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Tiefgehende Phänotypisierung von Gangdefiziten bei orthopädischen Manifestationen pädiatrischer Krebspatienten

2. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Tiefgehende Phänotypisierung von Gangstörungen bei orthopädischen Manifestationen pädiatrischer Krebspatienten

Das Ziel der DEEPGAIT-Studie ist es, festzustellen, wie schwerwiegend Gehprobleme bei pädiatrischen Krebspatienten nach orthopädischen Operationen sind, wie sie sich im Laufe der Zeit verändern und was getan werden kann, um zu helfen. Gesunde Teilnehmer ohne Krebs werden ebenfalls in diese Studie einbezogen, um den Unterschied in den Gehproblemen zwischen den beiden Gruppen besser zu verstehen.

DEEPGAIT ist eine Langzeitstudie, die fortschrittliche Werkzeuge einschließlich 3D-Bewegungserfassung, Muskelsensoren, Kraftmessplatten und tragbare Geräte verwendet, um detailliert zu untersuchen, wie sich diese Patienten bewegen. Ihre Ergebnisse werden mit gesunden Kindern gleichen Alters und Geschlechts verglichen.

PRIMÄRE ZIELE

  • Charakterisierung von Gangdefiziten bei pädiatrischen Krebspatienten 1 Jahr nach orthopädischer Operation für Knochensarkome der unteren Extremitäten, Weichteilsarkome oder steroidinduzierte avaskuläre Nekrose.
  • Identifizierung persönlicher, krankheits-, behandlungs- und umweltbedingter Risikofaktoren für Gangdefizite bei pädiatrischen Krebspatienten 1 Jahr nach orthopädischer Operation für Knochensarkome der unteren Extremitäten, Weichteilsarkome oder steroidinduzierte avaskuläre Nekrose.

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Aufbau einer Bibliothek mit breit repräsentativen normativen Referenzwerten zur Erzeugung von alters- und geschlechtsangepassten Z-Scores, um Häufigkeit, Schwere und Verlauf von Gangdefiziten bei pädiatrischen Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu quantifizieren.
  • Charakterisierung der Veränderungen von Gangparametern bei pädiatrischen Krebspatienten mit oder ohne Gangdefizite 1 Jahr nach orthopädischer Operation für Knochensarkome der unteren Extremitäten, Weichteilsarkome oder steroidinduzierte avaskuläre Nekrose, bis zu 5 Jahre nach der Operation.
  • Identifizierung persönlicher, krankheits-, behandlungs- und umweltbedingter Risikofaktoren für die Verläufe von Gangdefiziten bei pädiatrischen Krebspatienten mit oder ohne Gangdefizite 1 Jahr nach orthopädischer Operation für Knochensarkome der unteren Extremitäten, Weichteilsarkome oder steroidinduzierte avaskuläre Nekrose, bis zu 5 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DEEPGAIT-Studie zielt darauf ab, mithilfe von 3D-Bewegungserfassungstechnologie, tragbaren Sensoren, Bewegungstests und Umfragen zu verstehen, wie sich die Gehfähigkeit vor und nach einer Operation der unteren Gliedmaßen verändert. Die Studie wird auch die Gehmuster von Patienten mit denen gesunder Kinder und Jugendlicher vergleichen, um eine Referenzbibliothek des normalen Gangs über alle Altersgruppen hinweg zu erstellen.

Kinder im Alter von 5 bis 20 Jahren, die eine Operation wegen Knochensarkoms, Weichteilsarkoms oder steroidinduzierter AVN benötigen, werden über fünf Jahre hinweg an mehreren Bewertungen teilnehmen. Gesunde Gleichaltrige im Alter von 5 bis 20 Jahren werden einmal teilnehmen. Alle Teilnehmer werden laborbasierte Gehtests, funktionelle Bewertungen, Fragebögen und eine 7-tägige Studie mit tragbaren Sensoren zu Hause absolvieren.

Das Hauptziel ist es, die Gehgeschwindigkeit ein Jahr nach der Operation zu messen und Faktoren zu identifizieren, die die langfristige Mobilität, Genesung und Lebensqualität beeinflussen. Die Ergebnisse könnten Ärzten helfen, die Rehabilitation zu verbessern und junge Menschen, die sich von krebsbedingten orthopädischen Erkrankungen erholen, besser zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schließt Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 5-20 Jahren ein, die am St. Jude behandelt werden und eine orthopädische Operation der unteren Gliedmaßen wegen Knochensarkom, Weichteilsarkom oder steroidinduzierter avaskulärer Nekrose benötigen. Diese Teilnehmer werden vor der Operation und erneut zu mehreren Zeitpunkten danach Geh- und Bewegungsbewertungen durchführen. Die Studie wird gesunde Freiwillige im Alter von 5-20 Jahren einschließen, hauptsächlich Freunde oder Geschwister von Patienten, die keine Erkrankungen haben, die das Gehen beeinträchtigen. Gesunde Teilnehmer absolvieren einen einzelnen Besuch, um Vergleichsdaten bereitzustellen. Insgesamt wird die Studie 150 pädiatrische Krebspatienten und 150 gesunde Kontrollpersonen einschließen, um Forschern zu helfen, Gehmuster und die Genesung nach der Operation besser zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fälle:

  • Teilnehmer, der aufgrund einer Diagnose von Knochensarkom der unteren Extremität, Weichteilsarkom oder steroidinduzierter avaskulärer Nekrose (Anhang III) eine orthopädische Operation benötigt und am St. Jude weitere zusätzliche Behandlung und/oder Nachsorge erhalten wird.
  • Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen ≥5 und ≤20 Jahren alt.

Kontrollen:

  • Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen ≥5 und ≤20 Jahren alt.
  • Teilnehmer (oder deren Eltern/gesetzlicher Vertreter) hält sich für sein Alter für gesund.
  • Teilnehmer (oder deren Eltern/gesetzlicher Vertreter) gibt an, im Hinblick auf sein Alter an normalen täglichen Lebensaktivitäten teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien

Fälle:

  • Personen mit vorbestehenden genetischen/kongenitalen Störungen, die den Gang beeinträchtigen, werden ausgeschlossen, z.B. Zerebralparese.
  • Personen, die während der Gangbewertung altersgerechte Anweisungen nicht befolgen können.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder gesetzlichen Vertreters/Bevollmächtigten, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Kontrollen:

  • Personen, die während der Gangbewertung altersgerechte Anweisungen nicht befolgen können.
  • Personen, die selbst berichtete Gesundheitszustände haben, die Gang und Mobilität beeinträchtigen.
  • Personen, die folgende Erkrankungen haben: Diabetes mellitus aufgrund beeinträchtigter Durchblutung, Empfindung und Kraft, bösartige Krebserkrankungen, demyelinisierende entzündliche und degenerative neurologische Erkrankungen, Schwangerschaft, Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m2), schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Durchführung täglicher Aktivitäten beeinträchtigen, Vorgeschichte größerer Operationen, die Gang und Mobilität beeinträchtigen, Infektionen oder entzündliche Arthropathien, schwere Mobilitätseinschränkungen, die für alle Gehbewegungen Abhängigkeit von Mobilitätshilfen erfordern.
  • Person oder gesetzlicher Vertreter/Bevollmächtigter ist unfähig oder unwillig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Krebschirurgie-Kohorte (Fälle)
Diese Gruppe umfasst Kinder und Jugendliche (5-20 Jahre), die aufgrund einer krebsbedingten Erkrankung eine Operation an einem Beingelenk oder Knochen benötigen. Sie nehmen mehrmals an der Studie teil: vor der Operation sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Außerdem absolvieren sie eine Woche Heimüberwachung nach dem 1-Jahres-Besuch.
Diagnosetest: Laborbasierte 3D-Ganganalyse
Marker-basierte Bewegungserfassung, Oberflächen-EMG, instrumentierte Kraftmessplatten, raum-zeitliche Analyse und 10-Meter-Gehversuche, die barfuß und mit Schuhen (oder Prothese/Hilfsmitteln, falls zutreffend) durchgeführt werden. Erfasst Gehgeschwindigkeit (primärer Endpunkt), Gelenkkinematik, Kinetik, EMG-Aktivität und detaillierte Gangparameter.
Gerät: Tragbare Trägheitssensoren (im Labor und aus der Ferne)
Sensoren, die beidseitig am Mittelfuß und am Unterschenkel platziert werden, plus ein Handgelenksensor. Erfassung von Gehgeschwindigkeit, raum-zeitlichen Metriken und 3D-Sprunggelenkskinematik während Laboruntersuchungen und während eines 7-tägigen Post-T1-Überwachungszeitraums in realen Umgebungen. Datenverarbeitung durch Fusion von Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer.
Sonstiges: Funktionstests & Patient Reported Outcomes

Umfassende funktionelle Beurteilung einschließlich:

  • Anthropometrie und Ausrichtung
  • Krafttestung (Handheld-Dynamometrie)
  • Gelenkbewegungsbereich
  • Gleichgewicht (BOT 3)
  • Ausdauer (6-Minuten-Gehtest)
  • Periphere sensomotorische Integrität (Ped mTNS)
  • Patientenberichtete Ergebnisse: KOOS, HOOS, PEG, Oxford-Ankle-Foot-Fragebogen für Kinder, PROMIS Körperliche Aktivität/Funktion/Eltern-Proxy
Sonstiges: Fernbewertung mit tragbaren Sensoren
Sieben Tage lang Ganganalyse zu Hause/in der Gemeinschaft nach dem T1-Besuch. Die Teilnehmer tragen täglich Sensoren am Mittelfuß, Unterschenkel und Handgelenk, führen täglich eine 5-minütige strukturierte Gehaufgabe in Innenräumen durch und dokumentieren Adhärenz, Verträglichkeit, Müdigkeit und Zufriedenheit in einem Online-Studientagebuch. Schulungsvideo und Tablet werden bereitgestellt.
Gesunde Kontrollkohorte
Diese Gruppe umfasst gesunde Kinder und Jugendliche (5-20 Jahre), die nach Alter und Geschlecht mit den Teilnehmern der Chirurgiegruppe abgestimmt sind. Sie nehmen einmal an der Studie teil, etwa zu dem Zeitpunkt, an dem der chirurgische Teilnehmer seinen 1-Jahres-Besuch erreicht.
Diagnosetest: Laborbasierte 3D-Ganganalyse
Marker-basierte Bewegungserfassung, Oberflächen-EMG, instrumentierte Kraftmessplatten, raum-zeitliche Analyse und 10-Meter-Gehversuche, die barfuß und mit Schuhen (oder Prothese/Hilfsmitteln, falls zutreffend) durchgeführt werden. Erfasst Gehgeschwindigkeit (primärer Endpunkt), Gelenkkinematik, Kinetik, EMG-Aktivität und detaillierte Gangparameter.
Gerät: Tragbare Trägheitssensoren (im Labor und aus der Ferne)
Sensoren, die beidseitig am Mittelfuß und am Unterschenkel platziert werden, plus ein Handgelenksensor. Erfassung von Gehgeschwindigkeit, raum-zeitlichen Metriken und 3D-Sprunggelenkskinematik während Laboruntersuchungen und während eines 7-tägigen Post-T1-Überwachungszeitraums in realen Umgebungen. Datenverarbeitung durch Fusion von Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer.
Sonstiges: Funktionstests & Patient Reported Outcomes

Umfassende funktionelle Beurteilung einschließlich:

  • Anthropometrie und Ausrichtung
  • Krafttestung (Handheld-Dynamometrie)
  • Gelenkbewegungsbereich
  • Gleichgewicht (BOT 3)
  • Ausdauer (6-Minuten-Gehtest)
  • Periphere sensomotorische Integrität (Ped mTNS)
  • Patientenberichtete Ergebnisse: KOOS, HOOS, PEG, Oxford-Ankle-Foot-Fragebogen für Kinder, PROMIS Körperliche Aktivität/Funktion/Eltern-Proxy
Sonstiges: Fernbewertung mit tragbaren Sensoren
Sieben Tage lang Ganganalyse zu Hause/in der Gemeinschaft nach dem T1-Besuch. Die Teilnehmer tragen täglich Sensoren am Mittelfuß, Unterschenkel und Handgelenk, führen täglich eine 5-minütige strukturierte Gehaufgabe in Innenräumen durch und dokumentieren Adhärenz, Verträglichkeit, Müdigkeit und Zufriedenheit in einem Online-Studientagebuch. Schulungsvideo und Tablet werden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Studienteilnehmer: Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1
Deskriptive Statistiken werden sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen bei Baseline sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation für Fallteilnehmer berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Studienteilnehmer: Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Für die Fallteilnehmer werden sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu den Kontrollen deskriptive Statistiken zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Für die Kontrollen werden deskriptive Statistiken am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Schrittlänge mit Variabilität und Asymmetrie, Schrittlänge (Meter)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1
Für die Fallteilnehmer werden deskriptive Statistiken sowohl längsschnittlich als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Für Kontrollen werden deskriptive Statistiken am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1
Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für die Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu den Kontrollen berichtet, und zwar zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Deskriptive Statistiken werden für die Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Schrittweite und -variabilität (Meter)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Beschreibende Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahren nach der Operation berichtet. Beschreibende Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Schwung- und Standzeit mit Asymmetrie, Schrittzeit mit Variabilität und Asymmetrie (Sekunden)
Zeitfenster: Fallstudienteilnehmer: Studienbeginn/Einschluss, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Beschreibende Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich mit Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Beschreibende Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallstudienteilnehmer: Studienbeginn/Einschluss, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Schrittgeschwindigkeitsvariabilität (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Für Fallteilnehmer werden deskriptive Statistiken sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen berichtet, und zwar zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Für Kontrollen werden deskriptive Statistiken am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Gait Profile Score
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt, 1, 2 und 5 Jahren nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Gangabweichungsindex
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden sowohl für Fallteilnehmer als auch im Vergleich mit Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation dargestellt. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Beckenkippungs-, Schiefstellungs- und Rotationswinkel (◦)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Hüft- und Kniebeuge-/Streck-, Abduktions-/Adduktions- und Rotationswinkel (↰)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Knöchel-Dorsalflexion/Plantarflexion, Inversion/Eversion und Abduktion/Adduktion-Winkel (⸰)
Zeitfenster: Studienteilnehmer: Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Beschreibende Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl längsschnittlich als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Beschreibende Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Studienteilnehmer: Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Poplitealer Winkel (⸰)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für die Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Hüft-Spitzenkraft, Flexor-, Abduktor- und Extensor-Stärke (Newton)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich mit Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet.
Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Knie-Spitzenkraft, Beuger- und Streckerstärke (Newton)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneinschluss, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Beschreibende Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Beschreibende Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneinschluss, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Knöchel-Spitzenkraft, Plantarflexor- und Dorsiflexor-Stärke (Newton)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden sowohl longitudinal als auch im Vergleich mit Kontrollen bei Fallteilnehmern zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Quadriceps-Lag
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Hüft-, Knie- und Sprunggelenkdrehmoment (Nm/kg)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Hüft-, Knie- und Knöchelkraft (W/kg)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Hüft- und Kniebeuger- & -strecker-EMG-Amplitude, Sprunggelenk-Dorsalflexor- & -Plantarflexor-EMG-Amplitude (µV)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Pädiatrische modifizierte Gesamtneuropathie-Skala (ped-mTNS) (0-24 Punkte)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneinschluss, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für die Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Zeitpunkt der Baseline, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneinschluss, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Bruininks Oseretsky Test of Motor Proficiency 3. Auflage (BOT-3) Balance-Subtest (standardisierter Wert)
Zeitfenster: Studienteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Studienteilnehmer: Ausgangswert/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS), Hüftbehinderungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS), Oxford-Fußgelenk-Fragebogen für Kinder (0-100)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneinschluss, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneinschluss, 1, 2 und 5 Jahre postoperativ. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
PEG (ultrakurze Schmerzskala abgeleitet vom Brief Pain Inventory) (1-10)
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Deskriptive Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich mit Kontrollen zu Studienbeginn sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Deskriptive Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Baseline/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
PROMIS-Fragebögen zu körperlicher Aktivität, körperlicher Funktion und Eltern-Proxy
Zeitfenster: Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.
Beschreibende Statistiken werden für Fallteilnehmer sowohl longitudinal als auch im Vergleich zu Kontrollen zu Studienbeginn, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation berichtet. Beschreibende Statistiken werden für Kontrollen am Tag 1 berichtet.
Fallteilnehmer: Basislinie/Studieneintritt, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Kontrollteilnehmer: Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEEPGAIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte, anonymisierte Datensätze der Teilnehmer, die die in der veröffentlichten Arbeit analysierten Variablen enthalten, werden verfügbar gemacht (bezogen auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung sind über die CTG-Website für die spezifische Studie verfügbar. Die zur Erstellung der veröffentlichten Arbeit verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Untersucher, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das IT-Team der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage antworten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem die Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptuntersuchungsleiter der Studie darüber informiert, dass Primärergebnis-Datensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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