Egy multicentrikus intervenciós vizsgálat a 3 szabadságfokú (3DOF) platform alkalmazásáról a rendszer biztonságának és használhatóságának értékelése, valamint annak hatásának felmérése az egyensúlyra, a propriocepcióra és a neurológiai deficitre neurológiai betegségekkel küzdő betegek rehabilitációjában. (3DOF)

Az olyan neurológiai állapotok, mint a stroke, a Parkinson-kór (PD), az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) és az enyhe kognitív zavar (MCI), gyakran károsítják az egyensúlyt és a propriocepciót központi és perifériás mechanizmusok kombinációján keresztül. Az izomorsók, az ízületi mechanoreceptorok és a kéregi szürkeállomány térfogatának változása veszélyezteti a testtartás-ellenőrzést, a koordinációt és a mozdulatok folyamatos vizuális visszajelzés nélküli alkalmazkodásának képességét. Ezek a hiányosságok járásinstabilitáshoz, megnövekedett elesési kockázathoz, traumatikus sérülésekhez, a függetlenség elvesztéséhez és magas egészségügyi igénybevételhez vezetnek, különösen az öregedő populációkban, ahol a multimorbiditás és a törékenység gyakori. Ebben a kontextusban nagyon relevánsak a jelenlegi egészségügyi kihívások szempontjából azok a beavatkozások, amelyek hatékonyan célozhatják az egyensúly- és proprioceptív diszfunkciót, ideértve az eleséssel kapcsolatos kórházi kezelések csökkentését, a biztonságos közösségi élet támogatását és az életminőség javítását krónikus neurológiai betegségben szenvedőknél. A hagyományos neurorehabilitáció a terapeuta által vezetett egyensúlygyakorlatokra, talajon vagy futópadon végzett járásképzésre és feladatorientált tevékenységekre támaszkodik. Ezek a megközelítések hatékonyak, de gyakran korlátozza őket az intenzitás és a változatosság, amely a rutin gyakorlatban nyújtható, valamint a személyre szabott előrehaladást vezető objektív kinematikai adatok hiánya. A kutatói környezetekben használt robot- és mozgóplatform-rendszerek kimutatták, hogy a perturbáció-alapú és feladatspecifikus egyensúlyképzés javíthatja a testtartási válaszokat, a járást és az elesési kockázatot számos neurológiai populációban, azonban sok kereskedelmi eszköz csak két szabadsági fokot és korlátozott mozgástartományt kínál. Az immerzív exergamesek és a virtuális valóság (VR) integrálásáról az egyensúlyképzésbe szóló bizonyítékok előnyökre utalnak az elkötelezettség és a kognitív-motoros stimuláció terén, de a meglévő technológiák gyakran nem adaptívak, nem használják ki a teljes testmozgás-rögzítést, és főként kis, egyetlen patológiájú kohorszokban értékelték őket. Továbbra is hiány van multifunkcionális rendszerekből, amelyek kombinálják a többtengelyű mechanikai perturbációkat, a marker nélküli mozgáselemzést és az immerzív exergameseket, és amelyeket szisztematikusan tesztelnek különböző neurológiai állapotokban a valós klinikai munkafolyamatokon belül. A 3DoF Platformot egy sportteljesítmény-mozgóplatformból fejlesztették ki, amelyet kifejezetten a neurorehabilitációra szabtak. Ellenőrzött dőlési, emelkedési és függőleges transzlációt biztosít, marker nélküli mozgásrögzítő rendszerrel párosítva, amely valós időben becsüli a kulcsfontosságú testszegmensek és a tömegközéppont helyzetét. E kinematikai adatok adaptív vezérlőmodellhez és VR-alapú exergamesekhez kapcsolásával a platform fokozatos és megismételhető egyensúlykihívásokat nyújthat, miközben a betegbiztonságot biztosítja kötélzetes támogatással és szigorú szoftveres korlátokkal a sebességre és az amplitúdóra. A jelen tanulmány indoklása, hogy (a) igazolja, hogy ez a nem CE-jelölt eszköz biztonságosan és kivitelezhetően használható rutin rehabilitációs környezetekben, (b) felméri a használhatóságát és az elfogadhatóságát mind a betegek, mind a személyzet számára, és (c) feltárja, hogy a 3DoF Platform képzés hagyományos terápiához adása mérhető előnyöket eredményez-e az egyensúlyon, a motoros teljesítményen, a kogníción, a fáradtságon, a stresszen és az életminőségen különböző neurológiai állapotokban. A központi hipotézis, hogy a 3DoF Platform biztonságosan integrálható a multidiszciplináris neurorehabilitációs utakba, elfogadható és használható a betegek és a klinikusok számára, és a szokásos terápiával kombinálva jobb javulást eredményez az egyensúlyban, a propriocepcióban és a funkcionális eredményekben, mint a szokásos terápia önmagában.

Elsődleges célkitűzések:

• A betegek és az operátorok biztonságának felmérése minden ülés során bekövetkezett káros események és rendszerhibák monitorozásával.
• Az eszköz használhatóságának és kivitelezhetőségének értékelése érvényesített kérdőívek és a betegek által jelentett stressz, szorongás és felhasználói élmény méréseivel.

Másodlagos célkitűzések:

• A 3DoF Platform képzés hatásának mennyiségi meghatározása az egyensúlyra, a járásra és a motoros teljesítményre megalapozott klinikai skálák és instrumentált marker nélküli mérések segítségével.
• A kognitív teljesítmény, az érzékelt fáradtság, a pszichoszociális hatás és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése.
• Az eredmények összehasonlítása a hagyományos rehabilitáció plusz 3DoF Platformot kapó betegek és a csak hagyományos rehabilitációt kapó betegek között.
• Adaptív szoftvermodulok fejlesztése és érvényesítése, amelyek automatikusan beállítják a gyakorlat nehézségét valós idejű mozgáselemzés alapján.

Ha a tanulmány igazolja hipotéziseit, a 3DoF Platform egy sokoldalú, adatban gazdag eszközt kínálhat a klinikusoknak a nagy intenzitású, feladatspecifikus és vonzó egyensúlyképzés nyújtására a szokásos ellátási keretek között. Az objektív kinematikai mutatók standard klinikai skálákkal való integrálása pontosabb betegstratifikációt, az egyensúlyzavarok korai felismerését és a rehabilitációs programok időbeli finomhangolását támogathatja. A betegek számára az immerzív exergamesek, a személyre szabott nehézség és a robusztus biztonsági intézkedések kombinációja potenciálisan növelheti a motivációt, a betartást és a funkcionális nyereségeket, végső soron csökkentve az eleséseket, fokozva az önállóságot a mindennapi tevékenységekben és javítva az általános életminőséget. Rendszerszinten az ilyen technológia-asszisztált rehabilitáció hozzájárulhat az erőforrások hatékonyabb felhasználásához azáltal, hogy lerövidíti a kórházi tartózkodást, elősegíti a biztonságosabb elbocsátást és lehetővé teszi strukturált utólagos beavatkozásokat krónikus neurológiai populációkban.

MÓDSZEREK Ez a többközpontú intervenciós klinikai tanulmány értékeli a 3DoF Platformot egészséges önkéntesekben és krónikus neurológiai állapotú betegekben egyaránt. A protokoll (4.0 verzió, 2025.03.27.) szerint a tanulmány összesen 60 résztvevőt tartalmaz: 15 egészséges alanyt és 45 beteget (15 Parkinson-kóros, 10 stroke utáni, 10 ALS-sel és 10 enyhe kognitív zavarral). A tanulmány kétfázisú kialakítást követ. Egy kezdeti fázisban egészséges önkéntesek vesznek részt szűrésben, eszközképzésben és ismételt tesztelési ülésekben a biztonság, a használhatóság és a kivitelezhetőség felmérésére, valamint alapvonali normatív adatok gyűjtésére. Egy második fázis egyszerű randomizálási sémát alkalmaz, amely 40 beteget két csoportba oszt: csak hagyományos rehabilitáció vagy hagyományos rehabilitáció kombinálva 3DoF Platform képzéssel. Mindkét csoport elvégzi tizenkét 60 perces hagyományos terápiás ülést, míg a kísérleti ág további üléseket (akár 30 percig) kap a 3DoF Platformon, beleértve gyakorlatokat és rövid exergame feladatokat. A tesztelt beavatkozások a következőkből állnak: (1) szokásos rehabilitáció a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és (2) további képzés a dinamikus 3DoF Platformon, amely ellenőrzött dőlési, emelkedési és függőleges transzlációt, marker nélküli mozgásrögzítést, valamint VR- vagy monitor-alapú exergameseket biztosít. Az eredménymérőszámok közé tartoznak a protokoll elsődleges végpontjai: az eszköz használhatósága, kivitelezhetősége és biztonsága. A másodlagos végpontok értékelik a hatást az egyensúlyra, a motoros teljesítményre, a kognitív funkciókra, a stresszre, a fáradtságra és az életminőségre, valamint a két kezelési ág közötti összehasonlítást és az adaptív gyakorlat szoftver érvényesítését. A protokollban leírt statisztikai elemzések közé tartozik az adatok összefoglalása és a két tanulmánycsoport közötti összehasonlítás az összes klinikai és funkcionális mérőszám kezelési hatásának értékelésére. Az összes eltérést, káros eseményt és rendszerhibát dokumentálják a biztonság és a kivitelezhetőség felméréseinek támogatására. Az előzetes eredmények tekintetében a tanulmány jelenleg az Olasz Egészségügyi Minisztérium negyedik felülvizsgálatára vár. Ennek ellenére az eszközt már bevezették a klinikai környezetbe, és 22 előklinikai tesztet egészséges résztvevőkön, amelyet a Minisztérium is kért, sikeresen befejeztek.