一项关于使用三自由度（3DOF）平台评估系统安全性与可用性及其对神经系统疾病患者康复中平衡、本体感觉和神经功能缺损影响的多中心干预性研究。 (3DOF)

中风、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和轻度认知障碍（MCI）等神经系统疾病，常常通过中枢和外周机制的综合作用损害平衡和本体感觉。
肌肉纺锤体、关节机械感受器和皮质灰质体积的改变，会损害姿势控制、协调能力以及在无持续视觉反馈下调整运动的能力。
这些缺陷导致步态不稳、跌倒风险增加、创伤性损伤、独立性丧失以及高医疗资源使用率，尤其是在多病共存和衰弱普遍的老龄人群中。
在此背景下，能够有效针对平衡和本体感觉功能障碍的干预措施，与当前的医疗挑战高度相关，这些挑战包括减少跌倒相关住院、支持安全的社区生活以及改善慢性神经系统疾病患者的生活质量。
传统的神经康复依赖于治疗师指导的平衡训练、地面或跑步机步态训练以及任务导向性活动。
这些方法有效，但通常受到常规实践中可提供的训练强度和变异性限制，以及缺乏指导个性化进展的客观运动学数据。
研究环境中使用的机器人和移动平台系统表明，基于扰动和特定任务的平衡训练可以改善多种神经系统疾病人群的姿势反应、步态和跌倒风险，然而许多商业设备仅提供两个自由度且运动范围受限。
关于将沉浸式运动游戏和虚拟现实（VR）融入平衡训练的证据表明其在参与度和认知-运动刺激方面的益处，但现有技术通常不具备自适应性，未利用全身运动捕捉，并且主要在单一病理的小样本队列中进行评估。
目前仍缺乏多功能系统，这些系统应结合多轴机械扰动、无标记运动分析和沉浸式运动游戏，并在真实临床工作流程中针对多种神经系统疾病进行系统测试。
3DoF平台已从运动表现平台发展成为专门为神经康复设计的设备。
它提供可控的滚转、俯仰和垂直平移，并配备无标记运动捕捉系统，可实时估计关键身体部位和质心的位置。
通过将这些运动学数据与自适应控制模型和基于VR的运动游戏相结合，该平台可以提供分级且可重复的平衡挑战，同时通过安全带支撑以及对速度和幅度的严格软件限制来确保患者安全。
本研究的基本原理是：(a) 验证这款非CE认证设备在常规康复环境中的安全性和可行性，(b) 评估其对患者和工作人员的可用性和可接受性，(c) 探讨在常规治疗基础上增加3DoF平台训练是否能在不同神经系统疾病中对平衡、运动表现、认知、疲劳、压力和生活质量产生可测量的益处。
核心假设是：3DoF平台可以安全地整合到多学科神经康复路径中，对患者和临床医生来说是可接受和可用的，并且与单独的标准治疗相比，结合标准治疗能带来在平衡、本体感觉和功能结果方面更优的改善。

主要目标：

• 通过监测所有训练过程中的不良事件和系统错误，评估对患者和操作者的安全性。
• 使用经过验证的问卷以及患者报告的压力、焦虑和用户体验测量，评估设备的可用性和可行性。

次要目标：

• 使用既定的临床量表和仪器化无标记测量，量化3DoF平台训练对平衡、步态和运动表现的影响。
• 评估认知表现、感知疲劳、社会心理影响和健康相关生活质量的变化。
• 比较接受常规康复加3DoF平台与仅接受常规康复的患者之间的结果。
• 开发和验证自适应软件模块，该模块基于实时运动分析自动调整训练难度。

如果研究证实其假设，3DoF平台可能为临床医生提供一个多功能、数据丰富的工具，在常规护理环境中提供高强度、任务特异性和吸引人的平衡训练。
客观运动学指标与标准临床量表的整合，可能支持更精确的患者分层、平衡障碍的早期检测以及康复计划的长期微调。
对患者而言，沉浸式运动游戏、个性化难度和稳健安全措施的结合，有可能提高积极性、依从性和功能改善，最终减少跌倒、增强日常生活活动中的自主性并改善整体生活质量。
在系统层面，此类技术辅助康复可能通过缩短住院时间、促进更安全的出院以及在慢性神经系统疾病人群中实现结构化的随访干预，从而有助于更有效地利用资源。

方法 这项多中心干预性临床研究在健康志愿者和慢性神经系统疾病患者中评估3DoF平台。
根据方案（版本4.0，2025年3月27日），研究共纳入60名参与者：15名健康受试者和45名患者（15名帕金森病患者，10名中风后患者，10名ALS患者，以及10名轻度认知障碍患者）。
研究采用两阶段设计。
初始阶段涉及健康志愿者进行筛选、设备培训和重复测试，以评估安全性、可用性和可行性，并收集基线规范数据。
第二阶段采用简单的随机化方案，将40名患者分配到两组：仅接受常规康复或常规康复结合3DoF平台训练。
两组均完成12次60分钟的常规治疗，而实验组额外接受3DoF平台训练（最多30分钟），包括练习和简短的运动游戏任务。
测试的干预措施包括：(1) 根据临床实践提供的标准康复，以及 (2) 在动态3DoF平台上的额外训练，该平台提供可控的滚转、俯仰和垂直平移、无标记运动捕捉以及基于VR或显示器的运动游戏。
结局指标包括方案的主要终点：设备的可用性、可行性和安全性。
次要终点评估对平衡、运动表现、认知功能、压力、疲劳和生活质量的影响，以及两个治疗组之间的比较和自适应训练软件的验证。
方案中描述的统计分析包括数据汇总和两个研究组之间的比较，以评估对所有临床和功能指标的治疗效果。
所有偏差、不良事件和系统错误均被记录，以支持安全性和可行性评估。
关于初步结果，该研究目前正在等待意大利卫生部的第四次修订。
尽管如此，该设备已引入临床环境，并且卫生部要求的22项针对健康参与者的临床前测试也已成功完成。