Многоцентровое интервенционное исследование по использованию платформы с 3 степенями свободы (3DOF) для оценки безопасности и удобства использования системы и её влияния на баланс, проприоцепцию и неврологические дефициты при реабилитации пациентов с неврологическими расстройствами. (3DOF)

Неврологические состояния, такие как инсульт, болезнь Паркинсона (БП), боковой амиотрофический склероз (БАС) и лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН), часто нарушают равновесие и проприоцепцию через комбинированные центральные и периферические механизмы. Изменения в мышечных веретёнах, суставных механорецепторах и объёмах коркового серого вещества ухудшают постуральный контроль, координацию и способность адаптировать движения без непрерывной зрительной обратной связи. Эти дефициты приводят к неустойчивости походки, повышенному риску падений, травматическим повреждениям, потере независимости и высокому использованию медицинских услуг, особенно в стареющих популяциях, где распространены мультиморбидность и хрупкость. В этом контексте вмешательства, которые могут эффективно воздействовать на нарушения равновесия и проприоцепции, весьма актуальны для современных задач здравоохранения, включая снижение госпитализаций, связанных с падениями, поддержку безопасной жизни в сообществе и улучшение качества жизни людей с хроническими неврологическими заболеваниями. Обычная нейрореабилитация опирается на упражнения на равновесие под руководством терапевта, тренировку ходьбы по земле или на беговой дорожке и целеориентированные виды деятельности. Эти подходы эффективны, но часто ограничены интенсивностью и вариативностью, которые могут быть реализованы в рутинной практике, а также дефицитом объективных кинематических данных для руководства персонализированным прогрессом. Роботизированные системы и системы с движущимися платформами, используемые в исследовательских условиях, показали, что тренировка равновесия на основе пертурбаций и специфических задач может улучшить постуральные реакции, походку и риск падений у нескольких неврологических популяций, однако многие коммерческие устройства предлагают только две степени свободы и ограниченные диапазоны движений. Данные об интеграции иммерсивных экзергеймов и виртуальной реальности (VR) в тренировку равновесия указывают на преимущества в вовлечённости и когнитивно-моторной стимуляции, но существующие технологии часто неадаптивны, не используют полноценный захват движения всего тела и оценивались в основном на небольших когортах с единой патологией. Остаётся пробел для многофункциональных систем, которые сочетают многоосевые механические пертурбации, безмаркерный анализ движения и иммерсивные экзергеймы, и которые систематически тестируются при различных неврологических состояниях в рамках реальных клинических рабочих процессов. Платформа 3DoF была разработана из платформы для анализа движения в спортивных результатах в устройство, специально адаптированное для нейрореабилитации. Она обеспечивает контролируемые крен, тангаж и вертикальное перемещение, в сочетании с системой безмаркерного захвата движения, которая оценивает положение ключевых сегментов тела и центра масс в реальном времени. Связывая эти кинематические данные с адаптивной моделью управления и VR-экзергеймами, платформа может предоставлять градуированные и повторяемые задачи на равновесие, сохраняя при этом безопасность пациента благодаря поддержке страховочным поясом и строгим программным ограничениям по скорости и амплитуде. Обоснование настоящего исследования заключается в том, чтобы (а) проверить, что это устройство без маркировки CE может использоваться безопасно и осуществимо в условиях рутинной реабилитации, (b) оценить его удобство использования и приемлемость как для пациентов, так и для персонала, и (c) изучить, приводит ли добавление тренировки на платформе 3DoF к обычной терапии к измеримым преимуществам в равновесии, моторной производительности, когнитивных функциях, утомляемости, стрессе и качестве жизни при различных неврологических состояниях. Центральная гипотеза заключается в том, что платформа 3DoF может быть безопасно интегрирована в междисциплинарные пути нейрореабилитации, является приемлемой и удобной для пациентов и клиницистов и, в сочетании со стандартной терапией, приводит к более значительным улучшениям в равновесии, проприоцепции и функциональных исходах по сравнению только со стандартной терапией.

Основные цели:

• Оценить безопасность для пациентов и операторов путём мониторинга нежелательных явлений и системных ошибок во время всех сессий.
• Оценить удобство использования и осуществимость устройства с помощью валидированных опросников и сообщаемых пациентами мер стресса, тревоги и пользовательского опыта.

Второстепенные цели:

• Количественно оценить влияние тренировки на платформе 3DoF на равновесие, походку и моторную производительность с использованием установленных клинических шкал и инструментальных безмаркерных измерений.
• Оценить изменения в когнитивной производительности, воспринимаемой утомляемости, психосоциальном воздействии и качестве жизни, связанном со здоровьем.
• Сравнить исходы между пациентами, получающими обычную реабилитацию плюс платформу 3DoF, и теми, кто получает только обычную реабилитацию.
• Разработать и валидировать адаптивные программные модули, которые автоматически регулируют сложность упражнений на основе анализа движения в реальном времени.

Если исследование подтвердит свои гипотезы, платформа 3DoF могла бы предложить клиницистам универсальный, богатый данными инструмент для проведения высокоинтенсивной, целеориентированной и увлекательной тренировки равновесия в условиях обычного ухода. Интеграция объективных кинематических показателей со стандартными клиническими шкалами может поддержать более точную стратификацию пациентов, раннее выявление нарушений равновесия и тонкую настройку реабилитационных программ со временем. Для пациентов сочетание иммерсивных экзергеймов, персонализированной сложности и надёжных мер безопасности имеет потенциал для повышения мотивации, приверженности и функциональных достижений, что в конечном итоге снижает падения, усиливает автономию в повседневной жизни и улучшает общее качество жизни. На системном уровне такая технологически-ассистированная реабилитация могла бы способствовать более эффективному использованию ресурсов за счёт сокращения сроков стационарного пребывания, облегчения безопасной выписки и обеспечения структурированных последующих вмешательств у хронических неврологических популяций.

МЕТОДЫ Это многоцентровое интервенционное клиническое исследование оценивает платформу 3DoF как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с хроническими неврологическими состояниями. Согласно протоколу (Версия 4.0, 27.03.2025), исследование включает общую выборку из 60 участников: 15 здоровых субъектов и 45 пациентов (15 с болезнью Паркинсона, 10 после инсульта, 10 с БАС и 10 с лёгкими когнитивными нарушениями). Исследование следует двухфазному дизайну. Начальная фаза включает здоровых добровольцев, проходящих скрининг, обучение работе с устройством и повторные тестовые сессии для оценки безопасности, удобства использования и осуществимости, а также для сбора базовых нормативных данных. Вторая фаза использует простую схему рандомизации, распределяя 40 пациентов в две группы: только обычная реабилитация или обычная реабилитация в сочетании с тренировкой на платформе 3DoF. Обе группы проходят двенадцать 60-минутных сессий обычной терапии, в то время как экспериментальная группа получает дополнительные сессии (до 30 минут) на платформе 3DoF, включая упражнения и короткие задания-экзергеймы. Тестируемые вмешательства состоят из: (1) стандартной реабилитации, проводимой в соответствии с клинической практикой, и (2) дополнительной тренировки на динамической платформе 3DoF, которая обеспечивает контролируемые крен, тангаж и вертикальное перемещение, безмаркерный захват движения, а также VR- или мониторные экзергеймы. Конечные точки включают первичные конечные точки протокола: удобство использования, осуществимость и безопасность устройства. Вторичные конечные точки оценивают влияние на равновесие, моторную производительность, когнитивные функции, стресс, утомляемость и качество жизни, а также сравнение между двумя группами лечения и валидацию адаптивного программного обеспечения для упражнений. Статистические анализы, описанные в протоколе, включают суммирование данных и сравнение между двумя исследуемыми группами для оценки эффектов лечения по всем клиническим и функциональным мерам. Все отклонения, нежелательные явления и системные ошибки документируются для поддержки оценок безопасности и осуществимости. Что касается предварительных результатов, исследование в настоящее время ожидает четвёртой ревизии Министерства здравоохранения Италии. Тем не менее, устройство уже внедрено в клиническую практику, и 22 доклинических теста на здоровых участниках, также запрошенные Министерством, были успешно завершены.