Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокое фенотипирование нарушений походки при ортопедических проявлениях у педиатрических пациентов с онкологическими заболеваниями

16 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Глубокое фенотипирование нарушений походки при ортопедических проявлениях у детей с онкологическими заболеваниями

Цель исследования DEEPGAIT — определить, насколько серьезны проблемы с ходьбой у детей с онкологическими заболеваниями, перенесших ортопедическую операцию, как они изменяются со временем и что можно сделать для помощи. В это исследование также будут включены здоровые участники без онкологических заболеваний, чтобы лучше понять разницу в проблемах с ходьбой между двумя группами.

DEEPGAIT — это долгосрочное исследование, в котором используются передовые инструменты, включая 3D-захват движения, мышечные датчики, силовые платформы и носимые устройства, для детального изучения того, как двигаются эти пациенты. Их результаты сравниваются со здоровыми детьми того же возраста и пола.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ

  • Охарактеризовать дефициты походки у детей с онкологическими заболеваниями через 1 год после ортопедической операции по поводу саркомы костей нижних конечностей, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза.
  • Выявить личные, связанные с заболеванием, лечением и окружающей средой факторы риска дефицита походки у детей с онкологическими заболеваниями через 1 год после ортопедической операции по поводу саркомы костей нижних конечностей, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  • Создать библиотеку широко репрезентативных нормативных референсных значений для генерации z-показателей, соответствующих возрасту и полу, чтобы количественно оценить частоту, тяжесть и прогрессирование дефицитов походки у детей с онкологическими заболеваниями по сравнению со здоровыми контрольными группами.
  • Охарактеризовать изменения параметров походки у детей с онкологическими заболеваниями с дефицитом походки или без него через 1 год после ортопедической операции по поводу саркомы костей нижних конечностей, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза, вплоть до 5 лет после операции.
  • Выявить личные, связанные с заболеванием, лечением и окружающей средой факторы риска траекторий дефицита походки у детей с онкологическими заболеваниями с дефицитом походки или без него через 1 год после ортопедической операции по поводу саркомы костей нижних конечностей, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза, вплоть до 5 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DEEPGAIT направлено на понимание того, как изменяется способность к ходьбе до и после операции на нижних конечностях, с использованием технологии 3D-захвата движения, носимых датчиков, тестирования движений и опросов. Исследование также сравнит модели ходьбы пациентов со здоровыми детьми и подростками, чтобы создать справочную библиотеку нормальной походки для разных возрастных групп.

Дети в возрасте 5–20 лет, нуждающиеся в операции по поводу саркомы кости, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза, примут участие в нескольких оценках в течение пяти лет. Здоровые сверстники в возрасте 5–20 лет примут участие один раз. Все участники пройдут лабораторные тесты ходьбы, функциональные оценки, анкетирование и 7-дневное исследование с носимой сенсорной системой дома.

Основная цель — измерить скорость ходьбы через год после операции и определить факторы, влияющие на долгосрочную мобильность, восстановление и качество жизни. Результаты могут помочь врачам улучшить реабилитацию и лучше поддерживать молодых людей, восстанавливающихся после ортопедических состояний, связанных с раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Burns, PhD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Joshua Burns, PhD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает детей, подростков и молодых людей в возрасте 5-20 лет, которые получают лечение в St. Jude и нуждаются в ортопедической хирургии нижних конечностей по поводу саркомы кости, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза. Эти участники будут проходить оценки ходьбы и движений до операции и снова в несколько моментов времени после нее. В исследование будут включены здоровые добровольцы в возрасте 5-20 лет, в основном друзья или братья/сестры пациентов, у которых нет состояний, влияющих на ходьбу. Здоровые участники проходят одно посещение для предоставления сравнительных данных. Всего в исследование будет включено 150 детей с онкологическими заболеваниями и 150 здоровых участников контрольной группы, чтобы помочь исследователям лучше понять модели ходьбы и восстановления после операции.

Описание

Критерии включения

Случаи:

  • Участник, требующий ортопедической операции из-за диагноза саркомы костей нижних конечностей, саркомы мягких тканей или стероид-индуцированного аваскулярного некроза (Приложение III) и который будет получать дальнейшее дополнительное лечение и/или последующее наблюдение в St. Jude.
  • Участник в возрасте от ≥5 до ≤20 лет на момент включения в исследование.

Контрольная группа:

  • Участник в возрасте от ≥5 до ≤20 лет на момент включения в исследование.
  • Участник (или его родитель/законный опекун) считает себя здоровым для своего возраста.
  • Участник (или его родитель/законный опекун) сообщает о способности участвовать в обычных повседневных жизненных активностях с учетом своего возраста.

Критерии исключения

Случаи:

  • Лица с имеющимися генетическими/врожденными нарушениями, влияющими на походку, будут исключены, например, с церебральным параличом.
  • Лица, которые не могут следовать соответствующим возрасту инструкциям во время оценки походки.
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Контрольная группа:

  • Лица, которые не могут следовать соответствующим возрасту инструкциям во время оценки походки.
  • Лица, самостоятельно сообщающие о состояниях здоровья, влияющих на походку и мобильность.
  • Лица, имеющие следующие состояния: сахарный диабет из-за нарушения кровообращения, чувствительности и силы, злокачественные раковые заболевания, демиелинизирующие воспалительные и дегенеративные неврологические состояния, беременность, ожирение (ИМТ >40 кг/м²), тяжелые сердечные или легочные заболевания, влияющие на выполнение повседневных активностей, история крупных операций, влияющих на походку и мобильность, инфекции или воспалительные артропатии, тяжелые нарушения мобильности, требующие зависимости от средств передвижения для всей ходьбы.
  • Индивидуальный участник или законный опекун/представитель не способен или не желает дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта педиатрической онкохирургии (Случаи)
В эту группу входят дети и подростки (в возрасте 5–20 лет), которым требуется операция на суставе или кости ноги из-за состояния, связанного с онкологическим заболеванием. Они принимают участие в исследовании несколько раз: до операции, а затем через 1, 2 и 5 лет после операции. Они также проходят неделю домашнего наблюдения после визита через 1 год.
Диагностический тест: Лабораторная 3D оценка походки
Система захвата движения на основе маркеров, поверхностная ЭМГ, платформы для измерения силы, пространственно-временной анализ и 10-метровые пробы ходьбы, проводимые босиком и в обуви (или с протезом/вспомогательными устройствами при необходимости). Фиксирует скорость ходьбы (основной результат), кинематику суставов, кинетику, активность ЭМГ и детальные параметры походки.
Устройство: Носимые инерциальные датчики (в лаборатории и удаленно)
Датчики, размещенные билатерально на среднем отделе стопы и голени, плюс датчик на запястье. Захват скорости ходьбы, пространственно-временных показателей и 3D кинематики голеностопного сустава во время лабораторных оценок и в течение 7-дневного периода мониторинга после T1 в реальных условиях. Данные обрабатываются с использованием слияния акселерометра, гироскопа и магнитометра.
Другой: Функциональное тестирование и отчёты пациентов

Комплексная функциональная оценка, включающая:

  • Антропометрию и выравнивание
  • Тестирование силы (динамометрия ручного типа)
  • Диапазон движений в суставах
  • Равновесие (BOT 3)
  • Выносливость (6-минутный тест ходьбы)
  • Целостность периферической сенсомоторной системы (Ped mTNS)
  • Оценки, сообщаемые пациентами: KOOS, HOOS, PEG, Оксфордский опросник голеностопного сустава и стопы для детей, PROMIS Физическая активность/Функция/Заполняемый родителем
Другой: Дистанционная оценка с использованием носимых датчиков
Семидневный мониторинг походки дома/в сообществе после визита T1. Участники ежедневно носят датчики на середине стопы, голени и запястье, выполняют 5-минутную структурированную задачу по ходьбе в помещении каждый день и записывают приверженность, переносимость, усталость и удовлетворенность в онлайн-дневнике исследования. Предоставляются обучающее видео и планшет.
Когорта здоровых контрольных участников
Эта группа включает здоровых детей и подростков (в возрасте 5-20 лет), которые подобраны по возрасту и полу участникам хирургической группы. Они принимают участие в исследовании один раз, примерно в то же время, когда участник хирургической группы проходит свой визит через 1 год.
Диагностический тест: Лабораторная 3D оценка походки
Система захвата движения на основе маркеров, поверхностная ЭМГ, платформы для измерения силы, пространственно-временной анализ и 10-метровые пробы ходьбы, проводимые босиком и в обуви (или с протезом/вспомогательными устройствами при необходимости). Фиксирует скорость ходьбы (основной результат), кинематику суставов, кинетику, активность ЭМГ и детальные параметры походки.
Устройство: Носимые инерциальные датчики (в лаборатории и удаленно)
Датчики, размещенные билатерально на среднем отделе стопы и голени, плюс датчик на запястье. Захват скорости ходьбы, пространственно-временных показателей и 3D кинематики голеностопного сустава во время лабораторных оценок и в течение 7-дневного периода мониторинга после T1 в реальных условиях. Данные обрабатываются с использованием слияния акселерометра, гироскопа и магнитометра.
Другой: Функциональное тестирование и отчёты пациентов

Комплексная функциональная оценка, включающая:

  • Антропометрию и выравнивание
  • Тестирование силы (динамометрия ручного типа)
  • Диапазон движений в суставах
  • Равновесие (BOT 3)
  • Выносливость (6-минутный тест ходьбы)
  • Целостность периферической сенсомоторной системы (Ped mTNS)
  • Оценки, сообщаемые пациентами: KOOS, HOOS, PEG, Оксфордский опросник голеностопного сустава и стопы для детей, PROMIS Физическая активность/Функция/Заполняемый родителем
Другой: Дистанционная оценка с использованием носимых датчиков
Семидневный мониторинг походки дома/в сообществе после визита T1. Участники ежедневно носят датчики на середине стопы, голени и запястье, выполняют 5-минутную структурированную задачу по ходьбе в помещении каждый день и записывают приверженность, переносимость, усталость и удовлетворенность в онлайн-дневнике исследования. Предоставляются обучающее видео и планшет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы (метров/секунду)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота шага (шагов/минуту)
Временное ограничение: Участники по случаю: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: 1-й день.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования с заболеванием как в продольном аспекте, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном этапе, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники по случаю: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: 1-й день.
Длина шага с вариабельностью и асимметрией, длина шага (метры)
Временное ограничение: Участники случая: исходный уровень/вход в исследование, через 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контроля: день 1
Описательная статистика будет представлена для участников случая как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники случая: исходный уровень/вход в исследование, через 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контроля: день 1
Тест шестиминутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников-пациентов, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Ширина шага и вариабельность (метры)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования как в динамике, так и в сравнении с контрольной группой на момент начала исследования, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Время фазы переноса и опоры с асимметрией, время шага с вариабельностью и асимметрией (секунды)
Временное ограничение: Участники-пациенты: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников с исследуемым заболеванием как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на момент начала исследования, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники-пациенты: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Изменчивость скорости шага (метров/секунду)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Оценка профиля походки
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольные участники: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования в продольном разрезе и в сравнении с контрольной группой на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольные участники: день 1.
Индекс отклонения походки
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Углы наклона, перекоса и вращения таза (◦)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: 1 день.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: 1 день.
Углы сгибания/разгибания, отведения/приведения и вращения тазобедренного и коленного суставов (⸰)
Временное ограничение: Участники исследования: исходные данные/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольная группа: 1-й день.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходные данные/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольная группа: 1-й день.
Углы сгибания/разгибания голеностопного сустава, инверсии/эверсии и отведения/приведения (⸰)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном аспекте, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Подколенный угол (⸰)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования как в продольном аспекте, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Пиковая сила тазобедренного сустава, сила сгибателей, абдукторов и разгибателей (Ньютоны)
Временное ограничение: Участники по делу: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольные участники: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники по делу: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольные участники: день 1.
Пиковая сила колена, сила сгибателей и разгибателей (ньютоны)
Временное ограничение: Участники по делу: исходный уровень/вступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники по делу: исходный уровень/вступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Пиковая сила голеностопного сустава, сила подошвенных и тыльных сгибателей (ньютоны)
Временное ограничение: Участники случая: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контроля: День 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники случая: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контроля: День 1.
Отставание четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Участники исследования: Исходный уровень/вход в исследование, через 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: День 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: Исходный уровень/вход в исследование, через 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: День 1.
Момент силы в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах (Н·м/кг)
Временное ограничение: Участники случая: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: День 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники случая: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: День 1.
Мощность тазобедренного, коленного и голеностопного суставов (Вт/кг)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/начало исследования, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования с заболеванием как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/начало исследования, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Амплитуда ЭМГ сгибателей и разгибателей тазобедренного и коленного суставов, амплитуда ЭМГ дорсифлексоров и плантарфлексоров голеностопного сустава (мкВ)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольная группа: 1 день.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном аспекте, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/включение в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Контрольная группа: 1 день.
Педиатрическая Модифицированная Шкала Тотальной Нейропатии (ped-mTNS) (0-24 балла)
Временное ограничение: Участники исследования: Исходный уровень/начало исследования, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: День 1.
Описательная статистика будет представлена для участников из группы случаев как в продольном аспекте, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: Исходный уровень/начало исследования, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: День 1.
Тест моторной профпригодности Брюнинкса-Осерецкого, 3-е издание (BOT-3), подтест на равновесие (стандартизированный балл)
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, через 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников-случаев как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/вход в исследование, через 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Шкала оценки исходов при травмах колена и остеоартрите (KOOS), Шкала оценки исходов при нарушениях функции тазобедренного сустава и остеоартрите (HOOS), Оксфордский опросник для оценки состояния стопы и голеностопного сустава у детей (0-100)
Временное ограничение: Участники исследования: исходные данные/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходные данные/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
PEG (ультракраткая оценка боли, основанная на Кратком опроснике боли) (1-10)
Временное ограничение: Участники случая: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контроля: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном уровне, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники случая: исходный уровень/вход в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контроля: день 1.
Опроcники PROMIS: Физическая активность, Физическая функция и Вопросники для родителей
Временное ограничение: Участники исследования: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.
Описательная статистика будет представлена для участников исследования с патологией, как в продольном разрезе, так и в сравнении с контрольной группой, на исходном этапе, а также через 1, 2 и 5 лет после операции. Описательная статистика будет представлена для контрольной группы на 1-й день.
Участники исследования: исходный уровень/поступление в исследование, 1, 2 и 5 лет после операции. Участники контрольной группы: день 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEEPGAIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье, будут предоставлены (в отношении первичных или вторичных целей исследования, изложенных в публикации). Поддерживающие документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, использованные для подготовки опубликованной статьи, будут предоставлены в момент публикации статьи. Исследователи, желающие получить доступ к деидентифицированным данным на индивидуальном уровне, могут обратиться к команде вычислительных технологий в отделе биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после подачи официального запроса со следующей информацией: полное имя заявителя, принадлежность к организации, запрашиваемый набор данных и сроки, когда данные необходимы. В качестве информационной точки, ведущий статистик и главный исследователь исследования будут уведомлены о том, что были запрошены наборы данных первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться