Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половозависимый риск послеоперационного делирия и опосредующее влияние семейных посещений: проспективное обсервационное исследование

27 мая 2026 г. обновлено: Julian Rössler

Секс-зависимый риск послеоперационного делирия и опосредующие эффекты семейных посещений: проспективное обсервационное исследование

Послеоперационный делирий является частым и серьезным осложнением после операции, затрагивающим 10-40% пожилых пациентов, перенесших некардиологические вмешательства. Он характеризуется внезапными изменениями внимания, осознания и мышления, которые колеблются в течение дня. Делирий связан с более длительным пребыванием в больнице, более высокой смертностью, ухудшением долгосрочной функции мозга и существенно увеличенными расходами на здравоохранение. Хотя известно несколько факторов риска, остается неясным, влияет ли пол пациента независимо на риск развития послеоперационного делирия, поскольку существующие исследования дали противоречивые результаты и часто не были предназначены для специального изучения половых различий. Посещения родственников являются многообещающим немедикаментозным подходом к профилактике делирия. Исследования среди пациентов интенсивной терапии показали, что у тех, кто получает посещения родственников, риск развития делирия значительно ниже. Однако неизвестно, получают ли мужчины и женщины разное количество посещений родственников после операции, и может ли любая такая разница помочь объяснить половые различия в риске делирия. Учитывая, что традиционные гендерные роли в уходе сохраняются, женщины - которые часто выступают основными опекунами в своих семьях - могут получать меньше посещений, когда сами становятся пациентами. Это проспективное обсервационное исследование под руководством Университета Цюриха включит 471 пациента в возрасте 65 лет и старше, переносящих некардиологическую операцию продолжительностью не менее 2 часов под общей или спинальной анестезией. Основная цель - определить, имеют ли пациентки более высокий риск развития послеоперационного делирия в течение трех дней после операции по сравнению с пациентами мужского пола. Делирий будет оцениваться дважды в день с помощью 4 A's Test (4AT), валидированного и стандартизированного скринингового инструмента. Вторичная цель - оценить, получают ли пациентки меньше посещений родственников, чем пациенты мужского пола, и опосредует ли какая-либо разница в посещениях зависимый от пола риск делирия. Посещения родственников будут регистрироваться с использованием анонимного листа регистрации, размещенного в палате пациента. Исследование не включает каких-либо экспериментальных вмешательств; все пациенты получают стандартную клиническую помощь. Участие является добровольным, и отказ возможен в любое время без влияния на медицинское лечение.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
          • Julian Rössler, M.D.
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: julian.roessler@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым проводится некардиохирургическое вмешательство

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью;
  • Возраст ≥65 лет;
  • Планируемая некардиологическая операция с ожидаемой продолжительностью ≥2 часов;
  • Под общей или спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Необходимость послеоперационной искусственной вентиляции легких;
  • Текущее участие в другом исследовании с исследуемым препаратом;
  • Невозможность выполнения исследовательских оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщина
Женщины в возрасте 65 лет и старше, запланированные на некардиохирургическое вмешательство с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 2 часов под общей или спинальной анестезией.
Мужской
Пациенты мужского пола в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована некардиологическая хирургия с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 2 часа под общей или спинальной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Начиная с первого дня после операции (ПДО 1) и продолжая до ПДО 3 или выписки — в зависимости от того, что наступит раньше.
Основным критерием оценки является наличие делирия, определяемое с помощью теста 4AT. Для дихотомической оценки наличия делирия по первичному критерию будет использоваться балл 4AT, равный или превышающий 4. Участники будут оцениваться ежедневно утром и вечером.
Начиная с первого дня после операции (ПДО 1) и продолжая до ПДО 3 или выписки — в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейные визиты
Временное ограничение: Начиная с первого послеоперационного дня (ПОД 1) и продолжая до ПОД 3 или выписки — в зависимости от того, что наступит раньше
Вторичным исходом являются часы, проведенные в ходе посещений. Посещения должны сообщаться самостоятельно посещающей стороной. Все посещения, независимо от отношения к участнику (например, родственники, друзья или коллеги), должны быть зарегистрированы. Посещения должны записываться с интервалом в один час, независимо от количества присутствующих посетителей (например, два посетителя в течение одного часа или один посетитель в течение одного часа должны учитываться одинаково).
Начиная с первого послеоперационного дня (ПОД 1) и продолжая до ПОД 3 или выписки — в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться