Estudio intervencionista multicéntrico sobre el uso de una plataforma de 3 grados de libertad (3DOF) para evaluar la seguridad y usabilidad del sistema y su impacto en el equilibrio, la propiocepción y los déficits neurológicos en la rehabilitación de pacientes con trastornos neurológicos. (3DOF)

Las condiciones neurológicas como el ictus, la enfermedad de Parkinson (EP), la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y el deterioro cognitivo leve (DCL) frecuentemente alteran el equilibrio y la propiocepción a través de mecanismos combinados centrales y periféricos. Las alteraciones en los husos musculares, los mecanorreceptores articulares y los volúmenes de materia gris cortical comprometen el control postural, la coordinación y la capacidad de adaptar los movimientos sin retroalimentación visual continua. Estos déficits conducen a inestabilidad de la marcha, mayor riesgo de caídas, lesiones traumáticas, pérdida de independencia y alta utilización de la atención sanitaria, especialmente en poblaciones envejecidas donde la multimorbilidad y la fragilidad son prevalentes. En este contexto, las intervenciones que pueden abordar eficazmente la disfunción del equilibrio y la propiocepción son muy relevantes para los desafíos actuales de la atención sanitaria, que incluyen reducir las hospitalizaciones relacionadas con caídas, apoyar la vida comunitaria segura y mejorar la calidad de vida en personas con enfermedades neurológicas crónicas. La neurorrehabilitación convencional se basa en ejercicios de equilibrio guiados por terapeutas, entrenamiento de la marcha en suelo o en cinta rodante y actividades orientadas a tareas. Estos enfoques son efectivos pero a menudo limitados por la intensidad y variabilidad que pueden ofrecerse en la práctica rutinaria, y por la escasez de datos cinemáticos objetivos para guiar la progresión personalizada. Los sistemas robóticos y de plataformas móviles utilizados en entornos de investigación han demostrado que el entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones y específico de tareas puede mejorar las respuestas posturales, la marcha y el riesgo de caídas en varias poblaciones neurológicas, sin embargo, muchos dispositivos comerciales ofrecen solo dos grados de libertad y rangos de movimiento restringidos. La evidencia sobre la integración de exergames inmersivos y realidad virtual (RV) en el entrenamiento del equilibrio sugiere beneficios en la participación y la estimulación cognitivo-motora, pero las tecnologías existentes son frecuentemente no adaptativas, no aprovechan la captura de movimiento de cuerpo completo y han sido evaluadas principalmente en cohortes pequeñas y de patología única. Todavía existe un vacío para sistemas multifuncionales que combinen perturbaciones mecánicas multieje, análisis de movimiento sin marcadores y exergames inmersivos, y que sean probados sistemáticamente en diversas condiciones neurológicas dentro de flujos de trabajo clínicos reales. La Plataforma 3DoF ha sido desarrollada a partir de una plataforma de movimiento para rendimiento deportivo en un dispositivo específicamente adaptado para la neurorrehabilitación. Proporciona balanceo, cabeceo y traslación vertical controlados, acoplados con un sistema de captura de movimiento sin marcadores que estima la posición de segmentos corporales clave y el centro de masa en tiempo real. Al vincular estos datos cinemáticos con un modelo de control adaptativo y exergames basados en RV, la plataforma puede ofrecer desafíos de equilibrio graduados y repetibles mientras mantiene la seguridad del paciente mediante soporte con arnés y límites estrictos de software en velocidad y amplitud. El fundamento del presente estudio es (a) verificar que este dispositivo no marcado CE puede usarse de manera segura y factible en entornos de rehabilitación rutinarios, (b) evaluar su usabilidad y aceptabilidad tanto para pacientes como para personal, y (c) explorar si añadir el entrenamiento en la Plataforma 3DoF a la terapia convencional produce beneficios medibles en el equilibrio, el rendimiento motor, la cognición, la fatiga, el estrés y la calidad de vida en diferentes condiciones neurológicas. La hipótesis central es que la Plataforma 3DoF puede integrarse de manera segura en los caminos multidisciplinarios de neurorrehabilitación, es aceptable y utilizable para pacientes y clínicos, y, cuando se combina con la terapia estándar, conduce a mejoras superiores en equilibrio, propiocepción y resultados funcionales en comparación con la terapia estándar sola.

Objetivos primarios:

• Evaluar la seguridad para pacientes y operadores mediante el monitoreo de eventos adversos y errores del sistema durante todas las sesiones.
• Evaluar la usabilidad y factibilidad del dispositivo utilizando cuestionarios validados y medidas reportadas por el paciente de estrés, ansiedad y experiencia de usuario.

Objetivos secundarios:

• Cuantificar el impacto del entrenamiento en la Plataforma 3DoF en el equilibrio, la marcha y el rendimiento motor utilizando escalas clínicas establecidas y medidas instrumentadas sin marcadores.
• Evaluar los cambios en el rendimiento cognitivo, la fatiga percibida, el impacto psicosocial y la calidad de vida relacionada con la salud.
• Comparar los resultados entre pacientes que reciben rehabilitación convencional más Plataforma 3DoF y aquellos que reciben solo rehabilitación convencional.
• Desarrollar y validar módulos de software adaptativo que ajusten automáticamente la dificultad del ejercicio basándose en el análisis de movimiento en tiempo real.

Si el estudio confirma sus hipótesis, la Plataforma 3DoF podría ofrecer a los clínicos una herramienta versátil y rica en datos para ofrecer entrenamiento de equilibrio de alta intensidad, específico de tareas y atractivo dentro de los entornos de atención habitual. La integración de indicadores cinemáticos objetivos con escalas clínicas estándar puede apoyar una estratificación más precisa de pacientes, la detección temprana de alteraciones del equilibrio y el ajuste fino de los programas de rehabilitación con el tiempo. Para los pacientes, la combinación de exergames inmersivos, dificultad personalizada y medidas de seguridad robustas tiene el potencial de aumentar la motivación, la adherencia y las ganancias funcionales, reduciendo finalmente las caídas, mejorando la autonomía en las actividades de la vida diaria y mejorando la calidad de vida general. A nivel de sistema, dicha rehabilitación asistida por tecnología podría contribuir a un uso más eficiente de los recursos al acortar las estancias hospitalarias, facilitar el alta más segura y permitir intervenciones de seguimiento estructuradas en poblaciones neurológicas crónicas.

MÉTODOS Este estudio clínico intervencional multicéntrico evalúa la Plataforma 3DoF tanto en voluntarios sanos como en pacientes con condiciones neurológicas crónicas. Según el protocolo (Versión 4.0, 27.03.2025), el estudio incluye una muestra total de 60 participantes: 15 sujetos sanos y 45 pacientes (15 con enfermedad de Parkinson, 10 post-ictus, 10 con ELA y 10 con deterioro cognitivo leve). El estudio sigue un diseño de dos fases. Una fase inicial involucra a voluntarios sanos que se someten a cribado, entrenamiento en el dispositivo y sesiones de prueba repetidas para evaluar la seguridad, usabilidad y factibilidad, así como para recopilar datos normativos de referencia. Una segunda fase adopta un esquema de aleatorización simple asignando 40 pacientes a dos grupos: rehabilitación convencional sola o rehabilitación convencional combinada con entrenamiento en la Plataforma 3DoF. Ambos grupos completan doce sesiones de terapia convencional de 60 minutos, mientras que el brazo experimental recibe sesiones adicionales (hasta 30 minutos) en la Plataforma 3DoF, incluyendo ejercicios y tareas cortas de exergames. Las intervenciones probadas consisten en: (1) rehabilitación estándar administrada según la práctica clínica, y (2) entrenamiento adicional en la Plataforma 3DoF dinámica, que proporciona balanceo, cabeceo y traslación vertical controlados, captura de movimiento sin marcadores y exergames basados en RV o monitor. Las medidas de resultado incluyen los puntos finales primarios del protocolo: usabilidad, factibilidad y seguridad del dispositivo. Los puntos finales secundarios evalúan el impacto en el equilibrio, el rendimiento motor, las funciones cognitivas, el estrés, la fatiga y la calidad de vida, así como la comparación entre los dos brazos de tratamiento y la validación del software de ejercicio adaptativo. Los análisis estadísticos descritos en el protocolo incluyen la resumen de datos y la comparación entre los dos grupos de estudio para evaluar los efectos del tratamiento en todas las medidas clínicas y funcionales. Todas las desviaciones, eventos adversos y errores del sistema se documentan para apoyar las evaluaciones de seguridad y factibilidad. En cuanto a los resultados preliminares, el estudio actualmente está a la espera de la cuarta revisión por parte del Ministerio de Salud de Italia. No obstante, el dispositivo ya ha sido introducido en el entorno clínico, y se han completado con éxito 22 pruebas preclínicas en participantes sanos, también solicitadas por el Ministerio.