Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe Fenotypering van Loopstoornissen bij Orthopedische Manifestaties van Kinderkankerpatiënten

16 juni 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Diepe Fenotypering van Gangstoornissen in Orthopedische Manifestaties bij Kinderen met Kanker

Het doel van de DEEPGAIT-studie is om vast te stellen hoe ernstig loopproblemen zijn voor pediatrische kankerpatiënten die een orthopedische operatie hebben ondergaan, hoe deze in de loop van de tijd veranderen en wat er kan worden gedaan om te helpen. Gezonde deelnemers zonder kanker worden ook in deze studie opgenomen om het verschil in loopproblemen tussen de 2 groepen beter te begrijpen.

DEEPGAIT is een langetermijnstudie die geavanceerde instrumenten gebruikt - waaronder 3D-bewegingsregistratie, spiersensoren, krachtplaten en draagbare apparaten - om gedetailleerd te kijken hoe deze patiënten bewegen. Hun resultaten worden vergeleken met gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN

  • Karakteriseer loopstoornissen bij pediatrische kankerpatiënten 1 jaar na orthopedische chirurgie voor botkanker in de onderste ledematen, weke delen sarcoom of steroïde-geïnduceerde avasculaire necrose.
  • Identificeer persoonlijke, ziekte-, behandeling- en omgevingsrisicofactoren voor loopstoornissen bij pediatrische kankerpatiënten 1 jaar na orthopedische chirurgie voor botkanker in de onderste ledematen, weke delen sarcoom of steroïde-geïnduceerde avasculaire necrose.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  • Bouw een bibliotheek op van breed representatieve normatieve referentiewaarden om leeftijds- en geslachtsgelijkgestelde z-scores te genereren om de frequentie, ernst en progressie van loopstoornissen bij pediatrische kankerpatiënten in relatie tot gezonde controles te kwantificeren.
  • Karakteriseer de veranderingen van loopparameters bij pediatrische kankerpatiënten met of zonder loopstoornissen 1 jaar na orthopedische chirurgie voor botkanker in de onderste ledematen, weke delen sarcoom of steroïde-geïnduceerde avasculaire necrose, tot 5 jaar na de operatie.
  • Identificeer persoonlijke, ziekte-, behandeling- en omgevingsrisicofactoren voor trajecten van loopstoornissen bij pediatrische kankerpatiënten met of zonder loopstoornissen 1 jaar na orthopedische chirurgie voor botkanker in de onderste ledematen, weke delen sarcoom of steroïde-geïnduceerde avasculaire necrose, tot 5 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DEEPGAIT-studie heeft als doel te begrijpen hoe het loopvermogen verandert voor en na een operatie aan de onderste ledematen door gebruik te maken van 3D-bewegingscaptuortechnologie, draagbare sensoren, bewegingsonderzoeken en enquêtes. De studie zal ook de looppatronen van patiënten vergelijken met die van gezonde kinderen en tieners om een referentiebibliotheek van normale gang over verschillende leeftijdsgroepen te creëren.

Kinderen van 5 tot 20 jaar die een operatie nodig hebben voor botsarcoom, wekedelensarcoom of steroïde-geïnduceerde AVN zullen gedurende vijf jaar aan verschillende beoordelingen deelnemen. Gezonde leeftijdsgenoten van 5 tot 20 jaar zullen één keer deelnemen. Alle deelnemers zullen laboratoriumgebaseerde looptesten, functionele beoordelingen, vragenlijsten en een 7-daagse thuisstudie met draagbare sensoren voltooien.

Het hoofddoel is om de loopsnelheid een jaar na de operatie te meten en factoren te identificeren die van invloed zijn op de mobiliteit op lange termijn, het herstel en de kwaliteit van leven. De resultaten kunnen artsen helpen de revalidatie te verbeteren en jongeren die herstellen van kanker gerelateerde orthopedische aandoeningen beter te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek omvat kinderen, tieners en jongvolwassenen van 5-20 jaar die zorg ontvangen in St. Jude en een orthopedische onderste ledemaatoperatie nodig hebben voor botsarcoom, wekedelensarcoom of steroïden-geïnduceerde avasculaire necrose. Deze deelnemers zullen loop- en bewegingsbeoordelingen uitvoeren voor de operatie en opnieuw op verschillende tijdstippen daarna. Het onderzoek omvat gezonde vrijwilligers van 5-20 jaar, voornamelijk vrienden of broers en zussen van patiënten, die geen aandoeningen hebben die het lopen beïnvloeden. Gezonde deelnemers voltooien een enkel bezoek om vergelijkingsgegevens te verstrekken. In totaal omvat het onderzoek 150 pediatrische kankerpatiënten en 150 gezonde controles om onderzoekers te helpen loop- en herstelpatronen na een operatie beter te begrijpen.

Beschrijving

Insluitingscriteria

Casus:

  • Deelnemer die orthopedische chirurgie nodig heeft vanwege een diagnose van botkanker in de onderste ledematen, wekedelensarcoom of steroïde-geïnduceerde avasculaire necrose (Bijlage III) en verdere aanvullende behandeling en/of nazorg zal krijgen bij St. Jude.
  • Deelnemer is tussen de ≥5 en ≤20 jaar oud op het moment van inschrijving.

Controles:

  • Deelnemer is tussen de ≥5 en ≤20 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Deelnemer (of hun ouder/wettelijke voogd) beschouwt zichzelf gezond voor hun leeftijd.
  • Deelnemer (of hun ouder/wettelijke voogd) geeft aan in staat te zijn deel te nemen aan normale dagelijkse activiteiten voor hun leeftijd.

Uitsluitingscriteria

Casus:

  • Personen met reeds bestaande genetische/aangeboren aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden worden uitgesloten, bijvoorbeeld cerebrale parese.
  • Personen die niet in staat zijn leeftijdsadequate instructies op te volgen tijdens het gangbeeldonderzoek.
  • Onvermogen of onwil van de onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Controles:

  • Personen die niet in staat zijn leeftijdsadequate instructies op te volgen tijdens het gangbeeldonderzoek.
  • Personen die zelf gezondheidsproblemen melden die het looppatroon en de mobiliteit beïnvloeden.
  • Personen met de volgende aandoeningen: diabetes mellitus door verminderde circulatie, gevoel en kracht, kwaadaardige kankers, demyeliniserende inflammatoire en degeneratieve neurologische aandoeningen, zwangerschap, obesitas (BMI >40 kg/m2), ernstige hart- of longziekte die de uitvoering van dagelijkse activiteiten beïnvloedt, voorgeschiedenis van grote chirurgie die het looppatroon en de mobiliteit beïnvloedt, infecties of inflammatoire arthropathieën, ernstige mobiliteitsbeperking die afhankelijkheid van mobiliteitshulpmiddelen voor alle voortbeweging noodzakelijk maakt.
  • Individu of wettelijke voogd/vertegenwoordiger is niet in staat of niet bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische Kankerchirurgie Cohort (Casus)
Deze groep bestaat uit kinderen en tieners (leeftijd 5-20 jaar) die een operatie aan een gewricht of bot in het been nodig hebben vanwege een kanker-gerelateerde aandoening. Zij nemen meerdere keren deel aan het onderzoek: vóór de operatie, en vervolgens 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Zij doen ook een week aan thuisbewaking na het bezoek van 1 jaar.
Diagnostische toets: Labgebaseerde 3D Ganganalyse
Marker-gebaseerde motion capture, oppervlakte-EMG, geïnstrumenteerde krachtplaten, spatiotemporele analyse, en 10 meter looptesten uitgevoerd op blote voeten en met schoenen (of prothese/hulpmiddelen indien van toepassing). Registreert loopsnelheid (primaire uitkomstmaat), gewrichtskinematica, kinetica, EMG-activiteit en gedetailleerde loopparameters.
Apparaat: Draagbare traagheidssensoren (in het lab en op afstand)
Sensoren bilateraal geplaatst op de middenvoet en het onderbeen, plus een polssensor. Vastleggen van loopsnelheid, ruimtelijk-temporele metingen en 3D-enkelkinematica tijdens laboratoriumbeoordelingen en tijdens een 7-daagse monitoringperiode na T1 in real-world omgevingen. Gegevens verwerkt met versnellingsmeter-, gyroscoop- en magnetometerfusie.
Ander: Functioneel Testen & Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten

Uitgebreide functionele evaluatie inclusief:

  • Antropometrie en uitlijning
  • Krachttesten (handheld dynamometrie)
  • Bewegingsbereik van gewrichten
  • Balans (BOT 3)
  • Uithoudingsvermogen (6-minuten wandeltest)
  • Perifere sensomotorische integriteit (Ped mTNS)
  • Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Enkel Voet Vragenlijst voor Kinderen, PROMIS Lichamelijke Activiteit/Functie/Ouder Proxy
Ander: Beoordeling met draagbare sensoren op afstand
Zeven dagen thuis/in de gemeenschap gangmonitoring na het T1-bezoek. Deelnemers dragen dagelijks sensoren op de middenvoet, het onderbeen en de pols, voeren elke dag een gestructureerde binnenshuis wandeltaak van 5 minuten uit, en registreren therapietrouw, verdraagzaamheid, vermoeidheid en tevredenheid in een online studiedagboek. Trainingsvideo en tablet worden verstrekt.
Gezonde Controlegroep
Deze groep bestaat uit gezonde kinderen en tieners (leeftijd 5-20 jaar) die qua leeftijd en geslacht zijn gematcht met deelnemers in de operatiegroep.
Zij nemen één keer deel aan het onderzoek, rond dezelfde tijd dat de operatiedeelnemer zijn 1-jaars bezoek bereikt.
Diagnostische toets: Labgebaseerde 3D Ganganalyse
Marker-gebaseerde motion capture, oppervlakte-EMG, geïnstrumenteerde krachtplaten, spatiotemporele analyse, en 10 meter looptesten uitgevoerd op blote voeten en met schoenen (of prothese/hulpmiddelen indien van toepassing). Registreert loopsnelheid (primaire uitkomstmaat), gewrichtskinematica, kinetica, EMG-activiteit en gedetailleerde loopparameters.
Apparaat: Draagbare traagheidssensoren (in het lab en op afstand)
Sensoren bilateraal geplaatst op de middenvoet en het onderbeen, plus een polssensor. Vastleggen van loopsnelheid, ruimtelijk-temporele metingen en 3D-enkelkinematica tijdens laboratoriumbeoordelingen en tijdens een 7-daagse monitoringperiode na T1 in real-world omgevingen. Gegevens verwerkt met versnellingsmeter-, gyroscoop- en magnetometerfusie.
Ander: Functioneel Testen & Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten

Uitgebreide functionele evaluatie inclusief:

  • Antropometrie en uitlijning
  • Krachttesten (handheld dynamometrie)
  • Bewegingsbereik van gewrichten
  • Balans (BOT 3)
  • Uithoudingsvermogen (6-minuten wandeltest)
  • Perifere sensomotorische integriteit (Ped mTNS)
  • Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Enkel Voet Vragenlijst voor Kinderen, PROMIS Lichamelijke Activiteit/Functie/Ouder Proxy
Ander: Beoordeling met draagbare sensoren op afstand
Zeven dagen thuis/in de gemeenschap gangmonitoring na het T1-bezoek. Deelnemers dragen dagelijks sensoren op de middenvoet, het onderbeen en de pols, voeren elke dag een gestructureerde binnenshuis wandeltaak van 5 minuten uit, en registreren therapietrouw, verdraagzaamheid, vermoeidheid en tevredenheid in een online studiedagboek. Trainingsvideo en tablet worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid (meter/seconde)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Uitgangswaarden/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controledeelnemers: Dag 1
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor deelnemers aan de casus, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Casusdeelnemers: Uitgangswaarden/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controledeelnemers: Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopcadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij de start, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Staplengte met variabiliteit en asymmetrie, passlengte (meters)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar postoperatief. Controledeelnemers: Dag 1
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar postoperatief. Controledeelnemers: Dag 1
Zes-Minuten-Wandeltoets (meters)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor deelnemers uit de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met de controlegroep, bij aanvang, en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor de controlegroep op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Stapbreedte en variabiliteit (meters)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Zwaai- en stantijd met asymmetrie, staptijd met variabiliteit en asymmetrie (seconden)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, op baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Stapsnelheidsvariabiliteit (meters/seconde)
Tijdsspanne: Caseparticipanten: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controleparticipanten: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers aan de case, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Caseparticipanten: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controleparticipanten: Dag 1.
Gangprofielscore
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Gangafwijking Index
Tijdsspanne: Caseparticipanten: Baseline/studie-inschrijving, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controleparticipanten: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor case-deelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Caseparticipanten: Baseline/studie-inschrijving, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controleparticipanten: Dag 1.
Bekkenkanteling, -scheefstand en -rotatiehoeken (◦)
Tijdsspanne: Case deelnemers: Baseline/studie start, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controle deelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Case deelnemers: Baseline/studie start, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controle deelnemers: Dag 1.
Heup- en kniebuiging/-strekking, abductie/adductie en rotatiehoeken (⸰)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Enkel dorsiflexie/plantairflexie, inversie/eversie en abductie/adductie hoeken (⸰)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-intrede, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Popliteale hoek (⸰)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Descriptieve statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers met de aandoening, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij de start, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Descriptieve statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Hip piekkracht, buig-, abductie- en strekspierkracht (Newton)
Tijdsspanne: Case deelnemers: Baseline/studie-inschrijving, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controle deelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers met een geval, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case deelnemers: Baseline/studie-inschrijving, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controle deelnemers: Dag 1.
Kniepiekkracht, buiger- en streksterkte (Newton)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Baseline/studie-inschrijving, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor de deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor de controlegroep op dag 1.
Casusdeelnemers: Baseline/studie-inschrijving, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Enkelpiekkracht, plantairflexor- en dorsiflexorkracht (Newton)
Tijdsspanne: Case deelnemers: Baseline/studie start, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controle deelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor de deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met de controlegroep, op baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor de controlegroep op dag 1.
Case deelnemers: Baseline/studie start, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controle deelnemers: Dag 1.
Quadricepslag
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Hip, knie- en enkeldraaimoment (Nm/kg)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Uitgangswaarde/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers met een aandoening, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Casusdeelnemers: Uitgangswaarde/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Hip, knie en enkel kracht (W/kg)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Hip- en knie-flexor & extensor EMG-amplitude, enkel-dorsiflexor & plantairflexor EMG-amplitude (µV)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Descriptieve statistieken zullen worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Descriptieve statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Pediatric Modified-Total Neuropathy Scale (ped-mTNS) (0-24 punten)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline, en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Bruininks Oseretsky Test van Motorische Vaardigheden 3e editie (BOT-3) balanssubtest (gestandaardiseerde score)
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, op baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Casusdeelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS), Heupbeperking en Osteoartritis Uitkomstscore (HOOS), Oxford Enkel-Voet Vragenlijst voor Kinderen (0-100)
Tijdsspanne: Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor deelnemers met een casus, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij baseline en 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case-deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
PEG (ultra-korte pijnmeting afgeleid van de Brief Pain Inventory) (1-10)
Tijdsspanne: Case deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor casusdeelnemers, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, bij aanvang, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd voor controles op dag 1.
Case deelnemers: Baseline/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
PROMIS Fysieke Activiteit, Fysieke Functie en Ouder Proxy Vragenlijsten
Tijdsspanne: Casusdeelnemers: Basislijn/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor deelnemers in de casusgroep, zowel longitudinaal als in vergelijking met controles, op baseline, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd voor controles op Dag 1.
Casusdeelnemers: Basislijn/studie-invoer, 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Controledeelnemers: Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEEPGAIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets op individueelniveau, met de variabelen die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, worden beschikbaar gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van de studie zoals vermeld in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het statistisch analyseplan en de geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. De gegevens die zijn gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van het artikel. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueelniveau, kunnen contact opnemen met het computergroep in de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org), die zal reageren op het verzoek om gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden verstrekt aan onderzoekers na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en timing van wanneer de data nodig is. Als informatiepunt zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van de studie worden geïnformeerd dat primaire resultatendatasets zijn aangevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren