小児がん患者の整形外科的徴候における歩行障害の詳細な表現型解析
2026年6月16日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小児がん患者の整形外科的症状における歩行障害の詳細な表現型解析
DEEPGAIT研究の目標は、整形外科手術を受けた小児がん患者における歩行障害の重症度、経時的な変化、および改善策を明らかにすることです。 2つのグループ間の歩行障害の違いをより深く理解するため、がんのない健康な参加者も本研究に含まれます。
DEEPGAITは、3Dモーションキャプチャ、筋電図センサー、フォースプレート、ウェアラブルデバイスなどの高度なツールを用いて、これらの患者の動作を詳細に分析する長期研究です。 その結果は、同年齢・同性の健康な子供たちと比較されます。
主要目的
- 下肢骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性無菌性壊死に対する整形外科手術後1年の小児がん患者における歩行障害の特徴を明らかにする。
- 下肢骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性無菌性壊死に対する整形外科手術後1年の小児がん患者における歩行障害の個人要因、疾患要因、治療要因、環境要因を特定する。
副次目的
- 広範に代表的な基準参照値のライブラリを構築し、年齢・性別を一致させたZスコアを生成して、小児がん患者における歩行障害の頻度、重症度、進行を健康対照群と比較して定量化する。
- 下肢骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性無菌性壊死に対する整形外科手術後1年時点で歩行障害の有無にかかわらず、手術後最大5年までの小児がん患者における歩行パラメータの変化を特徴づける。
- 下肢骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性無菌性壊死に対する整形外科手術後1年時点で歩行障害の有無にかかわらず、手術後最大5年までの小児がん患者における歩行障害の軌跡に関する個人要因、疾患要因、治療要因、環境要因を特定する。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
DEEPGAIT研究は、3Dモーションキャプチャ技術、ウェアラブルセンサー、動作テスト、アンケートを使用して、下肢手術前後の歩行能力の変化を理解することを目的としています。 また、研究では、患者の歩行パターンを健康な子どもや10代の若者と比較し、年齢層ごとの正常な歩行の参照ライブラリを作成します。
骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性AVNの手術が必要な5〜20歳の子どもたちは、5年間にわたって複数の評価に参加します。 健康な同年齢の子どもたち（5〜20歳）は一度参加します。 すべての参加者は、実験室ベースの歩行テスト、機能的評価、質問票、および7日間の自宅でのウェアラブルセンサー研究を完了します。
主な目標は、手術後1年の歩行速度を測定し、長期的な可動性、回復、生活の質に影響を与える要因を特定することです。 結果は、医師ががん関連整形外科疾患からの回復中の若者をより良く支援し、リハビリテーションを改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Burns, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Joshua Burns, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、セント・ジュード病院で治療を受けている5歳から20歳までの小児、思春期の若者、若年成人で、骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性無血管性壊死による下肢整形外科手術が必要な方が含まれます。
これらの参加者は、手術前に歩行および動作評価を完了し、その後数回の時点で再度評価を行います。
この研究には、主に患者の友人や兄弟姉妹である、歩行に影響を与える状態がない5歳から20歳の健康なボランティアも含まれます。
健康な参加者は、比較データを提供するために単一の訪問を完了します。
合計で、この研究には小児がん患者150名と健康な対照群150名が含まれ、研究者が手術後の歩行パターンと回復をよりよく理解するのに役立ちます。
説明
包含基準
ケース:
- 下肢骨肉腫、軟部組織肉腫、またはステロイド誘発性無菌性骨壊死（付録III）の診断により整形外科手術が必要で、St. Judeで追加治療および／または経過観察ケアを受ける予定の参加者。
- 登録時点で参加者が5歳以上20歳以下であること。
コントロール:
- 登録時点で参加者が5歳以上20歳以下であること。
- 参加者（またはその親／法定後見人）が自身を年齢相応に健康であると認識していること。
- 参加者（またはその親／法定後見人）が、年齢を考慮した通常の日常生活活動に参加できると報告していること。
除外基準
ケース:
- 歩行に影響を与える既存の遺伝性／先天性疾患（例：脳性麻痺）を有する個人は除外されます。
- 歩行評価中に年齢に適した指示に従うことができない個人。
- 研究参加者または法定後見人／代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない場合。
コントロール:
- 歩行評価中に年齢に適した指示に従うことができない個人。
- 歩行と移動能力に影響を与える健康状態を自己申告する個人。
- 以下の状態を有する個人：循環、感覚、筋力の障害による糖尿病、悪性がん、脱髄性炎症性および変性神経疾患、妊娠、肥満（BMI＞40 kg/m2）、日常生活活動の遂行に影響を与える重度の心臓または肺疾患、歩行と移動能力に影響を与える大手術の既往歴、感染症または炎症性関節炎、すべての歩行において移動補助具への依存を必要とする重度の運動障害。
- 個人または法定後見人／代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児がん手術コホート（症例）
このグループには、がん関連の状態が原因で脚の関節または骨の手術が必要な子供と10代の若者（5～20歳）が含まれます。
彼らは、手術前、手術後1年、2年、5年の複数回にわたって研究に参加します。
また、1年後の訪問後に1週間の在宅モニタリングも行います。
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マーカーベースのモーションキャプチャ、表面筋電図、計測用フォースプレート、時空間解析、および裸足と靴（または該当する場合は義肢・補助具）での10メートル歩行試験。
歩行速度（主要アウトカム）、関節運動学、運動力学、筋電図活動、および詳細な歩行パラメータを取得します。
センサーは両側の中足部と下腿に配置され、さらに手首センサーを装着します。
歩行速度、時空間指標、および3D足首運動学を、実験室評価中およびT1後の7日間の現実世界環境でのモニタリング期間中にリアルタイムで捕捉します。
データは加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計の融合を用いて処理されます。
包括的な機能評価には以下が含まれます：
T1訪問後の7日間、自宅またはコミュニティでの歩行モニタリング。
参加者は毎日、足の甲、下腿部、手首にセンサーを装着し、毎日5分間の構造化された屋内歩行タスクを完了し、オンライン研究日記に遵守状況、耐容性、疲労度、満足度を記録します。
トレーニングビデオとタブレットを提供します。
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健常者対照コホート
このグループには、手術グループの参加者と年齢および性別で一致した健康な子供と10代の若者（5〜20歳）が含まれます。
彼らは、手術参加者が1年後の訪問に到達するほぼ同時期に、一度だけ研究に参加します。 |
マーカーベースのモーションキャプチャ、表面筋電図、計測用フォースプレート、時空間解析、および裸足と靴（または該当する場合は義肢・補助具）での10メートル歩行試験。
歩行速度（主要アウトカム）、関節運動学、運動力学、筋電図活動、および詳細な歩行パラメータを取得します。
センサーは両側の中足部と下腿に配置され、さらに手首センサーを装着します。
歩行速度、時空間指標、および3D足首運動学を、実験室評価中およびT1後の7日間の現実世界環境でのモニタリング期間中にリアルタイムで捕捉します。
データは加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計の融合を用いて処理されます。
包括的な機能評価には以下が含まれます：
T1訪問後の7日間、自宅またはコミュニティでの歩行モニタリング。
参加者は毎日、足の甲、下腿部、手首にセンサーを装着し、毎日5分間の構造化された屋内歩行タスクを完了し、オンライン研究日記に遵守状況、耐容性、疲労度、満足度を記録します。
トレーニングビデオとタブレットを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度（メートル/秒）
時間枠：症例参加者：ベースライン／試験登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目
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症例参加者については、手術前、手術後1年、2年、5年において、縦断的かつ対照群との比較で記述統計が報告されます。
対照群については、1日目における記述統計が報告されます。 |
症例参加者：ベースライン／試験登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行歩調（歩数/分）
時間枠：症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的および対照群との比較において、術前、術後1年、2年、5年で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目で記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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ステップ長（変動性と非対称性を含む）、歩幅（メートル）
時間枠：症例参加者：ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目
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記述統計は、ベースライン、手術後1年、2年、5年の時点で、症例参加者に対して縦断的かつ対照群との比較において報告されます。
記述統計は、対照群に対して術後1日目に報告されます。
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症例参加者：ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目
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6分間歩行テスト（メートル）
時間枠：ケース参加者：ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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ケース参加者については、術前、術後1年、2年、5年の時点で、縦断的に、また対照群との比較において、記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目の記述統計が報告されます。
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ケース参加者：ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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歩幅と変動性（メートル）
時間枠：ケース参加者：ベースライン／研究開始時、手術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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ケース参加者については、手術前、手術後1年、2年、5年において、縦断的かつ対照群との比較で記述統計が報告されます。
対照群については、手術後1日目で記述統計が報告されます。
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ケース参加者：ベースライン／研究開始時、手術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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スイング時間およびスタンス時間（非対称性含む）、ステップ時間（変動性および非対称性含む）（秒）
時間枠：ケース参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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ケース参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、手術前、手術後1年、2年、5年時に記述統計が報告されます。
対照群については、1日目に記述統計が報告されます。
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ケース参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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ステップ速度変動性（メートル／秒）
時間枠：症例参加者：ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、ベースライン時、術後1年、2年、5年時点で、縦断的かつ対照群との比較において記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目に記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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歩行プロファイルスコア
時間枠：ケース参加者: ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者: 1日目。
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症例参加者については、ベースライン、術後1年、2年、5年において、縦断的かつ対照群との比較で記述統計が報告されます。
対照群については、Day 1で記述統計が報告されます。
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ケース参加者: ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者: 1日目。
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歩行偏差指数
時間枠：症例参加者：ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、術前、術後1年、2年、5年の時点で、縦断的かつ対照群との比較において記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目の時点で記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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骨盤傾斜、斜位、回転角度 (◉)
時間枠：症例参加者：ベースライン/研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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ケース参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、術前、術後1年、2年、5年時点で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目に記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン/研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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股関節と膝関節の屈曲／伸展、外転／内転、および回旋角度（↰）
時間枠：ケース参加者: ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者: 1日目。
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記述統計は、手術前の時点、手術後1年、2年、5年の時点で、症例参加者について縦断的に対照群と比較して報告されます。
記述統計は、対照群について手術後1日目に報告されます。 |
ケース参加者: ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者: 1日目。
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足関節背屈・底屈、内反・外反、および外転・内転角度（⸰）
時間枠：症例参加者: ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者: 1日目。
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ケース参加者については、ベースライン時、手術後1年、2年、および5年において、縦断的かつ対照群との比較で記述統計が報告されます。
対照群については、手術後1日目に記述統計が報告されます。
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症例参加者: ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者: 1日目。
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膝窩角 (⸰)
時間枠：症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的および対照群との比較で、手術前（ベースライン）、手術後1年、2年、5年に記述統計が報告されます。
対照群については、手術1日目に記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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股関節ピーク力、屈筋、外転筋、および伸筋の強度（ニュートン）
時間枠：ケース参加者：ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的に、また対照群との比較において、術前、術後1年、2年、5年時点で記述統計が報告されます。
対照群については、Day 1 で記述統計が報告されます。
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ケース参加者：ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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膝関節のピーク力、屈筋および伸筋の強度（ニュートン）
時間枠：症例参加者：ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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ケース参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、手術前、手術後1年、2年、5年で記述統計が報告されます。
対照群については、手術後1日目で記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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足首ピーク力、底屈筋および背屈筋の強度（ニュートン）
時間枠：ケース参加者: ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、および5年。対照参加者: 1日目。
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ケース参加者については、縦断的および対照群との比較において、手術前、手術後1年、2年、5年の時点で記述統計が報告されます。
対照群については、手術後1日目に記述統計が報告されます。
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ケース参加者: ベースライン/研究開始時、術後1年、2年、および5年。対照参加者: 1日目。
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大腿四頭筋のラグ
時間枠：ケース参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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記述統計は、症例参加者について、縦断的かつ対照群との比較において、術前、術後1年、2年、5年時点で報告される。
記述統計は、対照群について第1日目に報告される。
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ケース参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者：1日目。
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股関節、膝関節、足関節のトルク (Nm/kg)
時間枠：症例参加者：手術前基準値／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的に、また対照群と比較して、術前、術後1年、2年、5年で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日で記述統計が報告されます。
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症例参加者：手術前基準値／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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股関節、膝、足首の出力（W/kg）
時間枠：ケース参加者：ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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ケース参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、手術前、手術後1年、2年、5年時点で記述統計が報告されます。
対照群については、手術後1日目に記述統計が報告されます。
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ケース参加者：ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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股関節・膝関節屈曲筋・伸展筋のEMG振幅、足関節背屈筋・底屈筋のEMG振幅（µV）
時間枠：症例参加者：術前ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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ケース参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、術前、術後1年、2年、5年時点で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目に記述統計が報告されます。
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症例参加者：術前ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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小児版修正総合神経障害尺度（ped-mTNS）（0-24点）
時間枠：症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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ケース参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、ベースライン時、術後1年、2年、5年で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目で記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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Bruininks Oseretsky 運動能力検査 第3版 (BOT-3) バランス下位検査 (標準化スコア)
時間枠：症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的に、また対照群との比較において、手術前、手術後1年、2年、5年時点で記述統計が報告されます。
対照群については、手術後1日目で記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）、股関節障害および変形性股関節症アウトカムスコア（HOOS）、小児用オックスフォード足首足質問票（0-100）
時間枠：症例参加者：ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的かつ対照群との比較において、手術前、手術後1年、2年、5年の時点で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目に記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン/研究開始時、手術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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PEG（Brief Pain Inventoryに由来する超簡易疼痛尺度）（1-10）
時間枠：症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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症例参加者については、縦断的かつ対照群との比較で、術前、術後1年、2年、5年の時点で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目の時点で記述統計が報告されます。
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症例参加者：ベースライン／研究開始時、術後1年、2年、5年。対照参加者：1日目。
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PROMIS 身体活動、身体機能および親代理質問票
時間枠：ケース参加者: ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者: 1日目。
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症例参加者については、縦断的に、また対照群との比較において、術前、術後1年、2年、5年で記述統計が報告されます。
対照群については、術後1日目で記述統計が報告されます。
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ケース参加者: ベースライン／研究登録時、術後1年、2年、5年。コントロール参加者: 1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Burns, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEEPGAIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された論文で分析された変数を含む、個人参加者の非識別化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主要または二次目的に関連する）。
プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセントなどの補助文書は、特定の研究のCTGウェブサイトを通じて入手可能です。
出版された論文を生成するために使用されたデータは、論文発表時に利用可能になります。
個人レベルの非識別化されたデータへのアクセスを求める研究者は、生物統計学部のコンピューティングチーム（ClinTrialDataRequest@stjude.org）に連絡し、データリクエストに対応します。
IPD 共有時間枠
データは論文発表時に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
データは、申請者の氏名、所属機関、要求されるデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な申請に基づいて、研究者に提供されます。
情報として、主任統計学者および研究主任研究者には、主要結果データセットが要求されたことが通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。