Um Estudo de Intervenção Multicêntrico sobre a Utilização de uma Plataforma de 3 Graus de Liberdade (3DOF) para Avaliar a Segurança e a Usabilidade do Sistema e o seu Impacto no Equilíbrio, Propriocepção e Défices Neurológicos na Reabilitação de Doentes com Perturbações Neurológicas. (3DOF)

Condições neurológicas como o acidente vascular cerebral (AVC), a doença de Parkinson (DP), a esclerose lateral amiotrófica (ELA) e o comprometimento cognitivo leve (CCL) prejudicam frequentemente o equilíbrio e a proprioceção através de mecanismos centrais e periféricos combinados. Alterações nos fusos musculares, nos mecanorreceptores articulares e nos volumes de matéria cinzenta cortical comprometem o controlo postural, a coordenação e a capacidade de adaptar movimentos sem feedback visual contínuo. Estes défices conduzem a instabilidade da marcha, aumento do risco de quedas, lesões traumáticas, perda de independência e elevada utilização de cuidados de saúde, especialmente em populações idosas onde a multimorbilidade e a fragilidade são prevalentes. Neste contexto, intervenções que possam visar eficazmente a disfunção do equilíbrio e da proprioceção são altamente relevantes para os atuais desafios dos cuidados de saúde, que incluem a redução de hospitalizações relacionadas com quedas, o apoio a uma vida comunitária segura e a melhoria da qualidade de vida em pessoas com doença neurológica crónica. A neurorreabilitação convencional baseia-se em exercícios de equilíbrio guiados por terapeutas, treino de marcha no solo ou em tapete rolante e atividades orientadas para tarefas. Estas abordagens são eficazes, mas muitas vezes limitadas pela intensidade e variabilidade que podem ser fornecidas na prática de rotina, e pela escassez de dados cinemáticos objetivos para orientar a progressão personalizada. Sistemas robóticos e de plataformas móveis utilizados em contextos de investigação demonstraram que o treino de equilíbrio baseado em perturbações e específico para tarefas pode melhorar as respostas posturais, a marcha e o risco de quedas em várias populações neurológicas, no entanto, muitos dispositivos comerciais oferecem apenas dois graus de liberdade e amplitudes de movimento restritas. Evidências sobre a integração de exergames imersivos e realidade virtual (RV) no treino de equilíbrio sugerem benefícios no envolvimento e na estimulação cognitivo-motora, mas as tecnologias existentes são frequentemente não adaptativas, não exploram a captura de movimento de corpo inteiro e foram avaliadas principalmente em coortes pequenas e de patologia única. Existe ainda uma lacuna para sistemas multifuncionais que combinem perturbações mecânicas multi-eixo, análise de movimento sem marcadores e exergames imersivos, e que sejam testados sistematicamente em diversas condições neurológicas dentro de fluxos de trabalho clínicos reais. A Plataforma 3DoF foi desenvolvida a partir de uma plataforma de movimento para desempenho desportivo para um dispositivo especificamente adaptado para neurorreabilitação. Fornece rotação, inclinação e translação vertical controladas, acopladas a um sistema de captura de movimento sem marcadores que estima a posição de segmentos corporais chave e do centro de massa em tempo real. Ao ligar estes dados cinemáticos a um modelo de controlo adaptativo e a exergames baseados em RV, a plataforma pode fornecer desafios de equilíbrio graduados e repetíveis, mantendo a segurança do paciente através de suporte por arnês e limites de software rigorosos na velocidade e amplitude. A justificação do presente estudo é (a) verificar que este dispositivo não marcado CE pode ser utilizado de forma segura e viável em contextos de reabilitação de rotina, (b) avaliar a sua usabilidade e aceitabilidade tanto para pacientes como para profissionais, e (c) explorar se a adição do treino na Plataforma 3DoF à terapia convencional produz benefícios mensuráveis no equilíbrio, desempenho motor, cognição, fadiga, stress e qualidade de vida em diferentes condições neurológicas. A hipótese central é que a Plataforma 3DoF pode ser integrada de forma segura em vias de neurorreabilitação multidisciplinar, é aceitável e utilizável por pacientes e clínicos, e, quando combinada com terapia padrão, leva a melhorias superiores no equilíbrio, proprioceção e resultados funcionais em comparação com a terapia padrão isolada.

Objetivos primários:

• Avaliar a segurança para pacientes e operadores através da monitorização de eventos adversos e erros do sistema durante todas as sessões.
• Avaliar a usabilidade e viabilidade do dispositivo utilizando questionários validados e medidas reportadas pelo paciente de stress, ansiedade e experiência do utilizador.

Objetivos secundários:

• Quantificar o impacto do treino na Plataforma 3DoF no equilíbrio, marcha e desempenho motor utilizando escalas clínicas estabelecidas e medidas instrumentadas sem marcadores.
• Avaliar alterações no desempenho cognitivo, fadiga percebida, impacto psicossocial e qualidade de vida relacionada com a saúde.
• Comparar os resultados entre pacientes que recebem reabilitação convencional mais Plataforma 3DoF e aqueles que recebem apenas reabilitação convencional.
• Desenvolver e validar módulos de software adaptativo que ajustam automaticamente a dificuldade do exercício com base na análise de movimento em tempo real.

Se o estudo confirmar as suas hipóteses, a Plataforma 3DoF poderá oferecer aos clínicos uma ferramenta versátil e rica em dados para fornecer treino de equilíbrio de alta intensidade, específico para tarefas e envolvente dentro de contextos de cuidados habituais. A integração de indicadores cinemáticos objetivos com escalas clínicas padrão pode apoiar uma estratificação mais precisa dos pacientes, deteção precoce de défices de equilíbrio e afinação de programas de reabilitação ao longo do tempo. Para os pacientes, a combinação de exergames imersivos, dificuldade personalizada e medidas de segurança robustas tem o potencial de aumentar a motivação, adesão e ganhos funcionais, reduzindo finalmente as quedas, melhorando a autonomia nas atividades de vida diária e melhorando a qualidade de vida geral. A nível de sistema, esta reabilitação assistida por tecnologia poderia contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos, encurtando estadias hospitalares, facilitando alta mais segura e permitindo intervenções de seguimento estruturadas em populações neurológicas crónicas.

MÉTODOS Este estudo clínico intervencional multicêntrico avalia a Plataforma 3DoF tanto em voluntários saudáveis como em pacientes com condições neurológicas crónicas. De acordo com o protocolo (Versão 4.0, 27.03.2025), o estudo inclui uma amostra total de 60 participantes: 15 indivíduos saudáveis e 45 pacientes (15 com doença de Parkinson, 10 pós-AVC, 10 com ELA e 10 com comprometimento cognitivo leve). O estudo segue um desenho de duas fases. Uma fase inicial envolve voluntários saudáveis submetidos a rastreio, treino no dispositivo e sessões de teste repetidas para avaliar segurança, usabilidade e viabilidade, bem como para recolher dados normativos de base. Uma segunda fase adota um esquema de randomização simples que atribui 40 pacientes a dois grupos: reabilitação convencional isolada ou reabilitação convencional combinada com treino na Plataforma 3DoF. Ambos os grupos completam doze sessões de terapia convencional de 60 minutos, enquanto o braço experimental recebe sessões adicionais (até 30 minutos) na Plataforma 3DoF, incluindo exercícios e tarefas curtas de exergames. As intervenções testadas consistem em: (1) reabilitação padrão fornecida de acordo com a prática clínica, e (2) treino adicional na Plataforma 3DoF dinâmica, que fornece rotação, inclinação e translação vertical controladas, captura de movimento sem marcadores, e exergames baseados em RV ou monitor. As medidas de resultado incluem os endpoints primários do protocolo: usabilidade, viabilidade e segurança do dispositivo. Endpoints secundários avaliam o impacto no equilíbrio, desempenho motor, funções cognitivas, stress, fadiga e qualidade de vida, bem como a comparação entre os dois braços de tratamento e a validação do software de exercício adaptativo. As análises estatísticas descritas no protocolo incluem sumarização de dados e comparação entre os dois grupos de estudo para avaliar os efeitos do tratamento em todas as medidas clínicas e funcionais. Todos os desvios, eventos adversos e erros do sistema são documentados para apoiar as avaliações de segurança e viabilidade. Relativamente a resultados preliminares, o estudo está atualmente à espera da quarta revisão pelo Ministério da Saúde italiano. No entanto, o dispositivo já foi introduzido no contexto clínico, e 22 testes pré-clínicos em participantes saudáveis, também solicitados pelo Ministério, foram concluídos com sucesso.