신경 질환 환자의 재활에서 3자유도(3DOF) 플랫폼 사용에 관한 다기관 중재 연구: 시스템의 안전성과 사용성 평가 및 균형, 고유수용성감각, 신경학적 결손에 미치는 영향 (3DOF)

뇌졸중, 파킨슨병(PD), 근위축성 측삭 경화증(ALS), 경도 인지 장애(MCI)와 같은 신경학적 질환은 중추 및 말초 기전이 결합되어 균형감과 고유수용감각을 빈번히 손상시킵니다. 근방추, 관절 기계적 수용체 및 피질 회백질 부피의 변화는 자세 조절, 조정 능력 및 지속적인 시각적 피드백 없이 움직임을 적응시키는 능력을 저해합니다. 이러한 결손은 보행 불안정성, 낙상 위험 증가, 외상성 손상, 독립성 상실 및 높은 의료 이용률로 이어지며, 특히 다병태와 허약이 만연한 고령 인구에서 두드러집니다. 이러한 맥락에서 균형 및 고유수용감각 기능 장애를 효과적으로 표적으로 삼는 중재는 낙상 관련 입원률 감소, 안전한 지역사회 생활 지원 및 만성 신경학적 질환을 가진 사람들의 삶의 질 향상을 포함하는 현재의 의료 도전 과제와 매우 관련이 깊습니다. 기존의 신경재활은 치료사가 지도하는 균형 운동, 지상 또는 트레드밀 보행 훈련 및 과제 지향적 활동에 의존합니다. 이러한 접근법은 효과적이지만, 일상적인 실무에서 제공될 수 있는 강도와 다양성의 제한, 그리고 맞춤형 진행을 안내할 객관적인 운동학적 데이터의 부족으로 인해 종종 한계가 있습니다. 연구 환경에서 사용되는 로봇 및 이동 플랫폼 시스템은 교란 기반 및 과제 특화 균형 훈련이 여러 신경학적 집단에서 자세 반응, 보행 및 낙상 위험을 개선할 수 있음을 보여주었으나, 많은 상용 장치들은 단지 2자유도와 제한된 운동 범위만을 제공합니다. 몰입형 엑서게임과 가상 현실(VR)을 균형 훈련에 통합한 것에 대한 증거는 참여도 및 인지-운동 자극 측면에서 이점을 시사하지만, 기존 기술들은 종종 적응형이 아니며, 전신 동작 캡처를 활용하지 않으며, 주로 소규모 단일 병리 집단에서 평가되었습니다. 다축 기계적 교란, 마커리스 동작 분석 및 몰입형 엑서게임을 결합하고, 실제 임상 워크플로 내에서 다양한 신경학적 상태에서 체계적으로 테스트되는 다기능 시스템에 대한 격차가 여전히 존재합니다. 3DoF 플랫폼은 스포츠 성능 모션 플랫폼에서 신경재활에 특화된 장치로 개발되었습니다. 이 플랫폼은 제어된 롤, 피치 및 수직 병진 운동을 제공하며, 주요 신체 분절과 실시간 질량 중심의 위치를 추정하는 마커리스 모션 캡처 시스템과 결합되어 있습니다. 이러한 운동학적 데이터를 적응형 제어 모델 및 VR 기반 엑서게임에 연결함으로써, 이 플랫폼은 하네스 지지 및 속도와 진폭에 대한 엄격한 소프트웨어 제한을 통해 환자 안전을 유지하면서도 등급화되고 반복 가능한 균형 도전 과제를 제공할 수 있습니다. 본 연구의 근거는 (a) 이 비-CE 인증 장치가 일상적인 재활 환경에서 안전하고 실행 가능하게 사용될 수 있는지 확인하고, (b) 환자와 직원 모두를 위한 사용성과 수용성을 평가하며, (c) 기존 치료에 3DoF 플랫폼 훈련을 추가하는 것이 다양한 신경학적 상태에 걸쳐 균형, 운동 수행 능력, 인지, 피로, 스트레스 및 삶의 질에 측정 가능한 이점을 가져오는지 탐구하는 것입니다. 핵심 가설은 3DoF 플랫폼이 다학제적 신경재활 경로에 안전하게 통합될 수 있으며, 환자와 임상의에게 수용 가능하고 사용 가능하며, 표준 치료와 결합될 때 단독 표준 치료와 비교하여 균형, 고유수용감각 및 기능적 결과에서 우수한 개선을 가져온다는 것입니다.

주요 목표:

• 모든 세션 동안 부작용과 시스템 오류를 모니터링하여 환자와 운영자의 안전성을 평가합니다.
• 검증된 설문지와 환자가 보고한 스트레스, 불안 및 사용자 경험 측정치를 사용하여 장치의 사용성과 실행 가능성을 평가합니다.

부차적 목표:

• 확립된 임상 척도와 계측화된 마커리스 측정을 사용하여 3DoF 플랫폼 훈련이 균형, 보행 및 운동 수행 능력에 미치는 영향을 정량화합니다.
• 인지 수행 능력, 지각된 피로, 심리사회적 영향 및 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다.
• 기존 재활과 3DoF 플랫폼을 함께 받는 환자와 기존 재활만 받는 환자 간의 결과를 비교합니다.
• 실시간 움직임 분석을 기반으로 운동 난이도를 자동으로 조정하는 적응형 소프트웨어 모듈을 개발하고 검증합니다.

연구가 가설을 확인한다면, 3DoF 플랫폼은 임상의에게 일상적인 치료 환경 내에서 고강도, 과제 특화적이며 매력적인 균형 훈련을 제공할 수 있는 다용도, 데이터 풍부한 도구를 제공할 수 있습니다. 객관적인 운동학적 지표를 표준 임상 척도와 통합하는 것은 환자의 보다 정밀한 계층화, 균형 장애의 조기 발견 및 시간 경과에 따른 재활 프로그램의 미세 조정을 지원할 수 있습니다. 환자에게는 몰입형 엑서게임, 맞춤형 난이도 및 강력한 안전 조치의 결합이 동기 부여, 순응도 및 기능적 향상을 증가시키고, 궁극적으로 낙상을 줄이고, 일상생활 활동에서 자율성을 강화하며, 전반적인 삶의 질을 개선할 잠재력이 있습니다. 시스템 수준에서, 이러한 기술 지원 재활은 입원 기간 단축, 안전한 퇴원 촉진 및 만성 신경학적 집단에서 구조화된 추적 중재를 가능하게 함으로써 자원의 보다 효율적인 사용에 기여할 수 있습니다.

방법 이 다기관 중재 임상 연구는 건강한 자원자와 만성 신경학적 상태를 가진 환자 모두에서 3DoF 플랫폼을 평가합니다. 연구 계획서(버전 4.0, 2025년 3월 27일)에 따르면, 연구에는 총 60명의 참가자가 포함됩니다: 건강한 대상 15명 및 환자 45명(파킨슨병 15명, 뇌졸중 후 10명, ALS 10명, 경도 인지 장애 10명). 연구는 2단계 설계를 따릅니다. 초기 단계는 건강한 자원자가 안전성, 사용성 및 실행 가능성을 평가하고 기준 규범 데이터를 수집하기 위해 선별, 장치 훈련 및 반복 테스트 세션을 거치는 것을 포함합니다. 두 번째 단계는 단순 무작위 배정 방식을 채택하여 40명의 환자를 두 그룹(기존 재활 단독 또는 기존 재활과 3DoF 플랫폼 훈련 결합)에 배정합니다. 두 그룹 모두 12회의 60분 기존 치료 세션을 완료하는 반면, 실험군은 운동 및 짧은 엑서게임 과제를 포함하여 3DoF 플랫폼에서 추가 세션(최대 30분)을 받습니다. 테스트된 중재는 다음과 같이 구성됩니다: (1) 임상 실무에 따라 제공되는 표준 재활, 및 (2) 제어된 롤, 피치 및 수직 병진 운동, 마커리스 모션 캡처, VR 또는 모니터 기반 엑서게임을 제공하는 동적 3DoF 플랫폼에서의 추가 훈련. 결과 측정 항목에는 연구 계획서의 주요 종점인 장치의 사용성, 실행 가능성 및 안전성이 포함됩니다. 부차적 종점은 균형, 운동 수행 능력, 인지 기능, 스트레스, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향, 두 치료 군 간의 비교 및 적응형 운동 소프트웨어의 검증을 평가합니다. 연구 계획서에 설명된 통계 분석에는 모든 임상 및 기능적 측정 항목에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 두 연구 그룹 간의 데이터 요약 및 비교가 포함됩니다. 모든 이탈, 부작용 및 시스템 오류는 안전성 및 실행 가능성 평가를 지원하기 위해 문서화됩니다. 예비 결과와 관련하여, 연구는 현재 이탈리아 보건부의 네 번째 검토를 기다리고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 장치는 이미 임상 환경에 도입되었으며, 보건부가 요청한 건강한 참가자에 대한 22건의 전임상 시험도 성공적으로 완료되었습니다.