Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sex-Dependent Risk of Postoperative Delirium and Mediating Effects of Family Visits: A Prospective Observational Study

27. května 2026 aktualizováno: Julian Rössler
Pooperační delirium je častá a závažná komplikace po operaci, která postihuje 10–40 % starších pacientů podstupujících nekardiální výkony. Je charakterizováno náhlými změnami pozornosti, vědomí a myšlení, které kolísají během dne. Delirium je spojeno s delší hospitalizací, vyšší úmrtností, horší dlouhodobou mozkovou funkcí a výrazně zvýšenými náklady na zdravotní péči. Ačkoli je známo několik rizikových faktorů, stále není jasné, zda pohlaví pacienta nezávisle ovlivňuje riziko vzniku pooperačního deliria, protože stávající studie přinesly protichůdné výsledky a často nebyly navrženy tak, aby specificky zkoumaly rozdíly mezi pohlavími. Návštěvy rodiny jsou slibným nelékovým přístupem k prevenci deliria. Studie u pacientů na jednotkách intenzivní péče ukázaly, že ti, kteří dostávají návštěvy rodiny, mají výrazně nižší riziko vzniku deliria. Není však známo, zda muži a ženy dostávají po operaci různé množství návštěv rodiny a zda by takový rozdíl mohl pomoci vysvětlit rozdíly v riziku deliria na základě pohlaví. Vzhledem k tomu, že tradiční genderové role v péči přetrvávají, ženy – které často slouží jako hlavní pečovatelky ve svých rodinách – mohou dostávat méně návštěv, když se samy stanou pacientkami. Tato prospektivní observační studie vedená Univerzitou v Curychu zahrne 471 pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících nekardiální operaci trvající alespoň 2 hodiny v celkové nebo spinální anestezii. Primárním cílem je zjistit, zda mají pacientky vyšší riziko vzniku pooperačního deliria do tří dnů po operaci ve srovnání s pacienty mužského pohlaví. Delirium bude hodnoceno dvakrát denně pomocí 4A testu (4AT), ověřeného a standardizovaného screeningového nástroje. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda pacientky dostávají méně návštěv rodiny než pacienti mužského pohlaví a zda jakýkoli rozdíl v návštěvnosti zprostředkovává riziko deliria závislé na pohlaví. Návštěvy rodiny budou zaznamenány pomocí anonymního podpisového listu umístěného v pokoji pacienta. Studie nezahrnuje žádné experimentální zásahy; všichni pacienti dostávají standardní klinickou péči. Účast je dobrovolná a je možné z ní kdykoli odstoupit bez ovlivnění lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří podstupují nechirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem;
  • Věk ≥65 let;
  • Plánovaná ne-kardiální operace s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny;
  • Pod celkovou nebo spinální anestezií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Nutnost pooperační ventilace;
  • Aktuální účast v jiné studii s experimentálním lékem;
  • Neschopnost dokončit studijní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žena
Pacientky ve věku 65 let a starší s plánovanou nechirurgickou operací s očekávanou délkou trvání operace ≥ 2 hodiny pod celkovou nebo spinální anestezií.
Muž
Mužští pacienti ve věku 65 let a výše s plánovanou ne-kardiální operací s očekávanou délkou trvání operace ≥ 2 hodiny pod celkovou nebo spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační delirium
Časové okno: Počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračujíc až do POD 3, nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve.
Primárním výsledkem je přítomnost deliria hodnoceného testem 4AT. Pro dichotomické hodnocení přítomnosti deliria jako primárního výsledku bude použit skóre 4AT 4 a vyšší. Účastníci budou hodnoceni denně ráno a večer.
Počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračujíc až do POD 3, nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy rodiny
Časové okno: Počínaje prvním pooperačním dnem (POD 1) a pokračujícím až do POD 3 nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve
Sekundárním výsledkem jsou hodiny strávené návštěvami. Návštěvy mají být hlášeny samotnými návštěvníky. Všechny návštěvy bez ohledu na vztah k účastníkovi (např. rodina, přátelé nebo kolegové) mají být nahlášeny. Návštěvy by měly být zaznamenávány v hodinových intervalech bez ohledu na počet přítomných návštěvníků (např. dva návštěvníci na jednu hodinu nebo jeden návštěvník na jednu hodinu by se měli počítat stejně).
Počínaje prvním pooperačním dnem (POD 1) a pokračujícím až do POD 3 nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Předplatit