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Profondità Fenotipica dei Deficit dell'Andatura nelle Manifestazioni Ortopediche dei Pazienti Pediatrici con Cancro

2 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Fenotipizzazione Approfondita dei Deficit dell'Andatura nelle Manifestazioni Ortopediche dei Pazienti Pediatrici con Cancro

L'obiettivo dello studio DEEPGAIT è determinare quanto siano gravi i problemi di deambulazione per i pazienti pediatrici con cancro che hanno subito un intervento chirurgico ortopedico, come cambiano nel tempo e cosa si può fare per aiutarli. Partecipanti sani senza cancro saranno inclusi anche in questo studio per comprendere meglio la differenza nei problemi di deambulazione tra i 2 gruppi.

DEEPGAIT è uno studio a lungo termine che utilizza strumenti avanzati, tra cui cattura del movimento 3D, sensori muscolari, piastre di forza e dispositivi indossabili, per esaminare in dettaglio come si muovono questi pazienti. I loro risultati sono confrontati con quelli di bambini sani della stessa età e sesso.

OBIETTIVI PRIMARI

  • Caratterizzare i deficit dell'andatura nei pazienti pediatrici con cancro 1 anno dopo l'intervento chirurgico ortopedico per sarcoma osseo dell'arto inferiore, sarcoma dei tessuti molli o necrosi avascolare indotta da steroidi.
  • Identificare i fattori di rischio personali, di malattia, di trattamento e ambientali per i deficit dell'andatura nei pazienti pediatrici con cancro 1 anno dopo l'intervento chirurgico ortopedico per sarcoma osseo dell'arto inferiore, sarcoma dei tessuti molli o necrosi avascolare indotta da steroidi.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Costruire una libreria di valori di riferimento normativi ampiamente rappresentativi per generare punteggi z abbinati per età e sesso per quantificare la frequenza, la gravità e la progressione dei deficit dell'andatura tra i pazienti pediatrici con cancro in relazione ai controlli sani.
  • Caratterizzare i cambiamenti dei parametri dell'andatura nei pazienti pediatrici con cancro con o senza deficit dell'andatura 1 anno dopo l'intervento chirurgico ortopedico per sarcoma osseo dell'arto inferiore, sarcoma dei tessuti molli o necrosi avascolare indotta da steroidi, fino a 5 anni dopo l'intervento.
  • Identificare i fattori di rischio personali, di malattia, di trattamento e ambientali per le traiettorie dei deficit dell'andatura nei pazienti pediatrici con cancro con o senza deficit dell'andatura 1 anno dopo l'intervento chirurgico ortopedico per sarcoma osseo dell'arto inferiore, sarcoma dei tessuti molli o necrosi avascolare indotta da steroidi, fino a 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DEEPGAIT mira a comprendere come cambia la capacità di camminare prima e dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori utilizzando la tecnologia di motion capture 3D, sensori indossabili, test di movimento e questionari. Lo studio confronterà anche i modelli di deambulazione dei pazienti con quelli di bambini e adolescenti sani per creare una libreria di riferimento della camminata normale nelle diverse fasce d'età.

Bambini di età compresa tra 5 e 20 anni che necessitano di un intervento chirurgico per sarcoma osseo, sarcoma dei tessuti molli o AVN indotta da steroidi parteciperanno a diverse valutazioni nell'arco di cinque anni. Coetanei sani di età compresa tra 5 e 20 anni parteciperanno una sola volta. Tutti i partecipanti completeranno test di deambulazione in laboratorio, valutazioni funzionali, questionari e uno studio di 7 giorni con sensori indossabili a casa.

L'obiettivo principale è misurare la velocità di camminata un anno dopo l'intervento chirurgico e identificare i fattori che influenzano la mobilità a lungo termine, il recupero e la qualità della vita. I risultati potrebbero aiutare i medici a migliorare la riabilitazione e sostenere meglio i giovani in recupero da condizioni ortopediche correlate al cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 5 e 20 anni che ricevono cure presso lo St. Jude e necessitano di chirurgia ortopedica dell'arto inferiore per sarcoma osseo, sarcoma dei tessuti molli o necrosi avascolare indotta da steroidi. Questi partecipanti completeranno valutazioni della deambulazione e del movimento prima dell'intervento chirurgico e nuovamente in diversi momenti successivi. Lo studio includerà volontari sani di età compresa tra 5 e 20 anni, principalmente amici o fratelli dei pazienti, che non hanno condizioni che influenzano la deambulazione. I partecipanti sani completano una singola visita per fornire dati di confronto. In totale, lo studio includerà 150 pazienti pediatrici con cancro e 150 controlli sani per aiutare i ricercatori a comprendere meglio i modelli di deambulazione e il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione

Casi:

  • Partecipante che richiede un intervento di chirurgia ortopedica a causa di una diagnosi di sarcoma osseo dell'arto inferiore, sarcoma dei tessuti molli o necrosi avascolare indotta da steroidi (Appendice III) e riceverà ulteriori trattamenti aggiuntivi e/o cure di follow-up presso il St. Jude.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra ≥5 e ≤20 anni al momento dell'arruolamento.

Controlli:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra ≥5 e ≤20 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il partecipante (o il suo genitore/tutore legale) si considera sano per la sua età.
  • Il partecipante (o il suo genitore/tutore legale) riferisce di essere in grado di partecipare alle normali attività quotidiane della vita rispetto alla sua età.

Criteri di esclusione

Casi:

  • Saranno esclusi individui con disturbi genetici/congeniti preesistenti che influenzano l'andatura, ad esempio, paralisi cerebrale.
  • Individui che non sono in grado di seguire istruzioni appropriate all'età durante la valutazione dell'andatura.
  • Incapacità o mancanza di volontà del partecipante alla ricerca o del tutore legale/rappresentante di dare il consenso informato scritto.

Controlli:

  • Individui che non sono in grado di seguire istruzioni appropriate all'età durante la valutazione dell'andatura.
  • Individui che auto-riferiscono condizioni di salute che influenzano l'andatura e la mobilità.
  • Individui che hanno le seguenti condizioni: diabete mellito a causa di alterata circolazione, sensibilità e forza, tumori maligni, condizioni neurologiche infiammatorie demielinizzanti e degenerative, gravidanza, obesità (BMI >40 kg/m²), grave malattia cardiaca o polmonare che influisce sullo svolgimento delle attività quotidiane, storia di interventi chirurgici importanti che influenzano l'andatura e la mobilità, infezioni o artropatie infiammatorie, grave compromissione della mobilità che necessita di dipendenza da ausili per la mobilità per tutta la deambulazione.
  • L'individuo o il tutore legale/rappresentante non è in grado o non è disposto a dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Chirurgia Pediatrica Oncologica (Casi)
Questo gruppo include bambini e adolescenti (età 5-20 anni) che necessitano di un intervento chirurgico su un'articolazione o un osso della gamba a causa di una condizione correlata al cancro. Partecipano allo studio diverse volte: prima dell'intervento chirurgico, e poi 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Eseguono anche una settimana di monitoraggio a domicilio dopo la visita di 1 anno.
Test diagnostico: Valutazione della deambulazione 3D in laboratorio
Acquisizione del movimento basata su marcatori, EMG di superficie, piastre di forza strumentate, analisi spaziotemporale e prove di cammino di 10 metri condotte a piedi nudi e con scarpe (o protesi/dispositivi di assistenza se applicabile). Acquisisce velocità di cammino (outcome primario), cinematica articolare, cinetica, attività EMG e parametri dettagliati dell'andatura.
Dispositivo: Sensori Inerziali Indossabili (In Laboratorio e Remoti)
Sensori posizionati bilateralmente sul mesopiede e sulla parte inferiore della gamba, più un sensore al polso. Rilevano la velocità dell'andatura, le metriche spaziotemporali e la cinematica tridimensionale della caviglia durante le valutazioni in laboratorio e durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni post T1 in contesti reali. Dati elaborati mediante fusione di accelerometro, giroscopio e magnetometro.
Altro: Test Funzionali & Risultati Segnalati dal Paziente

Valutazione funzionale completa che include:

  • Antropometria e allineamento
  • Test di forza (dinamometria manuale)
  • Escursione articolare
  • Equilibrio (BOT 3)
  • Resistenza (test del cammino di 6 minuti)
  • Integrità sensorimotoria periferica (Ped mTNS)
  • Esiti riportati dal paziente: KOOS, HOOS, PEG, Questionario Oxford per Caviglia e Piede nei Bambini, PROMIS Attività Fisica/Funzione/Proxy Genitoriale
Altro: Valutazione con Sensori Indossabili Remoti
Monitoraggio della deambulazione a domicilio/in comunità per sette giorni dopo la visita T1. I partecipanti indossano quotidianamente sensori sul mesopiede, sulla parte inferiore della gamba e sul polso, completano ogni giorno un'attività strutturata di camminata al chiuso di 5 minuti e registrano aderenza, tollerabilità, affaticamento e soddisfazione in un diario di studio online. Video di formazione e tablet forniti.
Cohorte di Controllo Sano
Questo gruppo include bambini e adolescenti sani (dai 5 ai 20 anni) che vengono abbinati per età e sesso ai partecipanti del gruppo chirurgico. Partecipano allo studio una sola volta, all'incirca nello stesso periodo in cui il partecipante chirurgico raggiunge la visita di 1 anno.
Test diagnostico: Valutazione della deambulazione 3D in laboratorio
Acquisizione del movimento basata su marcatori, EMG di superficie, piastre di forza strumentate, analisi spaziotemporale e prove di cammino di 10 metri condotte a piedi nudi e con scarpe (o protesi/dispositivi di assistenza se applicabile). Acquisisce velocità di cammino (outcome primario), cinematica articolare, cinetica, attività EMG e parametri dettagliati dell'andatura.
Dispositivo: Sensori Inerziali Indossabili (In Laboratorio e Remoti)
Sensori posizionati bilateralmente sul mesopiede e sulla parte inferiore della gamba, più un sensore al polso. Rilevano la velocità dell'andatura, le metriche spaziotemporali e la cinematica tridimensionale della caviglia durante le valutazioni in laboratorio e durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni post T1 in contesti reali. Dati elaborati mediante fusione di accelerometro, giroscopio e magnetometro.
Altro: Test Funzionali & Risultati Segnalati dal Paziente

Valutazione funzionale completa che include:

  • Antropometria e allineamento
  • Test di forza (dinamometria manuale)
  • Escursione articolare
  • Equilibrio (BOT 3)
  • Resistenza (test del cammino di 6 minuti)
  • Integrità sensorimotoria periferica (Ped mTNS)
  • Esiti riportati dal paziente: KOOS, HOOS, PEG, Questionario Oxford per Caviglia e Piede nei Bambini, PROMIS Attività Fisica/Funzione/Proxy Genitoriale
Altro: Valutazione con Sensori Indossabili Remoti
Monitoraggio della deambulazione a domicilio/in comunità per sette giorni dopo la visita T1. I partecipanti indossano quotidianamente sensori sul mesopiede, sulla parte inferiore della gamba e sul polso, completano ogni giorno un'attività strutturata di camminata al chiuso di 5 minuti e registrano aderenza, tollerabilità, affaticamento e soddisfazione in un diario di studio online. Video di formazione e tablet forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura (metri/secondo)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti di controllo: Giorno 1
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti ai casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti di controllo: Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadenza di camminata (passi/minuto)
Lasso di tempo: Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Lunghezza del passo con variabilità e asimmetria, lunghezza del passo (metri)
Lasso di tempo: Partecipanti al caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti di controllo: Giorno 1
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti ai casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti al caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti di controllo: Giorno 1
Test del Cammino di Sei Minuti (metri)
Lasso di tempo: Casi partecipanti: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Controllo partecipanti: Giorno 1.
Le statistiche descrittive verranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto ai controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive verranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Casi partecipanti: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Controllo partecipanti: Giorno 1.
Larghezza e variabilità del passo (metri)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti ai casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Tempo di oscillazione e appoggio con asimmetria, tempo del passo con variabilità e asimmetria (secondi)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti al caso, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Variabilità della velocità di passo (metri/secondo)
Lasso di tempo: Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Punteggio del Profilo dell'Andatura
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni post-intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Indice di Deviazione dell'Andatura
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Angoli di inclinazione, obliquità e rotazione pelvica (◦)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti ai casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Angoli di flessione/estensione dell'anca e del ginocchio, abduzione/adduzione e angoli di rotazione (↰)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti ai casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Angoli di dorsiflessione/plantarflessione, inversione/eversione e abduzione/adduzione della caviglia (⸰)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Alla baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Alla baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Angolo popliteo (⸰)
Lasso di tempo: Partecipanti casi: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti casi: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Forza di picco dell'anca, forza flessoria, abduttoria ed estensoria (Newton)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Forza di picco del ginocchio, forza flessoria ed estensoria (Newton)
Lasso di tempo: Partecipanti casi: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni post-intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti casi: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Forza di picco della caviglia, forza dei flessori plantari e dorsiflessori (Newton)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive verranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive verranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Deficit di estensione del quadricipite
Lasso di tempo: Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-intervento. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-intervento. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Coppia di anca, ginocchio e caviglia (Nm/kg)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Potenza di anca, ginocchio e caviglia (W/kg)
Lasso di tempo: Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti dei casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Ampiezza EMG dei flessori ed estensori dell'anca e del ginocchio, ampiezza EMG dei dorsiflessori e plantiflessori della caviglia (µV)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Pediatric Modified-Total Neuropathy Scale (ped-mTNS) (0-24 punti)
Lasso di tempo: Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti caso, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti caso: Baseline/ingresso studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Bruininks Oseretsky Test of Motor Proficiency 3a edizione (BOT-3) sottotest di equilibrio (punteggio standardizzato)
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (0-100)
Lasso di tempo: Partecipanti casi: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti casi: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni post-operatori. Partecipanti controllo: Giorno 1.
PEG (misura ultra-breve del dolore derivata dal Brief Pain Inventory) (1-10)
Lasso di tempo: Partecipanti caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti caso: Baseline/ingresso nello studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipanti controllo: Giorno 1.
Questionari PROMIS sull'Attività Fisica, Funzione Fisica e Proxy Genitoriale
Lasso di tempo: Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.
Le statistiche descrittive saranno riportate per i partecipanti casi, sia longitudinalmente che in confronto con i controlli, al basale, a 1, 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico. Le statistiche descrittive saranno riportate per i controlli al Giorno 1.
Partecipanti del caso: Baseline/ingresso allo studio, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Partecipanti di controllo: Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEEPGAIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati deidentificati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano delle analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati deidentificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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No

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