- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07502391
Zależne od płci ryzyko pooperacyjnego majaczenia oraz pośredniczące efekty wizyt rodzinnych: Badanie prospektywne obserwacyjne
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Julian Rössler
Zależne od płci ryzyko wystąpienia pooperacyjnej majaczenia i mediacyjne efekty wizyt rodzinnych: prospektywne badanie obserwacyjne
Pooperacyjne majaczenie to powszechne i poważne powikłanie po operacji, dotykające 10-40% starszych pacjentów poddawanych zabiegom niekardiologicznym.
Charakteryzuje się nagłymi zmianami w uwadze, świadomości i myśleniu, które wahają się w ciągu dnia.
Majaczenie wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, wyższą śmiertelnością, gorszą długoterminową funkcją mózgu i znacznie zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
Chociaż znanych jest kilka czynników ryzyka, nie jest jasne, czy płeć pacjenta niezależnie wpływa na ryzyko wystąpienia pooperacyjnego majaczenia, ponieważ istniejące badania dały sprzeczne wyniki i często nie były zaprojektowane specjalnie do badania różnic między płciami. Wizyty rodzinne to obiecujące niefarmakologiczne podejście do zapobiegania majaczeniu.
Badania na pacjentach oddziałów intensywnej terapii wykazały, że ci, którzy otrzymują wizyty rodzinne, mają znacznie niższe ryzyko rozwoju majaczenia.
Jednak nie wiadomo, czy mężczyźni i kobiety otrzymują różną liczbę wizyt rodzinnych po operacji i czy taka różnica może pomóc wyjaśnić różnice w ryzyku majaczenia związane z płcią.
Biorąc pod uwagę, że tradycyjne role płciowe w opiece nadal istnieją, kobiety – które często pełnią rolę głównych opiekunów w swoich rodzinach – mogą otrzymywać mniej wizyt, gdy same stają się pacjentkami. To prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone przez Uniwersytet w Zurychu obejmie 471 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych poddawanych operacji niekardiologicznej trwającej co najmniej 2 godziny w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym.
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjentki mają wyższe ryzyko rozwoju pooperacyjnego majaczenia w ciągu trzech dni po operacji w porównaniu z pacjentami płci męskiej.
Majaczenie będzie oceniane dwa razy dziennie za pomocą Testu 4 A (4AT), zwalidowanego i ustandaryzowanego narzędzia przesiewowego.
Drugorzędnym celem jest ocena, czy pacjentki otrzymują mniej wizyt rodzinnych niż pacjenci płci męskiej i czy jakakolwiek różnica w liczbie wizyt pośredniczy w zależnym od płci ryzyku majaczenia.
Wizyty rodzinne będą rejestrowane za pomocą anonimowej listy obecności umieszczonej w pokoju pacjenta.
Badanie nie obejmuje żadnych eksperymentalnych interwencji; wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę kliniczną.
Udział jest dobrowolny, a wycofanie się jest możliwe w dowolnym momencie bez wpływu na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
471
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Julian Rössler, M.D.
- Numer telefonu: +41442551111
- E-mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi poddawani operacji niekardiologicznej
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem;
- Wiek ≥65 lat;
- Planowana operacja niekardiologiczna z przewidywanym czasem trwania zabiegu ≥ 2 godziny;
- Pod znieczuleniem ogólnym lub podpajęczynówkowym.
Kryteria wykluczenia:
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Wymaganie wentylacji pooperacyjnej;
- Obecny udział w innym badaniu z lekiem badawczym;
- Niezdolność do wykonania ocen w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobieta
Pacjentki w wieku 65 lat lub starsze, z zaplanowaną operacją niekardiologiczną, której przewidywany czas trwania wynosi ≥ 2 godziny, w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
|
|
Mężczyzna
Pacjenci płci męskiej w wieku 65 lat lub starsi, z zaplanowaną operacją niekardiologiczną o przewidywanym czasie trwania ≥ 2 godzin w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) aż do POD 3 lub wypisu ze szpitala - w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Głównym punktem końcowym jest obecność delirium oceniana za pomocą testu 4AT.
Do dychotomicznej oceny obecności delirium jako głównego punktu końcowego zostanie wykorzystany wynik 4AT wynoszący 4 lub więcej.
Uczestnicy będą oceniani codziennie rano i wieczorem.
|
Od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) aż do POD 3 lub wypisu ze szpitala - w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty rodzinne
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) i kontynuując do POD 3, lub wypisu ze szpitala – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wynikiem drugorzędnym jest liczba godzin spędzonych na odwiedzinach.
Odwiedziny powinny być zgłaszane samodzielnie przez osobę odwiedzającą.
Należy zgłaszać wszystkie odwiedziny, niezależnie od relacji z uczestnikiem (np. rodzina, przyjaciele lub współpracownicy).
Odwiedziny powinny być rejestrowane w godzinowych odstępach, niezależnie od liczby obecnych gości (np. dwóch gości przez godzinę lub jeden gość przez godzinę powinno być liczone tak samo).
|
Począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) i kontynuując do POD 3, lub wypisu ze szpitala – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-02296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne (POD)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Sichuan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne (POD)
-
Riverside University Health System Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne (POD) | Noradrenalina | Efedryna
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Wang TianlongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of Central... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Chinese PLA General HospitalZakończonyDelirium pooperacyjne (POD) | Znieczulenie regionalne | Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)
-
Aslıhan GüleçRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD) | Tłumienie wybuchu | Poprawa opieki nad pacjentem geriatrycznymIndyk
-
First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Delirium pooperacyjne (POD) | Chirurgia torakoskopowa | Besylan remimazolamuChiny