Et multicenter interventionsstudie om brugen af en 3-frihedsgrads (3DOF) platform til evaluering af systemets sikkerhed og brugervenlighed samt dets indvirkning på balance, proprioception og neurologiske mangler i rehabiliteringen af patienter med neurologiske lidelser. (3DOF)

Neurologiske tilstande som slagtilfælde, Parkinsons sygdom (PD), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og mild kognitiv svækkelse (MCI) påvirker ofte balance og proprioception gennem kombinerede centrale og perifere mekanismer. Ændringer i muskelsensorer, ledmekanoreceptorer og cortical gråsubstansvolumen kompromitterer postural kontrol, koordination og evnen til at tilpasse bevægelser uden kontinuerlig visuel feedback. Disse mangler fører til gangustabilitet, øget risiko for fald, traumatiske skader, tab af selvstændighed og høj sundhedsydelsesforbrug, især i aldrende populationer hvor multimorbiditet og skrøbelighed er udbredt. I denne sammenhæng er interventioner, der effektivt kan målrette balance og proprioceptiv dysfunktion, meget relevante for aktuelle sundhedsplejeudfordringer, som inkluderer reduktion af faldrelaterede hospitalsindlæggelser, støtte til sikkert fællesskabsliv og forbedring af livskvaliteten hos personer med kronisk neurologisk sygdom. Konventionel neurorehabilitering er afhængig af terapeutvejledte balanceøvelser, gangtræning på gulv eller løbebånd og opgaveorienterede aktiviteter. Disse tilgange er effektive, men ofte begrænset af intensiteten og variationen, der kan leveres i rutinepraksis, og af knapheden på objektive kinematiske data til at guide personlig progression. Robotteknologiske og bevægelige-platformssystemer brugt i forskningsmiljøer har vist, at perturbationsbaseret og opgavespecifik balancetræning kan forbedre posturale responser, gang og faldsrisiko i flere neurologiske populationer, men mange kommercielle enheder tilbyder kun to frihedsgrader og begrænsede bevægelsesområder. Evidens om integration af immersive exergames og virtual reality (VR) i balancetræning tyder på fordele i engagement og kognitiv-motorisk stimulering, men eksisterende teknologier er ofte ikke-adaptive, udnytter ikke fuld-krops motion capture, og er primært evalueret i små, enkelt-patologi kohorter. Der er stadig et behov for multifunktionelle systemer, der kombinerer multi-aksiale mekaniske perturbationer, markørløs bevægelsesanalyse og immersive exergames, og der systematisk testes i forskellige neurologiske tilstande inden for reelle kliniske arbejdsgange. 3DoF Platformen er blevet udviklet fra en sportspræstationsbevægelsesplatform til en enhed specifikt skræddersyet til neurorehabilitering. Den leverer kontrolleret rulning, pitch og vertikal translation, kombineret med et markørløst bevægelsescapturesystem, der estimerer positionen af nøglekropssegmenter og tyngdepunktet i realtid. Ved at forbinde disse kinematiske data til en adaptiv kontrolmodel og VR-baserede exergames, kan platformen levere graduerede og gentagelige balanceudfordringer samtidig med at patientens sikkerhed opretholdes gennem seleunderstøttelse og strikte softwarebegrænsninger på hastighed og amplitude. Rationalet for nærværende studie er at (a) verificere, at denne ikke-CE-mærkede enhed kan bruges sikkert og gennemførligt i rutinerehabiliteringsmiljøer, (b) vurdere dens brugbarhed og acceptabilitet for både patienter og personale, og (c) udforske om tilføjelse af 3DoF Platform-træning til konventionel terapi giver målbar gavn for balance, motorisk præstation, kognition, træthed, stress og livskvalitet på tværs af forskellige neurologiske tilstande. Den centrale hypotese er, at 3DoF Platformen sikkert kan integreres i multidisciplinære neurorehabiliteringsforløb, er acceptabel og brugbar for patienter og klinikere, og, når kombineret med standardterapi, fører til overlegne forbedringer i balance, proprioception og funktionelle resultater sammenlignet med standardterapi alene.

Primære mål:

• At vurdere sikkerhed for patienter og operatører ved at overvåge uønskede hændelser og systemfejl under alle sessioner.
• At evaluere enhedens brugbarhed og gennemførlighed ved hjælp af validerede spørgeskemaer og patientrapporterede mål for stress, angst og brugeroplevelse.

Sekundære mål:

• At kvantificere effekten af 3DoF Platform-træning på balance, gang og motorisk præstation ved hjælp af etablerede kliniske skalaer og instrumenterede markørløse målinger.
• At vurdere ændringer i kognitiv præstation, oplevet træthed, psykosocial påvirkning og sundhedsrelateret livskvalitet.
• At sammenligne resultater mellem patienter, der modtager konventionel rehabilitering plus 3DoF Platform, og dem, der kun modtager konventionel rehabilitering.
• At udvikle og validere adaptive softwaremoduler, der automatisk justerer øvelsesvanskelighed baseret på realtids bevægelsesanalyse.

Hvis studiet bekræfter sine hypoteser, kunne 3DoF Platformen tilbyde klinikere et alsidigt, datarigt værktøj til at levere højintensiv, opgavespecifik og engagerende balancetræning inden for sædvanlige plejemiljøer. Integrationen af objektive kinematiske indikatorer med standard kliniske skalaer kan understøtte mere præcis stratificering af patienter, tidlig opdagelse af balanceforstyrrelser og finjustering af rehabiliteringsprogrammer over tid. For patienter har kombinationen af immersive exergames, personlig vanskelighed og robuste sikkerhedsforanstaltninger potentiale til at øge motivation, overholdelse og funktionelle gevinster, hvilket i sidste ende reducerer fald, forbedrer autonomi i daglige aktiviteter og forbedrer den samlede livskvalitet. På systemniveau kunne sådan teknologiassisteret rehabilitering bidrage til mere effektiv ressourceudnyttelse ved at forkorte indlæggelsesperioder, muliggøre sikrere udskrivning og muliggøre struktureret opfølgende interventioner i kroniske neurologiske populationer.

METODER Dette multicenter interventionskliniske studie evaluerer 3DoF Platformen i både raske frivillige og patienter med kroniske neurologiske tilstande. Ifølge protokollen (Version 4.0, 27.03.2025) inkluderer studiet en samlet prøve på 60 deltagere: 15 raske forsøgspersoner og 45 patienter (15 med Parkinsons sygdom, 10 post-slagsanfald, 10 med ALS, og 10 med mild kognitiv svækkelse). Studiet følger en to-fase design. En indledende fase involverer raske frivillige, der gennemgår screening, enhedstræning og gentagne testsessioner for at vurdere sikkerhed, brugbarhed og gennemførlighed, samt indsamle baseline normative data. En anden fase anvender en simpel randomiseringsordning, der tildeler 40 patienter til to grupper: kun konventionel rehabilitering eller konventionel rehabilitering kombineret med 3DoF Platform-træning. Begge grupper gennemfører tolv 60-minutters konventionelle terapisessioner, mens den eksperimentelle arm modtager yderligere sessioner (op til 30 minutter) på 3DoF Platformen, inklusive øvelser og korte exergame-opgaver. De testede interventioner består af: (1) standardrehabilitering leveret i henhold til klinisk praksis, og (2) yderligere træning på den dynamiske 3DoF Platform, som leverer kontrolleret rulning, pitch og vertikal translation, markørløst bevægelsescapture, og VR- eller skærmbaserede exergames. Resultatmål inkluderer protokolens primære slutpunkter: brugbarhed, gennemførlighed og sikkerhed af enheden. Sekundære slutpunkter evaluerer effekten på balance, motorisk præstation, kognitive funktioner, stress, træthed og livskvalitet, samt sammenligningen mellem de to behandlingsgrupper og valideringen af adaptiv øvelsessoftware. Statistiske analyser beskrevet i protokollen inkluderer datasammenfatning og sammenligning mellem de to studiegrupper for at evaluere behandlingseffekter på alle kliniske og funktionelle mål. Alle afvigelser, uønskede hændelser og systemfejl dokumenteres for at understøtte sikkerheds- og gennemførlighedsvurderinger. Med hensyn til foreløbige resultater afventer studiet i øjeblikket den fjerde revision af det italienske sundhedsministerium. Ikke desto mindre er enheden allerede blevet introduceret i det kliniske miljø, og 22 prækliniske tests på raske deltagere, også anmodet af ministeriet, er blevet gennemført med succes.