Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka fenotypizacja deficytów chodu w ortopedycznych manifestacjach u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Głębokie Fenotypowanie Deficytów Chodu w Ortopedycznych Manifestacjach u Pacjentów Pediatrycznych z Chorobą Nowotworową

Celem badania DEEPGAIT jest określenie, jak poważne są problemy z chodem u dzieci z chorobą nowotworową po operacji ortopedycznej, jak zmieniają się one w czasie i co można zrobić, aby pomóc. W badaniu zostaną również uwzględnieni zdrowi uczestnicy bez nowotworów, aby lepiej zrozumieć różnice w problemach z chodem między obiema grupami.

DEEPGAIT to długoterminowe badanie, które wykorzystuje zaawansowane narzędzia – w tym trójwymiarowy system analizy ruchu, czujniki mięśni, płyty siłowe i urządzenia ubieralne – aby szczegółowo przeanalizować sposób poruszania się tych pacjentów. Ich wyniki są porównywane z wynikami zdrowych dzieci w tym samym wieku i płci.

GŁÓWNE CELE

  • Określenie deficytów chodu u dzieci z chorobą nowotworową rok po operacji ortopedycznej z powodu mięsaka kości kończyn dolnych, mięsaka tkanek miękkich lub steroidowo indukowanej martwicy niedokrwiennej.
  • Identyfikacja osobistych, chorobowych, terapeutycznych i środowiskowych czynników ryzyka deficytów chodu u dzieci z chorobą nowotworową rok po operacji ortopedycznej z powodu mięsaka kości kończyn dolnych, mięsaka tkanek miękkich lub steroidowo indukowanej martwicy niedokrwiennej.

POBOCZNE CELE

  • Stworzenie biblioteki szeroko reprezentatywnych wartości referencyjnych normatywnych w celu generowania z-score'ów dopasowanych do wieku i płci, aby określić częstotliwość, nasilenie i progresję deficytów chodu u dzieci z chorobą nowotworową w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
  • Określenie zmian parametrów chodu u dzieci z chorobą nowotworową z deficytami chodu lub bez nich rok po operacji ortopedycznej z powodu mięsaka kości kończyn dolnych, mięsaka tkanek miękkich lub steroidowo indukowanej martwicy niedokrwiennej, do 5 lat po operacji.
  • Identyfikacja osobistych, chorobowych, terapeutycznych i środowiskowych czynników ryzyka dla trajektorii deficytów chodu u dzieci z chorobą nowotworową z deficytami chodu lub bez nich rok po operacji ortopedycznej z powodu mięsaka kości kończyn dolnych, mięsaka tkanek miękkich lub steroidowo indukowanej martwicy niedokrwiennej, do 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DEEPGAIT ma na celu zrozumienie, jak zmienia się zdolność chodzenia przed i po operacji kończyn dolnych, wykorzystując technologię 3D motion capture, czujniki noszone, testy ruchowe i ankiety. Badanie porówna również wzorce chodzenia pacjentów ze zdrowymi dziećmi i nastolatkami, aby stworzyć bibliotekę referencyjną normalnego chodu w różnych grupach wiekowych.

Dzieci w wieku 5-20 lat, które potrzebują operacji z powodu mięsaka kości, mięsaka tkanek miękkich lub steroidowo indukowanej martwicy jałowej (AVN), będą uczestniczyć w kilku ocenach przez pięć lat. Zdrowi rówieśnicy w wieku 5-20 lat wezmą udział raz. Wszyscy uczestnicy wykonają laboratoryjne testy chodzenia, oceny funkcjonalne, ankiety oraz 7-dniowe badanie z użyciem noszonych czujników w domu.

Głównym celem jest zmierzenie prędkości chodzenia rok po operacji i zidentyfikowanie czynników wpływających na długoterminową mobilność, powrót do zdrowia i jakość życia. Wyniki mogą pomóc lekarzom w poprawie rehabilitacji i lepszym wsparciu młodych ludzi wracających do zdrowia po ortopedycznych schorzeniach związanych z nowotworami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje dzieci, nastolatków i młodych dorosłych w wieku 5-20 lat, którzy otrzymują opiekę w St. Jude i potrzebują operacji ortopedycznej kończyny dolnej z powodu mięsaka kości, mięsaka tkanek miękkich lub steroidowo indukowanej martwicy awaskularnej. Uczestnicy ci przejdą ocenę chodu i ruchu przed operacją oraz ponownie w kilku punktach czasowych po niej. Badanie obejmie zdrowych ochotników w wieku 5-20 lat, głównie przyjaciół lub rodzeństwo pacjentów, którzy nie mają schorzeń wpływających na chód. Zdrowi uczestnicy odbywają jedną wizytę w celu dostarczenia danych porównawczych. Łącznie w badaniu weźmie udział 150 dziecięcych pacjentów onkologicznych i 150 zdrowych osób kontrolnych, aby pomóc badaczom lepiej zrozumieć wzorce chodu i powrót do zdrowia po operacji.

Opis

Kryteria włączenia

Przypadki:

  • Uczestnik wymagający operacji ortopedycznej z powodu rozpoznania mięsaka kości kończyny dolnej, mięsaka tkanek miękkich lub jałowej martwicy kości wywołanej steroidami (Załącznik III) oraz będzie otrzymywał dalsze dodatkowe leczenie i/lub opiekę kontrolną w St. Jude.
  • Uczestnik ma w wieku od ≥5 do ≤20 lat w momencie rekrutacji.

Kontrolne:

  • Uczestnik ma w wieku od ≥5 do ≤20 lat w momencie rekrutacji.
  • Uczestnik (lub jego rodzic/opiekun prawny) uważa się za zdrowego jak na swój wiek.
  • Uczestnik (lub jego rodzic/opiekun prawny) zgłasza, że jest w stanie uczestniczyć w normalnych codziennych czynnościach życiowych odpowiednich do swojego wieku.

Kryteria wyłączenia

Przypadki:

  • Osoby z istniejącymi zaburzeniami genetycznymi/wrodzonymi wpływającymi na chód będą wykluczone, np. mózgowe porażenie dziecięce.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać instrukcji odpowiednich do wieku podczas oceny chodu.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kontrolne:

  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać instrukcji odpowiednich do wieku podczas oceny chodu.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają schorzenia wpływające na chód i mobilność.
  • Osoby, które mają następujące schorzenia: cukrzycę z powodu upośledzonego krążenia, czucia i siły, nowotwory złośliwe, demielinizacyjne zapalne i zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne, ciążę, otyłość (BMI >40 kg/m²), ciężką chorobę serca lub płuc wpływającą na wykonywanie codziennych czynności, przebyte poważne operacje wpływające na chód i mobilność, infekcje lub zapalne artropatie, ciężkie upośledzenie mobilności wymagające zależności od pomocy mobilnych we wszystkich czynnościach chodzenia.
  • Osoba lub opiekun prawny/przedstawiciel nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Chirurgii Nowotworów Dziecięcych (Przypadki)
Ta grupa obejmuje dzieci i nastolatki (w wieku 5-20 lat), które potrzebują operacji stawu lub kości nogi z powodu schorzenia związanego z nowotworem. Biorą one udział w badaniu kilkakrotnie: przed operacją, a następnie 1, 2 i 5 lat po operacji. Po wizycie po 1 roku przechodzą również tydzień monitorowania w domu.
Test diagnostyczny: Laboratoryjna 3D Ocena Chodu
Przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach, powierzchniowe EMG, platformy siłowe z instrumentacją, analiza czasowo-przestrzenna oraz próby chodu na 10 metrów przeprowadzane boso i w butach (lub z protezą/urządzeniami wspomagającymi, jeśli dotyczy). Przechwytuje prędkość chodu (wynik pierwszorzędny), kinematykę stawów, kinetykę, aktywność EMG oraz szczegółowe parametry chodu.
Urządzenie: Wearable Inertial Sensors (In Lab and Remote)
Czujniki umieszczone obustronnie na śródstopiu i podudziu, plus czujnik nadgarstka. Rejestrują prędkość chodu, parametry czasowo-przestrzenne oraz kinematykę 3D stawu skokowego podczas ocen laboratoryjnych oraz podczas 7-dniowego okresu monitorowania po T1 w warunkach rzeczywistych. Dane przetwarzane przy użyciu fuzji akcelerometru, żyroskopu i magnetometru.
Inny: Testy Funkcjonalne i Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta

Kompleksowa ocena funkcjonalna obejmująca:

  • Pomiary antropometryczne i ustawienie
  • Testy siły mięśniowej (dynamometria ręczna)
  • Zakres ruchu w stawach
  • Równowagę (BOT 3)
  • Wytrzymałość (6-minutowy test marszu)
  • Integralność czuciowo-ruchowa obwodowa (Ped mTNS)
  • Wyniki zgłaszane przez pacjenta: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children, PROMIS Physical Activity/Function/Parent Proxy
Inny: Ocena za pomocą zdalnych czujników noszonych na ciele
Siedmiodniowe monitorowanie chodu w domu/w społeczności po wizycie T1. Uczestnicy codziennie noszą czujniki na śródstopiu, podudziu i nadgarstku, wykonują codziennie 5-minutowe ustrukturyzowane zadanie chodzenia w pomieszczeniu oraz rejestrują przestrzeganie zaleceń, tolerancję, zmęczenie i satysfakcję w internetowym dzienniku badania. Dostarczono film instruktażowy i tablet.
Kohorta Kontrolna Zdrowych
Ta grupa obejmuje zdrowe dzieci i nastolatków (w wieku 5-20 lat), którzy są dobrani pod względem wieku i płci do uczestników grupy chirurgicznej.
Biorą oni udział w badaniu jednorazowo, mniej więcej w tym samym czasie, gdy uczestnik z grupy chirurgicznej osiąga swoją wizytę roczną.
Test diagnostyczny: Laboratoryjna 3D Ocena Chodu
Przechwytywanie ruchu oparte na znacznikach, powierzchniowe EMG, platformy siłowe z instrumentacją, analiza czasowo-przestrzenna oraz próby chodu na 10 metrów przeprowadzane boso i w butach (lub z protezą/urządzeniami wspomagającymi, jeśli dotyczy). Przechwytuje prędkość chodu (wynik pierwszorzędny), kinematykę stawów, kinetykę, aktywność EMG oraz szczegółowe parametry chodu.
Urządzenie: Wearable Inertial Sensors (In Lab and Remote)
Czujniki umieszczone obustronnie na śródstopiu i podudziu, plus czujnik nadgarstka. Rejestrują prędkość chodu, parametry czasowo-przestrzenne oraz kinematykę 3D stawu skokowego podczas ocen laboratoryjnych oraz podczas 7-dniowego okresu monitorowania po T1 w warunkach rzeczywistych. Dane przetwarzane przy użyciu fuzji akcelerometru, żyroskopu i magnetometru.
Inny: Testy Funkcjonalne i Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta

Kompleksowa ocena funkcjonalna obejmująca:

  • Pomiary antropometryczne i ustawienie
  • Testy siły mięśniowej (dynamometria ręczna)
  • Zakres ruchu w stawach
  • Równowagę (BOT 3)
  • Wytrzymałość (6-minutowy test marszu)
  • Integralność czuciowo-ruchowa obwodowa (Ped mTNS)
  • Wyniki zgłaszane przez pacjenta: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children, PROMIS Physical Activity/Function/Parent Proxy
Inny: Ocena za pomocą zdalnych czujników noszonych na ciele
Siedmiodniowe monitorowanie chodu w domu/w społeczności po wizycie T1. Uczestnicy codziennie noszą czujniki na śródstopiu, podudziu i nadgarstku, wykonują codziennie 5-minutowe ustrukturyzowane zadanie chodzenia w pomieszczeniu oraz rejestrują przestrzeganie zaleceń, tolerancję, zmęczenie i satysfakcję w internetowym dzienniku badania. Dostarczono film instruktażowy i tablet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu (metry/sekundę)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: Punkt wyjściowy/włączenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników z przypadkami, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadku: Punkt wyjściowy/włączenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kadencja chodu (kroki/minutę)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania przypadku: Początek badania/wprowadzenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w sposób podłużny, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym, 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy badania przypadku: Początek badania/wprowadzenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Długość kroku ze zmiennością i asymetrią, długość chodu (metry)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania przypadków: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy grupy kontrolnej: Dzień 1
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy badania przypadków: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy grupy kontrolnej: Dzień 1
Test 6-minutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: Uczestnicy w grupie przypadków: Przed rozpoczęciem badania/przy włączeniu do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy w grupie kontrolnej: Dzień 1.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla uczestników z przypadkami, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy w grupie przypadków: Przed rozpoczęciem badania/przy włączeniu do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy w grupie kontrolnej: Dzień 1.
Szerokość kroku i zmienność (metry)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania przypadku: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników badania, zarówno w ujęciu longitudinalnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy badania przypadku: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Czas wahadła i postawy z asymetrią, czas kroku ze zmiennością i asymetrią (sekundy)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: punkt wyjściowy/włączenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla uczestników badania, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla grupy kontrolnej w 1. dniu.
Uczestnicy przypadku: punkt wyjściowy/włączenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Zmienność prędkości kroku (metry/sekundę)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania: Linia bazowa/początek badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu długoterminowym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy badania: Linia bazowa/początek badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Wskaźnik Profilu Chodu
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadków: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadków: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Wskaźnik Odchylenia Chodu
Ramy czasowe: Uczestnicy badania: Linia podstawowa/wpis do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu długoterminowym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy badania: Linia podstawowa/wpis do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Kąty pochylenia miednicy, skośności i rotacji (◊)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w 1. dniu badania.
Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Kąty zgięcia/wyprostu, odwiedzenia/przywiedzenia oraz rotacji w stawach biodrowych i kolanowych (⸰)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników z przypadkami, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadku: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Kąty zgięcia grzbietowego/podeszwowego, odwrócenia/nawrócenia oraz odwiedzenia/przywiedzenia stawu skokowego (↯)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadków: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla grupy kontrolnej w dniu 1.
Uczestnicy przypadków: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Kąt podkolanowy (⸰)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla uczestników grupy przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla grupy kontrolnej w 1. dniu.
Uczestnicy badania: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Siła szczytowa biodra oraz siła zginaczy, odwodzicieli i prostowników (niutony)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników z grupy przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadku: Linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Siła szczytowa kolana, siła zginaczy i prostowników (niutony)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: Linia bazowa/wpis do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno długoterminowo, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym, 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w dniu 1.
Uczestnicy przypadku: Linia bazowa/wpis do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Szczytowa siła w stawie skokowym, siła zginaczy podeszwowych i grzbietowych (niutony)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: Punkt wyjściowy/początek badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w 1. dniu.
Uczestnicy przypadku: Punkt wyjściowy/początek badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Opóźnienie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w 1. dniu.
Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Moment obrotowy w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym (Nm/kg)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania: Linia bazowa/punkt rozpoczęcia badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy grupy kontrolnej: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w dniu 1.
Uczestnicy badania: Linia bazowa/punkt rozpoczęcia badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy grupy kontrolnej: Dzień 1.
Moc biodra, kolana i stawu skokowego (W/kg)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania: Linia bazowa/włączenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w sposób długoterminowy, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym, 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w dniu 1.
Uczestnicy badania: Linia bazowa/włączenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Amplituda EMG zginaczy i prostowników biodra i kolana, amplituda EMG grzbietowych i podeszwowych zginaczy stawu skokowego (µV)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania: Punkt wyjściowy/początek badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu długoterminowym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy badania: Punkt wyjściowy/początek badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Pediatryczna zmodyfikowana skala neuropatii całkowitej (ped-mTNS) (0-24 punkty)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników badania, zarówno w ujęciu długoterminowym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego, 3. wydanie (BOT-3), podtest równowagi (wynik standaryzowany)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników badania, zarówno w ujęciu długoterminowym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym, 1, 2 i 5 lat po operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (0-100)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników w grupie przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, w punkcie wyjściowym oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji.
Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadku: linia bazowa/punkt wejścia do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
PEG (ultra-krótka miara bólu pochodząca z Krótkiej Skali Oceny Bólu) (1-10)
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadkowi: Linia bazowa/wprowadzenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
Statystyki opisowe będą raportowane dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe będą raportowane dla grupy kontrolnej w Dniu 1.
Uczestnicy przypadkowi: Linia bazowa/wprowadzenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: Dzień 1.
PROMIS Kwestionariusze Aktywności Fizycznej, Funkcji Fizycznej i Proxy Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Uczestnicy przypadków: punkt wyjściowy/wprowadzenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla uczestników przypadków, zarówno w ujęciu podłużnym, jak i w porównaniu z grupą kontrolną, na początku badania oraz po 1, 2 i 5 latach od operacji. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla grupy kontrolnej w dniu 1.
Uczestnicy przypadków: punkt wyjściowy/wprowadzenie do badania, 1, 2 i 5 lat po operacji. Uczestnicy kontrolni: dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEEPGAIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane zbiory danych dotyczące poszczególnych uczestników, zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule, zostaną udostępnione (dotyczą one głównych lub drugorzędnych celów badania zawartych w publikacji). Dokumenty pomocnicze, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda, są dostępne na stronie internetowej CTG dla danego badania. Dane wykorzystane do opracowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy będą chcieli uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem informatycznym w Katedrze Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na prośbę o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom po złożeniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Dla celów informacyjnych, główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano podstawowych zestawów danych wynikowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na Laboratoryjna 3D Ocena Chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj