Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp fenotypisering av gangforstyrrelser i ortopediske manifestasjoner hos kreftpasienter i barnealderen

16. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Dyp fenotypering av gangforstyrrelser ved ortopediske manifestasjoner hos kreftpasienter i barnealder

Målet med DEEPGAIT-studien er å fastslå hvor alvorlige gangproblemer er for barn med kreft som har gjennomgått ortopedisk kirurgi, hvordan de endrer seg over tid, og hva som kan gjøres for å hjelpe. Friske deltakere uten kreft vil også inkluderes i denne studien for bedre å forstå forskjellen i gangproblemer mellom de to gruppene.

DEEPGAIT er en langsiktig studie som bruker avanserte verktøy – inkludert 3D-bevegelsesfangst, musklsensorer, kraftplater og bærbare enheter – for å se nærmere på hvordan disse pasientene beveger seg. Deres resultater sammenlignes med friske barn av samme alder og kjønn.

HOVEDMÅL

  • Kartlegge gangavvik hos barn med kreft 1 år etter ortopedisk kirurgi for knokkelkreft i underkroppen, bløtvevskreft eller steroidindusert avaskulær nekrose.
  • Identifisere personlige, sykdoms-, behandlings- og miljømessige risikofaktorer for gangavvik hos barn med kreft 1 år etter ortopedisk kirurgi for knokkelkreft i underkroppen, bløtvevskreft eller steroidindusert avaskulær nekrose.

BI-MÅL

  • Bygge et bibliotek med bredt representative normative referanseverdier for å generere alders- og kjønnsjusterte z-skårer for å kvantifisere hyppighet, alvorlighetsgrad og progresjon av gangavvik blant barn med kreft i forhold til friske kontroller.
  • Kartlegge endringer i gangparametere hos barn med kreft med eller uten gangavvik 1 år etter ortopedisk kirurgi for knokkelkreft i underkroppen, bløtvevskreft eller steroidindusert avaskulær nekrose, opptil 5 år etter operasjonen.
  • Identifisere personlige, sykdoms-, behandlings- og miljømessige risikofaktorer for forløp av gangavvik hos barn med kreft med eller uten gangavvik 1 år etter ortopedisk kirurgi for knokkelkreft i underkroppen, bløtvevskreft eller steroidindusert avaskulær nekrose, opptil 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEEPGAIT-studien har som mål å forstå hvordan gangeevnen endrer seg før og etter operasjon i nedre ekstremitet ved bruk av 3D-bevegelsesfangstteknologi, bærbare sensorer, bevegelsestesting og spørreskjemaer. Studien vil også sammenligne pasienters gangmønstre med friske barn og tenåringer for å lage en referansedatabase over normal gang for ulike aldersgrupper.

Barn i alderen 5–20 år som trenger operasjon for beinsarkom, bløtvevssarkom eller steroidindusert AVN vil delta i flere vurderinger over en femårsperiode. Friske jevnaldrende i alderen 5–20 år vil delta én gang. Alle deltakere vil gjennomføre laboratoriebaserte gangtester, funksjonelle vurderinger, spørreskjemaer og en 7-dagers hjemmebasert bærbarsensorstudie.

Hovedmålet er å måle ganghastighet ett år etter operasjonen og identifisere faktorer som påvirker langvarig mobilitet, rehabilitering og livskvalitet. Resultatene kan hjelpe leger med å forbedre rehabiliteringen og bedre støtte unge mennesker som kommer seg etter kreftrelaterte ortopediske tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer barn, tenåringer og unge voksne i alderen 5-20 år som får behandling ved St. Jude og trenger ortopedisk kirurgi i nedre ekstremitet for beinsarkom, bløtvevssarkom eller steroidindusert avaskulær nekrose. Disse deltakerne vil gjennomføre gang- og bevegelsesvurderinger før operasjon og igjen på flere tidspunkter etterpå. Studien vil inkludere friske frivillige i alderen 5-20 år, hovedsakelig venner eller søsken av pasienter, som ikke har tilstander som påvirker gangen. Friske deltakere gjennomfører et enkelt besøk for å gi sammenligningsdata. Totalt vil studien inkludere 150 pediatriske kreftpasienter og 150 friske kontroller for å hjelpe forskere med å bedre forstå gangmønstre og bedring etter operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tilfeller:

  • Deltaker som krever ortopedisk kirurgi på grunn av en diagnose av beinsarkom i nedre ekstremitet, bløtvevssarkom eller steroid-indusert avaskulær nekrose (vedlegg III) og vil motta ytterligere tilleggsbehandling og/eller oppfølgingsomsorg ved St. Jude.
  • Deltaker er mellom 5 og 20 år gammel ved inkludering.

Kontroller:

  • Deltaker er mellom 5 og 20 år gammel ved inkludering.
  • Deltaker (eller deres forelder/verge) anser seg selv som sunn for sin alder.
  • Deltaker (eller deres forelder/verge) rapporterer at de kan delta i normale daglige aktiviteter i livet med hensyn til sin alder.

Eksklusjonskriterier

Tilfeller:

  • Personer med forhåndseksisterende genetiske/medfødte lidelser som påvirker gangbildet vil bli ekskludert, f.eks. cerebral parese.
  • Personer som ikke kan følge alderspassende instruksjoner under gangvurderingen.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller verge/fullmektig til å gi skriftlig informert samtykke.

Kontroller:

  • Personer som ikke kan følge alderspassende instruksjoner under gangvurderingen.
  • Personer som selv rapporterer helsetilstander som påvirker gang og mobilitet.
  • Personer som har følgende tilstander: diabetes mellitus på grunn av sirkulasjons-, følelses- og styrkeendringer, ondartet kreft, demyeliniserende inflammatoriske og degenerative nevrologiske tilstander, svangerskap, fedme (BMI >40 kg/m2), alvorlig hjerte- eller lungesykdom som påvirker utførelsen av daglige aktiviteter, historie med større kirurgi som påvirker gang og mobilitet, infeksjoner eller inflammatoriske leddlidelser, alvorlig mobilitetsnedsettelse som nødvendiggjør avhengighet av mobilitetshjelpemidler for all gang.
  • Person eller verge/fullmektig er ute av stand til eller uvillig til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barnekreftkirurgi kohort (Tilfeller)
Denne gruppen inkluderer barn og tenåringer (5-20 år) som trenger operasjon på et benledd eller en knokkel på grunn av en kreftrelatert tilstand. De deltar i studien flere ganger: før operasjonen, og deretter 1, 2 og 5 år etter operasjonen. De gjennomfører også en uke med hjemmeovervåking etter 1-års besøket.
Diagnostisk test: Laboratoriebasert 3D gangevurdering
Markørbasert bevegelsesfangst, overflate-EMG, instrumenterte kraftplater, romtidsanalyse og 10 meter gåprøver utført barføtt og med sko (eller protese/hjelpemidler hvis aktuelt). Fanger opp ganghastighet (primært utfallsmål), leddkinematikk, kinetikk, EMG-aktivitet og detaljerte gangparametere.
Enhet: Bærbare treghetssensorer (på lab og eksternt)
Sensorer plassert bilateral på midtfoten og underbenet, samt en håndledssensor. Fang ganghastighet, romtidsmessige målinger og 3D-ankelkinematikk under laboratorievurderinger og under en 7-dagers overvåkingsperiode etter T1 i virkelige omgivelser. Data behandlet ved bruk av akselerometer, gyroskop og magnetometerfusjon.
Annen: Funksjonell testing & pasientrapporterte utfall

Omfattende funksjonell evaluering inkluderer:

  • Antropometri og kroppsstilling
  • Styrketesting (håndholdt dynamometri)
  • Ledds bevegelsesutstrekning
  • Balanse (BOT 3)
  • Utholdenhet (6-minutters gangtest)
  • Perifer sensorimotorisk integritet (Ped mTNS)
  • Pasientrapporterte utfall: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Ankel-Fot Spørreskjema for Barn, PROMIS Fysisk Aktivitet/Funksjon/Foreldreproxy
Annen: Fjernvurdering med bærbar sensor
Syv dagers gangeovervåking hjemme/i lokalsamfunnet etter T1-besøket. Deltakere bærer fotmidje-, underbein- og håndleddssensorer daglig, fullfører en 5-minutters strukturert innendørs gåtoppgave hver dag, og registrerer overholdelse, toleranse, tretthet og tilfredshet i en online studiedagbok. Opplæringsvideo og nettbrett tilgjengelig.
Kohort av friske kontroller
Denne gruppen inkluderer friske barn og tenåringer (5-20 år) som er matchet etter alder og kjønn med deltakerne i kirurgigruppen. De deltar i studien én gang, omtrent samtidig som kirurgideltakeren når sitt ettårsbesøk.
Diagnostisk test: Laboratoriebasert 3D gangevurdering
Markørbasert bevegelsesfangst, overflate-EMG, instrumenterte kraftplater, romtidsanalyse og 10 meter gåprøver utført barføtt og med sko (eller protese/hjelpemidler hvis aktuelt). Fanger opp ganghastighet (primært utfallsmål), leddkinematikk, kinetikk, EMG-aktivitet og detaljerte gangparametere.
Enhet: Bærbare treghetssensorer (på lab og eksternt)
Sensorer plassert bilateral på midtfoten og underbenet, samt en håndledssensor. Fang ganghastighet, romtidsmessige målinger og 3D-ankelkinematikk under laboratorievurderinger og under en 7-dagers overvåkingsperiode etter T1 i virkelige omgivelser. Data behandlet ved bruk av akselerometer, gyroskop og magnetometerfusjon.
Annen: Funksjonell testing & pasientrapporterte utfall

Omfattende funksjonell evaluering inkluderer:

  • Antropometri og kroppsstilling
  • Styrketesting (håndholdt dynamometri)
  • Ledds bevegelsesutstrekning
  • Balanse (BOT 3)
  • Utholdenhet (6-minutters gangtest)
  • Perifer sensorimotorisk integritet (Ped mTNS)
  • Pasientrapporterte utfall: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Ankel-Fot Spørreskjema for Barn, PROMIS Fysisk Aktivitet/Funksjon/Foreldreproxy
Annen: Fjernvurdering med bærbar sensor
Syv dagers gangeovervåking hjemme/i lokalsamfunnet etter T1-besøket. Deltakere bærer fotmidje-, underbein- og håndleddssensorer daglig, fullfører en 5-minutters strukturert innendørs gåtoppgave hver dag, og registrerer overholdelse, toleranse, tretthet og tilfredshet i en online studiedagbok. Opplæringsvideo og nettbrett tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangehastighet (meter/sekund)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1
Deskriptiv statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Deskriptiv statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangekadens (steg/minutt)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieoppstart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieoppstart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Steglengde med variasjon og asymmetri, skrittlengde (meter)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1
Seks-minutters gåtest (meter)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for case-deltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Steglengde og variasjon (meter)
Tidsramme: Case-deltakere: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Deskriptiv statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Deskriptiv statistikk vil bli rapportert for kontroller ved dag 1.
Case-deltakere: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Sving- og støttetid med asymmetri, skrittid med variasjon og asymmetri (sekunder)
Tidsramme: Pasienter: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrollpersoner: Dag 1.
Deskriptiv statistikk vil rapporteres for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Deskriptiv statistikk vil rapporteres for kontroller på dag 1.
Pasienter: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrollpersoner: Dag 1.
Steghastighetsvariasjon (meter/sekund)
Tidsramme: Kasusdeltakere: Baselinje/studieoppstart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere i saksgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrollgruppen, ved starttidspunktet, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontrollgruppen på dag 1.
Kasusdeltakere: Baselinje/studieoppstart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Gangprofilscore
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere i kasus, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Gangavviksindeks
Tidsramme: Case-deltakere: Basislinje/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere i kasusgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrollgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontrollgruppen på dag 1.
Case-deltakere: Basislinje/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Bekkenvinkel, skråstilling og rotasjonsvinkler (◦)
Tidsramme: Case-deltakere: Utgangspunkt/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for case-deltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Utgangspunkt/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Hofte- og knefleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon, og rotasjonsvinkler (↰)
Tidsramme: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for case-deltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Ankel dorsifleksjon/plantarfl eksjon, inversjon/eversjon og abduksjon/adduksjon vinkler (⸰)
Tidsramme: Kaseparticipanter: Basislinje/studieoppstart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrollparticipanter: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Kaseparticipanter: Basislinje/studieoppstart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrollparticipanter: Dag 1.
Popliteal vinkel (⸰)
Tidsramme: Case-deltakere: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Hofte toppkraft, fleksor-, abduktor- og ekstensorstyrke (Newton)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Kne toppkraft, fleksor- og ekstensorstyrke (Newton)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for case-deltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Ankel toppkraft, plantarflexor- og dorsiflexorstyrke (Newton)
Tidsramme: Pasienter: Baseline/studieinnleggelse, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrollpersoner: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Pasienter: Baseline/studieinnleggelse, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrollpersoner: Dag 1.
Quadriceps forsinkelse
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere med tilfelle, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studiestart, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Hofte, kne og ankelmoment (Nm/kg)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere i kasusstudien, både longitudinelt og i sammenligning med kontrollgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontrollgruppen på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinntreden, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Hofte-, kne- og ankelkraft (W/kg)
Tidsramme: Case-deltakere: Utsgangspunkt/studieinnføring, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Utsgangspunkt/studieinnføring, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Hofte- og knefleksor- & -ekstensor EMG-amplitude, ankeldorsalfleksor- & -plantarfleksor EMG-amplitude (µV)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinntak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinntak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Pediatrisk modifisert total nevropatisk skala (ped-mTNS) (0-24 poeng)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for pasientene, både longitudinelt og i sammenligning med kontrollgruppen, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontrollgruppen på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Bruininks Oseretsky Test of Motor Proficiency 3rd edition (BOT-3) balanse subtest (standardisert score)
Tidsramme: Case-deltakere: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kasusdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Utgangspunkt/studieopptak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Kneeskade- og osteoartrittutfallsscore (KOOS), Hoftefunksjonsnedsettelse- og osteoartrittutfallsscore (HOOS), Oxford ankelfotspørreskjema for barn (0-100)
Tidsramme: Case-deltakere: Utgangspunkt/studieinntak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere i kasusgruppen, både longitudinelt og i sammenligning med kontrollgruppen, ved utgangspunktet, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontrollgruppen på dag 1.
Case-deltakere: Utgangspunkt/studieinntak, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
PEG (ultra-kort smerteverdi avledet fra Brief Pain Inventory) (1-10)
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for deltakere i kasus, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved baseline, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
PROMIS fysisk aktivitet, fysisk funksjon og foreldreproxy-spørreskjemaer
Tidsramme: Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for pasientdeltakere, både longitudinelt og i sammenligning med kontroller, ved utgangspunktet, 1, 2 og 5 år etter operasjonen. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kontroller på dag 1.
Case-deltakere: Baseline/studieinngang, 1, 2 og 5 år etter operasjon. Kontrolldeltakere: Dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEEPGAIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakernes de-identifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelige (relatert til studiens primære eller sekundære mål som er inneholdt i publikasjonen). Støttedokumenter som protokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke er tilgjengelige via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som ble brukt til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelige på tidspunktet for artikkelpublikasjon. Forskere som søker tilgang til individnivå de-identifiserte data vil kontakte beregningsteamet i Avdeling for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på forespørselen om data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved tidspunktet for artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespøreren, tilknytning, ønsket datasett og tidspunkt for når dataene trengs. Som et informasjonspunkt vil hovedstatistikeren og studiens hovedundersøker bli informert om at primære resultatdatasett er blitt forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere