Monikeskuksinen interventiotutkimus 3 vapausasteen (3DOF) alustan käytöstä järjestelmän turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi sekä sen vaikutuksesta tasapainoon, proprioceptioon ja neurologisiin vajeisiin neurologisten häiriöiden potilaiden kuntoutuksessa. (3DOF)

Aivotoimintahäiriöt, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) ja lievä kognitiivinen heikentymä, heikentävät usein tasapainoa ja proprioceptiota keskeisten ja perifeeristen mekanismien yhdistelmän kautta.
Muutokset lihaspyöriöissä, nivelten mekanoreseptoreissa ja aivokuoren harmaan aineen määrissä heikentävät asennonhallintaa, koordinaatiota ja kykyä sopeuttaa liikkeitä ilman jatkuvaa visuaalista palautetta.
Nämä puutteet johtavat kävelyn epävakauteen, lisääntyneeseen kaatumisriskiin, traumavammoihin, itsenäisyyden menettämiseen ja suureen terveydenhuollon käyttöön, erityisesti ikääntyvässä väestössä, jossa monisairastavuus ja hauraus ovat yleisiä.
Tässä yhteydessä interventiot, jotka kohdistuvat tehokkaasti tasapainon ja proprioception häiriöihin, ovat erittäin merkityksellisiä nykyisille terveydenhuollon haasteille, joihin kuuluu kaatumisiin liittyvien sairaalahoidon vähentäminen, turvallisen yhteisöelämän tukeminen ja kroonisten neurologisten sairauksien potilaiden elämänlaadun parantaminen.
Perinteinen neurokuntoutus perustuu fysioterapeutin ohjaamiin tasapainoharjoitteisiin, maassa tai juoksumatolla tapahtuvaan kävelykoulutukseen sekä tehtävälähtöisiin aktiviteetteihin.
Nämä lähestymistavat ovat tehokkaita, mutta usein rajoittuneita intensiteetin ja vaihtelun suhteen, joita voidaan tarjota rutiinikäytännössä, sekä objektiivisen kinemaattisen datan puutteen vuoksi, joka ohjaisi henkilökohtaista etenemistä.
Tutkimusympäristöissä käytetyt robottijärjestelmät ja liikkuvat alustat ovat osoittaneet, että häiriöihin ja tehtävälähtöiseen tasapainokoulutukseen perustuva harjoittelu voi parantaa asennon vastetta, kävelyä ja kaatumisriskiä useissa neurologisissa väestöryhmissä, mutta monet kaupalliset laitteet tarjoavat vain kaksi vapausastetta ja rajoitetun liikkeiden alueen.
Näyttö immersiivisten exergamien ja virtuaalitodellisuuden (VR) integroinnista tasapainokoulutukseen viittaa hyötyihin sitoutumisessa ja kognitiivis-motorisessa stimulaatiossa, mutta olemassa olevat tekniikat eivät usein ole mukautuvia, eivät hyödynnä koko kehon liikkeiden kaappausta, ja niitä on arvioitu pääasiassa pienissä, yksittäisiä sairauksia tutkivissa kohorteissa.
Monitoimijärjestelmien puute yhä edelleen, jotka yhdistävät moniakselisia mekaanisia häiriöitä, merkitsemättömän liikeanalyysin ja immersiiviset exergamet, ja joita on systemaattisesti testattu erilaisissa neurologisissa sairauksissa todellisissa kliinisissä työnkuluissa.
3DoF Platform on kehitetty urheilutehokkuuden liikealustasta laitteeksi, joka on erityisesti räätälöity neurokuntoutukseen.
Se tarjoaa hallittua kallistusta, nyökkäystä ja pystysuuntaista siirtoa, yhdistettynä merkitsemättömään liikekaappausjärjestelmään, joka arvioi keskeisten kehon osien ja massakeskipisteen asemaa reaaliajassa.
Yhdistämällä nämä kinemaattiset tiedot mukautuvaan ohjausmalliin ja VR-pohjaisiin exergameihin, alusta voi tarjota asteittaisia ja toistettavia tasapainohaasteita samalla kun se ylläpitää potilaan turvallisuutta hihnatuella tuella ja tiukilla ohjelmistorajoituksilla nopeudelle ja amplitudille.
Tämän tutkimuksen perustelu on (a) varmistaa, että tätä ei-CE-merkitystä laitetta voidaan käyttää turvallisesti ja käytännöllisesti rutiinikuntoutusympäristöissä, (b) arvioida sen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä potilaille että henkilökunnalle, ja (c) tutkia, johtaako 3DoF Platform -koulutuksen lisääminen perinteiseen terapiaan mitattavia hyötyjä tasapainoon, motoriseen suorituskykyyn, kognitioon, väsymykseen, stressiin ja elämänlaatuun eri neurologisissa sairauksissa.
Keskeinen hypoteesi on, että 3DoF Platform voidaan turvallisesti integroida moniammatillisiin neurokuntoutuspolkuihin, se on hyväksyttävä ja käyttökelpoinen potilaille ja kliinikoille, ja yhdistettynä standarditerapiaan se johtaa parempiin parannuksiin tasapainossa, proprioceptiossa ja toiminnallisissa tuloksissa verrattuna pelkkään standarditerapiaan.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Arvioida turvallisuutta potilaille ja operaattoreille seurantamalla haittatapahtumia ja järjestelmävirheitä kaikissa istunnoissa.
• Arvioida laitteen käytettävyyttä ja toteutettavuutta käyttämällä validoituja kyselylomakkeita ja potilaan raportoimia mittareita stressistä, ahdistuksesta ja käyttäjäkokemuksesta.

Toissijaiset tavoitteet:

• Kvantifioida 3DoF Platform -koulutuksen vaikutusta tasapainoon, kävelyyn ja motoriseen suorituskykyyn käyttämällä vakiintuneita kliinisiä asteikkoja ja instrumentoituja merkitsemättömiä mittauksia.
• Arvioida muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä, koetussa väsymyksessä, psykososiaalisessa vaikutuksessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
• Verrata tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat perinteistä kuntoutusta plus 3DoF Platformia, ja niiden välillä, jotka saavat vain perinteistä kuntoutusta.
• Kehittää ja validoida mukautuvia ohjelmistomoduuleja, jotka automaattisesti säätelevät harjoituksen vaikeustasoa reaaliaikaisen liikeanalyysin perusteella.

Jos tutkimus vahvistaa hypoteesinsa, 3DoF Platform voisi tarjota kliinikoille monipuolisen, datarikkaan työkalun tarjota korkeatehoista, tehtävälähtöistä ja sitouttavaa tasapainokoulutusta tavallisissa hoito-olosuhteissa.
Objektiivisten kinemaattisten indikaattoreiden integrointi standardikliinisiin asteikkoihin voi tukea potilaiden tarkempaa stratifiointia, tasapainohäiriöiden varhaista havaitsemista ja kuntoutusohjelmien hienosäätöä ajan myötä.
Potilaille immersiivisten exergamien, henkilökohtaisen vaikeustason ja vankkojen turvallisuustoimenpiteiden yhdistelmällä on potentiaalia lisätä motivaatiota, sitoutumista ja toiminnallisia hyötyjä, mikä lopulta vähentää kaatumisia, parantaa itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa ja parantaa yleistä elämänlaatua.
Järjestelmätasolla tällainen teknologia-avusteinen kuntoutus voisi edistää resurssien tehokkaampaa käyttöä lyhentämällä sairaalahoitojaksoja, helpottamalla turvallisempaa kotiutumista ja mahdollistamalla strukturoituja seurantainterventioita kroonisissa neurologisissa väestöryhmissä.

MENETELMÄT Tämä monikeskuksinen interventiokliininen tutkimus arvioi 3DoF Platformia sekä terveillä vapaaehtoisilla että kroonisten neurologisten sairauksien potilailla.
Protokollan (versio 4.0, 27.03.2025) mukaan tutkimukseen sisältyy yhteensä 60 osallistujaa: 15 tervettä koehenkilöä ja 45 potilasta (15 Parkinsonin taudilla, 10 aivohalvauksen jälkeen, 10 ALS:lla ja 10 lievällä kognitiivisella heikentymällä).
Tutkimus noudattaa kaksivaiheista suunnittelua.
Alkuvaiheessa terveet vapaaehtoiset käyvät läpi seulonnan, laitekoulutuksen ja toistuvat testausistunnot turvallisuuden, käytettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi sekä perustason normatiivisen datan keräämiseksi.
Toisessa vaiheessa käytetään yksinkertaista satunnaistusjärjestelmää, joka jakaa 40 potilasta kahteen ryhmään: perinteinen kuntoutus yksin tai perinteinen kuntoutus yhdistettynä 3DoF Platform -koulutukseen.
Molemmat ryhmät suorittavat kaksitoista 60 minuutin perinteisen terapiasessiota, kun taas kokeellinen ryhmä saa lisäksi sessioita (jopa 30 minuuttia) 3DoF Platformilla, mukaan lukien harjoituksia ja lyhyitä exergame-tehtäviä.
Testatut interventiot koostuvat: (1) standardikuntoutuksesta, joka toteutetaan kliinisen käytännön mukaisesti, ja (2) lisäkoulutuksesta dynaamisella 3DoF Platformilla, joka tarjoaa hallittua kallistusta, nyökkäystä ja pystysuuntaista siirtoa, merkitsemätöntä liikekaappausta sekä VR- tai näyttöpohjaisia exergameja.
Tuloksen mittarit sisältävät protokollan ensisijaiset päätepisteet: laitteen käytettävyys, toteutettavuus ja turvallisuus.
Toissijaiset päätepisteet arvioivat vaikutusta tasapainoon, motoriseen suorituskykyyn, kognitiivisiin toimintoihin, stressiin, väsymykseen ja elämänlaatuun, sekä vertaavat kahta hoitoryhmää keskenään ja validoivat mukautuvan harjoitusohjelmiston.
Protokollassa kuvatut tilastolliset analyysit sisältävät datan yhteenvedon ja vertailun kahden tutkimusryhmän välillä hoitovaikutusten arvioimiseksi kaikissa kliinisissä ja toiminnallisissa mittareissa.
Kaikki poikkeamat, haittatapahtumat ja järjestelmävirhet dokumentoidaan turvallisuus- ja toteutettavuusarviointeja varten.
Mitä tulee alustaviin tuloksiin, tutkimus odottaa tällä hetkellä Italian terveysministeriön neljättä tarkistusta.
Kuitenkin laite on jo otettu käyttöön kliinisessä ympäristössä, ja 22 esikliinistä testiä terveillä osallistujilla, joita ministeriö on myös pyytänyt, on suoritettu onnistuneesti.