med lengre sykehusopphold, høyere dødelighet, dårligere langsiktig hjernefunksjon og betydelig økte helsekostnader.
Selv om flere risikofaktorer er kjent, er det fortsatt uklart om en pasients kjønn uavhengig påvirker risikoen for å utvikle postoperativt delirium, da eksisterende studier har gitt motstridende resultater og ofte ikke var utformet for å spesifikt undersøke kjønnsforskjeller.
Familiebesøk er en lovende ikke-medikamentell tilnærming for å forebygge delirium.
Studier av intensivpasienter har vist at de som mottar familiebesøk har en betydelig lavere risiko for å utvikle delirium.
Det er imidlertid ukjent om menn og kvinner mottar ulik mengde familiebesøk etter operasjon, og om eventuelle slike forskjeller kan bidra til å forklare kjønnsbaserte ulikheter i deliriumrisiko.
Gitt at tradisjonelle kjønnsroller i omsorg vedvarer, kan kvinner - som ofte fungerer som primære omsorgspersoner i sine familier - motta færre besøk når de selv blir pasienter.
Denne prospektive observasjonsstudien ledet av Universitetet i Zürich vil inkludere 471 pasienter i alderen 65 år eller eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som varer minst 2 timer under generell eller spinal anestesi.
Det primære målet er å fastslå om kvinnelige pasienter har en høyere risiko for å utvikle postoperativt delirium innen tre dager etter operasjon sammenlignet med mannlige pasienter.
Delirium vil bli vurdert to ganger daglig ved hjelp av 4 A's Test (4AT), et valideret og standardisert screeningverktøy.
Det sekundære målet er å evaluere om kvinnelige pasienter mottar færre familiebesøk enn mannlige pasienter og om eventuelle forskjeller i besøksfrekvens medierer den kjønnsavhengige deliriumrisikoen.
Familiebesøk vil bli registrert ved hjelp av et anonymt innskrivingsark plassert i pasientens rom.
Studien innebærer ingen eksperimentelle inngrep; alle pasienter mottar standard klinisk behandling.
Deltakelse er frivillig, og det er mulig å trekke seg når som helst uten at det påvirker medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
471
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: julian.roessler@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 65 år og eldre som skal gjennomgå ikke-hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke dokumentert med signatur;
- ≥65 år;
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonstid ≥ 2 timer;
- Under enten generell eller spinal anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent rus- eller alkoholmisbruk;
- Behov for postoperativ ventilering;
- Pågående deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel;
- Manglende evne til å fullføre studieundersøkelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinne
Kvinner med alder 65 år eller over med planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonstid ≥ 2 timer under enten generell eller spinal anestesi.
|
|
Mann
Mennelige pasienter på 65 år eller eldre med planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonstid ≥ 2 timer under enten generell eller spinal anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra første postoperativ dag (POD 1) og fortsett til POD 3, eller utskrivelse - avhengig av hva som inntreffer først.
|
Det primære utfallet er tilstedeværelsen av delirium som vurdert ved 4AT-testen.
En 4AT-score på 4 eller høyere vil bli brukt for dikotom vurdering av det primære utfallet tilstedeværelsen av delirium.
Deltakerne vil bli vurdert daglig om morgenen og om kvelden.
|
Fra første postoperativ dag (POD 1) og fortsett til POD 3, eller utskrivelse - avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiebesøk
Tidsramme: Fra første postoperativ dag (POD 1) og videre til POD 3, eller utskrivelse – avhengig av hva som kommer først
|
Sekundært resultat er antall timer brukt på besøk.
Besøk skal rapporteres selv av den besøkende parten.
Alle besøk uavhengig av forholdet til deltakeren (f.eks. familie, venner eller kolleger) skal rapporteres.
Besøk skal registreres i timeintervaller, uavhengig av antall besøkende som er til stede (f.eks. to besøkende i én time, eller én besøkende i én time, skal telles som det samme).
|
Fra første postoperativ dag (POD 1) og videre til POD 3, eller utskrivelse – avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-02296
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .