Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsavhengig risiko for postoperativ delirium og mediierende effekter av familiære besøk: En prospektiv observasjonsstudie

27. mai 2026 oppdatert av: Julian Rössler

Kjønnsavhengig risiko for postoperativt delirium og medierende effekter av familiebesøk: En prospektiv observasjonsstudie

Postoperativt delirium er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter operasjon, som rammer 10-40 % av eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgiske inngrep.
Det kjennetegnes ved plutselige endringer i oppmerksomhet, bevissthet og tenkning som svinger gjennom dagen.
Delirium er forbundet med lengre sykehusopphold, høyere dødelighet, dårligere langsiktig hjernefunksjon og betydelig økte helsekostnader.
Selv om flere risikofaktorer er kjent, er det fortsatt uklart om en pasients kjønn uavhengig påvirker risikoen for å utvikle postoperativt delirium, da eksisterende studier har gitt motstridende resultater og ofte ikke var utformet for å spesifikt undersøke kjønnsforskjeller.
Familiebesøk er en lovende ikke-medikamentell tilnærming for å forebygge delirium.
Studier av intensivpasienter har vist at de som mottar familiebesøk har en betydelig lavere risiko for å utvikle delirium.
Det er imidlertid ukjent om menn og kvinner mottar ulik mengde familiebesøk etter operasjon, og om eventuelle slike forskjeller kan bidra til å forklare kjønnsbaserte ulikheter i deliriumrisiko.
Gitt at tradisjonelle kjønnsroller i omsorg vedvarer, kan kvinner - som ofte fungerer som primære omsorgspersoner i sine familier - motta færre besøk når de selv blir pasienter.
Denne prospektive observasjonsstudien ledet av Universitetet i Zürich vil inkludere 471 pasienter i alderen 65 år eller eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som varer minst 2 timer under generell eller spinal anestesi.
Det primære målet er å fastslå om kvinnelige pasienter har en høyere risiko for å utvikle postoperativt delirium innen tre dager etter operasjon sammenlignet med mannlige pasienter.
Delirium vil bli vurdert to ganger daglig ved hjelp av 4 A's Test (4AT), et valideret og standardisert screeningverktøy.
Det sekundære målet er å evaluere om kvinnelige pasienter mottar færre familiebesøk enn mannlige pasienter og om eventuelle forskjeller i besøksfrekvens medierer den kjønnsavhengige deliriumrisikoen.
Familiebesøk vil bli registrert ved hjelp av et anonymt innskrivingsark plassert i pasientens rom.
Studien innebærer ingen eksperimentelle inngrep; alle pasienter mottar standard klinisk behandling.
Deltakelse er frivillig, og det er mulig å trekke seg når som helst uten at det påvirker medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

471

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 65 år og eldre som skal gjennomgå ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke dokumentert med signatur;
  • ≥65 år;
  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonstid ≥ 2 timer;
  • Under enten generell eller spinal anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent rus- eller alkoholmisbruk;
  • Behov for postoperativ ventilering;
  • Pågående deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel;
  • Manglende evne til å fullføre studieundersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinne
Kvinner med alder 65 år eller over med planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonstid ≥ 2 timer under enten generell eller spinal anestesi.
Mann
Mennelige pasienter på 65 år eller eldre med planlagt ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonstid ≥ 2 timer under enten generell eller spinal anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra første postoperativ dag (POD 1) og fortsett til POD 3, eller utskrivelse - avhengig av hva som inntreffer først.
Det primære utfallet er tilstedeværelsen av delirium som vurdert ved 4AT-testen. En 4AT-score på 4 eller høyere vil bli brukt for dikotom vurdering av det primære utfallet tilstedeværelsen av delirium. Deltakerne vil bli vurdert daglig om morgenen og om kvelden.
Fra første postoperativ dag (POD 1) og fortsett til POD 3, eller utskrivelse - avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiebesøk
Tidsramme: Fra første postoperativ dag (POD 1) og videre til POD 3, eller utskrivelse – avhengig av hva som kommer først
Sekundært resultat er antall timer brukt på besøk. Besøk skal rapporteres selv av den besøkende parten. Alle besøk uavhengig av forholdet til deltakeren (f.eks. familie, venner eller kolleger) skal rapporteres. Besøk skal registreres i timeintervaller, uavhengig av antall besøkende som er til stede (f.eks. to besøkende i én time, eller én besøkende i én time, skal telles som det samme).
Fra første postoperativ dag (POD 1) og videre til POD 3, eller utskrivelse – avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere