神経疾患患者のリハビリテーションにおけるバランス、固有受容覚、神経学的欠損への影響ならびにシステムの安全性と使用性を評価するための3自由度（3DOF）プラットフォームの使用に関する多施設共同介入研究。 (3DOF)

脳卒中、パーキンソン病（PD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、軽度認知障害（MCI）などの神経疾患は、中枢と末梢の複合的なメカニズムを通じて、バランスと固有感覚を頻繁に損なう。筋紡錘、関節機械受容器、皮質灰白質体積の変化により、姿勢制御、協調性、継続的な視覚フィードバックなしに運動を適応させる能力が損なわれる。これらの障害は、歩行不安定性、転倒リスクの増加、外傷性損傷、自立性の喪失、高い医療利用につながり、特に多病態と虚弱が蔓延する高齢者集団において顕著である。この文脈において、バランスと固有感覚障害に効果的に取り組むことができる介入は、転倒関連の入院を減らし、安全な地域生活を支援し、慢性神経疾患患者の生活の質を向上させるなど、現在の医療課題と非常に密接に関連している。従来の神経リハビリテーションは、セラピストが指導するバランスエクササイズ、地上またはトレッドミルでの歩行訓練、課題指向型活動に依存している。これらのアプローチは効果的であるが、日常診療で提供できる強度と多様性、および個別化された進行を導く客観的な運動学的データの不足によって制限されることが多い。研究環境で使用されるロボットおよび可動プラットフォームシステムは、摂動ベースおよび課題特異的なバランス訓練が、いくつかの神経疾患集団において姿勢反応、歩行、転倒リスクを改善できることを示しているが、多くの市販デバイスは2自由度のみで、可動範囲も制限されている。没入型エクサゲームと仮想現実（VR）をバランス訓練に統合するエビデンスは、関与と認知運動刺激における利点を示唆しているが、既存の技術はしばしば適応的ではなく、全身モーションキャプチャを活用せず、主に小規模で単一疾患のコホートで評価されている。多軸の機械的摂動、マーカーレス運動解析、没入型エクサゲームを組み合わせ、実際の臨床ワークフロー内で多様な神経疾患に対して体系的にテストされる多機能システムには、まだギャップが残っている。3DoFプラットフォームは、スポーツパフォーマンス用モーションプラットフォームから、神経リハビリテーションに特化して開発されたデバイスである。これは制御されたロール、ピッチ、垂直移動を提供し、主要な身体セグメントと重心の位置をリアルタイムで推定するマーカーレスモーションキャプチャシステムと連動している。これらの運動学的データを適応制御モデルとVRベースのエクサゲームにリンクさせることで、プラットフォームは段階的で繰り返し可能なバランス課題を提供しつつ、ハーネスサポートと速度・振幅に関する厳格なソフトウェア制限を通じて患者の安全性を維持する。本研究の理論的根拠は、(a) この非CEマークデバイスが日常のリハビリテーション環境で安全かつ実用的に使用できることを確認し、(b) 患者とスタッフの両方にとっての使用性と受容性を評価し、(c) 従来の治療に3DoFプラットフォーム訓練を追加することが、異なる神経疾患にわたるバランス、運動パフォーマンス、認知機能、疲労、ストレス、生活の質において測定可能な利益をもたらすかどうかを探ることである。中心的な仮説は、3DoFプラットフォームが多職種神経リハビリテーションパスウェイに安全に統合でき、患者と臨床医にとって受容可能で使用可能であり、標準治療と組み合わせた場合、標準治療単独と比較してバランス、固有感覚、機能的転帰において優れた改善をもたらすというものである。

主要目的：

• すべてのセッション中に有害事象とシステムエラーを監視することにより、患者とオペレーターの安全性を評価する。
• 妥当性が確認された質問票と、ストレス、不安、ユーザーエクスペリエンスに関する患者報告尺度を用いて、デバイスの使用性と実現可能性を評価する。

副次目的：

• 確立された臨床尺度と計測機器を用いたマーカーレス測定により、3DoFプラットフォーム訓練がバランス、歩行、運動パフォーマンスに与える影響を定量化する。
• 認知パフォーマンス、自覚的疲労、心理社会的影響、健康関連生活の質の変化を評価する。
• 従来のリハビリテーションに3DoFプラットフォームを追加して受ける患者と、従来のリハビリテーションのみを受ける患者の転帰を比較する。
• リアルタイム運動解析に基づいて運動難易度を自動調整する適応型ソフトウェアモジュールを開発・検証する。

研究が仮説を確認する場合、3DoFプラットフォームは、通常のケア環境内で高強度、課題特異的、かつ魅力的なバランス訓練を提供するための多用途でデータ豊富なツールを臨床医に提供する可能性がある。客観的な運動学的指標と標準的な臨床尺度の統合は、より正確な患者の層別化、バランス障害の早期発見、時間の経過に伴うリハビリテーションプログラムの微調整を支援する可能性がある。患者にとっては、没入型エクサゲーム、個別化された難易度、堅牢な安全対策の組み合わせにより、動機付け、アドヒアランス、機能的向上を高め、最終的に転倒を減らし、日常生活活動における自律性を高め、全体的な生活の質を改善する可能性がある。システムレベルでは、このような技術支援リハビリテーションは、入院期間の短縮、より安全な退院の促進、慢性神経疾患集団における構造化されたフォローアップ介入を可能にすることにより、資源のより効率的な使用に貢献する可能性がある。

方法 この多施設共同介入臨床研究は、健康なボランティアと慢性神経疾患患者の両方において3DoFプラットフォームを評価する。プロトコル（バージョン4.0、2025年3月27日）によれば、研究には合計60名の参加者（健康被験者15名、患者45名（パーキンソン病患者15名、脳卒中後患者10名、ALS患者10名、軽度認知障害患者10名））が含まれる。研究は二段階デザインに従う。初期段階では、健康なボランティアがスクリーニング、デバイス訓練、反復テストセッションを受け、安全性、使用性、実現可能性を評価し、基準となる標準データを収集する。第二段階では、単純無作為化スキームを採用し、40名の患者を2群に割り付ける：従来のリハビリテーション単独群、または従来のリハビリテーションに3DoFプラットフォーム訓練を組み合わせた群。両群とも12回の60分間の従来療法セッションを完了するが、実験群は、エクササイズと短いエクサゲーム課題を含む、3DoFプラットフォームでの追加セッション（最大30分）を受ける。テストされる介入は、(1) 臨床実践に従って提供される標準リハビリテーション、および(2) 制御されたロール、ピッチ、垂直移動、マーカーレスモーションキャプチャ、VRまたはモニターベースのエクサゲームを提供する動的3DoFプラットフォームでの追加訓練からなる。アウトカム指標には、プロトコルの主要エンドポイント：デバイスの使用性、実現可能性、安全性が含まれる。副次エンドポイントは、バランス、運動パフォーマンス、認知機能、ストレス、疲労、生活の質への影響、ならびに2つの治療群間の比較、適応型運動ソフトウェアの検証を評価する。プロトコルに記載されている統計分析には、データの要約と2つの研究群間の比較が含まれ、すべての臨床的・機能的指標に対する治療効果を評価する。すべての逸脱、有害事象、システムエラーは、安全性と実現可能性の評価を支援するために文書化される。予備結果に関して、研究は現在、イタリア保健省による第4回目の審査を待っている。それにもかかわらず、デバイスはすでに臨床現場に導入されており、省からも要請された健康参加者に対する22回の臨床前試験は無事に完了している。