Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybfænetypning af gangdefekter i ortopædiske manifestationer hos pædiatriske kræftpatienter

2. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dybfenotypering af gangbesvær i ortopædiske manifestationer hos pædiatriske kræftpatienter

Formålet med DEEPGAIT-studiet er at fastslå, hvor alvorlige gangproblemer er for børn med kræft, der har gennemgået ortopædisk kirurgi, hvordan de ændrer sig over tid, og hvad der kan gøres for at hjælpe. Sunde deltagere uden kræft vil også være inkluderet i dette studie for bedre at forstå forskellen i gangproblemer mellem de 2 grupper.

DEEPGAIT er et langsigtet studie, der bruger avancerede værktøjer - inklusive 3D-bevægelsesoptagelse, muskelsensorer, kraftplader og bærbare enheder - til at foretage en detaljeret undersøgelse af, hvordan disse patienter bevæger sig. Deres resultater sammenlignes med sunde børn på samme alder og køn.

PRIMÆRE MÅL

  • Karakterisere gangmangel hos børn med kræft 1 år efter ortopædisk kirurgi for knoglesarkom i underkroppen, blødvævssarkom eller steroidinduceret avaskulær nekrose.
  • Identificere personlige, sygdoms-, behandlings- og miljørisikofaktorer for gangmangel hos børn med kræft 1 år efter ortopædisk kirurgi for knoglesarkom i underkroppen, blødvævssarkom eller steroidinduceret avaskulær nekrose.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Bygge et bibliotek af bredt repræsentative normative referenceværdier for at generere alders- og kønsmatchede z-scorer til at kvantificere frekvens, sværhedsgrad og progression af gangmangel blandt børn med kræft i forhold til sunde kontroller.
  • Karakterisere ændringerne i gangparametre hos børn med kræft med eller uden gangmangel 1 år efter ortopædisk kirurgi for knoglesarkom i underkroppen, blødvævssarkom eller steroidinduceret avaskulær nekrose, op til 5 år efter kirurgi.
  • Identificere personlige, sygdoms-, behandlings- og miljørisikofaktorer for forløb af gangmangel hos børn med kræft med eller uden gangmangel 1 år efter ortopædisk kirurgi for knoglesarkom i underkroppen, blødvævssarkom eller steroidinduceret avaskulær nekrose, op til 5 år efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEEPGAIT-studiet har til formål at forstå, hvordan gangfunktionen ændrer sig før og efter kirurgi i nedre ekstremiteter ved hjælp af 3D-bevægelsesregistreringsteknologi, bærbare sensorer, bevægelsestest og spørgeskemaer. Studiet vil også sammenligne patienters gangmønstre med raske børn og teenagere for at skabe en referencebibliotek for normal gang på tværs af aldersgrupper.

Børn i alderen 5-20 år, som har behov for kirurgi for knoglesarkom, blødvævssarkom eller steroidinduceret AVN, vil deltage i flere undersøgelser over fem år. Raske jævnaldrende i alderen 5-20 år vil deltage én gang. Alle deltagere vil gennemføre laboratoriebaserede gangtest, funktionelle vurderinger, spørgeskemaer og en 7-dages studie med bærbare sensorer hjemme.

Hovedmålet er at måle ganghastigheden et år efter kirurgien og identificere faktorer, der påvirker langtidens mobilitet, genopretning og livskvalitet. Resultaterne kan hjælpe læger med at forbedre rehabilitering og bedre støtte unge mennesker i genopretning fra kræftrelaterede ortopædiske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie inkluderer børn, teenagere og unge voksne i alderen 5-20 år, der modtager behandling på St. Jude og har brug for ortopædisk kirurgi i underkroppen for knoglesarkom, blødvævssarkom eller steroidinduceret avaskulær nekrose. Disse deltagere vil gennemgå gang- og bevægelsesvurderinger før operationen og igen på flere tidspunkter efterfølgende. Studiet vil inkludere raske frivillige i alderen 5-20 år, primært venner eller søskende til patienter, som ikke har tilstande, der påvirker gangen. Raske deltagere gennemfører et enkelt besøg for at levere sammenligningsdata. I alt vil studiet inkludere 150 pædiatriske kræftpatienter og 150 raske kontroller for at hjælpe forskere med bedre at forstå gangmønstre og genopretning efter operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Tilfælde:

  • Deltager, der kræver ortopædkirurgi på grund af en diagnose af knoglesarkom i underkroppen, blødvævssarkom eller steroidinduceret avaskulær nekrose (Bilag III) og vil modtage yderligere behandling og/eller opfølgende pleje på St. Jude.
  • Deltageren er mellem ≥5 og ≤20 år gammel på tilmeldings tidspunktet.

Kontrolgruppe:

  • Deltageren er mellem ≥5 og ≤20 år gammel på tilmeldings tidspunktet.
  • Deltageren (eller deres forælder/legal værge) betragter sig selv som sunde for deres alder.
  • Deltageren (eller deres forælder/legal værge) rapporterer at være i stand til at deltage i normale daglige aktiviteter i livet med hensyn til deres alder.

Eksklusionskriterier

Tilfælde:

  • Personer med forudgående genetiske/medfødte lidelser, der påvirker gang, vil blive udelukket, f.eks. cerebral parese.
  • Personer, der ikke er i stand til at følge alderssvarende instruktioner under gangvurderingen.
  • Manglende evne eller uvillighed hos forskningsdeltageren eller legal værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Kontrolgruppe:

  • Personer, der ikke er i stand til at følge alderssvarende instruktioner under gangvurderingen.
  • Personer, der selv rapporterer helbredstilstande, der påvirker gang og mobilitet.
  • Personer, der har følgende tilstande: diabetes mellitus på grund af nedsat cirkulation, følelse og styrke, ondartede kræftformer, demyeliniserende inflammatoriske og degenerative neurologiske tilstande, graviditet, fedme (BMI >40 kg/m2), svær hjerte- eller lunge sygdom, der påvirker udførelsen af daglige aktiviteter, historie med større kirurgi, der påvirker gang og mobilitet, infektioner eller inflammatoriske arthropatier, svær mobilitetsnedsættelse, der nødvendiggør afhængighed af mobilitetshjælpemidler til al gang.
  • Personen eller legal værge/repræsentant er ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børnekirurgisk Kræftkohorte (Tilfælde)
Denne gruppe omfatter børn og teenagere (5-20 år), som skal opereres i et benled eller en knogle på grund af en kræftrelateret tilstand. De deltager i undersøgelsen flere gange: før operationen og derefter 1, 2 og 5 år efter operationen. De gennemfører også en uges hjemmeovervågning efter besøget efter 1 år.
Diagnostisk test: Laboratoriebaseret 3D Gang-analyse
Markørbaseret bevægelsesfangst, overflade-EMG, instrumenterede kraftplader, spatiotemporal analyse og 10 meter gangtester udført barfodet og med sko (eller protese/hjælpemidler, hvis relevant). Fanger ganghastighed (primært resultat), leddets kinematik, kinetik, EMG-aktivitet og detaljerede gangparametre.
Enhed: Bærbare inertisensorer (i laboratoriet og fjernbetjening)
Sensorer placeret bilateral på mellemfoden og underbenet, plus en håndledssensor. Registrer ganghastighed, rum-tidsmæssige målinger og 3D-ankelkinematik under laboratorievurderinger og under en 7-dages overvågningsperiode efter T1 i virkelige omgivelser. Data behandlet ved hjælp af accelerometer, gyroskop og magnetometer-fusion.
Andet: Funktionstestning & Patientrapporterede resultater

Omfattende funktionel evaluering inkluderende:

  • Antropometri og alignment
  • Styrketest (håndholdt dynamometri)
  • Ledbevægelighed
  • Balance (BOT 3)
  • Udholdenhed (6-minutters gangtest)
  • Perifer sensorimotorisk integritet (Ped mTNS)
  • Patientrapporterede resultater: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Ankel Fod Spørgeskema for Børn, PROMIS Fysisk Aktivitet/Funktion/Forældreproxy
Andet: Fjernvurdering med bærbare sensorer
Syv dages gangovervågning derhjemme/i samfundet efter T1-besøget. Deltagerne bærer midtfods-, underben- og håndledssensorer dagligt, udfører en 5-minutters struktureret indendørs gangopgave hver dag og registrerer overholdelse, tolerabilitet, træthed og tilfredshed i en online studiedagbog. Instruktionsvideo og tablet leveres.
Sund Kontrolkohorte
Denne gruppe omfatter raske børn og teenagere (5-20 år), der er matchet efter alder og køn med deltagerne i operationsgruppen. De deltager i undersøgelsen én gang, omkring samme tidspunkt som operationsdeltageren når deres 1-års besøg.
Diagnostisk test: Laboratoriebaseret 3D Gang-analyse
Markørbaseret bevægelsesfangst, overflade-EMG, instrumenterede kraftplader, spatiotemporal analyse og 10 meter gangtester udført barfodet og med sko (eller protese/hjælpemidler, hvis relevant). Fanger ganghastighed (primært resultat), leddets kinematik, kinetik, EMG-aktivitet og detaljerede gangparametre.
Enhed: Bærbare inertisensorer (i laboratoriet og fjernbetjening)
Sensorer placeret bilateral på mellemfoden og underbenet, plus en håndledssensor. Registrer ganghastighed, rum-tidsmæssige målinger og 3D-ankelkinematik under laboratorievurderinger og under en 7-dages overvågningsperiode efter T1 i virkelige omgivelser. Data behandlet ved hjælp af accelerometer, gyroskop og magnetometer-fusion.
Andet: Funktionstestning & Patientrapporterede resultater

Omfattende funktionel evaluering inkluderende:

  • Antropometri og alignment
  • Styrketest (håndholdt dynamometri)
  • Ledbevægelighed
  • Balance (BOT 3)
  • Udholdenhed (6-minutters gangtest)
  • Perifer sensorimotorisk integritet (Ped mTNS)
  • Patientrapporterede resultater: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Ankel Fod Spørgeskema for Børn, PROMIS Fysisk Aktivitet/Funktion/Forældreproxy
Andet: Fjernvurdering med bærbare sensorer
Syv dages gangovervågning derhjemme/i samfundet efter T1-besøget. Deltagerne bærer midtfods-, underben- og håndledssensorer dagligt, udfører en 5-minutters struktureret indendørs gangopgave hver dag og registrerer overholdelse, tolerabilitet, træthed og tilfredshed i en online studiedagbog. Instruktionsvideo og tablet leveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (meter/sekund)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i kasusgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på Dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (skridt/minut)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline samt 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Skridtlængde med variation og asymmetri, skridtlængde (meter)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1
Seks-minutters gåtest (meter)
Tidsramme: Kasedeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i sagsgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Kasedeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Skridtbredde og variabilitet (meter)
Tidsramme: Kases deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i sagsgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Kases deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol deltagere: Dag 1.
Sving- og støttetid med asymmetri, trintid med variabilitet og asymmetri (sekunder)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i sagsgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline samt 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Trin hastigheds variabilitet (meter/sekund)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Gait Profil Score
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studieindtræden, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studieindtræden, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Gangafvigelsesindeks
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik rapporteres for deltagere med tilfælde, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline samt 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik rapporteres for kontrolgruppen på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Bækkenets vippe-, skråstilling- og rotationsvinkler (◊)
Tidsramme: Kasusdeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Kasusdeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Hofte- og knæfleksion/extension, abduction/adduction og rotationsvinkler (↰)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline samt 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Ankel dorsifleksion/plantarfleksion, inversion/eversion og abduction/adduktion vinkler (⸰)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere med tilfælde, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Popliteal vinkel (⸰)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Hofte topkraft, fleksor-, abduktor- og ekstensorstyrke (Newton)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline samt 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Knæets maksimale kraft, fleksor- og ekstensorstyrke (Newton)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgrupper, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgrupper på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Ankel toppunkt kraft, plantarfleksor og dorsifleksor styrke (Newton)
Tidsramme: Case deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere med tilfælde, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol deltagere: Dag 1.
Quadricep lag
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Hofte-, knæ- og ankeldrejningsmoment (Nm/kg)
Tidsramme: Kasedeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik rapporteres for deltagerne i tilfældet, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik rapporteres for kontroller på dag 1.
Kasedeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Hofte-, knæ- og ankelkraft (W/kg)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Hofte- og knæflexor & extensor EMG-amplitude, ankeldorsiflexor & plantarflexor EMG-amplitude (µV)
Tidsramme: Kasusdeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagerne med tilfælde, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Kasusdeltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Pediatrisk Modificeret Total Neuropati Skala (ped-mTNS) (0-24 point)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Bruininks Oseretsky Test of Motorisk Dygtighed 3. udgave (BOT-3) balance subtest (standardiseret score)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i cases, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Ankel-Fod Spørgeskema for Børn (0-100)
Tidsramme: Case deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik rapporteres for case-deltagere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik rapporteres for kontroller på dag 1.
Case deltagere: Baseline/studieindgang, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol deltagere: Dag 1.
PEG (ultrakort smertevurdering afledt fra Brief Pain Inventory) (1-10)
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i sagsgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrolgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontrolgruppen på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontroldeltagere: Dag 1.
PROMIS Fysisk Aktivitet, Fysisk Funktion og Forældreproxy-spørgeskemaer
Tidsramme: Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for deltagere i casestudiet, både longitudinalt og i sammenligning med kontroller, ved baseline samt 1, 2 og 5 år efter operationen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kontroller på dag 1.
Case-deltagere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år efter operation. Kontrol-deltagere: Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEPGAIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagere anonymiserede datasæt indeholdende de variabler, der blev analyseret i den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til studiet primære eller sekundære mål indeholdt i publikationen). Støttedokumenter såsom protokollen, statistiske analyserplaner og informeret samtykke er tilgængelige via CTG-hjemmesiden for det specifikke studie. Data, der blev brugt til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse. Forskere, der ønsker adgang til individuelle anonymiserede data, skal kontakte beregningsteamet på Institut for Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på databedriften.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig på tidspunktet for artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: ansøgers fulde navn, tilknytning, ønsket datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som en informativ bemærkning vil den ledende statistiker og studiens hovedundersøger blive informeret om, at primære resultatdatasæt er blevet anmodet om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Laboratoriebaseret 3D Gang-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner