Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização Profunda dos Défices da Marcha nas Manifestações Ortopédicas de Pacientes Pediátricos com Cancro

16 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Fenotipagem Profunda dos Défices de Marcha nas Manifestações Ortopédicas de Pacientes Pediátricos com Cancro

O objetivo do estudo DEEPGAIT é determinar a gravidade dos problemas de marcha em doentes pediátricos com cancro submetidos a cirurgia ortopédica, como estes evoluem ao longo do tempo e o que pode ser feito para ajudar. Participantes saudáveis sem cancro também serão incluídos neste estudo para melhor compreender a diferença nos problemas de marcha entre os dois grupos.

O DEEPGAIT é um estudo de longo prazo que utiliza ferramentas avançadas — incluindo captura de movimento 3D, sensores musculares, plataformas de força e dispositivos vestíveis — para analisar detalhadamente como estes doentes se movimentam. Os seus resultados são comparados com os de crianças saudáveis da mesma idade e sexo.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

  • Caracterizar os défices de marcha em doentes pediátricos com cancro 1 ano após cirurgia ortopédica por sarcoma ósseo do membro inferior, sarcoma de tecidos moles ou necrose avascular induzida por esteroides.
  • Identificar fatores de risco pessoais, da doença, do tratamento e ambientais para défices de marcha em doentes pediátricos com cancro 1 ano após cirurgia ortopédica por sarcoma ósseo do membro inferior, sarcoma de tecidos moles ou necrose avascular induzida por esteroides.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  • Criar uma biblioteca de valores de referência normativos amplamente representativos para gerar escores-z ajustados por idade e sexo, a fim de quantificar a frequência, gravidade e progressão dos défices de marcha em doentes pediátricos com cancro em relação a controlos saudáveis.
  • Caracterizar as alterações dos parâmetros da marcha em doentes pediátricos com cancro, com ou sem défices de marcha, 1 ano após cirurgia ortopédica por sarcoma ósseo do membro inferior, sarcoma de tecidos moles ou necrose avascular induzida por esteroides, até 5 anos após a cirurgia.
  • Identificar fatores de risco pessoais, da doença, do tratamento e ambientais para as trajetórias dos défices de marcha em doentes pediátricos com cancro, com ou sem défices de marcha, 1 ano após cirurgia ortopédica por sarcoma ósseo do membro inferior, sarcoma de tecidos moles ou necrose avascular induzida por esteroides, até 5 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DEEPGAIT visa compreender como a capacidade de caminhar muda antes e depois de uma cirurgia dos membros inferiores, utilizando tecnologia de captura de movimento 3D, sensores vestíveis, testes de movimento e questionários. O estudo também comparará os padrões de marcha dos pacientes com os de crianças e adolescentes saudáveis para criar uma biblioteca de referência da marcha normal em diferentes faixas etárias.

Crianças dos 5 aos 20 anos que necessitem de cirurgia por sarcoma ósseo, sarcoma de tecidos moles ou AVN induzida por esteroides participarão em várias avaliações ao longo de cinco anos. Pares saudáveis dos 5 aos 20 anos participarão uma vez. Todos os participantes realizarão testes de marcha em laboratório, avaliações funcionais, questionários e um estudo de sensores vestíveis de 7 dias em casa.

O objetivo principal é medir a velocidade de marcha um ano após a cirurgia e identificar fatores que influenciam a mobilidade a longo prazo, a recuperação e a qualidade de vida. Os resultados podem ajudar os médicos a melhorar a reabilitação e a apoiar melhor os jovens em recuperação de condições ortopédicas relacionadas com o cancro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui crianças, adolescentes e jovens adultos dos 5 aos 20 anos que recebem cuidados no St. Jude e necessitam de cirurgia ortopédica dos membros inferiores devido a sarcoma ósseo, sarcoma de tecidos moles ou necrose avascular induzida por esteroides.
Estes participantes realizarão avaliações da marcha e do movimento antes da cirurgia e novamente em vários momentos após a mesma.
O estudo incluirá voluntários saudáveis dos 5 aos 20 anos, principalmente amigos ou irmãos de doentes, que não apresentem condições que afetem a marcha.
Os participantes saudáveis realizam uma única visita para fornecer dados de comparação.
No total, o estudo incluirá 150 doentes pediátricos com cancro e 150 controlos saudáveis para ajudar os investigadores a compreender melhor os padrões de marcha e a recuperação após a cirurgia.

Descrição

Critérios de Inclusão

Casos:

  • Participante que necessita de cirurgia ortopédica devido a um diagnóstico de sarcoma ósseo do membro inferior, sarcoma de tecidos moles ou necrose avascular induzida por esteroides (Anexo III) e que receberá tratamento adicional e/ou cuidados de acompanhamento no St. Jude.
  • Participante tem entre ≥5 e ≤20 anos de idade no momento da inscrição.

Controlos:

  • Participante tem entre ≥5 e ≤20 anos de idade no momento da inscrição.
  • Participante (ou seu progenitor/tutor legal) considera-se saudável para a sua idade.
  • Participante (ou seu progenitor/tutor legal) relata ser capaz de participar nas atividades diárias normais da vida, respeitando a sua idade.

Critérios de Exclusão

Casos:

  • Indivíduos com distúrbios genéticos/congénitos pré-existentes que afetem a marcha serão excluídos, por exemplo, paralisia cerebral.
  • Indivíduos que não consigam seguir instruções apropriadas para a idade durante a avaliação da marcha.
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante na investigação ou do tutor legal/representante de dar consentimento informado por escrito.

Controlos:

  • Indivíduos que não consigam seguir instruções apropriadas para a idade durante a avaliação da marcha.
  • Indivíduos que relatam condições de saúde que afetam a marcha e a mobilidade.
  • Indivíduos que apresentem as seguintes condições: diabetes mellitus devido a circulação, sensação e força comprometidas, cancros malignos, condições neurológicas desmielinizantes, inflamatórias e degenerativas, gravidez, obesidade (IMC >40 kg/m²), doença cardíaca ou pulmonar grave que afete o desempenho das atividades diárias, histórico de cirurgia major que afete a marcha e a mobilidade, infeções ou artropatias inflamatórias, deficiência motora grave que necessite de dependência de auxiliares de mobilidade para toda a deambulação.
  • Indivíduo ou tutor legal/representante é incapaz ou não está disposto a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Cirurgia Oncológica Pediátrica (Casos)
Este grupo inclui crianças e adolescentes (idades 5-20 anos) que necessitam de cirurgia numa articulação ou osso da perna devido a uma condição relacionada com cancro. Participam no estudo várias vezes: antes da cirurgia, e depois 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Também realizam uma semana de monitorização em casa após a visita de 1 ano.
Teste de diagnostico: Avaliação de Marcha 3D Baseada em Laboratório
Captura de movimento baseada em marcadores, EMG de superfície, plataformas de força instrumentadas, análise espaço-temporal e testes de marcha de 10 metros realizados descalços e com sapatos (ou próteses/dispositivos de assistência, se aplicável). Captura a velocidade de marcha (resultado primário), cinemática articular, cinética, atividade EMG e parâmetros detalhados da marcha.
Dispositivo: Sensores Inerciais Vestíveis (em Laboratório e Remotamente)
Sensores colocados bilateralmente no mediopé e na perna, mais um sensor de pulso. Capturam a velocidade da marcha, métricas espaço-temporais e cinemática 3D do tornozelo durante avaliações laboratoriais e durante um período de monitorização pós-T1 de 7 dias em ambientes do mundo real. Dados processados utilizando fusão de acelerómetro, giroscópio e magnetómetro.
Outro: Testes Funcionais e Resultados Reportados pelo Paciente

Avaliação funcional abrangente incluindo:

  • Antropometria e alinhamento
  • Teste de força (dinamometria manual)
  • Amplitude de movimento articular
  • Equilíbrio (BOT 3)
  • Resistência (teste de caminhada de 6 minutos)
  • Integridade sensório-motora periférica (Ped mTNS)
  • Resultados reportados pelo paciente: KOOS, HOOS, PEG, Questionário Oxford de Pé e Tornozelo para Crianças, PROMIS Atividade Física/Função/Proxy dos Pais
Outro: Avaliação por Sensor Vestível Remoto
Monitorização da marcha durante sete dias em casa/na comunidade após a visita T1. Os participantes usam sensores no mediopé, na perna e no pulso diariamente, completam uma tarefa estruturada de caminhada interior de 5 minutos todos os dias, e registam a adesão, tolerabilidade, fadiga e satisfação num diário de estudo online. Vídeo de formação e tablet fornecidos.
Cohorte de Controlo Saudável
Este grupo inclui crianças e adolescentes saudáveis (idades 5-20 anos) que são emparelhados por idade e sexo com os participantes do grupo cirúrgico. Eles participam no estudo uma vez, aproximadamente na mesma altura em que o participante da cirurgia atinge a sua visita de 1 ano.
Teste de diagnostico: Avaliação de Marcha 3D Baseada em Laboratório
Captura de movimento baseada em marcadores, EMG de superfície, plataformas de força instrumentadas, análise espaço-temporal e testes de marcha de 10 metros realizados descalços e com sapatos (ou próteses/dispositivos de assistência, se aplicável). Captura a velocidade de marcha (resultado primário), cinemática articular, cinética, atividade EMG e parâmetros detalhados da marcha.
Dispositivo: Sensores Inerciais Vestíveis (em Laboratório e Remotamente)
Sensores colocados bilateralmente no mediopé e na perna, mais um sensor de pulso. Capturam a velocidade da marcha, métricas espaço-temporais e cinemática 3D do tornozelo durante avaliações laboratoriais e durante um período de monitorização pós-T1 de 7 dias em ambientes do mundo real. Dados processados utilizando fusão de acelerómetro, giroscópio e magnetómetro.
Outro: Testes Funcionais e Resultados Reportados pelo Paciente

Avaliação funcional abrangente incluindo:

  • Antropometria e alinhamento
  • Teste de força (dinamometria manual)
  • Amplitude de movimento articular
  • Equilíbrio (BOT 3)
  • Resistência (teste de caminhada de 6 minutos)
  • Integridade sensório-motora periférica (Ped mTNS)
  • Resultados reportados pelo paciente: KOOS, HOOS, PEG, Questionário Oxford de Pé e Tornozelo para Crianças, PROMIS Atividade Física/Função/Proxy dos Pais
Outro: Avaliação por Sensor Vestível Remoto
Monitorização da marcha durante sete dias em casa/na comunidade após a visita T1. Os participantes usam sensores no mediopé, na perna e no pulso diariamente, completam uma tarefa estruturada de caminhada interior de 5 minutos todos os dias, e registam a adesão, tolerabilidade, fadiga e satisfação num diário de estudo online. Vídeo de formação e tablet fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha (metros/segundo)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cadência de marcha (passos/minuto)
Prazo: Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos pós-cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos pós-cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
Comprimento do passo com variabilidade e assimetria, comprimento da passada (metros)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes dos casos, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início, e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1
Teste de Caminhada de Seis Minutos (metros)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início, e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Largura e variabilidade do passo (metros)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Tempo de balanço e apoio com assimetria, tempo de passo com variabilidade e assimetria (segundos)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes dos casos, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início do estudo, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Variabilidade da velocidade do passo (metros/segundo)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início do estudo, e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Pontuação do Perfil de Marcha
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Serão reportadas estatísticas descritivas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início do estudo, e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Serão reportadas estatísticas descritivas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Índice de Desvio da Marcha
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Ângulos de inclinação, obliquidade e rotação pélvica (◦)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início do estudo, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Ângulos de flexão/extensão, abdução/adução e rotação da anca e do joelho (↰)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Ângulos de dorsiflexão/plantiflexão do tornozelo, inversão/eversão e abdução/adução (↰)
Prazo: Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
Ângulo poplíteo (⸰)
Prazo: Participantes do caso: Início do estudo/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Início do estudo/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Força máxima do quadril, força do flexor, abdutor e extensor (Newtons)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Força de pico do joelho, força dos flexores e extensores (Newtons)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no momento inicial, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Força máxima do tornozelo, força dos flexores plantares e dorsiflexores (Newtons)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Deficiência do quadricípite
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Torque da anca, joelho e tornozelo (Nm/kg)
Prazo: Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
Potência da anca, joelho e tornozelo (W/kg)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Amplitude EMG dos flexores e extensores do quadril e joelho, amplitude EMG dos dorsiflexores e plantarflexores do tornozelo (µV)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes dos casos, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Escala de Neuropatia Total Modificada Pediátrica (ped-mTNS) (0-24 pontos)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Serão reportadas estatísticas descritivas para os participantes dos casos, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Serão reportadas estatísticas descritivas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Bruininks Oseretsky Test of Motor Proficiency 3ª edição (BOT-3) subteste de equilíbrio (pontuação padronizada)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes dos casos, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, no início, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (0-100)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
PEG (medida ultra-breve de dor derivada do Inventário Breve de Dor) (1-10)
Prazo: Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão reportadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, e aos 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão reportadas para os controlos no Dia 1.
Participantes do caso: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Participantes de controlo: Dia 1.
Questionários PROMIS de Atividade Física, Função Física e Representação Parental
Prazo: Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.
As estatísticas descritivas serão relatadas para os participantes do caso, tanto longitudinalmente como em comparação com os controlos, na linha de base, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. As estatísticas descritivas serão relatadas para os controlos no Dia 1.
Casos participantes: Linha de base/entrada no estudo, 1, 2 e 5 anos após a cirurgia. Controlos participantes: Dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Burns, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEEPGAIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados desidentificados de participantes individuais contendo as variáveis analisadas no artigo publicado (relacionadas com os objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de suporte, como o protocolo, o plano de análises estatísticas e o consentimento informado, estão disponíveis através do site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que pretendam aceder a dados desidentificados a nível individual contactarão a equipa de informática do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá ao pedido de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos investigadores após um pedido formal com as seguintes informações: nome completo do requerente, afiliação, conjunto de dados solicitado e prazo para quando os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever