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Misurazioni della Salute Muscolare Utilizzando la Mioografia a Impedenza Elettrica

30 marzo 2026 aggiornato da: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Quantificazione Conveniente delle Alterazioni Miopatiche nel Muscolo Tramite Miografia a Impedenza Elettrica

Questo studio viene condotto per sviluppare ulteriormente un dispositivo, l'mScan, per misurare la salute muscolare rispetto alle misurazioni della salute muscolare effettuate con la risonanza magnetica (RM). Questo dispositivo viene posizionato sulla pelle e utilizza la Mioimpedenza Elettrica (EIM). L'EIM utilizza una corrente elettrica molto piccola, non invasiva (ad es. senza aghi), breve (circa 6 secondi) e indolore per misurare il muscolo. Esamineremo come l'mScan predice le misurazioni muscolari osservate sulla risonanza magnetica in persone con e senza malattie muscolari. Speriamo che in futuro questo possa essere utilizzato come un metodo rapido, conveniente e meno dispendioso in termini di tempo rispetto alla risonanza magnetica per valutare la salute muscolare. Questo potrebbe essere utilizzato per misurare quanto bene funzionano i trattamenti per diversi disturbi muscolari nel corso del tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento clinico importante per monitorare le malattie del muscolo scheletrico e la risposta alla terapia in una varietà di condizioni, dalla distrofia muscolare alla miosite. La MRI può fungere da misura surrogata della patologia del muscolo scheletrico; può quantificare atrofia, edema, infiltrazione grassa e disorganizzazione delle fibre muscolari, eliminando la necessità di biopsia. Non c'è dubbio che monitorare i cambiamenti della MRI accelererà gli studi clinici terapeutici in molte malattie muscolari; il suo utilizzo è stato fortemente incoraggiato. Sebbene la MRI possa fornire un'eccellente valutazione delle condizioni muscolari, presenta molti svantaggi, tra cui alto costo, generale scomodità, necessità per il soggetto di sdraiarsi senza muoversi, valutazione limitata dei muscoli dell'arto superiore, necessità di analisi dettagliata delle immagini per distillare dati di imaging complessi in un valore semplice per il monitoraggio della malattia, difficoltà nell'ottenere misurazioni ripetute in uno studio clinico e sfide nella standardizzazione dei protocolli tra le istituzioni. Queste limitazioni impediscono alla MRI di essere un biomarcatore facilmente applicabile per la valutazione della salute muscolare e dello stato della malattia. Una tecnologia che offra informazioni composizionali simili alla MRI ma che superi i numerosi svantaggi della MRI potrebbe fungere da biomarcatore straordinariamente potente nell'assistenza regolare ai pazienti e negli studi clinici terapeutici.

La miografia a impedenza elettrica (EIM) è una tecnologia del genere. Infatti, l'EIM è attualmente utilizzata come biomarcatore in numerosi disturbi neuromuscolari. Nell'EIM, utilizzando un piccolo dispositivo portatile, viene applicata una debole corrente elettrica multifrequenza focalizzata direzionalmente a un muscolo, vengono misurate le tensioni superficiali risultanti e vengono derivati i valori di impedenza. Le alterazioni di questi valori forniscono informazioni sulle condizioni del muscolo, inclusa atrofia, edema, infiltrazione grassa e disorganizzazione delle fibre muscolari. Oltre alla SLA, l'EIM ha già dimostrato un notevole valore come biomarcatore in numerosi disturbi, tra cui distrofia muscolare, miositis e semplice decondizionamento. In sintesi, ipotizziamo che l'EIM abbia il potenziale per fungere da proxy per la MRI, fornendo molte delle stesse informazioni ma con velocità e comodità molto maggiori, costo inferiore, dimensioni ridotte, maggiore flessibilità e tollerabilità e senza la necessità di un'analisi delle immagini macchinosa.

Sebbene siano stati acquisiti molti dati che mostrano che l'EIM è sensibile alla salute muscolare, ci sono solo dati scarsi che mettono in relazione direttamente l'EIM con la MRI. Data la complessità sia dell'EIM che della MRI, applicare approcci di apprendimento automatico a questi set di dati può servire come mezzo per stabilire una relazione tra queste due tecnologie. Ciò consentirebbe all'EIM di fungere da strumento estremamente conveniente per monitorare la salute muscolare e potenzialmente come biomarcatore nei futuri studi clinici terapeutici e nell'assistenza quotidiana ai pazienti.

Domanda di ricerca: L'EIM può integrare e potenzialmente sostituire la MRI nella valutazione delle malattie primarie del muscolo scheletrico (miopatie)?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di miopatie e controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-89
  • Evidenza di una condizione miopatica primaria determinata da una revisione dettagliata della cartella clinica, inclusi i risultati dei test genetici, i dati sierologici o una precedente biopsia muscolare

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sdraiarsi in posizione supina o anamnesi di claustrofobia
  • Edema agli arti inferiori >1+
  • Presenza di multiple altre patologie che interessano i muscoli degli arti inferiori oggetto dello studio
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica - es. pacemaker incompatibile con la risonanza magnetica, stimolatore cerebrale profondo o dispositivi metallici agli arti inferiori
  • Controindicazioni per sottoporsi alla scansione DXA

    • Qualsiasi studio/scansione con radioisotopi negli ultimi 15 giorni
    • Qualsiasi imaging con mezzo di contrasto radiografico negli ultimi 7 giorni
    • Peso superiore a 450 libbre (circa 204 kg)
    • Integratori di calcio o antiacidi contenenti calcio nelle ultime 24 ore
  • Obesità grave con BMI > 35 kg/m², considerando le difficoltà di adattamento allo scanner per risonanza magnetica e l'impatto dell'obesità grave sui dati EIM
  • Condizioni cutanee croniche con ulcerazioni che potrebbero interferire con il contatto degli elettrodi EIM o risultare scomode per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
L'EIM è una tecnologia basata sull'impedenza in cui una corrente elettrica impercettibile, ad alta frequenza (ad esempio, da 1 kHz a 10 MHz) viene applicata attraverso due elettrodi; i segnali di tensione risultanti vengono misurati attraverso due elettrodi di rilevamento
Miopatia
Partecipanti con Miopatie
L'EIM è una tecnologia basata sull'impedenza in cui una corrente elettrica impercettibile, ad alta frequenza (ad esempio, da 1 kHz a 10 MHz) viene applicata attraverso due elettrodi; i segnali di tensione risultanti vengono misurati attraverso due elettrodi di rilevamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di regressione penalizzata specifica per patologia. Algoritmi predittivi che collegano i set di dati EIM agli esiti della risonanza magnetica rappresentativi della patologia muscolare, inclusi l'area della sezione trasversale del muscolo, il contenuto di grasso, l'edema e la disorganizzazione delle fibre.
Lasso di tempo: Due anni

A. Preparazione dei dati EIM: Verranno utilizzati output inclusi resistenza, reattanza e valori di fase a 41 frequenze tra 10 kHz e 10 MHz in entrambe le direzioni longitudinale e trasversale. I dati EIM grezzi saranno filtrati utilizzando un algoritmo automatizzato che elimina i punti di frequenza individuali erronei definiti statisticamente.

B. Analisi MRI dei dati dopo la preparazione C. Approccio di regressione penalizzato - approccio di base utilizzando l'operatore di restringimento e selezione assoluta minima (Lasso)21 per valutare l'intero set multifrequenza fino a 10 MHz sarà utilizzato per sviluppare modelli predittivi di EIM con ulteriore convalida incrociata annidata. D: Questo modello addestrato verrà quindi applicato specificamente al restante 20% dei dati che servirà come set di test e i valori finali in RMSE verranno quindi calcolati per questo secondo set di dati. I ricercatori definiranno il successo come il raggiungimento di un valore R di 0,6 o superiore, che è considerato un'associazione da moderata a forte per la maggior parte dei risultati clinici

Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati che non sono considerati proprietari secondo le disposizioni SBIR saranno condivisi pubblicamente tramite siti web esistenti (come il database Dryad). Includeremo informazioni cliniche e demografiche rilevanti (tutte deidentificate). Il Digital Object Identifier (DOI) sarà citato in qualsiasi pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un accesso semplice ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione. I risultati dello studio saranno anche condivisi tramite pubblicazioni e in riunioni scientifiche nazionali e internazionali nei campi della neurologia e dell'ingegneria, nonché in conferenze focalizzate sulle malattie neuromuscolari primarie.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento e all'analisi primaria dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miografia di impedenza elettrica

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