- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07502989
Mesures de la santé musculaire par impédance myographie électrique
Quantification pratique des modifications myopathiques du muscle par myographie d'impédance électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un outil clinique important pour suivre les maladies des muscles squelettiques et la réponse au traitement dans diverses conditions, allant de la dystrophie musculaire à la myosite. L'IRM peut servir de mesure de substitution de la pathologie musculaire squelettique ; elle peut quantifier l'atrophie, l'œdème, l'infiltration graisseuse et la désorganisation des myofibres, éliminant ainsi le besoin d'une biopsie. Il ne fait guère de doute que le suivi des changements à l'IRM accélérera les essais cliniques thérapeutiques dans de nombreuses maladies musculaires ; son utilisation a été fortement encouragée. Bien que l'IRM puisse fournir une excellente évaluation de l'état musculaire, elle présente de nombreux inconvénients, notamment un coût élevé, une gêne générale, la nécessité pour le sujet de rester allongé sans bouger, une évaluation limitée des muscles des membres supérieurs, la nécessité d'une analyse d'image détaillée pour réduire des données d'imagerie complexes à une valeur simple pour le suivi de la maladie, la difficulté d'obtenir des mesures répétées dans un essai clinique et les défis liés à la standardisation des protocoles entre les institutions. Ces limites empêchent l'IRM d'être un biomarqueur facilement applicable pour l'évaluation de la santé musculaire et de l'état de la maladie. Une technologie qui offre des informations de composition similaires à l'IRM mais qui surmonte les nombreux inconvénients de l'IRM pourrait servir de biomarqueur extraordinairement puissant dans les soins réguliers aux patients et les essais cliniques thérapeutiques.
La myographie par impédance électrique (MIE) est une telle technologie. En fait, la MIE est actuellement utilisée comme biomarqueur dans un certain nombre de troubles neuromusculaires. Dans la MIE, à l'aide d'un petit appareil portable, un faible courant électrique multidirectionnel et multi-fréquences est appliqué à un muscle, les tensions de surface résultantes sont mesurées et les valeurs d'impédance sont dérivées. Les modifications de ces valeurs fournissent des informations sur l'état du muscle, notamment l'atrophie, l'œdème, l'infiltration graisseuse et la désorganisation des myofibres. En plus de la SLA, la MIE a déjà montré une valeur considérable en tant que biomarqueur dans un certain nombre de troubles, notamment la dystrophie musculaire, la myosite et le simple déconditionnement. En somme, nous émettons l'hypothèse que la MIE a le potentiel de servir de substitut à l'IRM, fournissant une grande partie des mêmes informations mais avec une rapidité et une commodité bien supérieures, un coût inférieur, une taille plus petite, une plus grande flexibilité et tolérance, et sans nécessiter d'analyse d'image fastidieuse.
Bien que de nombreuses données aient été acquises montrant que la MIE est sensible à la santé musculaire, il n'existe que peu de données reliant directement la MIE à l'IRM. Compte tenu de la complexité de la MIE et de l'IRM, l'application d'approches d'apprentissage automatique à ces ensembles de données peut servir de moyen pour établir une relation entre ces deux technologies. Cela permettrait à la MIE de servir d'outil extrêmement pratique pour suivre la santé musculaire et potentiellement comme biomarqueur dans les futurs essais cliniques thérapeutiques et les soins quotidiens aux patients.
Question de recherche : La MIE peut-elle compléter et potentiellement remplacer l'IRM dans l'évaluation des maladies primaires des muscles squelettiques (myopathies) ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Amy Lewandowski
- Numéro de téléphone: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 89 ans
- Preuve d'une condition myopathique primaire déterminée par un examen détaillé du dossier médical, incluant les résultats de tests génétiques, les données sérologiques ou une biopsie musculaire antérieure
Critères d'exclusion :
- Incapacité à s'allonger à plat ou antécédents de claustrophobie
- Œdème des membres inférieurs > 1+
- Présence de multiples autres pathologies affectant les muscles des membres inférieurs à étudier
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM - par exemple, stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM, stimulateur cérébral profond ou matériel orthopédique dans les membres inférieurs
Contre-indications à la réalisation d'un scanner DXA
- Toute étude/scan avec un radioisotope au cours des 15 derniers jours
- Tout examen d'imagerie avec produit de contraste radiographique au cours des 7 derniers jours
- Poids supérieur à 450 livres (environ 204 kg)
- Suppléments de calcium ou antiacides contenant du calcium au cours des 24 dernières heures
- Obésité sévère avec IMC > 35 kg/m², compte tenu des difficultés d'adaptation à l'appareil d'IRM et de l'impact de l'obésité sévère sur les données EIM
- Affections cutanées chroniques avec ulcérations qui pourraient interférer avec le contact des électrodes EIM ou être inconfortables pour le participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
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L'EIM est une technologie basée sur l'impédance dans laquelle un courant électrique imperceptible, à haute fréquence (par exemple, 1 kHz à 10 MHz) est appliqué à travers deux électrodes ; les signaux de tension résultants sont mesurés entre deux électrodes de détection
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Myopathie
Participants atteints de myopathies
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L'EIM est une technologie basée sur l'impédance dans laquelle un courant électrique imperceptible, à haute fréquence (par exemple, 1 kHz à 10 MHz) est appliqué à travers deux électrodes ; les signaux de tension résultants sont mesurés entre deux électrodes de détection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de régression pénalisée spécifique à la pathologie. Algorithmes prédictifs reliant les ensembles de données EIM aux résultats IRM représentatifs de la pathologie musculaire, incluant la surface de section transversale musculaire, la teneur en graisse, l'œdème et la désorganisation des fibres.
Délai: Deux ans
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A. Préparation des données EIM : Les résultats incluant la résistance, la réactance et les valeurs de phase à 41 fréquences entre 10 kHz et 10 MHz dans les directions longitudinale et transversale seront utilisés. Les données brutes de l'EIM seront filtrées à l'aide d'un algorithme automatisé qui supprime les points de fréquence individuels erronés définis statistiquement. B. Analyse IRM des données après préparation. C. Approche de régression pénalisée - approche de base utilisant l'opérateur de sélection et de rétrécissement absolu minimum (Lasso)21 pour évaluer l'ensemble multifréquence jusqu'à 10 MHz sera utilisée pour développer des modèles prédictifs de l'EIM avec une validation croisée imbriquée supplémentaire. D : Ce modèle entraîné sera ensuite appliqué spécifiquement aux 20 % restants des données qui serviront d'ensemble de test, et les valeurs finales de l'erreur quadratique moyenne (RMSE) seront ensuite calculées pour ce deuxième ensemble de données. Les investigateurs définiront le succès comme l'obtention d'une valeur R de 0,6 ou plus, ce qui est considéré comme une association modérée à forte pour la plupart des résultats cliniques. |
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles musculaires atrophiques
- Troubles myotoniques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Dystrophies musculaires
- Maladies musculaires
- Myosite
- Myopathies distales
- Myotonie congénitale
- Myopathie Myofibrillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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