Eine multizentrische Interventionsstudie zur Verwendung einer 3-Freiheitsgrad (3DOF)-Plattform zur Bewertung der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Systems und seiner Auswirkungen auf Gleichgewicht, Propriozeption und neurologische Defizite in der Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Störungen. (3DOF)

Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit (PD), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beeinträchtigen häufig das Gleichgewicht und die Propriozeption durch kombinierte zentrale und periphere Mechanismen. Veränderungen in Muskelspindeln, Gelenkmechanorezeptoren und kortikalen Grauvolumina beeinträchtigen die Haltungskontrolle, Koordination und die Fähigkeit, Bewegungen ohne kontinuierliche visuelle Rückmeldung anzupassen. Diese Defizite führen zu Ganginstabilität, erhöhtem Sturzrisiko, traumatischen Verletzungen, Verlust der Selbstständigkeit und hoher Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, insbesondere in alternden Bevölkerungsgruppen, in denen Multimorbidität und Gebrechlichkeit weit verbreitet sind. In diesem Kontext sind Interventionen, die Gleichgewichts- und Propriozeptionsstörungen wirksam ansprechen können, für aktuelle Herausforderungen im Gesundheitswesen hochrelevant, zu denen die Reduzierung sturzbezogener Krankenhausaufenthalte, die Unterstützung eines sicheren Lebens in der Gemeinschaft und die Verbesserung der Lebensqualität bei Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen gehören. Die konventionelle Neurorehabilitation stützt sich auf therapeutengeleitete Gleichgewichtsübungen, Gangtraining am Boden oder Laufband und aufgabenorientierte Aktivitäten. Diese Ansätze sind wirksam, werden jedoch oft durch die Intensität und Variabilität eingeschränkt, die in der Routinepraxis erreicht werden können, sowie durch den Mangel an objektiven kinematischen Daten zur Steuerung eines personalisierten Fortschritts. Robotische und bewegliche Plattformsysteme, die in Forschungsumgebungen eingesetzt werden, haben gezeigt, dass störungsbasierte und aufgabenspezifische Gleichgewichtstrainings die Haltungsreaktionen, den Gang und das Sturzrisiko bei verschiedenen neurologischen Populationen verbessern können. Dennoch bieten viele kommerzielle Geräte nur zwei Freiheitsgrade und eingeschränkte Bewegungsbereiche. Erkenntnisse zur Integration immersiver Exergames und virtueller Realität (VR) in das Gleichgewichtstraining deuten auf Vorteile hinsichtlich Engagement und kognitiv-motorischer Stimulation hin, doch bestehende Technologien sind häufig nicht adaptiv, nutzen keine Ganzkörper-Bewegungserfassung und wurden hauptsächlich in kleinen, einheitlichen Pathologie-Kohorten evaluiert. Es besteht weiterhin eine Lücke bei multifunktionalen Systemen, die mehrdimensionale mechanische Störungen, markerlose Bewegungsanalyse und immersive Exergames kombinieren und die systematisch bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen innerhalb realer klinischer Arbeitsabläufe getestet werden. Die 3DoF-Plattform wurde von einer sportleistungsorientierten Bewegungsplattform zu einem speziell für die Neurorehabilitation entwickelten Gerät weiterentwickelt. Sie bietet kontrollierte Roll-, Nick- und Vertikalbewegungen, gekoppelt mit einem markerlosen Bewegungserfassungssystem, das die Position wichtiger Körpersegmente und des Massenschwerpunkts in Echtzeit schätzt. Durch die Verknüpfung dieser kinematischen Daten mit einem adaptiven Kontrollmodell und VR-basierten Exergames kann die Plattform abgestufte und wiederholbare Gleichgewichtsherausforderungen bieten, während die Patientensicherheit durch Gurtsicherung und strenge Softwaregrenzen für Geschwindigkeit und Amplitude gewährleistet wird. Die Grundlage der vorliegenden Studie ist es, (a) zu überprüfen, ob dieses nicht CE-gekennzeichnete Gerät sicher und praktikabel in routinemäßigen Rehabilitationsumgebungen eingesetzt werden kann, (b) seine Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz sowohl für Patienten als auch für Personal zu bewerten und (c) zu untersuchen, ob die Ergänzung des konventionellen Therapieprogramms durch ein Training auf der 3DoF-Plattform messbare Vorteile für Gleichgewicht, motorische Leistung, Kognition, Ermüdung, Stress und Lebensqualität bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen bringt. Die zentrale Hypothese ist, dass die 3DoF-Plattform sicher in multidisziplinäre Neurorehabilitationspfade integriert werden kann, für Patienten und Kliniker akzeptabel und benutzerfreundlich ist und, kombiniert mit Standardtherapie, zu überlegenen Verbesserungen von Gleichgewicht, Propriozeption und funktionellen Ergebnissen im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie führt.

Primäre Ziele:

• Bewertung der Sicherheit für Patienten und Bediener durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Systemfehler während aller Sitzungen.
• Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Praktikabilität des Geräts mittels validierter Fragebögen und patientenberichteter Maße für Stress, Angst und Nutzererfahrung.

Sekundäre Ziele:

• Quantifizierung der Auswirkung des 3DoF-Plattform-Trainings auf Gleichgewicht, Gang und motorische Leistung mithilfe etablierter klinischer Skalen und instrumentierter markerloser Messungen.
• Bewertung von Veränderungen der kognitiven Leistung, wahrgenommener Ermüdung, psychosozialer Auswirkungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
• Vergleich der Ergebnisse zwischen Patienten, die konventionelle Rehabilitation plus 3DoF-Plattform erhalten, und solchen, die nur konventionelle Rehabilitation erhalten.
• Entwicklung und Validierung adaptiver Softwaremodule, die den Schwierigkeitsgrad der Übungen basierend auf Echtzeit-Bewegungsanalyse automatisch anpassen.

Wenn die Studie ihre Hypothesen bestätigt, könnte die 3DoF-Plattform Klinikern ein vielseitiges, datenreiches Werkzeug bieten, um hochintensives, aufgabenspezifisches und ansprechendes Gleichgewichtstraining in regulären Versorgungsumgebungen durchzuführen. Die Integration objektiver kinematischer Indikatoren mit standardmäßigen klinischen Skalen könnte eine präzisere Stratifizierung von Patienten, die frühzeitige Erkennung von Gleichgewichtsstörungen und die Feinabstimmung von Rehabilitationsprogrammen im Laufe der Zeit unterstützen. Für Patienten hat die Kombination aus immersiven Exergames, personalisiertem Schwierigkeitsgrad und robusten Sicherheitsmaßnahmen das Potenzial, Motivation, Therapietreue und funktionelle Gewinne zu steigern, was letztlich Stürze reduziert, die Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert und die allgemeine Lebensqualität erhöht. Auf Systemebene könnte eine solche technologiegestützte Rehabilitation zu einer effizienteren Ressourcennutzung beitragen, indem sie stationäre Aufenthalte verkürzt, eine sicherere Entlassung ermöglicht und strukturierte Nachsorgeinterventionen bei chronischen neurologischen Populationen erlaubt.

METHODEN Diese multizentrische Interventions-Studie evaluiert die 3DoF-Plattform sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen. Gemäß Protokoll (Version 4.0, 27.03.2025) umfasst die Studie eine Gesamtstichprobe von 60 Teilnehmern: 15 gesunde Probanden und 45 Patienten (15 mit Parkinson-Krankheit, 10 nach Schlaganfall, 10 mit ALS und 10 mit leichter kognitiver Beeinträchtigung). Die Studie folgt einem zweiphasigen Design. Eine erste Phase beinhaltet gesunde Freiwillige, die Screening, Geräteschulung und wiederholte Testsitzungen durchlaufen, um Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Praktikabilität zu bewerten sowie normative Basiswerte zu sammeln. Eine zweite Phase verwendet ein einfaches Randomisierungsschema, das 40 Patienten zwei Gruppen zuweist: konventionelle Rehabilitation allein oder konventionelle Rehabilitation kombiniert mit 3DoF-Plattform-Training. Beide Gruppen absolvieren zwölf 60-minütige konventionelle Therapiesitzungen, während der experimentelle Arm zusätzliche Sitzungen (bis zu 30 Minuten) auf der 3DoF-Plattform erhält, einschließlich Übungen und kurzer Exergame-Aufgaben. Die getesteten Interventionen bestehen aus: (1) Standardrehabilitation gemäß klinischer Praxis und (2) zusätzlichem Training auf der dynamischen 3DoF-Plattform, die kontrollierte Roll-, Nick- und Vertikalbewegungen, markerlose Bewegungserfassung sowie VR- oder Monitor-basierte Exergames bietet. Ergebnisparameter umfassen die primären Endpunkte des Protokolls: Benutzerfreundlichkeit, Praktikabilität und Sicherheit des Geräts. Sekundäre Endpunkte bewerten die Auswirkungen auf Gleichgewicht, motorische Leistung, kognitive Funktionen, Stress, Ermüdung und Lebensqualität sowie den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen und die Validierung adaptiver Übungssoftware. Die im Protokoll beschriebenen statistischen Analysen umfassen Datenzusammenfassung und Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen, um Behandlungseffekte auf alle klinischen und funktionellen Maße zu bewerten. Alle Abweichungen, unerwünschten Ereignisse und Systemfehler werden dokumentiert, um Sicherheits- und Praktikabilitätsbewertungen zu unterstützen. Hinsichtlich vorläufiger Ergebnisse wartet die Studie derzeit auf die vierte Überprüfung durch das italienische Gesundheitsministerium. Dennoch wurde das Gerät bereits in den klinischen Bereich eingeführt, und 22 präklinische Tests an gesunden Teilnehmern, ebenfalls vom Ministerium angefordert, wurden erfolgreich abgeschlossen.