En multicenter intervensjonsstudie om bruken av en 3-frihetsgrads (3DOF) plattform for å evaluere sikkerheten og brukervennligheten til systemet og dets innvirkning på balanse, proprioepsjon og nevrologiske mangler i rehabiliteringen av pasienter med nevrologiske lidelser. (3DOF)

Nevrologiske tilstander som hjerneslag, Parkinsons sykdom (PD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og mild kognitiv svikt (MCI) forstyrrer ofte balanse og proprioepsjon gjennom kombinerte sentrale og perifere mekanismer. Endringer i muskelsplindler, leddmekanoreseptorer og volum av kortikal grå substans svekker posturalkontroll, koordinasjon og evnen til å tilpasse bevegelser uten kontinuerlig visuell tilbakemelding. Disse svakhetene fører til ustabilitet i gangen, økt risiko for fall, traumatiske skader, tap av uavhengighet og høyt helsetjenesteforbruk, spesielt hos aldrende befolkninger der multimorbiditet og skrøpelighet er utbredt. I denne sammenhengen er intervensjoner som effektivt kan rette seg mot balanse- og proprioceptiv dysfunksjon svært relevante for dagens helseutfordringer, som inkluderer å redusere fallrelaterte innleggelser, støtte trygt samfunnsliv og forbedre livskvaliteten hos personer med kronisk nevrologisk sykdom. Konvensjonell nevrorehabilitering baserer seg på terapeutveiledede balanseøvelser, gange- eller tredemølleopptrening og oppgaveorienterte aktiviteter. Disse tilnærmingene er effektive, men begrenses ofte av intensiteten og variasjonen som kan leveres i rutinemessig praksis, og av mangel på objektive kinematiske data for å veilede personlig progresjon. Robot- og bevegelige plattformsystemer brukt i forskningssammenhenger har vist at perturberingsbasert og oppgavespesifikk balansetrening kan forbedre posturale responser, gang og fallrisiko hos flere nevrologiske populasjoner, men mange kommersielle enheter tilbyr kun to frihetsgrader og begrensede bevegelsesomranger. Evidens om integrering av immersive exergames og virtuell virkelighet (VR) i balansetrening tyder på fordeler i engasjement og kognitiv-motorisk stimulering, men eksisterende teknologi er ofte ikke-adaptiv, utnytter ikke fullkropps bevegelsesfangst, og har blitt evaluert hovedsakelig i små, enkelpatologi-kohorter. Det er fortsatt et behov for multifunksjonelle systemer som kombinerer multi-aksiale mekaniske perturberinger, markørløs bevegelsesanalyse og immersive exergames, og som er systematisk testet i ulike nevrologiske tilstander innen reelle kliniske arbeidsflyter. 3DoF-plattformen er utviklet fra en sportsytelses-bevegelsesplattform til en enhet spesielt tilpasset nevrorehabilitering. Den tilbyr kontrollert rulling, stamping og vertikal translasjon, kombinert med et markørløst bevegelsesfangstsystem som estimerer posisjonen til viktige kroppssegmenter og massesenteret i sanntid. Ved å koble disse kinematiske dataene til en adaptiv kontrollmodell og VR-baserte exergames, kan plattformen levere graderte og repeterbare balanseutfordringer samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes gjennom sele-støtte og strenge programvaregrenser for hastighet og amplitude. Rasjonale for denne studien er å (a) bekrefte at denne ikke-CE-merkede enheten kan brukes trygt og gjennomførbart i rutinemessige rehabiliteringssettinger, (b) vurdere dens brukervennlighet og akseptabilitet for både pasienter og personale, og (c) utforske om tillegg av 3DoF-plattformtrening til konvensjonell terapi gir målbare fordeler for balanse, motorisk ytelse, kognisjon, tretthet, stress og livskvalitet på tvers av ulike nevrologiske tilstander. Den sentrale hypotesen er at 3DoF-plattformen kan integreres trygt i tverrfaglige nevrorehabiliteringsforløp, er akseptabel og brukervennlig for pasienter og klinikere, og, når den kombineres med standardterapi, fører til bedre forbedringer i balanse, proprioepsjon og funksjonelle utfall sammenlignet med standardterapi alene.

Primære mål:

• Å vurdere sikkerhet for pasienter og operatører ved å overvåke uønskede hendelser og systemfeil under alle økter.
• Å evaluere brukervennlighet og gjennomførbarhet av enheten ved bruk av validerte spørreskjemaer og pasientrapporterte mål for stress, angst og brukeropplevelse.

Sekundære mål:

• Å kvantifisere effekten av 3DoF-plattformtrening på balanse, gang og motorisk ytelse ved bruk av etablerte kliniske skalaer og instrumenterte markørløse mål.
• Å vurdere endringer i kognitiv ytelse, opplevd tretthet, psykososial påvirkning og helserelatert livskvalitet.
• Å sammenligne utfall mellom pasienter som mottar konvensjonell rehabilitering pluss 3DoF-plattform og de som mottar kun konvensjonell rehabilitering.
• Å utvikle og validere adaptive programvaremoduler som automatisk justerer øvingsvanskelighet basert på sanntids bevegelsesanalyse.

Hvis studien bekrefter hypotesene, kan 3DoF-plattformen tilby klinikere et allsidig, datarikt verktøy for å levere høyt intensiv, oppgavespesifikk og engasjerende balansetrening innen vanlige omsorgssettinger. Integrering av objektive kinematiske indikatorer med standard kliniske skalaer kan støtte mer presis stratifisering av pasienter, tidlig oppdagelse av balansesvikt og finjustering av rehabiliteringsprogrammer over tid. For pasienter har kombinasjonen av immersive exergames, personlig tilpasset vanskelighetsgrad og robuste sikkerhetstiltak potensial til å øke motivasjon, overholdelse og funksjonelle gevinster, noe som til slutt reduserer fall, forbedrer autonomi i daglige aktiviteter og forbedrer generell livskvalitet. På systemnivå kan slik teknologiassistert rehabilitering bidra til mer effektiv ressursbruk ved å forkorte innleggelsestider, legge til rette for tryggere utskrivning og muliggjøre strukturerte oppfølgingsintervensjoner hos kroniske nevrologiske populasjoner.

METODER Denne multicenter intervensjonelle kliniske studien evaluerer 3DoF-plattformen i både friske frivillige og pasienter med kroniske nevrologiske tilstander. I henhold til protokollen (Versjon 4.0, 27.03.2025) inkluderer studien et totalt utvalg på 60 deltakere: 15 friske personer og 45 pasienter (15 med Parkinsons sykdom, 10 etter hjerneslag, 10 med ALS, og 10 med mild kognitiv svikt). Studien følger et tofasedesign. En innledende fase involverer friske frivillige som gjennomgår screening, enhetstrening og gjentatte testøkter for å vurdere sikkerhet, brukervennlighet og gjennomførbarhet, samt for å samle grunnlagsnormative data. En andre fase benytter et enkelt randomiseringsskjema som tildeler 40 pasienter til to grupper: kun konvensjonell rehabilitering eller konvensjonell rehabilitering kombinert med 3DoF-plattformtrening. Begge gruppene fullfører tolv 60-minutters konvensjonelle terapiøkter, mens eksperimentarmene mottar tilleggsøkter (opptil 30 minutter) på 3DoF-plattformen, inkludert øvelser og korte exergame-oppgaver. De testede intervensjonene består av: (1) standard rehabilitering levert i henhold til klinisk praksis, og (2) tilleggstrening på den dynamiske 3DoF-plattformen, som tilbyr kontrollert rulling, stamping og vertikal translasjon, markørløs bevegelsesfangst, og VR- eller skjermbaserte exergames. Utfallsmål inkluderer protokollens primære endepunkter: brukervennlighet, gjennomførbarhet og sikkerhet av enheten. Sekundære endepunkter evaluerer påvirkning på balanse, motorisk ytelse, kognitive funksjoner, stress, tretthet og livskvalitet, samt sammenligning mellom de to behandlingsarmene og validering av adaptiv øvingsprogramvare. Statistiske analyser beskrevet i protokollen inkluderer datasammendrag og sammenligning mellom de to studiengruppene for å evaluere behandlingseffekter på alle kliniske og funksjonelle mål. Alle avvik, uønskede hendelser og systemfeil dokumenteres for å støtte sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurderinger. Angående foreløpige resultater, venter studien for tiden på fjerde revidering av det italienske helseministeriet. Likevel har enheten allerede blitt introdusert i klinisk setting, og 22 prekliniske tester på friske deltakere, også etterspurt av ministeriet, er fullført.