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電気インピーダンス筋電図法を用いた筋健康測定

2026年3月30日 更新者：Pushpa Narayanaswami、Beth Israel Deaconess Medical Center

電気インピーダンス筋電図による筋症性変化の簡便な定量化

この研究は、MRI（磁気共鳴画像法）を用いた筋肉の健康状態の測定と比較して、筋肉の健康状態を測定するデバイス「mScan」をさらに開発するために行われています。 このデバイスは皮膚に当てて使用し、電気インピーダンス筋電図（EIM）を利用します。 EIMは、非常に小さく、非侵襲的（例：針を使用しない）、短時間（約6秒）、痛みのない電流を使用して筋肉を測定します。 私たちは、mScanが筋肉疾患のある人とない人の両方において、MRIで観察される筋肉の測定値をどのように予測するかを検討します。 このデバイスが将来、MRIよりも迅速で便利で時間のかからない方法として筋肉の健康状態を評価するために使用できることを期待しています。 これは、様々な筋肉障害の治療が一定期間にわたってどの程度効果的に機能しているかを測定するために使用される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

磁気共鳴画像法（MRI）は、筋ジストロフィーから筋炎に至る様々な状態における骨格筋疾患の経過観測と治療反応の評価において、重要な臨床ツールです。 MRIは骨格筋病理の代理測定として機能し、萎縮、浮腫、脂肪浸潤、筋線維の構造異常を定量化でき、生検の必要性を排除します。 MRIの変化を追跡することが多くの筋疾患における治療的臨床試験を加速することは疑いの余地がなく、その使用は強く推奨されています。 MRIは筋状態の優れた評価を提供できますが、高コスト、一般的な不便さ、被験者が動かずに仰向けになる必要性、上肢筋の評価の限界、複雑な画像データを疾患追跡用の単純な値に要約するための詳細な画像解析の必要性、臨床試験での反復測定の困難さ、機関間でのプロトコル標準化の課題など、多くの欠点があります。 これらの制限により、MRIは筋の健康状態や疾患状態の評価のための容易に適用可能なバイオマーカーとなることが妨げられています。 MRIと同様の組成情報を提供しながら、MRIの多くの欠点を克服する技術は、日常的な患者ケアや臨床治療試験において非常に強力なバイオマーカーとして機能する可能性があります。

電気インピーダンス筋造影法（EIM）はそのような技術です。 実際、EIMは現在、多くの神経筋疾患においてバイオマーカーとして使用されています。 EIMでは、小型の携帯装置を使用して、弱く、方向性が集中した多周波電流を筋肉に印加し、生じる表面電圧を測定し、インピーダンス値を導出します。 これらの値の変化は、萎縮、浮腫、脂肪浸潤、筋線維の構造異常を含む筋肉の状態に関する洞察を提供します。 ALSに加えて、EIMは筋ジストロフィー、筋炎、単純な廃用症候群を含む多くの疾患において、バイオマーカーとしてかなりの価値を既に示しています。 要約すると、我々はEIMがMRIの代理として機能する可能性があり、多くの同じ情報を提供しながら、はるかに高速で便利、低コスト、小型、より高い柔軟性と耐容性、煩雑な画像解析の必要性なしに実現できると仮説を立てます。

EIMが筋の健康状態に敏感であることを示す多くのデータが収集されていますが、EIMを直接MRIに関連付けるデータはほとんどありません。 EIMとMRIの両方の複雑さを考慮すると、これらのデータセットに機械学習アプローチを適用することは、これら2つの技術間の関係を確立する手段として機能します。 これにより、EIMは筋の健康状態を追跡する非常に便利なツールとして、そして将来の臨床治療試験や日常的な患者ケアにおけるバイオマーカーとして機能することが可能になります。

研究課題：骨格筋の原発性疾患（筋疾患）の評価において、EIMはMRIを補完し、潜在的に代替することができるか？

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

筋疾患と診断された患者と健康な対照群

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から89歳
  • 遺伝子検査、血清学的データ、または過去の筋生検の結果を含む詳細なカルテレビューにより決定された原発性筋疾患の証拠

除外基準：

  • 仰臥位が困難または閉所恐怖症の既往歴
  • 下肢浮腫が1+以上
  • 研究対象となる下肢筋に影響を及ぼす複数の他の病態の存在
  • 妊娠
  • MRIスキャンの禁忌 - 例：MRI非対応ペースメーカー、脳深部刺激装置、または下肢の金属インプラント

  • DXAスキャンの禁忌

    • 過去15日以内の放射性同位元素を使用した検査/スキャン
    • 過去7日以内の造影剤を使用した画像検査
    • 体重が450ポンド（約204kg）を超える
    • 過去24時間以内のカルシウムサプリメントまたはカルシウム含有制酸剤の服用
  • MRIスキャナーへの適合困難および重度肥満がEIMデータに及ぼす影響を考慮し、BMI > 35 kg/m2の重度肥満
  • EIM電極の接触を妨げる、または参加者に不快感を与える潰瘍を伴う慢性皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
デバイス：電気インピーダンス筋検査
EIM は、感知できないほどの高周波 (1 kHz ～ 10 MHz など) の電流が 2 つの電極間に印加される、インピーダンス ベースの技術です。結果として生じる電圧信号は、2 つの検出電極間で測定されます。
ミオパシー
筋疾患を有する参加者
デバイス：電気インピーダンス筋検査
EIM は、感知できないほどの高周波 (1 kHz ～ 10 MHz など) の電流が 2 つの電極間に印加される、インピーダンス ベースの技術です。結果として生じる電圧信号は、2 つの検出電極間で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理特異的ペナルティ付き回帰モデルの開発。筋横断面積、脂肪含有量、浮腫、線維配列の乱れなどの筋病理を代表するMRIアウトカムにEIMデータセットを接続する予測アルゴリズム。
時間枠：二年

A. EIMデータの準備：縦方向と横方向の両方において、10 kHzから10 MHzの間の41周波数における抵抗、リアクタンス、および位相値を含む出力が使用されます。 生のEIMデータは、統計的に定義された異常な個々の周波数点を削除する自動アルゴリズムを使用してフィルタリングされます。

B. 準備後のMRIデータ分析 C. ペナライズド回帰アプローチ - 10 MHzまでの全多周波数セットを評価するために最小絶対収縮および選択演算子（Lasso）21を使用した基本的なアプローチが、さらにネストされた交差検証を用いてEIMの予測モデルを開発するために使用されます。 D：このトレーニング済みモデルは、残りの20％のデータに特に適用され、テストセットとして機能し、この第2のデータセットに対して最終的なRMSE値が計算されます。 研究者は、R値0.6以上を達成することを成功と定義し、これはほとんどの臨床転帰において中程度から強い関連性と見なされます。
二年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Myolex, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Pushpa Narayanaswami, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24P000762
  • 1R44AR083316-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SBIRの許可に基づき独自性が認められない非識別化データは、既存のウェブサイト（Dryadデータベースなど）を通じて公開されます。 関連する臨床情報および人口統計情報（すべて非識別化）を含めます。 デジタルオブジェクト識別子（DOI）は、研究コミュニティが出版物で使用された正確なデータに容易にアクセスできるように、あらゆる出版物で参照されます。 研究結果は、出版物および神経学と工学の分野における国内外の科学会議、ならびに原発性神経筋疾患に焦点を当てた会議でも共有されます。

IPD 共有時間枠

本研究の完了と主要評価項目の解析後

IPD 共有アクセス基準

公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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