Een multicenter interventionele studie naar het gebruik van een 3-vrijheidsgraden (3DOF) platform om de veiligheid en bruikbaarheid van het systeem en de impact op balans, proprioceptie en neurologische tekorten in de revalidatie van patiënten met neurologische aandoeningen te evalueren. (3DOF)

Neurologische aandoeningen zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson (PD), amyotrofische laterale sclerose (ALS) en milde cognitieve stoornissen (MCI) verstoren het evenwicht en de proprioceptie vaak door gecombineerde centrale en perifere mechanismen. Veranderingen in spierspoelen, gewrichtsmechanoreceptoren en corticale grijze-stofvolumes ondermijnen de houdingscontrole, coördinatie en het vermogen om bewegingen aan te passen zonder continue visuele feedback. Deze tekortkomingen leiden tot looponstabiliteit, een verhoogd valrisico, traumatisch letsel, verlies van zelfstandigheid en een hoog zorggebruik, vooral in verouderende populaties waar multimorbiditeit en kwetsbaarheid veel voorkomen. In deze context zijn interventies die het evenwicht en de proprioceptieve dysfunctie effectief kunnen aanpakken zeer relevant voor de huidige uitdagingen in de gezondheidszorg, waaronder het verminderen van valgerelateerde ziekenhuisopnames, het ondersteunen van veilig wonen in de gemeenschap en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij mensen met chronische neurologische aandoeningen. Conventionele neurorevalidatie vertrouwt op therapeut-gestuurde evenwichtsoefeningen, loophulpmiddelen of loopbandtraining en taakgerichte activiteiten. Deze benaderingen zijn effectief maar worden vaak beperkt door de intensiteit en variabiliteit die in de dagelijkse praktijk kunnen worden geleverd, en door het gebrek aan objectieve kinematische gegevens om gepersonaliseerde progressie te sturen. Robotische en bewegende-platformsystemen die in onderzoekssettings worden gebruikt, hebben aangetoond dat op verstoring gebaseerde en taakspecifieke evenwichtstraining de houdingsreacties, het looppatroon en het valrisico bij verschillende neurologische populaties kan verbeteren, maar veel commerciële apparaten bieden slechts twee vrijheidsgraden en beperkte bewegingsbereiken. Bewijs over de integratie van immersieve exergames en virtual reality (VR) in evenwichtstraining suggereert voordelen op het gebied van betrokkenheid en cognitief-motorische stimulatie, maar bestaande technologieën zijn vaak niet adaptief, maken geen gebruik van full-body motion capture en zijn voornamelijk geëvalueerd in kleine, enkelvoudige-pathologiecohorten. Er blijft een kloof bestaan voor multifunctionele systemen die multi-assige mechanische verstoringen, markerloze bewegingsanalyse en immersieve exergames combineren, en die systematisch worden getest in diverse neurologische aandoeningen binnen echte klinische workflows. Het 3DoF Platform is ontwikkeld van een sportprestatie-bewegingsplatform tot een apparaat specifiek afgestemd op neurorevalidatie. Het biedt gecontroleerde rol-, stamp- en verticale translatie, gekoppeld aan een markerloze motion capture-systeem dat de positie van belangrijke lichaamssegmenten en het zwaartepunt in realtime schat. Door deze kinematische gegevens te koppelen aan een adaptief controlemodel en VR-gebaseerde exergames, kan het platform gegradeerde en herhaalbare evenwichtsuitdagingen bieden terwijl de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd door harnasondersteuning en strikte softwarelimieten voor snelheid en amplitude. De onderbouwing van de huidige studie is om (a) te verifiëren dat dit niet-CE-gemarkeerde apparaat veilig en haalbaar kan worden gebruikt in routinematige revalidatieomgevingen, (b) de bruikbaarheid en acceptatie ervan te beoordelen voor zowel patiënten als personeel, en (c) te onderzoeken of het toevoegen van 3DoF Platform-training aan conventionele therapie meetbare voordelen oplevert voor evenwicht, motorische prestaties, cognitie, vermoeidheid, stress en kwaliteit van leven bij verschillende neurologische aandoeningen. De centrale hypothese is dat het 3DoF Platform veilig kan worden geïntegreerd in multidisciplinaire neurorevalidatietrajecten, acceptabel en bruikbaar is voor patiënten en clinici, en, in combinatie met standaardtherapie, leidt tot superieure verbeteringen in evenwicht, proprioceptie en functionele uitkomsten in vergelijking met standaardtherapie alleen.

Primaire doelstellingen:

• De veiligheid voor patiënten en operators beoordelen door bijwerkingen en systeemfouten tijdens alle sessies te monitoren.
• De bruikbaarheid en haalbaarheid van het apparaat evalueren met gevalideerde vragenlijsten en door patiënten gerapporteerde maten van stress, angst en gebruikerservaring.

Secundaire doelstellingen:

• De impact van 3DoF Platform-training op evenwicht, gang en motorische prestaties kwantificeren met behulp van gevestigde klinische schalen en geïnstrumenteerde markerloze metingen.
• Veranderingen in cognitieve prestaties, ervaren vermoeidheid, psychosociale impact en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen.
• Uitkomsten vergelijken tussen patiënten die conventionele revalidatie plus 3DoF Platform ontvangen en degenen die alleen conventionele revalidatie ontvangen.
• Adaptieve softwaremodules ontwikkelen en valideren die automatisch de moeilijkheidsgraad van oefeningen aanpassen op basis van realtime bewegingsanalyse.

Als de studie haar hypothesen bevestigt, zou het 3DoF Platform clinici een veelzijdig, data-rijk hulpmiddel kunnen bieden om hoogintensieve, taakspecifieke en boeiende evenwichtstraining te leveren binnen gebruikelijke zorgomgevingen. De integratie van objectieve kinematische indicatoren met standaard klinische schalen kan een nauwkeurigere stratificatie van patiënten ondersteunen, vroege detectie van evenwichtsstoornissen en verfijning van revalidatieprogramma's in de loop van de tijd. Voor patiënten heeft de combinatie van immersieve exergames, gepersonaliseerde moeilijkheidsgraad en robuuste veiligheidsmaatregelen het potentieel om motivatie, therapietrouw en functionele winst te vergroten, wat uiteindelijk vallen vermindert, de autonomie in activiteiten van het dagelijks leven verbetert en de algehele kwaliteit van leven verhoogt. Op systeemniveau zou dergelijke technologie-ondersteunde revalidatie kunnen bijdragen aan een efficiënter gebruik van middelen door klinische opnameduur te verkorten, veiliger ontslag te vergemakkelijken en gestructureerde follow-upinterventies mogelijk te maken in chronische neurologische populaties.

METHODEN Deze multicenter interventionele klinische studie evalueert het 3DoF Platform in zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met chronische neurologische aandoeningen. Volgens het protocol (Versie 4.0, 27.03.2025) omvat de studie een totaal steekproef van 60 deelnemers: 15 gezonde proefpersonen en 45 patiënten (15 met de ziekte van Parkinson, 10 post-beroerte, 10 met ALS en 10 met milde cognitieve stoornissen). De studie volgt een tweefasendesign. Een eerste fase omvat gezonde vrijwilligers die screening, apparaattraining en herhaalde testsessies ondergaan om veiligheid, bruikbaarheid en haalbaarheid te beoordelen, evenals om baseline normatieve gegevens te verzamelen. Een tweede fase hanteert een eenvoudig randomisatieschema dat 40 patiënten toewijst aan twee groepen: conventionele revalidatie alleen of conventionele revalidatie gecombineerd met 3DoF Platform-training. Beide groepen volgen twaalf 60-minuten durende conventionele therapiesessies, terwijl de experimentele groep extra sessies (tot 30 minuten) krijgt op het 3DoF Platform, inclusief oefeningen en korte exergame-taken. De geteste interventies bestaan uit: (1) standaardrevalidatie volgens de klinische praktijk, en (2) aanvullende training op het dynamische 3DoF Platform, dat gecontroleerde rol-, stamp- en verticale translatie, markerloze motion capture en VR- of monitor-gebaseerde exergames biedt. Uitkomstmaten omvatten de primaire eindpunten van het protocol: bruikbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van het apparaat. Secundaire eindpunten evalueren de impact op evenwicht, motorische prestaties, cognitieve functies, stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven, evenals de vergelijking tussen de twee behandelingsarmen en de validatie van adaptieve oefensoftware. Statistische analyses die in het protocol worden beschreven omvatten datasamenvatting en vergelijking tussen de twee studiegroepen om behandeleffecten op alle klinische en functionele maten te evalueren. Alle afwijkingen, bijwerkingen en systeemfouten worden gedocumenteerd om veiligheids- en haalbaarheidsbeoordelingen te ondersteunen. Wat betreft voorlopige resultaten wacht de studie momenteel op de vierde revisie door het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid. Desalniettemin is het apparaat al geïntroduceerd in de klinische setting, en zijn 22 preklinische tests op gezonde deelnemers, eveneens aangevraagd door het Ministerie, succesvol afgerond.