- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502391
Sex-Dependent Risk of Postoperative Delirium and Mediating Effects of Family Visits: A Prospective Observational Study
27. května 2026 aktualizováno: Julian Rössler
Pooperační delirium je častá a závažná komplikace po operaci, která postihuje 10–40 % starších pacientů podstupujících nekardiální výkony.
Je charakterizováno náhlými změnami pozornosti, vědomí a myšlení, které kolísají během dne.
Delirium je spojeno s delší hospitalizací, vyšší úmrtností, horší dlouhodobou mozkovou funkcí a výrazně zvýšenými náklady na zdravotní péči.
Ačkoli je známo několik rizikových faktorů, stále není jasné, zda pohlaví pacienta nezávisle ovlivňuje riziko vzniku pooperačního deliria, protože stávající studie přinesly protichůdné výsledky a často nebyly navrženy tak, aby specificky zkoumaly rozdíly mezi pohlavími.
Návštěvy rodiny jsou slibným nelékovým přístupem k prevenci deliria.
Studie u pacientů na jednotkách intenzivní péče ukázaly, že ti, kteří dostávají návštěvy rodiny, mají výrazně nižší riziko vzniku deliria.
Není však známo, zda muži a ženy dostávají po operaci různé množství návštěv rodiny a zda by takový rozdíl mohl pomoci vysvětlit rozdíly v riziku deliria na základě pohlaví.
Vzhledem k tomu, že tradiční genderové role v péči přetrvávají, ženy – které často slouží jako hlavní pečovatelky ve svých rodinách – mohou dostávat méně návštěv, když se samy stanou pacientkami.
Tato prospektivní observační studie vedená Univerzitou v Curychu zahrne 471 pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících nekardiální operaci trvající alespoň 2 hodiny v celkové nebo spinální anestezii.
Primárním cílem je zjistit, zda mají pacientky vyšší riziko vzniku pooperačního deliria do tří dnů po operaci ve srovnání s pacienty mužského pohlaví.
Delirium bude hodnoceno dvakrát denně pomocí 4A testu (4AT), ověřeného a standardizovaného screeningového nástroje.
Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda pacientky dostávají méně návštěv rodiny než pacienti mužského pohlaví a zda jakýkoli rozdíl v návštěvnosti zprostředkovává riziko deliria závislé na pohlaví.
Návštěvy rodiny budou zaznamenány pomocí anonymního podpisového listu umístěného v pokoji pacienta.
Studie nezahrnuje žádné experimentální zásahy; všichni pacienti dostávají standardní klinickou péči.
Účast je dobrovolná a je možné z ní kdykoli odstoupit bez ovlivnění lékařské léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
471
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- Universitatsspital Zurich
-
Kontakt:
- Julian Rössler, M.D.
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: julian.roessler@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří podstupují nechirurgický zákrok
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem;
- Věk ≥65 let;
- Plánovaná ne-kardiální operace s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny;
- Pod celkovou nebo spinální anestezií.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
- Nutnost pooperační ventilace;
- Aktuální účast v jiné studii s experimentálním lékem;
- Neschopnost dokončit studijní hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žena
Pacientky ve věku 65 let a starší s plánovanou nechirurgickou operací s očekávanou délkou trvání operace ≥ 2 hodiny pod celkovou nebo spinální anestezií.
|
|
Muž
Mužští pacienti ve věku 65 let a výše s plánovanou ne-kardiální operací s očekávanou délkou trvání operace ≥ 2 hodiny pod celkovou nebo spinální anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační delirium
Časové okno: Počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračujíc až do POD 3, nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve.
|
Primárním výsledkem je přítomnost deliria hodnoceného testem 4AT.
Pro dichotomické hodnocení přítomnosti deliria jako primárního výsledku bude použit skóre 4AT 4 a vyšší.
Účastníci budou hodnoceni denně ráno a večer.
|
Počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračujíc až do POD 3, nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy rodiny
Časové okno: Počínaje prvním pooperačním dnem (POD 1) a pokračujícím až do POD 3 nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve
|
Sekundárním výsledkem jsou hodiny strávené návštěvami.
Návštěvy mají být hlášeny samotnými návštěvníky.
Všechny návštěvy bez ohledu na vztah k účastníkovi (např. rodina, přátelé nebo kolegové) mají být nahlášeny.
Návštěvy by měly být zaznamenávány v hodinových intervalech bez ohledu na počet přítomných návštěvníků (např. dva návštěvníci na jednu hodinu nebo jeden návštěvník na jednu hodinu by se měli počítat stejně).
|
Počínaje prvním pooperačním dnem (POD 1) a pokračujícím až do POD 3 nebo propuštění – podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-02296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium (POD)
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko