Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależne od płci ryzyko pooperacyjnego majaczenia oraz pośredniczące efekty wizyt rodzinnych: Badanie prospektywne obserwacyjne

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Julian Rössler

Zależne od płci ryzyko wystąpienia pooperacyjnej majaczenia i mediacyjne efekty wizyt rodzinnych: prospektywne badanie obserwacyjne

Pooperacyjne majaczenie to powszechne i poważne powikłanie po operacji, dotykające 10-40% starszych pacjentów poddawanych zabiegom niekardiologicznym. Charakteryzuje się nagłymi zmianami w uwadze, świadomości i myśleniu, które wahają się w ciągu dnia. Majaczenie wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, wyższą śmiertelnością, gorszą długoterminową funkcją mózgu i znacznie zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Chociaż znanych jest kilka czynników ryzyka, nie jest jasne, czy płeć pacjenta niezależnie wpływa na ryzyko wystąpienia pooperacyjnego majaczenia, ponieważ istniejące badania dały sprzeczne wyniki i często nie były zaprojektowane specjalnie do badania różnic między płciami. Wizyty rodzinne to obiecujące niefarmakologiczne podejście do zapobiegania majaczeniu. Badania na pacjentach oddziałów intensywnej terapii wykazały, że ci, którzy otrzymują wizyty rodzinne, mają znacznie niższe ryzyko rozwoju majaczenia. Jednak nie wiadomo, czy mężczyźni i kobiety otrzymują różną liczbę wizyt rodzinnych po operacji i czy taka różnica może pomóc wyjaśnić różnice w ryzyku majaczenia związane z płcią. Biorąc pod uwagę, że tradycyjne role płciowe w opiece nadal istnieją, kobiety – które często pełnią rolę głównych opiekunów w swoich rodzinach – mogą otrzymywać mniej wizyt, gdy same stają się pacjentkami. To prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone przez Uniwersytet w Zurychu obejmie 471 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych poddawanych operacji niekardiologicznej trwającej co najmniej 2 godziny w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Głównym celem jest ustalenie, czy pacjentki mają wyższe ryzyko rozwoju pooperacyjnego majaczenia w ciągu trzech dni po operacji w porównaniu z pacjentami płci męskiej. Majaczenie będzie oceniane dwa razy dziennie za pomocą Testu 4 A (4AT), zwalidowanego i ustandaryzowanego narzędzia przesiewowego. Drugorzędnym celem jest ocena, czy pacjentki otrzymują mniej wizyt rodzinnych niż pacjenci płci męskiej i czy jakakolwiek różnica w liczbie wizyt pośredniczy w zależnym od płci ryzyku majaczenia. Wizyty rodzinne będą rejestrowane za pomocą anonimowej listy obecności umieszczonej w pokoju pacjenta. Badanie nie obejmuje żadnych eksperymentalnych interwencji; wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę kliniczną. Udział jest dobrowolny, a wycofanie się jest możliwe w dowolnym momencie bez wpływu na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi poddawani operacji niekardiologicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem;
  • Wiek ≥65 lat;
  • Planowana operacja niekardiologiczna z przewidywanym czasem trwania zabiegu ≥ 2 godziny;
  • Pod znieczuleniem ogólnym lub podpajęczynówkowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Wymaganie wentylacji pooperacyjnej;
  • Obecny udział w innym badaniu z lekiem badawczym;
  • Niezdolność do wykonania ocen w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobieta
Pacjentki w wieku 65 lat lub starsze, z zaplanowaną operacją niekardiologiczną, której przewidywany czas trwania wynosi ≥ 2 godziny, w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
Mężczyzna
Pacjenci płci męskiej w wieku 65 lat lub starsi, z zaplanowaną operacją niekardiologiczną o przewidywanym czasie trwania ≥ 2 godzin w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) aż do POD 3 lub wypisu ze szpitala - w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Głównym punktem końcowym jest obecność delirium oceniana za pomocą testu 4AT. Do dychotomicznej oceny obecności delirium jako głównego punktu końcowego zostanie wykorzystany wynik 4AT wynoszący 4 lub więcej. Uczestnicy będą oceniani codziennie rano i wieczorem.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) aż do POD 3 lub wypisu ze szpitala - w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty rodzinne
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) i kontynuując do POD 3, lub wypisu ze szpitala – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynikiem drugorzędnym jest liczba godzin spędzonych na odwiedzinach. Odwiedziny powinny być zgłaszane samodzielnie przez osobę odwiedzającą. Należy zgłaszać wszystkie odwiedziny, niezależnie od relacji z uczestnikiem (np. rodzina, przyjaciele lub współpracownicy). Odwiedziny powinny być rejestrowane w godzinowych odstępach, niezależnie od liczby obecnych gości (np. dwóch gości przez godzinę lub jeden gość przez godzinę powinno być liczone tak samo).
Począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego (POD 1) i kontynuując do POD 3, lub wypisu ze szpitala – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne (POD)

Subskrybuj