Uno studio interventistico multicentrico sull'utilizzo di una piattaforma a 3 gradi di libertà (3DOF) per valutare la sicurezza e l'usabilità del sistema e il suo impatto su equilibrio, propriocezione e deficit neurologici nella riabilitazione di pazienti con disturbi neurologici. (3DOF)

Le condizioni neurologiche come ictus, malattia di Parkinson (PD), sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e deterioramento cognitivo lieve (MCI) compromettono frequentemente l'equilibrio e la propriocezione attraverso meccanismi combinati centrali e periferici. Le alterazioni nei fusi neuromuscolari, nei meccanocettori articolari e nei volumi di materia grigia corticale compromettono il controllo posturale, la coordinazione e la capacità di adattare i movimenti senza un feedback visivo continuo. Questi deficit portano a instabilità dell'andatura, aumento del rischio di cadute, lesioni traumatiche, perdita di indipendenza e alto utilizzo delle risorse sanitarie, specialmente nelle popolazioni anziane dove la multimorbidità e la fragilità sono prevalenti. In questo contesto, gli interventi che possono efficacemente mirare alla disfunzione dell'equilibrio e della propriocezione sono altamente rilevanti per le attuali sfide sanitarie, che includono la riduzione dei ricoveri ospedalieri correlati alle cadute, il supporto alla vita comunitaria sicura e il miglioramento della qualità della vita nelle persone con malattia neurologica cronica. La neuroriabilitazione convenzionale si basa su esercizi di equilibrio guidati dal terapista, addestramento dell'andatura su terreno o tapis roulant e attività orientate al compito. Questi approcci sono efficaci ma spesso limitati dall'intensità e dalla variabilità che possono essere erogate nella pratica di routine, e dalla scarsità di dati cinematici oggettivi per guidare la progressione personalizzata. I sistemi robotici e a piattaforma mobile utilizzati in contesti di ricerca hanno dimostrato che l'allenamento dell'equilibrio basato su perturbazioni e specifico per compiti può migliorare le risposte posturali, l'andatura e il rischio di cadute in diverse popolazioni neurologiche, ma molti dispositivi commerciali offrono solo due gradi di libertà e range di movimento limitati. Le evidenze sull'integrazione di exergame immersivi e realtà virtuale (VR) nell'allenamento dell'equilibrio suggeriscono benefici nell'engagement e nella stimolazione cognitivo-motoria, ma le tecnologie esistenti sono spesso non adattive, non sfruttano la motion capture full-body e sono state valutate principalmente in coorti piccole e a patologia singola. Rimane un vuoto per sistemi multifunzionali che combinano perturbazioni meccaniche multi-assiali, analisi del movimento senza marcatori ed exergame immersivi, e che siano testati sistematicamente in diverse condizioni neurologiche all'interno di flussi di lavoro clinici reali. La Piattaforma 3DoF è stata sviluppata da una piattaforma di movimento per prestazioni sportive in un dispositivo specificamente progettato per la neuroriabilitazione. Fornisce movimenti controllati di rollio, beccheggio e traslazione verticale, accoppiati a un sistema di motion capture senza marcatori che stima la posizione dei segmenti corporei chiave e del centro di massa in tempo reale. Collegando questi dati cinematici a un modello di controllo adattativo e ad exergame basati su VR, la piattaforma può fornire sfide di equilibrio graduate e ripetibili mantenendo la sicurezza del paziente attraverso supporti con imbracatura e limiti software rigorosi su velocità e ampiezza. La logica del presente studio è (a) verificare che questo dispositivo non marcato CE possa essere utilizzato in sicurezza e fattibilità in contesti di riabilitazione di routine, (b) valutarne l'usabilità e l'accettabilità sia per i pazienti che per il personale, e (c) esplorare se l'aggiunta dell'allenamento con la Piattaforma 3DoF alla terapia convenzionale produca benefici misurabili su equilibrio, prestazione motoria, cognizione, affaticamento, stress e qualità della vita in diverse condizioni neurologiche. L'ipotesi centrale è che la Piattaforma 3DoF possa essere integrata in sicurezza nei percorsi di neuroriabilitazione multidisciplinari, sia accettabile e utilizzabile per pazienti e clinici, e, se combinata con la terapia standard, porti a miglioramenti superiori nell'equilibrio, nella propriocezione e negli esiti funzionali rispetto alla sola terapia standard.

Obiettivi primari:

• Valutare la sicurezza per pazienti e operatori monitorando eventi avversi ed errori di sistema durante tutte le sessioni.
• Valutare l'usabilità e la fattibilità del dispositivo utilizzando questionari validati e misure riportate dai pazienti su stress, ansia e esperienza utente.

Obiettivi secondari:

• Quantificare l'impatto dell'allenamento con la Piattaforma 3DoF su equilibrio, andatura e prestazione motoria utilizzando scale cliniche consolidate e misure strumentate senza marcatori.
• Valutare i cambiamenti nella prestazione cognitiva, nell'affaticamento percepito, nell'impatto psicosociale e nella qualità della vita correlata alla salute.
• Confrontare gli esiti tra pazienti che ricevono riabilitazione convenzionale più Piattaforma 3DoF e quelli che ricevono solo riabilitazione convenzionale.
• Sviluppare e validare moduli software adattativi che regolano automaticamente la difficoltà dell'esercizio basandosi sull'analisi del movimento in tempo reale.

Se lo studio conferma le sue ipotesi, la Piattaforma 3DoF potrebbe offrire ai clinici uno strumento versatile e ricco di dati per fornire un allenamento dell'equilibrio ad alta intensità, specifico per compiti e coinvolgente all'interno delle consuete strutture assistenziali. L'integrazione di indicatori cinematici oggettivi con scale cliniche standard potrebbe supportare una stratificazione più precisa dei pazienti, il rilevamento precoce delle compromissioni dell'equilibrio e l'affinamento dei programmi di riabilitazione nel tempo. Per i pazienti, la combinazione di exergame immersivi, difficoltà personalizzata e robuste misure di sicurezza ha il potenziale di aumentare la motivazione, l'aderenza e i guadagni funzionali, riducendo infine le cadute, migliorando l'autonomia nelle attività della vita quotidiana e migliorando la qualità della vita complessiva. A livello di sistema, tale riabilitazione assistita dalla tecnologia potrebbe contribuire a un uso più efficiente delle risorse abbreviando i ricoveri ospedalieri, facilitando dimissioni più sicure e consentendo interventi di follow-up strutturati nelle popolazioni neurologiche croniche.

METODI Questo studio clinico interventistico multicentrico valuta la Piattaforma 3DoF sia in volontari sani che in pazienti con condizioni neurologiche croniche. Secondo il protocollo (Versione 4.0, 27.03.2025), lo studio include un campione totale di 60 partecipanti: 15 soggetti sani e 45 pazienti (15 con malattia di Parkinson, 10 post-ictus, 10 con SLA e 10 con deterioramento cognitivo lieve). Lo studio segue un disegno in due fasi. Una fase iniziale coinvolge volontari sani che subiscono screening, addestramento sul dispositivo e sessioni di test ripetute per valutare sicurezza, usabilità e fattibilità, oltre a raccogliere dati normativi basali. Una seconda fase adotta uno schema di randomizzazione semplice assegnando 40 pazienti a due gruppi: riabilitazione convenzionale da sola o riabilitazione convenzionale combinata con l'allenamento sulla Piattaforma 3DoF. Entrambi i gruppi completano dodici sessioni di terapia convenzionale di 60 minuti, mentre il braccio sperimentale riceve sessioni aggiuntive (fino a 30 minuti) sulla Piattaforma 3DoF, inclusi esercizi e brevi compiti exergame. Gli interventi testati consistono in: (1) riabilitazione standard erogata secondo la pratica clinica, e (2) addestramento aggiuntivo sulla Piattaforma dinamica 3DoF, che fornisce movimenti controllati di rollio, beccheggio e traslazione verticale, motion capture senza marcatori ed exergame basati su VR o monitor. Le misure di esito includono gli endpoint primari del protocollo: usabilità, fattibilità e sicurezza del dispositivo. Gli endpoint secondari valutano l'impatto su equilibrio, prestazione motoria, funzioni cognitive, stress, affaticamento e qualità della vita, nonché il confronto tra i due bracci di trattamento e la validazione del software di esercizio adattativo. Le analisi statistiche descritte nel protocollo includono la sintesi dei dati e il confronto tra i due gruppi di studio per valutare gli effetti del trattamento su tutte le misure cliniche e funzionali. Tutte le deviazioni, gli eventi avversi e gli errori di sistema sono documentati per supportare le valutazioni di sicurezza e fattibilità. Per quanto riguarda i risultati preliminari, lo studio è attualmente in attesa della quarta revisione da parte del Ministero della Salute italiano. Tuttavia, il dispositivo è già stato introdotto nel contesto clinico e sono stati completati con successo 22 test preclinici su partecipanti sani, anch'essi richiesti dal Ministero.