Wieloośrodkowe badanie interwencyjne dotyczące zastosowania platformy 3-stopni swobody (3DOF) w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności systemu oraz jego wpływu na równowagę, propriocepcję i deficyty neurologiczne w rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. (3DOF)

Schorzenia neurologiczne, takie jak udar mózgu, choroba Parkinsona (PD), stwardnienie zanikowe boczne (ALS) i łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), często upośledzają równowagę i czucie głębokie poprzez połączone mechanizmy ośrodkowe i obwodowe. Zmiany w wrzecionach mięśniowych, mechanoreceptorach stawowych i objętościach istoty szarej kory mózgowej zaburzają kontrolę postawy, koordynację oraz zdolność dostosowywania ruchów bez ciągłej informacji wzrokowej. Te deficyty prowadzą do niestabilności chodu, zwiększonego ryzyka upadków, urazów, utraty samodzielności i wysokiego wykorzystania opieki zdrowotnej, szczególnie w starzejących się populacjach, gdzie wielochorobowość i słabość są powszechne. W tym kontekście interwencje, które mogą skutecznie oddziaływać na dysfunkcje równowagi i czucia głębokiego, są wysoce istotne dla obecnych wyzwań opieki zdrowotnej, które obejmują redukcję hospitalizacji związanych z upadkami, wspieranie bezpiecznego życia w społeczności oraz poprawę jakości życia osób z przewlekłymi chorobami neurologicznymi. Konwencjonalna neurorehabilitacja opiera się na ćwiczeniach równowagi prowadzonych przez terapeutę, treningu chodu na podłożu lub bieżni oraz czynnościach ukierunkowanych na zadania. Podejścia te są skuteczne, ale często ograniczone intensywnością i zmiennością, które można zastosować w rutynowej praktyce, oraz brakiem obiektywnych danych kinematycznych do prowadzenia spersonalizowanej progresji. Systemy robotyczne i ruchome platformy stosowane w badaniach wykazały, że trening równowagi oparty na perturbacjach i ukierunkowany na zadania może poprawić odpowiedzi posturalne, chód i ryzyko upadków w kilku populacjach neurologicznych, jednak wiele komercyjnych urządzeń oferuje tylko dwa stopnie swobody i ograniczone zakresy ruchu. Dowody na integrację immersyjnych gier ruchowych i rzeczywistości wirtualnej (VR) z treningiem równowagi sugerują korzyści w zaangażowaniu i stymulacji poznawczo-ruchowej, ale istniejące technologie często nie są adaptacyjne, nie wykorzystują pełnego przechwytywania ruchu całego ciała i były oceniane głównie w małych, jednorodnych pod względem patologii kohortach. Istnieje wciąż luka dla systemów wielofunkcyjnych, które łączą mechaniczne perturbacje wieloosiowe, analizę ruchu bez markerów i immersyjne gry ruchowe oraz są systematycznie testowane w różnych schorzeniach neurologicznych w ramach rzeczywistych przepływów klinicznych. Platforma 3DoF została opracowana z platformy ruchowej do sportu w urządzenie specjalnie dostosowane do neurorehabilitacji. Zapewnia kontrolowany przechył, pochylenie i przesunięcie pionowe, połączone z systemem przechwytywania ruchu bez markerów, który w czasie rzeczywistym szacuje pozycję kluczowych segmentów ciała i środek masy. Łącząc te dane kinematyczne z adaptacyjnym modelem sterowania i grami ruchowymi opartymi na VR, platforma może dostarczać stopniowane i powtarzalne wyzwania równowagi, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo pacjenta poprzez wsparcie uprzęży i ścisłe ograniczenia oprogramowania dotyczące prędkości i amplitudy. Uzasadnienie niniejszego badania to (a) zweryfikowanie, czy to urządzenie bez oznakowania CE może być bezpiecznie i wykonalnie stosowane w rutynowych warunkach rehabilitacyjnych, (b) ocena jego użyteczności i akceptowalności zarówno dla pacjentów, jak i personelu, oraz (c) zbadanie, czy dodanie treningu na Platformie 3DoF do konwencjonalnej terapii przynosi mierzalne korzyści w zakresie równowagi, sprawności ruchowej, funkcji poznawczych, zmęczenia, stresu i jakości życia w różnych schorzeniach neurologicznych. Centralna hipoteza zakłada, że Platforma 3DoF może być bezpiecznie zintegrowana z wielodyscyplinarnymi ścieżkami neurorehabilitacji, jest akceptowalna i użyteczna dla pacjentów i klinicystów, oraz, w połączeniu ze standardową terapią, prowadzi do lepszej poprawy równowagi, czucia głębokiego i wyników funkcjonalnych w porównaniu z samą standardową terapią.

Główne cele:

• Ocena bezpieczeństwa dla pacjentów i operatorów poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i błędów systemu podczas wszystkich sesji.
• Ocena użyteczności i wykonalności urządzenia przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy oraz zgłaszanych przez pacjentów miar stresu, lęku i doświadczenia użytkownika.

Cele drugorzędne:

• Ilościowa ocena wpływu treningu na Platformie 3DoF na równowagę, chód i sprawność ruchową przy użyciu ustalonych skal klinicznych i pomiarów instrumentalnych bez markerów.
• Ocena zmian w sprawności poznawczej, postrzeganym zmęczeniu, wpływie psychospołecznym i zdrowotnej jakości życia.
• Porównanie wyników między pacjentami otrzymującymi konwencjonalną rehabilitację plus Platformę 3DoF a tymi otrzymującymi samą konwencjonalną rehabilitację.
• Opracowanie i walidacja adaptacyjnych modułów oprogramowania, które automatycznie dostosowują trudność ćwiczeń na podstawie analizy ruchu w czasie rzeczywistym.

Jeśli badanie potwierdzi swoje hipotezy, Platforma 3DoF mogłaby zaoferować klinicystom wszechstronne, bogate w dane narzędzie do prowadzenia intensywnego, ukierunkowanego na zadania i angażującego treningu równowagi w ramach zwykłych warunków opieki. Integracja obiektywnych wskaźników kinematycznych ze standardowymi skalami klinicznymi może wspierać bardziej precyzyjną stratyfikację pacjentów, wczesne wykrywanie zaburzeń równowagi i precyzyjne dostosowywanie programów rehabilitacyjnych w czasie. Dla pacjentów połączenie immersyjnych gier ruchowych, spersonalizowanej trudności i solidnych środków bezpieczeństwa ma potencjał zwiększenia motywacji, przestrzegania zaleceń i zysków funkcjonalnych, ostatecznie redukując upadki, poprawiając samodzielność w czynnościach życia codziennego i podnosząc ogólną jakość życia. Na poziomie systemu taka wspomagana technologicznie rehabilitacja mogłaby przyczynić się do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów poprzez skrócenie pobytów szpitalnych, ułatwienie bezpieczniejszego wypisu i umożliwienie strukturyzowanych interwencji kontrolnych w przewlekłych populacjach neurologicznych.

METODY To wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne ocenia Platformę 3DoF zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi. Zgodnie z protokołem (Wersja 4.0, 27.03.2025) badanie obejmuje łączną próbę 60 uczestników: 15 zdrowych osób i 45 pacjentów (15 z chorobą Parkinsona, 10 po udarze, 10 z ALS i 10 z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi). Badanie ma dwufazowy projekt. Początkowa faza obejmuje zdrowych ochotników przechodzących badania przesiewowe, trening z urządzeniem i powtarzane sesje testowe w celu oceny bezpieczeństwa, użyteczności i wykonalności, a także zebrania normatywnych danych wyjściowych. Druga faza przyjmuje prosty schemat randomizacji przydzielający 40 pacjentów do dwóch grup: konwencjonalna rehabilitacja sama lub konwencjonalna rehabilitacja połączona z treningiem na Platformie 3DoF. Obie grupy ukończą dwanaście 60-minutowych sesji konwencjonalnej terapii, podczas gdy ramię eksperymentalne otrzyma dodatkowe sesje (do 30 minut) na Platformie 3DoF, w tym ćwiczenia i krótkie zadania gier ruchowych. Testowane interwencje składają się z: (1) standardowej rehabilitacji prowadzonej zgodnie z praktyką kliniczną, oraz (2) dodatkowego treningu na dynamicznej Platformie 3DoF, która zapewnia kontrolowany przechył, pochylenie i przesunięcie pionowe, przechwytywanie ruchu bez markerów oraz gry ruchowe oparte na VR lub monitorze. Miary wyników obejmują pierwszorzędowe punkty końcowe protokołu: użyteczność, wykonalność i bezpieczeństwo urządzenia. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają wpływ na równowagę, sprawność ruchową, funkcje poznawcze, stres, zmęczenie i jakość życia, a także porównanie między dwoma ramionami leczenia oraz walidację adaptacyjnego oprogramowania ćwiczeń. Analizy statystyczne opisane w protokole obejmują podsumowanie danych i porównanie między dwiema grupami badawczymi w celu oceny efektów leczenia na wszystkie miary kliniczne i funkcjonalne. Wszystkie odstępstwa, zdarzenia niepożądane i błędy systemu są dokumentowane w celu wsparcia ocen bezpieczeństwa i wykonalności. Jeśli chodzi o wstępne wyniki, badanie obecnie oczekuje na czwartą rewizję przez włoskie Ministerstwo Zdrowia. ięcej, urządzenie zostało już wprowadzone do środowiska klinicznego, a 22 testy przedkliniczne na zdrowych uczestnikach, również wymagane przez Ministerstwo, zostały pomyślnie zakończone.