Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély fenotípusú járászavarok vizsgálata a gyermekkori daganatos betegek ortopédiai megnyilvánulásaiban

2026. június 16. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Mély fenotípusú járászavarok a gyermekkori rákos betegek ortopédiai megnyilvánulásaiban

A DEEPGAIT tanulmány célja annak meghatározása, hogy milyen súlyosak a járási problémák azon gyermekkori rákbeteg pácienseknél, akik ortopédiai műtéten estek át, hogyan változnak ezek idővel, és mi tehető a segítségükért. Ebben a tanulmányban rák nélküli egészséges résztvevőket is bevonnak annak érdekében, hogy jobban megértsék a két csoport közötti járási problémák különbségét.

A DEEPGAIT egy hosszú távú tanulmány, amely fejlett eszközöket – beleértve a 3D-s mozgásrögzítést, izom-érzékelőket, erőmérő lemezeket és hordozható eszközöket – használ annak részletes megvizsgálására, hogy ezek a betegek hogyan mozognak. Az eredményeiket azonos korú és nemű egészséges gyermekek eredményeivel hasonlítják össze.

ELSŐDLEGES CÉLOK

  • A járási deficit jellemzése gyermekkori rákbeteg pácienseknél 1 évvel az alsó végtag csontszarkóma, lágyrész-szarkóma vagy szteroid-indukált avascularis nekrózis miatti ortopédiai műtét után.
  • Személyes, betegség-, kezelés- és környezeti kockázati tényezők azonosítása a járási deficitre gyermekkori rákbeteg pácienseknél 1 évvel az alsó végtag csontszarkóma, lágyrész-szarkóma vagy szteroid-indukált avascularis nekrózis miatti ortopédiai műtét után.

MÁSODLAGOS CÉLOK

  • Széles körben reprezentatív normatív referenciaértékek könyvtárának felépítése a kor- és nemhez igazított z-pontszámok generálásához, hogy számszerűsíthessük a járási deficit gyakoriságát, súlyosságát és progresszióját gyermekkori rákbeteg pácienseknél az egészséges kontrollokhoz viszonyítva.
  • A járási paraméterek változásának jellemzése gyermekkori rákbeteg pácienseknél, akiknél van vagy nincs járási deficit, 1 évvel az alsó végtag csontszarkóma, lágyrész-szarkóma vagy szteroid-indukált avascularis nekrózis miatti ortopédiai műtét után, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
  • Személyes, betegség-, kezelés- és környezeti kockázati tényezők azonosítása a járási deficit pályáira gyermekkori rákbeteg pácienseknél, akiknél van vagy nincs járási deficit, 1 évvel az alsó végtag csontszarkóma, lágyrész-szarkóma vagy szteroid-indukált avascularis nekrózis miatti ortopédiai műtét után, legfeljebb 5 évvel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DEEPGAIT tanulmány célja, hogy 3D mozgásrögzítő technológia, hordozható érzékelők, mozgástesztek és felmérések segítségével megértse, hogyan változik a járóképesség az alsó végtagi műtét előtt és után. A tanulmány összehasonlítja a betegek járásmintáit egészséges gyermekek és tinédzserek járásával, hogy létrehozzon egy referenciakönyvtárat a normál járásról korcsoportok szerint.

Az 5-20 éves gyermekek, akiknek csontsarcoma, lágyrész-sarcoma vagy szteroid által kiváltott AVN miatt műtétre van szükségük, öt éven keresztül több értékelésben vesznek részt. Az 5-20 éves egészséges társak egyszer vesznek részt. Minden résztvevő laboratóriumi járásteszteket, funkcionális értékeléseket, kérdőíveket és egy 7 napos otthoni hordozható érzékelős tanulmányt fog elvégezni.

A fő cél a sebesség mérése egy évvel a műtét után, valamint azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek befolyásolják a hosszú távú mobilitást, a felépülést és az életminőséget. Az eredmények segíthetnek az orvosoknak a rehabilitáció javításában és a rákhoz kapcsolódó ortopédiai állapotokból felépülő fiatalok jobb támogatásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan gyermekeket, tinédzsereket és fiatal felnőtteket von be, akik 5-20 évesek, a St. Jude-nál kapnak kezelést, és alsó végtagi ortopédiai műtétre szorulnak csontszarkóma, lágyrész szarkóma vagy szteroid által kiváltott avaszkuláris nekrózis miatt. A résztvevők séta- és mozgásértékeléseket végeznek a műtét előtt, majd ismét több időpontban utána. A tanulmányba egészséges önkéntesek is bekerülnek, 5-20 éves korosztályból, főként betegek barátai vagy testvérei, akiknél nincsenek a járást befolyásoló állapotok. Az egészséges résztvevők egyetlen látogatást teljesítenek összehasonlító adatok szolgáltatása érdekében. Összesen a tanulmány 150 gyermekkori rákbeteg pácienst és 150 egészséges kontrollt fog magában foglalni, hogy segítse a kutatókat a járási minták és a műtét utáni felépülés jobb megértésében.

Leírás

Beillesztési kritériumok

Esetek:

  • Résztvevő, aki ortopédiai műtétet igényel az alsó végtag csontszarkóma, lágyrész-szarkóma vagy szteroid-indukált avascularis necrosis (III. függelék) diagnózisa miatt, és további kezelést és/vagy utókezelést kap a St. Jude intézetben.
  • A résztvevő életkora a beiratkozás időpontjában ≥5 és ≤20 év között van.

Kontrollok:

  • A résztvevő életkora a beiratkozás időpontjában ≥5 és ≤20 év között van.
  • A résztvevő (vagy szülője/jogos képviselője) egészségesnek tartja magát az életkorához képest.
  • A résztvevő (vagy szülője/jogos képviselője) jelentése szerint képes részt venni az életkorának megfelelő napi tevékenységekben.

Kizárási kritériumok

Esetek:

  • Kizárásra kerülnek azok, akiknek előre meglévő genetikai/veleszületett rendellenességeik vannak a járásra, pl. cerebralis paralysis.
  • Azok, akik nem képesek az életkoruknak megfelelő utasításokat követni a járásvizsgálat során.
  • Ha a kutatásban résztvevő vagy jogi gyám/képviselő képtelen vagy nem hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.

Kontrollok:

  • Azok, akik nem képesek az életkoruknak megfelelő utasításokat követni a járásvizsgálat során.
  • Azok, akik önmagukról jelentik, hogy egészségügyi állapotuk befolyásolja a járást és mobilitást.
  • Azok, akik a következő állapotokkal rendelkeznek: diabetes mellitus a keringési, érzékelési és erővesztés miatt, rosszindulatú daganatok, demyelinizáló gyulladásos és degeneratív neurológiai állapotok, terhesség, elhízás (BMI >40 kg/m2), súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amely befolyásolja a napi tevékenységek végzését, a járást és mobilitást befolyásoló nagyobb műtét előzménye, fertőzések vagy gyulladásos ízületi betegségek, súlyos mobilitási károsodás, amely mozgássérült segédeszközök használatát teszi szükségessé minden járáshoz.
  • Ha a személy vagy jogi gyám/képviselő képtelen vagy nem hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekkori Ráksebészeti Kohorsz (Esetek)
Ez a csoport olyan gyermekeket és serdülőket (5-20 éveseket) foglal magában, akiknek a rákhoz kapcsolódó állapot miatt műtétre van szükségük a láb egyik ízületén vagy csontján. Többször is részt vesznek a vizsgálatban: a műtét előtt, majd 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Ezenkívül egy heti otthoni monitorozást is végeznek az 1. éves látogatás után.
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi 3D járásvizsgálat
Markeralapú mozgásrögzítés, felületi EMG, műszeres erőlemezek, tér-idő elemzés, és 10 méteres járási próbák cipő nélkül és cipővel (vagy protézissel/segédeszközzel, ha alkalmazható). Rögzíti a járási sebességet (elsődleges eredményváltozó), ízületi kinematikát, kinetikát, EMG aktivitást és részletes járási paramétereket.
Eszköz: Hordozható tehetetlenségi érzékelők (laboratóriumi és távoli)
Szenzorok a lábfej közepén és a lábszáron kétoldalt, valamint egy csuklós szenzor. A járási sebesség, a tér-idő metrikák és a 3D boka kinematika rögzítése laborvizsgálatok során és egy 7 napos, T1 utáni monitorozási időszakban valós körülmények között. Az adatokat gyorsulásmérő, giroszkóp és mágneses érzékelő együttes feldolgozásával dolgozzák fel.
Egyéb: Funkcionális Tesztelés és Beteg Által Jelentett Eredmények

Átfogó funkcionális értékelés, beleértve:

  • Antropometriai mérések és testtartás
  • Erővizsgálat (kézi dinamométerrel)
  • Ízületi mozgástartomány
  • Egyensúly (BOT 3)
  • Kitartás (6 perces séta teszt)
  • Perifériás szenzomotoros integritás (Ped mTNS)
  • Beteg által jelentett eredmények: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Láb és Boka Kérdőív Gyermekeknek, PROMIS Testmozgás/Funkció/Szülői Bevonás
Egyéb: Távoli hordozható érzékelő értékelés
Hét napos otthoni/közösségi járásmonitorozás a T1 látogatás után. A résztvevők naponta viselnek lábközép, lábszár és csuklós érzékelőket, minden nap elvégeznek egy 5 perces strukturált beltéri sétát, és online tanulmányi naplóban rögzítik a betartást, tolerálhatóságot, fáradtságot és elégedettséget. Képzési videó és táblagép biztosított.
Egészséges Kontroll Kohorsz
Ez a csoport egészséges gyermekeket és tinédzsereket (5-20 éveseket) foglal magába, akik életkor és nem szerint párosítva vannak a műtéti csoport résztvevőivel.
Egyszer vesznek részt a vizsgálatban, körülbelül akkor, amikor a műtéti résztvevő eléri az 1 éves vizsgálati időpontját.
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi 3D járásvizsgálat
Markeralapú mozgásrögzítés, felületi EMG, műszeres erőlemezek, tér-idő elemzés, és 10 méteres járási próbák cipő nélkül és cipővel (vagy protézissel/segédeszközzel, ha alkalmazható). Rögzíti a járási sebességet (elsődleges eredményváltozó), ízületi kinematikát, kinetikát, EMG aktivitást és részletes járási paramétereket.
Eszköz: Hordozható tehetetlenségi érzékelők (laboratóriumi és távoli)
Szenzorok a lábfej közepén és a lábszáron kétoldalt, valamint egy csuklós szenzor. A járási sebesség, a tér-idő metrikák és a 3D boka kinematika rögzítése laborvizsgálatok során és egy 7 napos, T1 utáni monitorozási időszakban valós körülmények között. Az adatokat gyorsulásmérő, giroszkóp és mágneses érzékelő együttes feldolgozásával dolgozzák fel.
Egyéb: Funkcionális Tesztelés és Beteg Által Jelentett Eredmények

Átfogó funkcionális értékelés, beleértve:

  • Antropometriai mérések és testtartás
  • Erővizsgálat (kézi dinamométerrel)
  • Ízületi mozgástartomány
  • Egyensúly (BOT 3)
  • Kitartás (6 perces séta teszt)
  • Perifériás szenzomotoros integritás (Ped mTNS)
  • Beteg által jelentett eredmények: KOOS, HOOS, PEG, Oxford Láb és Boka Kérdőív Gyermekeknek, PROMIS Testmozgás/Funkció/Szülői Bevonás
Egyéb: Távoli hordozható érzékelő értékelés
Hét napos otthoni/közösségi járásmonitorozás a T1 látogatás után. A résztvevők naponta viselnek lábközép, lábszár és csuklós érzékelőket, minden nap elvégeznek egy 5 perces strukturált beltéri sétát, és online tanulmányi naplóban rögzítik a betartást, tolerálhatóságot, fáradtságot és elégedettséget. Képzési videó és táblagép biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gait velocity (meters/second)
Időkeret: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1
A leíró statisztikák a betegek esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva kerülnek bemutatásra a műtét előtti időpontban, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.
A leíró statisztikák a kontrollcsoport esetében az 1. napon kerülnek bemutatásra.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási kadencia (lépés/perc)
Időkeret: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra a betegcsoport eseteiben, mind longitudinálisan, mind kontrollokkal összehasonlítva, a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra a kontrollcsoportban az 1. napon.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Lépéshossz variabilitással és aszimmetriával, lépéshossz (méter)
Időkeret: Eset résztvevők: Alapvonal/kutatásba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap
A leíró statisztikákat esetrésztvevőkre vonatkozóan, mind longitudinálisan, mind kontrollcsoportokhoz viszonyítva, jelentik a bázisvonalon, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.
A leíró statisztikákat a kontrollcsoportokra vonatkozóan az 1. napon jelentik.
Eset résztvevők: Alapvonal/kutatásba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap
Hatperces sétateszt (méter)
Időkeret: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
A leíró statisztikákat a betegek esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva jelentik be a kezdéskor, valamint a műtét után 1, 2 és 5 évvel. A leíró statisztikákat a kontrollcsoport esetében az 1. napon jelentik be.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Lépésszélesség és változékonyság (méter)
Időkeret: Esetben résztvevők: Kiindulási állapot/tanulmányba való belépés, műtét utáni 1, 2 és 5 év. Kontrollcsoport résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat az esetekben résztvevőknél, mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva, a kiindulási állapotban, valamint a műtét után 1, 2 és 5 évvel jelentik be. A leíró statisztikákat a kontrollcsoportnál az 1. napon jelentik be.
Esetben résztvevők: Kiindulási állapot/tanulmányba való belépés, műtét utáni 1, 2 és 5 év. Kontrollcsoport résztvevők: 1. nap.
Lengés- és állásidő aszimmetriával, lépésidő variabilitással és aszimmetriával (másodperc)
Időkeret: Beteg esetek: Alapvizsgálat/studiumba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll személyek: 1. nap.
A leíró statisztikák a betegek esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollokkal összehasonlítva, a műtét előtt, 1, 2 és 5 évvel a műtét után kerülnek bemutatásra. A leíró statisztikák a kontrollok esetében az 1. napon kerülnek bemutatásra.
Beteg esetek: Alapvizsgálat/studiumba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll személyek: 1. nap.
Lépésszám változékonyság (méter/másodperc)
Időkeret: Esetes résztvevők: Kiindulási alapvizsgálat/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat az eseteknél, mind longitudinálisan, mind a kontrollokhoz viszonyítva, a kiindulási állapotban, valamint a műtét utáni 1., 2. és 5. évben jelentik be. A leíró statisztikákat a kontrolloknál az 1. napon jelentik be.
Esetes résztvevők: Kiindulási alapvizsgálat/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Járásprofil Pontszám
Időkeret: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
A leíró statisztikákat a betegek esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva közöljük a kezdeti időpontban, valamint a műtét utáni 1., 2. és 5. évben. A leíró statisztikákat a kontrollcsoport esetében az 1. napon közöljük.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Gait Deviation Index
Időkeret: Beteg résztvevők: Alapvonal/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat a betegcsoport esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva jelentik meg a kiindulási állapotban, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. A leíró statisztikákat a kontrollcsoport esetében az 1. napon jelentik meg.
Beteg résztvevők: Alapvonal/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Medenceferdülés, ferdeség és forgási szögek (◦)
Időkeret: Esetrésztvevők: Kiindulás/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikák a betegcsoport esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva kerülnek bemutatrásra a kezelés előtt, valamint a műtét utáni 1., 2. és 5. évben. A kontrollcsoport leíró statisztikáit az 1. napon mutatjuk be.
Esetrésztvevők: Kiindulás/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
Csípő és térd flexió/extension, abdukció/addukció, és rotációs szögek (↰)
Időkeret: Esetrésztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat a beteg résztvevőkre vonatkozóan mind hosszanti, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva, az alaphíváskor, valamint a műtét után 1, 2 és 5 évvel jelentik be. A leíró statisztikákat a kontrollcsoportra vonatkozóan az 1. napon jelentik be.
Esetrésztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
Boka dorsiflexió/plantarflexió, inverzió/evezés és abdukció/addukció szögek (↰)
Időkeret: Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányi belépés, műtét utáni 1, 2 és 5 év. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Leíró statisztikákat közölnek a beteg résztvevőkről, mind longitudinálisan, mind pedig a kontrollcsoporttal összehasonlítva, a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Leíró statisztikákat közölnek a kontrollcsoportról az 1. napon.
Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányi belépés, műtét utáni 1, 2 és 5 év. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Popliteális szög (⸰)
Időkeret: Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat a betegcsoport esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva közöljük a kezelés előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.
A leíró statisztikákat a kontrollcsoport esetében az 1. napon közöljük.
Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Csípő csúcs erő, hajlító, távolító és nyújtó erő (Newton)
Időkeret: Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányba belépés, műtét utáni 1, 2 és 5 év. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikák a betegcsoport számára mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva kerülnek jelentésre a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. A leíró statisztikák a kontrollcsoport számára az 1. napon kerülnek jelentésre.
Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányba belépés, műtét utáni 1, 2 és 5 év. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Térd csúcs erő, hajlító és nyújtó izomerő (Newton)
Időkeret: Esetrésztvevők: Alapvizsgálat/tanulmányba belépés, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat a beteg résztvevőknél mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva jelentik a kiindulási állapotban, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.
A leíró statisztikákat a kontrollcsoportnál az 1. napon jelentik.
Esetrésztvevők: Alapvizsgálat/tanulmányba belépés, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Boka csúcserő, talpflexor és dorsiflexor erő (Newton)
Időkeret: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
A leíró statisztikák a beteg résztvevőkre vonatkozóan, mind longitudinálisan, mind pedig a kontrollcsoporttal összehasonlítva, az alapvonalon, valamint a műtét után 1, 2 és 5 évvel lesznek bemutatva. A leíró statisztikák a kontrollcsoportra vonatkozóan az 1. napon lesznek bemutatva.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Quadriceps lassúság
Időkeret: Esetes résztvevők: Alapvizsgálat/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikák a betegcsoport esetében longitudinálisan és a kontrollcsoporthoz viszonyítva kerülnek bemutatásra a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.
A kontrollcsoport leíró statisztikáit az 1. napon mutatjuk be.
Esetes résztvevők: Alapvizsgálat/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Csípő, térd és boka nyomaték (Nm/kg)
Időkeret: Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, műtét után 1, 2 és 5 évvel. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat a betegcsoportban mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva jelentik meg a műtét előtti időpontban, valamint a műtét után 1, 2 és 5 évvel. A leíró statisztikákat a kontrollcsoportban az 1. napon jelentik meg.
Eset résztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, műtét után 1, 2 és 5 évvel. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Csípő, térd és boka teljesítmény (W/kg)
Időkeret: Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
A deskriptív statisztikák a betegek esetében longitudinálisan és a kontrollcsoporttal összehasonlítva kerülnek bemutatrásra a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. A deskriptív statisztikák a kontrollcsoport esetében az 1. napon kerülnek bemutatásra.
Case participants: Baseline/study entry, 1, 2, and 5 years post-surgery. Control participants: Day 1.
Csípő és térd hajlító és nyújtó izmok EMG amplitúdója, boka dorsiflexor és plantarflexor EMG amplitúdója (µV)
Időkeret: Case résztvevők: Alapvonal/beiratkozás, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikákat a betegek esetében, mind longitudinálisan, mind pedig a kontrollokkal összehasonlítva, a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után jelentik meg.
A leíró statisztikákat a kontrollok esetében az 1. napon jelentik meg.
Case résztvevők: Alapvonal/beiratkozás, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Gyermekek számára módosított Teljes Neuropátia Skála (ped-mTNS) (0-24 pont)
Időkeret: Eset résztvevők: Alapvonal/kutatásba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra a betegcsoportban, mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva, a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra a kontrollcsoportban az 1. napon.
Eset résztvevők: Alapvonal/kutatásba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
Bruininks Oseretsky Motoros Képességek Teszt 3. kiadás (BOT-3) egyensúlyi alszubteszt (standardizált pontszám)
Időkeret: Esetcsoport résztvevői: Alapvonal/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontrollcsoport résztvevői: 1. nap.
A leíró statisztikákat a betegek esetében mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporttal összehasonlítva közlik a műtét előtti időpontban, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után. A leíró statisztikákat a kontrollcsoport esetében az 1. napon közlik.
Esetcsoport résztvevői: Alapvonal/belépés a vizsgálatba, 1, 2 és 5 évvel a műtét után. Kontrollcsoport résztvevői: 1. nap.
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS), Csípőfáradtság és Arthrosis Eredménypontszám (HOOS), Oxford Láb- és Boka Kérdőív Gyermekek számára (0-100)
Időkeret: Esetrésztvevők: Alapvonal/kutatásba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
Az esetek leíró statisztikáit longitudinálisan és a kontrollcsoporttal összehasonlítva is bemutatjuk a műtét előtt, valamint a műtét utáni 1., 2. és 5. évben. A kontrollcsoport leíró statisztikáit az 1. napon mutatjuk be.
Esetrésztvevők: Alapvonal/kutatásba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
PEG (ultrarövid fájdalom mérőeszköz, amely a Rövid Fájdalom Kérdőívből származik) (1-10)
Időkeret: Esetrésztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
Leíró statisztikákat közölünk a betegcsoport eseteiben, mind longitudinálisan, mind a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a műtét előtti időpontban, valamint a műtét utáni 1., 2. és 5. évben.
Leíró statisztikákat közölünk a kontrollcsoport eseteiben az 1. napon.
Esetrésztvevők: Alapvonal/tanulmányba lépés, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontrollrésztvevők: 1. nap.
PROMIS Fizikai Aktivítás, Fizikai Funkció és Szülői Képviselő Kérdőívek
Időkeret: Eset résztvevők: Kiindulási/tanulmányba lépési, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.
A leíró statisztikák a betegcsoport esetében longitudinálisan és a kontrollcsoporttal összehasonlítva kerülnek bemutatrásra a műtét előtt, valamint 1, 2 és 5 évvel a műtét után.
A leíró statisztikák a kontrollcsoport esetében az 1. napon kerülnek bemutatásra.
Eset résztvevők: Kiindulási/tanulmányba lépési, 1, 2 és 5 év a műtét után. Kontroll résztvevők: 1. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEEPGAIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó, egyedi résztvevői adatkészletek, amelyek személyazonosító adatok nélkül állnak rendelkezésre (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaival kapcsolatosan). A protokoll, statisztikai elemzési terv és tájékoztatott hozzájárulás mint támogató dokumentumok az adott tanulmányhoz a CTG weboldalán keresztül érhetők el. A publikált cikk előállításához felhasznált adatok a cikk publikálásakor kerülnek rendelkezésre. Az egyedi szintű, személyazonosító adatok nélküli adatokhoz hozzáférést kereső kutatók a Biostatisztika Tanszék számítógépes csapatával lépnek kapcsolatba (ClinTrialDataRequest@stjude.org), amely válaszol az adatigénylésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenésekor lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kutatók részére egy formális kérelem benyújtása után biztosítjuk, amely tartalmazza a következő információkat: a kérelmező teljes neve, intézményi hovatartozása, a kért adatkészlet, valamint az adatszolgáltatás időzítése. Tájékoztató jellegű pontként a vezető statisztikus és a tanulmány fővizsgálója értesítést kap arról, hogy elsődleges eredményadatkészleteket kértek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel