En multicenterinterventionsstudie om användningen av en 3-graders-frihetsplattform (3DOF) för att utvärdera systemets säkerhet och användbarhet samt dess inverkan på balans, proprioception och neurologiska brister vid rehabilitering av patienter med neurologiska sjukdomar. (3DOF)

Neurologiska tillstånd som stroke, Parkinsons sjukdom (PD), amyotrofisk lateralskleros (ALS) och mild kognitiv störning (MCI) försämrar ofta balans och proprioception genom kombinerade centrala och perifera mekanismer. Förändringar i muskelspolar, ledmekanoreceptorer och kortikal gråsubstansvolym äventyrar postural kontroll, koordination och förmågan att anpassa rörelser utan kontinuerlig visuell återkoppling. Dessa brister leder till instabilitet i gång, ökad risk för fall, traumatiska skador, förlust av självständighet och hög sjukvårdsutnyttjande, särskilt i åldrande populationer där multimorbiditet och skörhet är vanliga. I detta sammanhang är interventioner som effektivt kan rikta in sig på balans- och proprioceptiv dysfunktion mycket relevanta för nuvarande hälso- och sjukvårdsutmaningar, vilket inkluderar att minska fallrelaterade sjukhusvistelser, stödja säkert boende i samhället och förbättra livskvaliteten hos personer med kronisk neurologisk sjukdom. Konventionell neurorehabilitering förlitar sig på terapeutledda balansövningar, gångträning på mark eller löpband och uppgiftsorienterade aktiviteter. Dessa tillvägagångssätt är effektiva men begränsas ofta av intensiteten och variationen som kan levereras i rutinpraxis, samt av bristen på objektiv kinematisk data för att styra personlig progression. Robot- och rörliga plattformssystem som används i forskningssammanhang har visat att störningsbaserad och uppgiftsspecifik balansträning kan förbättra posturala svar, gång och fallrisk i flera neurologiska populationer, men många kommersiella enheter erbjuder endast två frihetsgrader och begränsade rörelseomfång. Bevis för integrationen av immersiva exergames och virtuell verklighet (VR) i balansträning tyder på fördelar i engagemang och kognitiv-motorisk stimulering, men befintliga tekniker är ofta icke-adaptiva, utnyttjar inte helkroppsrörelseuppfångning och har huvudsakligen utvärderats i små, enkelpatologiska kohorter. Det finns fortfarande ett behov av multifunktionella system som kombinerar fleraxliga mekaniska störningar, markörlös rörelseanalys och immersiva exergames, och som systematisk testas i olika neurologiska tillstånd inom verkliga kliniska arbetsflöden. 3DoF-plattformen har utvecklats från en sportprestationsrörelseplattform till en enhet specifikt anpassad för neurorehabilitering. Den tillhandahåller kontrollerad rullning, lutning och vertikal translation, kombinerat med ett markörlöst rörelseuppfångningssystem som uppskattar positionen för nyckelkroppssegment och tyngdpunkten i realtid. Genom att koppla dessa kinematiska data till en adaptiv kontrollmodell och VR-baserade exergames kan plattformen leverera graderade och repeterbara balansutmaningar samtidigt som patientsäkerheten upprätthålls genom seleunderstöd och strikta mjukvarubegränsningar för hastighet och amplitud. Syftet med föreliggande studie är att (a) verifiera att denna icke-CE-märkta enhet kan användas säkert och genomförbart i rutinrehabiliteringssammanhang, (b) bedöma dess användbarhet och acceptans för både patienter och personal, och (c) utforska om tillägg av 3DoF-plattformsträning till konventionell terapi ger mätbara fördelar på balans, motorisk prestation, kognition, trötthet, stress och livskvalitet över olika neurologiska tillstånd. Den centrala hypotesen är att 3DoF-plattformen säkert kan integreras i multidisciplinära neurorehabiliteringsvägar, är acceptabel och användbar för patienter och kliniker, och, i kombination med standardterapi, leder till överlägsna förbättringar i balans, proprioception och funktionella utfall jämfört med enbart standardterapi.

Primära mål:

• Att bedöma säkerhet för patienter och operatörer genom att övervaka biverkningar och systemfel under alla sessioner.
• Att utvärdera enhetens användbarhet och genomförbarhet med validerade frågeformulär och patientrapporterade mått på stress, ångest och användarupplevelse.

Sekundära mål:

• Att kvantifiera effekten av 3DoF-plattformsträning på balans, gång och motorisk prestation med etablerade kliniska skalor och instrumenterade markörlösa mått.
• Att bedöma förändringar i kognitiv prestation, upplevd trötthet, psykosocial påverkan och hälsorelaterad livskvalitet.
• Att jämföra utfall mellan patienter som får konventionell rehabilitering plus 3DoF-plattform och de som får enbart konventionell rehabilitering.
• Att utveckla och validera adaptiva mjukvarumoduler som automatiskt justerar övningssvårighet baserat på realtidsrörelseanalys.

Om studien bekräftar sina hypoteser skulle 3DoF-plattformen kunna erbjuda kliniker ett mångsidigt, datarikt verktyg för att leverera högintensiv, uppgiftsspecifik och engagerande balansträning inom vanliga vårdmiljöer. Integrationen av objektiva kinematiska indikatorer med standard kliniska skalor kan stödja mer exakt stratifiering av patienter, tidig upptäckt av balansstörningar och finjustering av rehabiliteringsprogram över tid. För patienter har kombinationen av immersiva exergames, personlig svårighetsgrad och robusta säkerhetsåtgärder potential att öka motivation, följsamhet och funktionella vinster, vilket i slutändan minskar fall, förbättrar autonomi i dagliga aktiviteter och förbättrar den övergripande livskvaliteten. På systemnivå skulle sådan teknikassisterad rehabilitering kunna bidra till mer effektiv resursanvändning genom att förkorta vårdtider, underlätta säkrare utskrivning och möjliggöra strukturerade uppföljningsinterventioner i kroniska neurologiska populationer.

METODER Denna multicentriska interventionsstudie utvärderar 3DoF-plattformen i både friska volontärer och patienter med kroniska neurologiska tillstånd. Enligt protokollet (Version 4.0, 27.03.2025) inkluderar studien ett totalt urval av 60 deltagare: 15 friska individer och 45 patienter (15 med Parkinsons sjukdom, 10 post-stroke, 10 med ALS och 10 med mild kognitiv störning). Studien följer en tvåfasdesign. En inledande fas involverar friska volontärer som genomgår screening, enhetsträning och upprepade testsessioner för att bedöma säkerhet, användbarhet och genomförbarhet, samt samla baslinjenormativa data. En andra fas använder ett enkelt randomiseringsschema som tilldelar 40 patienter till två grupper: konventionell rehabilitering ensam eller konventionell rehabilitering kombinerad med 3DoF-plattformsträning. Båda grupperna genomför tolv 60-minuters konventionella terapisessioner, medan experimentgruppen får ytterligare sessioner (upp till 30 minuter) på 3DoF-plattformen, inklusive övningar och korta exergame-uppgifter. De testade interventionerna består av: (1) standardrehabilitering enligt klinisk praxis, och (2) ytterligare träning på den dynamiska 3DoF-plattformen, som tillhandahåller kontrollerad rullning, lutning och vertikal translation, markörlös rörelseuppfångning, och VR- eller skärmbaserade exergames. Utfallsmått inkluderar protokollets primära slutpunkter: användbarhet, genomförbarhet och säkerhet för enheten. Sekundära slutpunkter utvärderar påverkan på balans, motorisk prestation, kognitiva funktioner, stress, trötthet och livskvalitet, samt jämförelsen mellan de två behandlingsarmarna och valideringen av adaptiv övningsmjukvara. Statistiska analyser som beskrivs i protokollet inkluderar datasammanfattning och jämförelse mellan de två studiegrupperna för att utvärdera behandlingseffekter på alla kliniska och funktionella mått. Alla avvikelser, biverkningar och systemfel dokumenteras för att stödja säkerhets- och genomförbarhetsbedömningar. Angående preliminära resultat väntar studien för närvarande på den fjärde revisionen av det italienska hälsoministeriet. Ändå har enheten redan introducerats i den kliniska miljön, och 22 prekliniska tester på friska deltagare, även efterfrågade av ministeriet, har slutförts framgångsrikt.