Multicentrická intervenční studie o využití platformy se 3 stupni volnosti (3DOF) k hodnocení bezpečnosti a použitelnosti systému a jeho vlivu na rovnováhu, propriocepci a neurologické deficity při rehabilitaci pacientů s neurologickými poruchami. (3DOF)

Neurologická onemocnění, jako je cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba (PD), amyotrofická laterální skleróza (ALS) a mírná kognitivní porucha (MCI), často narušují rovnováhu a propriocepci prostřednictvím kombinovaných centrálních a periferních mechanismů. Změny ve svalových vřeténcích, kloubních mechanoreceptorech a objemu kortikální šedé hmoty narušují posturální kontrolu, koordinaci a schopnost přizpůsobovat pohyby bez neustálé vizuální zpětné vazby. Tyto deficity vedou k nestabilitě chůze, zvýšenému riziku pádů, traumatickým zraněním, ztrátě soběstačnosti a vysokému využívání zdravotní péče, zejména ve stárnoucích populacích, kde jsou převládající multimorbidita a křehkost. V tomto kontextu jsou intervence, které mohou účinně cílit na dysfunkci rovnováhy a propriocepce, vysoce relevantní pro současné výzvy ve zdravotní péči, které zahrnují snížení hospitalizací souvisejících s pády, podporu bezpečného života v komunitě a zlepšení kvality života u lidí s chronickým neurologickým onemocněním. Konvenční neurorehabilitace spoléhá na terapeutem vedená cvičení rovnováhy, trénink chůze po zemi nebo na běžeckém pásu a činnosti zaměřené na úkoly. Tyto přístupy jsou účinné, ale často jsou omezeny intenzitou a variabilitou, které lze poskytnout v běžné praxi, a nedostatkem objektivních kinematických dat pro vedení personalizovaného postupu. Robotické a pohyblivé platformové systémy používané ve výzkumných prostředích ukázaly, že trénink rovnováhy založený na perturbacích a specifický pro úkoly může zlepšit posturální reakce, chůzi a riziko pádů u několika neurologických populací, přesto mnoho komerčních zařízení nabízí pouze dva stupně volnosti a omezené rozsahy pohybu. Důkazy o integraci imerzivních exergames a virtuální reality (VR) do tréninku rovnováhy naznačují přínosy v zapojení a kognitivně-motorické stimulaci, ale stávající technologie jsou často neadaptivní, nevyužívají snímání pohybu celého těla a byly hodnoceny hlavně v malých kohortách s jedinou patologií. Stále existuje mezera pro multifunkční systémy, které kombinují mechanické perturbace s více osami, beználepkovou analýzu pohybu a imerzivní exergames, a které jsou systematicky testovány v různých neurologických stavech v rámci skutečných klinických pracovních postupů. Platforma 3DoF byla vyvinuta z pohybové platformy pro sportovní výkon do zařízení speciálně přizpůsobeného pro neurorehabilitaci. Poskytuje řízený náklon, klopení a vertikální posun, spojený s beználepkovým systémem snímání pohybu, který odhaduje polohu klíčových tělesných segmentů a těžiště v reálném čase. Propojením těchto kinematických dat s adaptivním řídicím modelem a exergames založenými na VR může platforma poskytovat stupňované a opakovatelné výzvy pro rovnováhu při zachování bezpečnosti pacientů prostřednictvím podpory popruhem a přísných softwarových limitů rychlosti a amplitudy. Důvodem této studie je (a) ověřit, zda lze toto neoznačené CE zařízení bezpečně a proveditelně používat v běžných rehabilitačních zařízeních, (b) posoudit jeho použitelnost a přijatelnost pro pacienty i personál, a (c) prozkoumat, zda přidání tréninku na platformě 3DoF ke konvenční terapii přináší měřitelné přínosy pro rovnováhu, motorický výkon, kognici, únavu, stres a kvalitu života u různých neurologických onemocnění. Ústřední hypotézou je, že platforma 3DoF může být bezpečně integrována do multidisciplinárních neurorehabilitačních postupů, je přijatelná a použitelná pro pacienty a kliniky, a když je kombinována se standardní terapií, vede k lepším zlepšením v rovnováze, propriocepci a funkčních výsledcích ve srovnání se samotnou standardní terapií.

Primární cíle:

• Posoudit bezpečnost pro pacienty a operátory sledováním nežádoucích událostí a systémových chyb během všech sezení.
• Vyhodnotit použitelnost a proveditelnost zařízení pomocí ověřených dotazníků a pacienty hlášených měření stresu, úzkosti a uživatelského zážitku.

Sekundární cíle:

• Kvantifikovat dopad tréninku na platformě 3DoF na rovnováhu, chůzi a motorický výkon pomocí zavedených klinických škál a instrumentálních beználepkových měření.
• Posoudit změny v kognitivním výkonu, vnímané únavě, psychosociálním dopadu a kvalitě života související se zdravím.
• Porovnat výsledky mezi pacienty, kteří dostávají konvenční rehabilitaci plus platformu 3DoF, a těmi, kteří dostávají pouze konvenční rehabilitaci.
• Vyvinout a ověřit adaptivní softwarové moduly, které automaticky upravují obtížnost cvičení na základě analýzy pohybu v reálném čase.

Pokud studie potvrdí své hypotézy, mohla by platforma 3DoF nabídnout klinikům všestranný nástroj bohatý na data pro poskytování intenzivního, specifického pro úkoly a poutavého tréninku rovnováhy v rámci obvyklé péče. Integrace objektivních kinematických ukazatelů se standardními klinickými škálami může podpořit přesnější stratifikaci pacientů, včasnou detekci poruch rovnováhy a jemné doladění rehabilitačních programů v čase. Pro pacienty má kombinace imerzivních exergames, personalizované obtížnosti a robustních bezpečnostních opatření potenciál zvýšit motivaci, dodržování a funkční zisky, což v konečném důsledku sníží pády, zlepší autonomii v aktivitách denního života a zlepší celkovou kvalitu života. Na systémové úrovni by taková technologie asistovaná rehabilitace mohla přispět k efektivnějšímu využívání zdrojů zkrácením pobytů v nemocnici, usnadněním bezpečnějšího propuštění a umožněním strukturovaných následných intervencí u chronických neurologických populací.

METODY Tato multicentrická intervenční klinická studie hodnotí platformu 3DoF jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s chronickými neurologickými stavy. Podle protokolu (verze 4.0, 27.03.2025) studie zahrnuje celkový vzorek 60 účastníků: 15 zdravých subjektů a 45 pacientů (15 s Parkinsonovou chorobou, 10 po cévní mozkové příhodě, 10 s ALS a 10 s mírnou kognitivní poruchou). Studie sleduje dvoufázový design. Počáteční fáze zahrnuje zdravé dobrovolníky podstupující screening, školení zařízení a opakované testovací sezení k posouzení bezpečnosti, použitelnosti a proveditelnosti, stejně jako k shromáždění základních normativních dat. Druhá fáze přijímá jednoduché randomizační schéma přiřazující 40 pacientů do dvou skupin: pouze konvenční rehabilitace nebo konvenční rehabilitace kombinovaná s tréninkem na platformě 3DoF. Obě skupiny dokončí dvanáct 60minutových sezení konvenční terapie, zatímco experimentální rameno dostává dodatečná sezení (až 30 minut) na platformě 3DoF, včetně cvičení a krátkých úkolů exergames. Testované intervence se skládají z: (1) standardní rehabilitace poskytované podle klinické praxe, a (2) dodatečného tréninku na dynamické platformě 3DoF, která poskytuje řízený náklon, klopení a vertikální posun, beználepkové snímání pohybu a exergames založené na VR nebo monitoru. Výsledná měření zahrnují primární koncové body protokolu: použitelnost, proveditelnost a bezpečnost zařízení. Sekundární koncové body hodnotí dopad na rovnováhu, motorický výkon, kognitivní funkce, stres, únavu a kvalitu života, stejně jako srovnání mezi dvěma léčebnými rameny a ověření adaptivního cvičebního softwaru. Statistické analýzy popsané v protokolu zahrnují sumarizaci dat a srovnání mezi dvěma studijními skupinami pro vyhodnocení léčebných účinků na všechny klinické a funkční míry. Všechny odchylky, nežádoucí události a systémové chyby jsou dokumentovány na podporu hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti. Pokud jde o předběžné výsledky, studie v současné době čeká na čtvrtou revizi italským ministerstvem zdravotnictví. Přesto bylo zařízení již zavedeno do klinického prostředí a 22 předklinických testů na zdravých účastnících, také požadovaných ministerstvem, bylo úspěšně dokončeno.