- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502989
Misurazioni della Salute Muscolare Utilizzando la Mioografia a Impedenza Elettrica
Quantificazione Conveniente delle Alterazioni Miopatiche nel Muscolo Tramite Miografia a Impedenza Elettrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento clinico importante per monitorare le malattie del muscolo scheletrico e la risposta alla terapia in una varietà di condizioni, dalla distrofia muscolare alla miosite. La MRI può fungere da misura surrogata della patologia del muscolo scheletrico; può quantificare atrofia, edema, infiltrazione grassa e disorganizzazione delle fibre muscolari, eliminando la necessità di biopsia. Non c'è dubbio che monitorare i cambiamenti della MRI accelererà gli studi clinici terapeutici in molte malattie muscolari; il suo utilizzo è stato fortemente incoraggiato. Sebbene la MRI possa fornire un'eccellente valutazione delle condizioni muscolari, presenta molti svantaggi, tra cui alto costo, generale scomodità, necessità per il soggetto di sdraiarsi senza muoversi, valutazione limitata dei muscoli dell'arto superiore, necessità di analisi dettagliata delle immagini per distillare dati di imaging complessi in un valore semplice per il monitoraggio della malattia, difficoltà nell'ottenere misurazioni ripetute in uno studio clinico e sfide nella standardizzazione dei protocolli tra le istituzioni. Queste limitazioni impediscono alla MRI di essere un biomarcatore facilmente applicabile per la valutazione della salute muscolare e dello stato della malattia. Una tecnologia che offra informazioni composizionali simili alla MRI ma che superi i numerosi svantaggi della MRI potrebbe fungere da biomarcatore straordinariamente potente nell'assistenza regolare ai pazienti e negli studi clinici terapeutici.
La miografia a impedenza elettrica (EIM) è una tecnologia del genere. Infatti, l'EIM è attualmente utilizzata come biomarcatore in numerosi disturbi neuromuscolari. Nell'EIM, utilizzando un piccolo dispositivo portatile, viene applicata una debole corrente elettrica multifrequenza focalizzata direzionalmente a un muscolo, vengono misurate le tensioni superficiali risultanti e vengono derivati i valori di impedenza. Le alterazioni di questi valori forniscono informazioni sulle condizioni del muscolo, inclusa atrofia, edema, infiltrazione grassa e disorganizzazione delle fibre muscolari. Oltre alla SLA, l'EIM ha già dimostrato un notevole valore come biomarcatore in numerosi disturbi, tra cui distrofia muscolare, miositis e semplice decondizionamento. In sintesi, ipotizziamo che l'EIM abbia il potenziale per fungere da proxy per la MRI, fornendo molte delle stesse informazioni ma con velocità e comodità molto maggiori, costo inferiore, dimensioni ridotte, maggiore flessibilità e tollerabilità e senza la necessità di un'analisi delle immagini macchinosa.
Sebbene siano stati acquisiti molti dati che mostrano che l'EIM è sensibile alla salute muscolare, ci sono solo dati scarsi che mettono in relazione direttamente l'EIM con la MRI. Data la complessità sia dell'EIM che della MRI, applicare approcci di apprendimento automatico a questi set di dati può servire come mezzo per stabilire una relazione tra queste due tecnologie. Ciò consentirebbe all'EIM di fungere da strumento estremamente conveniente per monitorare la salute muscolare e potenzialmente come biomarcatore nei futuri studi clinici terapeutici e nell'assistenza quotidiana ai pazienti.
Domanda di ricerca: L'EIM può integrare e potenzialmente sostituire la MRI nella valutazione delle malattie primarie del muscolo scheletrico (miopatie)?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Amy Lewandowski
- Numero di telefono: 617-667-2545
- Email: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-89
- Evidenza di una condizione miopatica primaria determinata da una revisione dettagliata della cartella clinica, inclusi i risultati dei test genetici, i dati sierologici o una precedente biopsia muscolare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sdraiarsi in posizione supina o anamnesi di claustrofobia
- Edema agli arti inferiori >1+
- Presenza di multiple altre patologie che interessano i muscoli degli arti inferiori oggetto dello studio
- Gravidanza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica - es. pacemaker incompatibile con la risonanza magnetica, stimolatore cerebrale profondo o dispositivi metallici agli arti inferiori
Controindicazioni per sottoporsi alla scansione DXA
- Qualsiasi studio/scansione con radioisotopi negli ultimi 15 giorni
- Qualsiasi imaging con mezzo di contrasto radiografico negli ultimi 7 giorni
- Peso superiore a 450 libbre (circa 204 kg)
- Integratori di calcio o antiacidi contenenti calcio nelle ultime 24 ore
- Obesità grave con BMI > 35 kg/m², considerando le difficoltà di adattamento allo scanner per risonanza magnetica e l'impatto dell'obesità grave sui dati EIM
- Condizioni cutanee croniche con ulcerazioni che potrebbero interferire con il contatto degli elettrodi EIM o risultare scomode per il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo sano
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L'EIM è una tecnologia basata sull'impedenza in cui una corrente elettrica impercettibile, ad alta frequenza (ad esempio, da 1 kHz a 10 MHz) viene applicata attraverso due elettrodi; i segnali di tensione risultanti vengono misurati attraverso due elettrodi di rilevamento
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Miopatia
Partecipanti con Miopatie
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L'EIM è una tecnologia basata sull'impedenza in cui una corrente elettrica impercettibile, ad alta frequenza (ad esempio, da 1 kHz a 10 MHz) viene applicata attraverso due elettrodi; i segnali di tensione risultanti vengono misurati attraverso due elettrodi di rilevamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di regressione penalizzata specifica per patologia. Algoritmi predittivi che collegano i set di dati EIM agli esiti della risonanza magnetica rappresentativi della patologia muscolare, inclusi l'area della sezione trasversale del muscolo, il contenuto di grasso, l'edema e la disorganizzazione delle fibre.
Lasso di tempo: Due anni
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A. Preparazione dei dati EIM: Verranno utilizzati output inclusi resistenza, reattanza e valori di fase a 41 frequenze tra 10 kHz e 10 MHz in entrambe le direzioni longitudinale e trasversale. I dati EIM grezzi saranno filtrati utilizzando un algoritmo automatizzato che elimina i punti di frequenza individuali erronei definiti statisticamente. B. Analisi MRI dei dati dopo la preparazione C. Approccio di regressione penalizzato - approccio di base utilizzando l'operatore di restringimento e selezione assoluta minima (Lasso)21 per valutare l'intero set multifrequenza fino a 10 MHz sarà utilizzato per sviluppare modelli predittivi di EIM con ulteriore convalida incrociata annidata. D: Questo modello addestrato verrà quindi applicato specificamente al restante 20% dei dati che servirà come set di test e i valori finali in RMSE verranno quindi calcolati per questo secondo set di dati. I ricercatori definiranno il successo come il raggiungimento di un valore R di 0,6 o superiore, che è considerato un'associazione da moderata a forte per la maggior parte dei risultati clinici |
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
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- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi muscolari, atrofico
- Disturbi miotonici
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Distrofie muscolari
- Malattie muscolari
- Miosite
- Miopatie distali
- Miotonia congenita
- Miopatia Miofibrillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Miografia di impedenza elettrica
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento