- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07502391
Sukupuolesta riippuva postoperatiivisen deliriuksen riski ja perhevierailujen välittävät vaikutukset: Prospektiivinen tarkkailututkimus
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Julian Rössler
Sukupuolesta riippuva postoperatiivisen deliriuksen riski ja perhevierailujen välittävät vaikutukset: prospektiivinen tarkkailututkimus
Postoperatiivinen delirium on yleinen ja vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaa 10–40 %:iin iäkkäistä potilaista, jotka käyvät läpi ei-sydänleikkauksia.
Sitä luonnehtivat äkilliset muutokset huomiossa, tietoisuudessa ja ajattelussa, jotka vaihtelevat päivän aikana.
Delirium liittyy pidempiin sairaalassaoloaikoihin, korkeampaan kuolleisuuteen, huonompaan pitkän aikavälin aivotoimintaan ja huomattavasti korkeampiin terveydenhuollon kustannuksiin.
Vaikka useita riskitekijöitä tunnetaan, ei ole selvää, vaikuttaako potilaan sukupuoli itsenäisesti postoperatiivisen deliriuksen riskiin, sillä olemassa olevat tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia eivätkä usein ole suunniteltu erityisesti tarkastelemaan sukupuolieroja. Perheen vierailut ovat lupaava ei-lääkkeellinen lähestymistapa deliriuksen ehkäisemiseen.
Tehohoidossa olevien potilaiden tutkimukset ovat osoittaneet, että niillä, jotka saavat perheen vierailuja, on huomattavasti pienempi riski sairastua deliriumiin.
Kuitenkaan ei tiedetä, saavatko miehet ja naiset eri määrän perheen vierailuja leikkauksen jälkeen, ja voisiko tällainen ero auttaa selittämään sukupuoleen perustuvia eroja deliriuksen riskissä.
Koska perinteiset sukupuoliroolit hoitotehtävissä jatkuvat, naiset – jotka usein toimivat perheidensä ensisijaisina hoitajina – saattavat saada vähemmän vierailuja, kun he itse tulevat potilaiksi.Tämä Zürichin yliopiston johtama prospektiivinen havainnointitutkimus rekrytoi 471 potilasta, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja käyvät läpi vähintään 2 tunnin kestävän ei-sydänleikkauksen yleis- tai selkäydinanestesiassa.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, onko naispotilailla korkeampi riski sairastua postoperatiiviseen deliriumiin kolmen päivän kuluessa leikkauksesta verrattuna miespotilaisiin.
Deliriumia arvioidaan kahdesti päivässä käyttämällä 4 A:n testiä (4AT), joka on validoitu ja standardoitu seulontatyökalu.
Toissijainen tavoite on arvioida, saavatko naispotilaat vähemmän perheen vierailuja kuin miespotilaat ja vähentääkö mahdollinen vierailuero sukupuolesta riippuvaista deliriuksen riskiä.
Perheen vierailut tallennetaan käyttämällä nimettömiä sisäänkirjautumislehtiöitä, jotka sijoitetaan potilaan huoneeseen.
Tutkimus ei sisällä kokeellisia interventioita; kaikki potilaat saavat standardikliinistä hoitoa.
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja tutkimuksesta voi vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa lääketieteelliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
471
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Rössler, M.D.
- Puhelinnumero: +41442551111
- Sähköposti: julian.roessler@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joille tehdään ei-sydänkirurgiaa
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella;
- Ikä ≥65 vuotta;
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus, jonka odotettu kesto on ≥2 tuntia;
- Yleis- tai selkäydinanestesia.
Poisjäännöskriteerit:
- Tunnettu lääke- tai alkoholiriippuvuus;
- Tarve leikkauksen jälkeiselle hengitystuelle;
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkettä sisältävään tutkimukseen;
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen arvioinnit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nainen
Yli 65-vuotiaat naispotilaat, joille on suunniteltu sydänleikkausta muuta leikkausta, jonka odotettu kesto on ≥ 2 tuntia, joko yleis- tai selkäydinanestesian alaisena.
|
|
Mies
Miespotilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, joilla on suunniteltu ei-sydänleikkaus, jonka odotettu kesto on ≥ 2 tuntia joko yleis- tai selkäydinanestesian alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Alkaen leikkauspäivän (POD) 1 jälkeen ja jatkuen POD 3:een asti tai kotiutumiseen - kumpi tulee ensin.
|
Pääasiallinen tulos on deliriumin esiintyminen, jota arvioidaan 4AT-testillä.
4AT-pisteistä 4 tai enemmän käytetään pääasiallisen tuloksen deliriumin esiintymisen dikotomiseen arviointiin.
Osallistujia arvioidaan päivittäin aamulla ja illalla.
|
Alkaen leikkauspäivän (POD) 1 jälkeen ja jatkuen POD 3:een asti tai kotiutumiseen - kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhevierailut
Aikaikkuna: Alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1 ja jatkuen POD 3 saakka, tai kotiutumiseen asti – kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijainen lopputulos on vierailtuna vietetyt tunnit.
Vierailut ilmoitetaan itse vierailijoiden toimesta.
Kaikki vierailut ilmoitetaan riippumatta siitä, mikä on vierailijoiden suhde osallistujaan (esim. perheenjäsenet, ystävät tai työkaverit).
Vierailut tulee tallentaa tuntitarkkuudella riippumatta läsnä olevien vierailijoiden määrästä (esim. kaksi vierailijaa yhden tunnin ajan tai yksi vierailija yhden tunnin ajan lasketaan samaksi).
|
Alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1 ja jatkuen POD 3 saakka, tai kotiutumiseen asti – kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .