Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká fenotypizace poruch chůze u ortopedických projevů u pediatrických onkologických pacientů

2. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Cílem studie DEEPGAIT je zjistit, jak závažné jsou problémy s chůzí u dětských onkologických pacientů po ortopedické operaci, jak se v průběhu času mění a co lze udělat pro pomoc. Do této studie budou zahrnuti i zdraví účastníci bez rakoviny, aby bylo možné lépe pochopit rozdíl v problémech s chůzí mezi oběma skupinami.

DEEPGAIT je dlouhodobá studie, která používá pokročilé nástroje – včetně 3D motion capture, svalových senzorů, silových desek a nositelných zařízení – k podrobnému sledování pohybu těchto pacientů. Jejich výsledky jsou porovnávány se zdravými dětmi stejného věku a pohlaví.

PRIMÁRNÍ CÍLE

  • Charakterizovat poruchy chůze u dětských onkologických pacientů 1 rok po ortopedické operaci pro sarkom kostí dolní končetiny, sarkom měkkých tkání nebo steroidem indukovanou avaskulární nekrózu.
  • Identifikovat osobní, onemocnění, léčbu a environmentální rizikové faktory pro poruchy chůze u dětských onkologických pacientů 1 rok po ortopedické operaci pro sarkom kostí dolní končetiny, sarkom měkkých tkání nebo steroidem indukovanou avaskulární nekrózu.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Vytvořit knihovnu široce reprezentativních normativních referenčních hodnot pro generování Z-skóre přizpůsobených věku a pohlaví, aby bylo možné kvantifikovat frekvenci, závažnost a progresi poruch chůze u dětských onkologických pacientů ve vztahu ke zdravým kontrolám.
  • Charakterizovat změny parametrů chůze u dětských onkologických pacientů s poruchami chůze nebo bez nich 1 rok po ortopedické operaci pro sarkom kostí dolní končetiny, sarkom měkkých tkání nebo steroidem indukovanou avaskulární nekrózu, až do 5 let po operaci.
  • Identifikovat osobní, onemocnění, léčbu a environmentální rizikové faktory pro trajektorie poruch chůze u dětských onkologických pacientů s poruchami chůze nebo bez nich 1 rok po ortopedické operaci pro sarkom kostí dolní končetiny, sarkom měkkých tkání nebo steroidem indukovanou avaskulární nekrózu, až do 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DEEPGAIT si klade za cíl pochopit, jak se mění schopnost chůze před a po operaci dolních končetin pomocí technologie 3D snímání pohybu, nositelných senzorů, testování pohybu a dotazníků. Studie také porovná vzorce chůze pacientů se zdravými dětmi a dospívajícími, aby vytvořila referenční knihovnu normální chůze napříč věkovými skupinami.

Děti ve věku 5–20 let, které potřebují operaci kvůli kostnímu sarkomu, sarkomu měkkých tkání nebo steroidem indukované AVN, se zúčastní několika hodnocení v průběhu pěti let. Zdraví vrstevníci ve věku 5–20 let se zúčastní jednou. Všichni účastníci dokončí laboratorní testy chůze, funkční hodnocení, dotazníky a 7denní studii s nositelnými senzory v domácím prostředí.

Hlavním cílem je změřit rychlost chůze jeden rok po operaci a identifikovat faktory, které ovlivňují dlouhodobou mobilitu, uzdravení a kvalitu života. Výsledky mohou lékařům pomoci zlepšit rehabilitaci a lépe podporovat mladé lidi zotavující se z ortopedických stavů souvisejících s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje děti, teenagery a mladé dospělé ve věku 5-20 let, kteří jsou léčeni v nemocnici St. Jude a potřebují ortopedickou operaci dolních končetin kvůli kostnímu sarkomu, měkkotkáňovému sarkomu nebo steroidem indukované avaskulární nekróze.
Účastníci absolvují hodnocení chůze a pohybu před operací a opět v několika časových bodech po ní.
Studie zahrnuje zdravé dobrovolníky ve věku 5-20 let, převážně přátele nebo sourozence pacientů, kteří nemají onemocnění ovlivňující chůzi.
Zdraví účastníci absolvují jedinou návštěvu, aby poskytli srovnávací data.
Celkově studie zahrnuje 150 dětí s onkologickým onemocněním a 150 zdravých kontrolních osob, aby pomohla výzkumníkům lépe porozumět vzorcům chůze a zotavení po operaci.

Popis

Kriteria pro zařazení

Případy:

  • Účastník vyžadující ortopedickou operaci z důvodu diagnózy sarkomu kostí dolní končetiny, sarkomu měkkých tkání nebo steroidem indukované avaskulární nekrózy (Příloha III) a bude dále podstupovat další dodatečnou léčbu a/nebo následnou péči v nemocnici St. Jude.
  • Účastník je ve věku ≥5 a ≤20 let v době zařazení do studie.

Kontrolní skupina:

  • Účastník je ve věku ≥5 a ≤20 let v době zařazení do studie.
  • Účastník (nebo jeho rodič/zákonný zástupce) se považuje za zdravého vzhledem ke svému věku.
  • Účastník (nebo jeho rodič/zákonný zástupce) uvádí, že je schopen účastnit se běžných denních aktivit odpovídajících jeho věku.

Kriteria pro vyloučení

Případy:

  • Jedinci s předem existujícími genetickými/vrozenými poruchami ovlivňujícími chůzi budou vyloučeni, např. dětská mozková obrna.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni dodržovat věkově přiměřené pokyny během hodnocení chůze.
  • Neschopnost nebo neochota výzkumného účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce podepsat informovaný souhlas.

Kontrolní skupina:

  • Jedinci, kteří nejsou schopni dodržovat věkově přiměřené pokyny během hodnocení chůze.
  • Jedinci, kteří sami uvádějí zdravotní stavy ovlivňující chůzi a pohyblivost.
  • Jedinci, kteří mají následující stavy: diabetes mellitus z důvodu zhoršeného krevního oběhu, citlivosti a síly, maligní nádory, demyelinizační zánětlivé a degenerativní neurologické stavy, těhotenství, obezita (BMI >40 kg/m²), závažné srdeční nebo plicní onemocnění ovlivňující výkonnost denních aktivit, anamnéza větší operace ovlivňující chůzi a pohyblivost, infekce nebo zánětlivé artropatie, závažné postižení pohyblivosti vyžadující závislost na pomůckách pro pohyb při veškeré chůzi.
  • Jedinec nebo zákonný zástupce/zástupce není schopen nebo nechce podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta dětské onkologické chirurgie (případy)
Tato skupina zahrnuje děti a dospívající (ve věku 5-20 let), kteří potřebují operaci kloubu nebo kosti na noze kvůli stavu souvisejícímu s rakovinou. Účastní se studie několikrát: před operací a poté 1, 2 a 5 let po operaci. Také absolvují týden domácího sledování po návštěvě po 1 roce.
Diagnostický test: Laboratorní 3D analýza chůze
Snímání pohybu pomocí markerů, povrchová EMG, instrumentované silové plošiny, prostorově-časová analýza a 10metrové zkoušky chůze prováděné naboso a v obuvi (nebo s protézou/pomůckami, pokud je to vhodné). Zaznamenává rychlost chůze (primární výsledek), kinematiku kloubů, kinetiku, aktivitu EMG a podrobné parametry chůze.
Přístroj: Nositelné inerciální senzory (v laboratoři a na dálku)
Senzory umístěné oboustranně na střední části chodidla a na dolní části nohy, doplněné senzorem na zápěstí. Zaznamenávají rychlost chůze, časoprostorové metriky a 3D kinematiku kotníku během laboratorních hodnocení a během 7denního monitorovacího období po T1 v reálných podmínkách. Data zpracována pomocí fúze akcelerometru, gyroskopu a magnetometru.
Jiný: Funkční testování a výsledky hlášené pacienty

Komplexní funkční hodnocení zahrnující:

  • Antropometrii a postavení
  • Testování síly (ruční dynamometrie)
  • Rozsah pohybu kloubů
  • Rovnováha (BOT 3)
  • Výdrž (6minutový test chůze)
  • Integrita periferní senzomotoriky (Ped mTNS)
  • Výsledky hlášené pacientem: KOOS, HOOS, PEG, Oxfordský dotazník pro kotník a nohu u dětí, PROMIS fyzická aktivita/funkce/zástupce rodiče
Jiný: Hodnocení pomocí dálkových senzorů na těle
Sedmidenní monitorování chůze doma/ve společnosti po návštěvě T1. Účastníci nosí denně senzory na nártu, dolní části nohy a zápěstí, každý den absolvují 5minutový strukturovaný úkol chůze v interiéru a zaznamenávají dodržování, snášenlivost, únavu a spokojenost v online studijním deníku. Poskytnuto výukové video a tablet.
Kohorta zdravých kontrol
Tato skupina zahrnuje zdravé děti a dospívající (věk 5-20 let), kteří jsou přizpůsobeni věkem a pohlavím účastníkům v chirurgické skupině. Zúčastní se studie jednou, přibližně ve stejnou dobu, kdy chirurgický účastník absolvuje svou 1. roční návštěvu.
Diagnostický test: Laboratorní 3D analýza chůze
Snímání pohybu pomocí markerů, povrchová EMG, instrumentované silové plošiny, prostorově-časová analýza a 10metrové zkoušky chůze prováděné naboso a v obuvi (nebo s protézou/pomůckami, pokud je to vhodné). Zaznamenává rychlost chůze (primární výsledek), kinematiku kloubů, kinetiku, aktivitu EMG a podrobné parametry chůze.
Přístroj: Nositelné inerciální senzory (v laboratoři a na dálku)
Senzory umístěné oboustranně na střední části chodidla a na dolní části nohy, doplněné senzorem na zápěstí. Zaznamenávají rychlost chůze, časoprostorové metriky a 3D kinematiku kotníku během laboratorních hodnocení a během 7denního monitorovacího období po T1 v reálných podmínkách. Data zpracována pomocí fúze akcelerometru, gyroskopu a magnetometru.
Jiný: Funkční testování a výsledky hlášené pacienty

Komplexní funkční hodnocení zahrnující:

  • Antropometrii a postavení
  • Testování síly (ruční dynamometrie)
  • Rozsah pohybu kloubů
  • Rovnováha (BOT 3)
  • Výdrž (6minutový test chůze)
  • Integrita periferní senzomotoriky (Ped mTNS)
  • Výsledky hlášené pacientem: KOOS, HOOS, PEG, Oxfordský dotazník pro kotník a nohu u dětí, PROMIS fyzická aktivita/funkce/zástupce rodiče
Jiný: Hodnocení pomocí dálkových senzorů na těle
Sedmidenní monitorování chůze doma/ve společnosti po návštěvě T1. Účastníci nosí denně senzory na nártu, dolní části nohy a zápěstí, každý den absolvují 5minutový strukturovaný úkol chůze v interiéru a zaznamenávají dodržování, snášenlivost, únavu a spokojenost v online studijním deníku. Poskytnuto výukové video a tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze (metry/sekundu)
Časové okno: Případoví účastníci: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1
Deskriptivní statistika bude uvedena pro účastníky případů, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na výchozím bodě a 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude uvedena pro kontroly v den 1.
Případoví účastníci: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence chůze (kroky/minuta)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní stav/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Popisné statistiky budou uvedeny pro účastníky studie jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, na výchozím bodě, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou uvedeny pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní stav/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Délka kroku s variabilitou a asymetrií, délka kroku (metry)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1
Popisné statistiky budou hlášeny pro účastníky případů, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na výchozím bodě, 1, 2 a 5 letech po operaci. Popisné statistiky budou hlášeny pro kontroly v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1
Šestiminutový test chůze (metry)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisné statistiky budou uvedeny pro případové účastníky, a to longitudinálně a ve srovnání s kontrolami, v základním stavu, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou uvedeny pro kontroly v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Šířka kroku a variabilita (metry)
Časové okno: Účastníci případu: Výchozí stav/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude vykazována pro účastníky případové studie, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, při výchozím vyšetření a 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude vykazována pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případu: Výchozí stav/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Doba švihu a stoje s asymetrií, doba kroku s variabilitou a asymetrií (sekundy)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude hlášena u účastníků případů, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, v době výchozí, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude hlášena u kontrol v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Variabilita rychlosti kroku (metry/sekundu)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisná statistika bude hlášena pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na výchozí úrovni, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisná statistika bude hlášena pro kontroly v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Skóre profilu chůze
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude hlášena pro účastníky případu, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na začátku, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude hlášena pro kontroly v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Index odchylky chůze
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní stav/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontroly: Den 1.
Popisná statistika bude uvedena pro případové účastníky, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, na začátku studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisná statistika bude uvedena pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případu: Vstupní stav/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontroly: Den 1.
Úhly pánevního náklonu, sklonu a rotace (◦)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní/baseline hodnoty, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Deskriptivní statistika bude uvedena pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, v čase před operací, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude uvedena pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní/baseline hodnoty, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Úhly flexe/extenze kyčle a kolena, abdukce/addukce a rotační úhly (⸰)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstup do studie/vstupní hodnoty, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Deskriptivní statistika bude uváděna u účastníků případů, a to longitudinálně i ve srovnání s kontrolní skupinou, na začátku studie a 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude uváděna u kontrolní skupiny v den 1.
Účastníci případové studie: Vstup do studie/vstupní hodnoty, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Úhly hlezenní dorsiflexe/plantarflexe, inverze/everse a abdukce/addukce (↰)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní stav/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Popisné statistiky budou uváděny pro účastníky případů, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, výchozím stavem a 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou uváděny pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní stav/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Popliteální úhel (⸰)
Časové okno: Účastníci případů: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude hlášena u případových účastníků, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na výchozím stavu a 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude hlášena u kontrolních skupin v den 1.
Účastníci případů: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Hip peak force, flexor, abductor, and extensor strength (Newtons)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Popisná statistika bude uvedena pro účastníky případové studie, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, v době vstupu do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisná statistika bude uvedena pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Síla v koleni, síla flexorů a extenzorů (Newtony)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisné statistiky budou hlášeny pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, v počáteční fázi, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou hlášeny pro kontroly v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Ankle peak force, plantarflexor and dorsiflexor strength (Newtons)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude hlášena pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, v době zahájení studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude hlášena pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Quadricep lag
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisné statistiky budou uvedeny pro případové účastníky, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, při výchozím měření, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou uvedeny pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Kroutící moment kyčle, kolena a kotníku (Nm/kg)
Časové okno: Účastníci případů: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisná statistika bude uvedena u účastníků případů, a to jak longitudinálně, tak v porovnání s kontrolní skupinou, na začátku studie a 1, 2 a 5 let po operaci. Popisná statistika bude uvedena u kontrolní skupiny v den 1.
Účastníci případů: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Výkon v kyčli, koleni a kotníku (W/kg)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Deskriptivní statistika bude hlášena pro účastníky případů, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, v základním stavu, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude hlášena pro kontroly v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/při zařazení do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Účastníci kontrolní skupiny: Den 1.
Hip and knee flexor & extensor EMG amplitude, ankle dorsiflexor & plantarflexor EMG amplitude (µV)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisná statistika bude uvedena pro účastníky případové studie, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, v době zahájení studie a 1, 2 a 5 let po operaci. Popisná statistika bude uvedena pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Pediatrická modifikovaná škála celkové neuropatie (ped-mTNS) (0-24 bodů)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude vykazována pro účastníky případové studie, jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, výchozí hodnoty, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude vykazována pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Bruininks Oseretsky Test motorické zdatnosti 3. vydání (BOT-3) subtest rovnováhy (standardizované skóre)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisné statistiky budou hlášeny pro účastníky případové skupiny, a to jak longitudinálně, tak v porovnání s kontrolní skupinou, v době vstupu do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou hlášeny pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxfordský dotazník pro chodidlo a kotník pro děti (0-100)
Časové okno: Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisné statistiky budou uvedeny pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolní skupinou, výchozí hodnoty, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou uvedeny pro kontrolní skupinu v den 1.
Účastníci případové studie: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
PEG (ultrakrátká škála bolesti odvozená z Krátkého inventáře bolesti) (1-10)
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Popisné statistiky budou uvedeny pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na počátku, 1, 2 a 5 let po operaci. Popisné statistiky budou uvedeny pro kontroly v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Dotazníky PROMIS fyzická aktivita, fyzická funkce a rodičovský proxy
Časové okno: Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.
Deskriptivní statistika bude uvedena pro účastníky případů, a to jak longitudinálně, tak ve srovnání s kontrolami, na výchozím bodě, 1, 2 a 5 let po operaci. Deskriptivní statistika bude uvedena pro kontroly v den 1.
Účastníci případu: Vstupní hodnoty/vstup do studie, 1, 2 a 5 let po operaci. Kontrolní účastníci: Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEEPGAIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové soubory jednotlivých účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku budou zpřístupněny (vztahují se k primárním nebo sekundárním cílům studie uvedeným v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikace článku. Výzkumníci, kteří požadují přístup k deidentifikovaným datům na úrovni jednotlivce, se obrátí na výpočetní tým na Katedře biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta výzkumníkům na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, afiliace, požadovaná datová sada a časové období, kdy jsou data potřeba. Jako informační bod bude hlavní statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány primární výsledkové datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Laboratorní 3D analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit