Une étude interventionnelle multicentrique sur l'utilisation d'une plateforme à 3 degrés de liberté (3DOF) pour évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation du système et son impact sur l'équilibre, la proprioception et les déficits neurologiques dans la rééducation des patients atteints de troubles neurologiques. (3DOF)

Les affections neurologiques telles que l'accident vasculaire cérébral (AVC), la maladie de Parkinson (MP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les troubles cognitifs légers (TCL) altèrent fréquemment l'équilibre et la proprioception par des mécanismes centraux et périphériques combinés. Les altérations des fuseaux neuromusculaires, des mécanorécepteurs articulaires et des volumes de matière grise corticale compromettent le contrôle postural, la coordination et la capacité à adapter les mouvements sans rétroaction visuelle continue. Ces déficits entraînent une instabilité de la marche, un risque accru de chutes, de traumatismes, une perte d'autonomie et une forte utilisation des soins de santé, en particulier dans les populations vieillissantes où la multimorbidité et la fragilité sont prévalentes. Dans ce contexte, les interventions ciblant efficacement les dysfonctionnements de l'équilibre et de la proprioception sont très pertinentes pour les défis actuels des soins de santé, qui incluent la réduction des hospitalisations liées aux chutes, le soutien à une vie communautaire sûre et l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de maladies neurologiques chroniques. La neurorééducation conventionnelle repose sur des exercices d'équilibre guidés par un thérapeute, un entraînement de la marche sur le sol ou sur tapis roulant et des activités orientées vers des tâches. Ces approches sont efficaces mais souvent limitées par l'intensité et la variabilité pouvant être délivrées en pratique courante, et par la rareté des données cinématiques objectives pour guider une progression personnalisée. Les systèmes robotisés et à plateforme mobile utilisés en recherche ont montré que l'entraînement de l'équilibre basé sur les perturbations et spécifique aux tâches peut améliorer les réponses posturales, la marche et le risque de chutes dans plusieurs populations neurologiques, mais de nombreux dispositifs commerciaux n'offrent que deux degrés de liberté et des amplitudes de mouvement restreintes. Les preuves sur l'intégration d'exergames immersifs et de la réalité virtuelle (RV) dans l'entraînement de l'équilibre suggèrent des bénéfices en termes d'engagement et de stimulation cognitivomotrice, mais les technologies existantes sont souvent non adaptatives, n'exploitent pas la capture de mouvement corporel complet et ont été évaluées principalement dans de petites cohortes à pathologie unique. Il reste un manque de systèmes multifonctionnels qui combinent des perturbations mécaniques multi-axes, une analyse de mouvement sans marqueur et des exergames immersifs, et qui sont systématiquement testés dans diverses affections neurologiques au sein de workflows cliniques réels. La plateforme 3DoF a été développée à partir d'une plateforme de mouvement pour la performance sportive en un dispositif spécifiquement adapté à la neurorééducation. Elle fournit un roulis, un tangage et une translation verticale contrôlés, couplés à un système de capture de mouvement sans marqueur qui estime la position des segments corporels clés et le centre de masse en temps réel. En reliant ces données cinématiques à un modèle de contrôle adaptatif et à des exergames basés sur la RV, la plateforme peut délivrer des défis d'équilibre gradués et répétables tout en maintenant la sécurité du patient grâce à un support de harnais et des limites logicielles strictes sur la vitesse et l'amplitude. La justification de la présente étude est de (a) vérifier que ce dispositif non marqué CE peut être utilisé en toute sécurité et de manière faisable dans des contextes de rééducation de routine, (b) évaluer son utilisabilité et son acceptabilité pour les patients et le personnel, et (c) explorer si l'ajout d'un entraînement sur la plateforme 3DoF à la thérapie conventionnelle produit des bénéfices mesurables sur l'équilibre, la performance motrice, la cognition, la fatigue, le stress et la qualité de vie dans différentes affections neurologiques. L'hypothèse centrale est que la plateforme 3DoF peut être intégrée en toute sécurité dans les parcours de neurorééducation multidisciplinaires, est acceptable et utilisable pour les patients et les cliniciens, et, lorsqu'elle est combinée à une thérapie standard, conduit à des améliorations supérieures de l'équilibre, de la proprioception et des résultats fonctionnels par rapport à la thérapie standard seule.

Objectifs principaux :

• Évaluer la sécurité pour les patients et les opérateurs en surveillant les événements indésirables et les erreurs système pendant toutes les sessions.
• Évaluer l'utilisabilité et la faisabilité du dispositif à l'aide de questionnaires validés et de mesures rapportées par les patients sur le stress, l'anxiété et l'expérience utilisateur.

Objectifs secondaires :

• Quantifier l'impact de l'entraînement sur la plateforme 3DoF sur l'équilibre, la marche et la performance motrice à l'aide d'échelles cliniques établies et de mesures instrumentées sans marqueur.
• Évaluer les changements dans la performance cognitive, la fatigue perçue, l'impact psychosocial et la qualité de vie liée à la santé.
• Comparer les résultats entre les patients recevant une rééducation conventionnelle plus la plateforme 3DoF et ceux recevant uniquement une rééducation conventionnelle.
• Développer et valider des modules logiciels adaptatifs qui ajustent automatiquement la difficulté des exercices basée sur l'analyse de mouvement en temps réel.

Si l'étude confirme ses hypothèses, la plateforme 3DoF pourrait offrir aux cliniciens un outil polyvalent et riche en données pour délivrer un entraînement de l'équilibre de haute intensité, spécifique aux tâches et engageant dans les contextes de soins habituels. L'intégration d'indicateurs cinématiques objectifs avec des échelles cliniques standard pourrait soutenir une stratification plus précise des patients, une détection précoce des troubles de l'équilibre et un ajustement fin des programmes de rééducation au fil du temps. Pour les patients, la combinaison d'exergames immersifs, d'une difficulté personnalisée et de mesures de sécurité robustes a le potentiel d'augmenter la motivation, l'adhésion et les gains fonctionnels, réduisant finalement les chutes, améliorant l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne et améliorant la qualité de vie globale. Au niveau du système, une telle rééducation assistée par la technologie pourrait contribuer à une utilisation plus efficace des ressources en raccourcissant les séjours hospitaliers, en facilitant une sortie plus sûre et en permettant des interventions de suivi structurées dans les populations neurologiques chroniques.

MÉTHODES Cette étude clinique interventionnelle multicentrique évalue la plateforme 3DoF chez des volontaires sains et des patients atteints d'affections neurologiques chroniques. Selon le protocole (Version 4.0, 27.03.2025), l'étude inclut un échantillon total de 60 participants : 15 sujets sains et 45 patients (15 avec la maladie de Parkinson, 10 post-AVC, 10 avec la SLA et 10 avec des troubles cognitifs légers). L'étude suit un plan en deux phases. Une phase initiale implique des volontaires sains subissant un dépistage, une formation au dispositif et des sessions de test répétées pour évaluer la sécurité, l'utilisabilité et la faisabilité, ainsi que pour collecter des données normatives de référence. Une deuxième phase adopte un schéma de randomisation simple assignant 40 patients à deux groupes : rééducation conventionnelle seule ou rééducation conventionnelle combinée à un entraînement sur la plateforme 3DoF. Les deux groupes complètent douze sessions de thérapie conventionnelle de 60 minutes, tandis que le bras expérimental reçoit des sessions supplémentaires (jusqu'à 30 minutes) sur la plateforme 3DoF, incluant des exercices et de courtes tâches d'exergames. Les interventions testées consistent en : (1) une rééducation standard délivrée selon la pratique clinique, et (2) un entraînement supplémentaire sur la plateforme dynamique 3DoF, qui fournit un roulis, un tangage et une translation verticale contrôlés, une capture de mouvement sans marqueur, et des exergames basés sur la RV ou un moniteur. Les mesures de résultat incluent les critères d'évaluation principaux du protocole : utilisabilité, faisabilité et sécurité du dispositif. Les critères d'évaluation secondaires évaluent l'impact sur l'équilibre, la performance motrice, les fonctions cognitives, le stress, la fatigue et la qualité de vie, ainsi que la comparaison entre les deux bras de traitement et la validation du logiciel d'exercice adaptatif. Les analyses statistiques décrites dans le protocole incluent la synthèse des données et la comparaison entre les deux groupes d'étude pour évaluer les effets du traitement sur toutes les mesures cliniques et fonctionnelles. Toutes les déviations, événements indésirables et erreurs système sont documentées pour soutenir les évaluations de sécurité et de faisabilité. Concernant les résultats préliminaires, l'étude attend actuellement la quatrième révision par le ministère italien de la Santé. Néanmoins, le dispositif a déjà été introduit dans le cadre clinique, et 22 tests précliniques sur des participants sains, également demandés par le ministère, ont été complétés avec succès.