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Caracterización Profunda de los Déficits de la Marcha en las Manifestaciones Ortopédicas de Pacientes Pediátricos con Cáncer

16 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

El objetivo del estudio DEEPGAIT es determinar la gravedad de los problemas de marcha en pacientes pediátricos con cáncer que han sido sometidos a cirugía ortopédica, cómo evolucionan con el tiempo y qué se puede hacer para ayudar. También se incluirán en este estudio participantes sanos sin cáncer para comprender mejor las diferencias en los problemas de marcha entre los dos grupos.

DEEPGAIT es un estudio a largo plazo que utiliza herramientas avanzadas, incluida captura de movimiento 3D, sensores musculares, plataformas de fuerza y dispositivos portátiles, para analizar detalladamente cómo se mueven estos pacientes. Sus resultados se comparan con los de niños sanos de la misma edad y sexo.

OBJETIVOS PRIMARIOS

  • Caracterizar los déficits de marcha en pacientes pediátricos con cáncer 1 año después de la cirugía ortopédica por sarcoma óseo de miembros inferiores, sarcoma de tejidos blandos o necrosis avascular inducida por esteroides.
  • Identificar factores de riesgo personales, de la enfermedad, del tratamiento y ambientales para los déficits de marcha en pacientes pediátricos con cáncer 1 año después de la cirugía ortopédica por sarcoma óseo de miembros inferiores, sarcoma de tejidos blandos o necrosis avascular inducida por esteroides.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  • Crear una biblioteca de valores de referencia normativos ampliamente representativos para generar puntuaciones z ajustadas por edad y sexo, con el fin de cuantificar la frecuencia, gravedad y progresión de los déficits de marcha en pacientes pediátricos con cáncer en relación con controles sanos.
  • Caracterizar los cambios en los parámetros de marcha en pacientes pediátricos con cáncer con o sin déficits de marcha 1 año después de la cirugía ortopédica por sarcoma óseo de miembros inferiores, sarcoma de tejidos blandos o necrosis avascular inducida por esteroides, hasta 5 años después de la cirugía.
  • Identificar factores de riesgo personales, de la enfermedad, del tratamiento y ambientales para las trayectorias de los déficits de marcha en pacientes pediátricos con cáncer con o sin déficits de marcha 1 año después de la cirugía ortopédica por sarcoma óseo de miembros inferiores, sarcoma de tejidos blandos o necrosis avascular inducida por esteroides, hasta 5 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DEEPGAIT tiene como objetivo comprender cómo cambia la capacidad de caminar antes y después de una cirugía de las extremidades inferiores mediante el uso de tecnología de captura de movimiento en 3D, sensores portátiles, pruebas de movimiento y encuestas. El estudio también comparará los patrones de marcha de los pacientes con los de niños y adolescentes sanos para crear una biblioteca de referencia de la marcha normal en diferentes grupos de edad.

Niños de 5 a 20 años que necesiten cirugía por sarcoma óseo, sarcoma de tejidos blandos o AVN inducida por esteroides participarán en varias evaluaciones durante cinco años. Compañeros sanos de 5 a 20 años participarán una vez. Todos los participantes completarán pruebas de caminata en laboratorio, evaluaciones funcionales, cuestionarios y un estudio de sensores portátiles de 7 días en el hogar.

El objetivo principal es medir la velocidad de marcha un año después de la cirugía e identificar los factores que influyen en la movilidad a largo plazo, la recuperación y la calidad de vida. Los resultados pueden ayudar a los médicos a mejorar la rehabilitación y apoyar mejor a los jóvenes que se recuperan de afecciones ortopédicas relacionadas con el cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye niños, adolescentes y adultos jóvenes de 5 a 20 años que reciben atención en St. Jude y necesitan cirugía ortopédica de las extremidades inferiores por sarcoma óseo, sarcoma de tejidos blandos o necrosis avascular inducida por esteroides. Estos participantes completarán evaluaciones de marcha y movimiento antes de la cirugía y nuevamente en varios momentos posteriores. El estudio incluirá voluntarios sanos de 5 a 20 años, principalmente amigos o hermanos de pacientes, que no tengan afecciones que afecten la marcha. Los participantes sanos completan una sola visita para proporcionar datos de comparación. En total, el estudio incluirá a 150 pacientes pediátricos con cáncer y 150 controles sanos para ayudar a los investigadores a comprender mejor los patrones de marcha y la recuperación después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión

Casos:

  • Participante que requiere cirugía ortopédica debido a un diagnóstico de sarcoma óseo de miembros inferiores, sarcoma de tejidos blandos o necrosis avascular inducida por esteroides (Apéndice III) y recibirá tratamiento adicional y/o seguimiento en St. Jude.
  • El participante tiene entre ≥5 y ≤20 años en el momento de la inscripción.

Controles:

  • El participante tiene entre ≥5 y ≤20 años en el momento de la inscripción.
  • El participante (o su padre/tutor legal) se considera sano para su edad.
  • El participante (o su padre/tutor legal) informa poder participar en las actividades diarias normales de la vida con respecto a su edad.

Criterios de exclusión

Casos:

  • Se excluirán las personas con trastornos genéticos/congénitos preexistentes que afecten la marcha, por ejemplo, parálisis cerebral.
  • Personas que no puedan seguir instrucciones apropiadas para su edad durante la evaluación de la marcha.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor legal/representante para dar consentimiento informado por escrito.

Controles:

  • Personas que no puedan seguir instrucciones apropiadas para su edad durante la evaluación de la marcha.
  • Personas que autoinformen condiciones de salud que afecten la marcha y la movilidad.
  • Personas que tengan las siguientes condiciones: diabetes mellitus debido a circulación, sensación y fuerza deterioradas, cánceres malignos, condiciones neurológicas desmielinizantes inflamatorias y degenerativas, embarazo, obesidad (IMC >40 kg/m2), enfermedad cardíaca o pulmonar grave que afecte el desempeño de las actividades diarias, antecedentes de cirugía mayor que afecte la marcha y la movilidad, infecciones o artropatías inflamatorias, discapacidad grave de movilidad que requiera dependencia de ayudas para la movilidad en toda la deambulación.
  • El individuo o tutor legal/representante no puede o no está dispuesto a dar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Cirugía Oncológica Pediátrica (Casos)
Este grupo incluye a niños y adolescentes (de 5 a 20 años) que necesitan cirugía en una articulación o hueso de la pierna debido a una afección relacionada con el cáncer. Participan en el estudio varias veces: antes de la cirugía, y luego 1, 2 y 5 años después de la cirugía. También realizan una semana de monitoreo en casa después de la visita del año 1.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la Marcha en 3D Basada en Laboratorio
Captura de movimiento basada en marcadores, electromiografía de superficie, plataformas de fuerza instrumentadas, análisis espacio-temporal y pruebas de marcha de 10 metros realizadas descalzo y con zapatos (o prótesis/dispositivos de asistencia si corresponde). Captura la velocidad de marcha (resultado principal), cinemática articular, cinética, actividad EMG y parámetros detallados de la marcha.
Dispositivo: Sensores Inerciales Portátiles (En Laboratorio y Remoto)
Sensores colocados bilateralmente en el mediopié y la parte inferior de la pierna, además de un sensor en la muñeca. Capturan la velocidad de la marcha, métricas espaciotemporales y cinemática 3D del tobillo durante evaluaciones de laboratorio y durante un periodo de monitorización de 7 días después de T1 en entornos del mundo real. Los datos se procesan mediante fusión de acelerómetro, giroscopio y magnetómetro.
Otro: Pruebas Funcionales y Resultados Informados por el Paciente

Evaluación funcional integral que incluye:

  • Antropometría y alineación
  • Pruebas de fuerza (dinamometría manual)
  • Rango de movimiento articular
  • Equilibrio (BOT 3)
  • Resistencia (prueba de caminata de 6 minutos)
  • Integridad sensoriomotora periférica (Ped mTNS)
  • Resultados reportados por el paciente: KOOS, HOOS, PEG, Cuestionario de Pie y Tobillo de Oxford para Niños, PROMIS Actividad Física/Función/Proxy de los Padres
Otro: Evaluación Remota con Sensores Portátiles
Monitorización de la marcha durante siete días en casa/en la comunidad después de la visita T1. Los participantes llevan sensores en el mediopié, la parte inferior de la pierna y la muñeca diariamente, completan una tarea estructurada de caminata en interiores de 5 minutos cada día, y registran el cumplimiento, la tolerabilidad, la fatiga y la satisfacción en un diario de estudio en línea. Se proporciona un vídeo de entrenamiento y una tableta.
Cohorte de Control Saludable
Este grupo incluye a niños y adolescentes sanos (de 5 a 20 años) que están emparejados por edad y sexo con los participantes del grupo de cirugía. Participan en el estudio una vez, aproximadamente al mismo tiempo que el participante de cirugía alcanza su visita del año 1.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la Marcha en 3D Basada en Laboratorio
Captura de movimiento basada en marcadores, electromiografía de superficie, plataformas de fuerza instrumentadas, análisis espacio-temporal y pruebas de marcha de 10 metros realizadas descalzo y con zapatos (o prótesis/dispositivos de asistencia si corresponde). Captura la velocidad de marcha (resultado principal), cinemática articular, cinética, actividad EMG y parámetros detallados de la marcha.
Dispositivo: Sensores Inerciales Portátiles (En Laboratorio y Remoto)
Sensores colocados bilateralmente en el mediopié y la parte inferior de la pierna, además de un sensor en la muñeca. Capturan la velocidad de la marcha, métricas espaciotemporales y cinemática 3D del tobillo durante evaluaciones de laboratorio y durante un periodo de monitorización de 7 días después de T1 en entornos del mundo real. Los datos se procesan mediante fusión de acelerómetro, giroscopio y magnetómetro.
Otro: Pruebas Funcionales y Resultados Informados por el Paciente

Evaluación funcional integral que incluye:

  • Antropometría y alineación
  • Pruebas de fuerza (dinamometría manual)
  • Rango de movimiento articular
  • Equilibrio (BOT 3)
  • Resistencia (prueba de caminata de 6 minutos)
  • Integridad sensoriomotora periférica (Ped mTNS)
  • Resultados reportados por el paciente: KOOS, HOOS, PEG, Cuestionario de Pie y Tobillo de Oxford para Niños, PROMIS Actividad Física/Función/Proxy de los Padres
Otro: Evaluación Remota con Sensores Portátiles
Monitorización de la marcha durante siete días en casa/en la comunidad después de la visita T1. Los participantes llevan sensores en el mediopié, la parte inferior de la pierna y la muñeca diariamente, completan una tarea estructurada de caminata en interiores de 5 minutos cada día, y registran el cumplimiento, la tolerabilidad, la fatiga y la satisfacción en un diario de estudio en línea. Se proporciona un vídeo de entrenamiento y una tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la marcha (metros/segundo)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1
Se reportarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se reportarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadencia de marcha (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes de casos, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Longitud del paso con variabilidad y asimetría, longitud de la zancada (metros)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto de forma longitudinal como en comparación con los controles, en el momento basal, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1
Prueba de caminata de seis minutos (metros)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se informarán para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se informarán para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Ancho y variabilidad del paso (metros)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se informarán para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se informarán para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Tiempo de oscilación y apoyo con asimetría, tiempo de paso con variabilidad y asimetría (segundos)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: día 1.
Variabilidad de la velocidad del paso (metros/segundo)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se reportarán para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se reportarán para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Puntuación del Perfil de la Marcha
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes de casos, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Índice de Desviación de la Marcha
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Inicio del estudio/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes de casos, tanto de forma longitudinal como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Inicio del estudio/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Ángulos de inclinación, oblicuidad y rotación pélvica (◦)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, en el momento basal, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Ángulos de flexión/extensión de cadera y rodilla, abducción/aducción, y ángulos rotacionales (⸰)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, en el momento basal, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Ángulos de dorsiflexión/plantiflexión del tobillo, inversión/eversión y abducción/adducción (⸰)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se reportarán estadísticas descriptivas para los participantes de los casos, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se reportarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Ángulo poplíteo (⸰)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto de forma longitudinal como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Fuerza máxima de la cadera, fuerza flexora, abductora y extensora (Newtons)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: día 1.
Se reportarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto de manera longitudinal como en comparación con los controles, al inicio, a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se reportarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: día 1.
Fuerza máxima de la rodilla, fuerza del flexor y del extensor (Newtons)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Fuerza máxima del tobillo, fuerza plantarflexora y dorsiflexora (Newtons)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se informarán para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, en la línea de base y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se informarán para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Retraso del cuádriceps
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se informarán para los participantes de casos, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se informarán para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Momento de torsión de cadera, rodilla y tobillo (Nm/kg)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Potencia de cadera, rodilla y tobillo (W/kg)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se informarán para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, en el momento basal, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se informarán para los controles en el día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Amplitud EMG de flexores y extensores de cadera y rodilla, amplitud EMG de dorsiflexores y flexores plantares del tobillo (µV)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto de forma longitudinal como en comparación con los controles, en el momento basal, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Escala de Neuropatía Total Modificada Pediátrica (ped-mTNS) (0-24 puntos)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Subprueba de equilibrio Bruininks Oseretsky Test of Motor Proficiency 3ra edición (BOT-3) (puntuación estandarizada)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea de base/ingreso al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (0-100)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Inicio del estudio/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Las estadísticas descriptivas se informarán para los participantes del caso, tanto de forma longitudinal como en comparación con los controles, al inicio, a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Las estadísticas descriptivas se informarán para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Inicio del estudio/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
PEG (medida de dolor ultrabreve derivada del Inventario Breve del Dolor) (1-10)
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Se reportarán estadísticas descriptivas para los participantes de casos, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se reportarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Línea base/entrada al estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes de control: Día 1.
Cuestionarios PROMIS de Actividad Física, Función Física y Proxy Parental
Periodo de tiempo: Participantes del caso: Inicio del estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.
Se informarán estadísticas descriptivas para los participantes del caso, tanto longitudinalmente como en comparación con los controles, al inicio, y a 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se informarán estadísticas descriptivas para los controles en el Día 1.
Participantes del caso: Inicio del estudio, 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Participantes del control: Día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEEPGAIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos desidentificados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado estarán disponibles (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de apoyo como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos desidentificados a nivel individual contactarán al equipo de informática del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), quien responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores tras una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y plazo en el que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado los conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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