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Risque Sexospécifique de Délire Postopératoire et Effets Médiateurs des Visites Familiales : Une Étude Observationnelle Prospective

27 mai 2026 mis à jour par: Julian Rössler

Risque Sexo-Dépendant du Délire Postopératoire et Effets Médiateurs des Visites Familiales : Une Étude Observationnelle Prospective

Le délirium postopératoire est une complication courante et grave après une opération, touchant 10 à 40 % des patients âgés subissant des interventions non cardiaques. Il se caractérise par des changements soudains de l'attention, de la conscience et de la pensée qui fluctuent tout au long de la journée. Le délirium est associé à des séjours hospitaliers plus longs, une mortalité plus élevée, une fonction cérébrale à long terme moins bonne et des coûts de soins de santé substantiellement accrus. Bien que plusieurs facteurs de risque soient connus, il n'est pas clair si le sexe d'un patient influence indépendamment le risque de développer un délirium postopératoire, car les études existantes ont produit des résultats contradictoires et n'étaient souvent pas conçues pour examiner spécifiquement les différences entre les sexes. Les visites familiales sont une approche non médicamenteuse prometteuse pour prévenir le délirium. Des études sur des patients en soins intensifs ont montré que ceux qui reçoivent des visites familiales ont un risque significativement plus faible de développer un délirium. Cependant, on ignore si les hommes et les femmes reçoivent des quantités différentes de visites familiales après une opération, et si une telle différence pourrait aider à expliquer les disparités liées au sexe dans le risque de délirium. Étant donné que les rôles de genre traditionnels dans les soins persistent, les femmes - qui servent souvent comme principales aidantes dans leurs familles - pourraient recevoir moins de visites lorsqu'elles deviennent elles-mêmes patientes. Cette étude observationnelle prospective menée par l'Université de Zurich recrutera 471 patients âgés de 65 ans ou plus subissant une chirurgie non cardiaque d'une durée d'au moins 2 heures sous anesthésie générale ou rachidienne. L'objectif principal est de déterminer si les patientes ont un risque plus élevé de développer un délirium postopératoire dans les trois jours suivant l'opération par rapport aux patients masculins. Le délirium sera évalué deux fois par jour à l'aide du test des 4 A (4AT), un outil de dépistage validé et standardisé. L'objectif secondaire est d'évaluer si les patientes reçoivent moins de visites familiales que les patients masculins et si une différence dans les visites médie le risque de délirium dépendant du sexe. Les visites familiales seront enregistrées à l'aide d'une feuille d'inscription anonyme placée dans la chambre du patient. L'étude n'implique aucune intervention expérimentale ; tous les patients reçoivent des soins cliniques standard. La participation est volontaire, et le retrait est possible à tout moment sans affecter le traitement médical.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

471

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 65 ans et plus qui subissent une chirurgie non cardiaque

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé documenté par une signature ;
  • Âge ≥ 65 ans ;
  • Chirurgie non cardiaque programmée avec une durée prévue de la chirurgie ≥ 2 heures ;
  • Sous anesthésie générale ou rachidienne.

Critères d'exclusion :

  • Abus connu de drogues ou d'alcool ;
  • Nécessité d'une ventilation postopératoire ;
  • Participation actuelle à une autre étude avec un médicament expérimental ;
  • Incapacité à réaliser les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femme
Patientes âgées de 65 ans ou plus avec une chirurgie non cardiaque programmée dont la durée prévue de la chirurgie est ≥ 2 heures sous anesthésie générale ou rachidienne.
Homme
Patients de sexe masculin âgés de 65 ans ou plus, devant subir une chirurgie non cardiaque programmée avec une durée d'intervention prévue ≥ 2 heures sous anesthésie générale ou rachidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: À partir du jour postopératoire 1 et jusqu'au jour postopératoire 3, ou jusqu'à la sortie - selon la première éventualité.
Le critère d'évaluation principal est la présence de délirium évaluée par le test 4AT. Un score 4AT de 4 ou plus sera utilisé pour l'évaluation dichotomique de la présence de délirium comme critère d'évaluation principal. Les participants seront évalués quotidiennement le matin et le soir.
À partir du jour postopératoire 1 et jusqu'au jour postopératoire 3, ou jusqu'à la sortie - selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites Familiales
Délai: À partir du premier jour postopératoire (POD 1) et jusqu'au POD 3, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital - selon ce qui survient en premier
Le critère d'évaluation secondaire est le nombre d'heures passées à recevoir des visites.
Les visites doivent être auto-déclarées par la personne qui rend visite.
Toutes les visites, quel que soit leur lien avec le participant (par exemple, famille, amis ou collègues), doivent être déclarées.
Les visites doivent être enregistrées par intervalles horaires, quel que soit le nombre de visiteurs présents (par exemple, deux visiteurs pendant une heure, ou un visiteur pendant une heure, doivent compter de la même manière).
À partir du premier jour postopératoire (POD 1) et jusqu'au POD 3, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital - selon ce qui survient en premier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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