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Mesures de la santé musculaire par impédance myographie électrique

30 mars 2026 mis à jour par: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Quantification pratique des modifications myopathiques du muscle par myographie d'impédance électrique

Cette étude est réalisée pour développer davantage un dispositif, le mScan, afin de mesurer la santé musculaire par rapport aux mesures de santé musculaire utilisant l'IRM (imagerie par résonance magnétique). Ce dispositif est placé contre la peau et utilise la myographie par impédance électrique (EIM). L'EIM utilise un courant électrique très faible, non invasif (c'est-à-dire sans aiguilles), bref (environ 6 secondes) et indolore pour mesurer le muscle. Nous examinerons comment le mScan prédit les mesures musculaires observées sur l'IRM chez des personnes avec et sans maladie musculaire. Nous espérons que cela pourra être utilisé à l'avenir comme un moyen rapide, pratique et moins long que l'IRM pour évaluer la santé musculaire. Cela pourrait être utilisé pour mesurer l'efficacité des traitements pour différentes affections musculaires sur une période donnée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un outil clinique important pour suivre les maladies des muscles squelettiques et la réponse au traitement dans diverses conditions, allant de la dystrophie musculaire à la myosite. L'IRM peut servir de mesure de substitution de la pathologie musculaire squelettique ; elle peut quantifier l'atrophie, l'œdème, l'infiltration graisseuse et la désorganisation des myofibres, éliminant ainsi le besoin d'une biopsie. Il ne fait guère de doute que le suivi des changements à l'IRM accélérera les essais cliniques thérapeutiques dans de nombreuses maladies musculaires ; son utilisation a été fortement encouragée. Bien que l'IRM puisse fournir une excellente évaluation de l'état musculaire, elle présente de nombreux inconvénients, notamment un coût élevé, une gêne générale, la nécessité pour le sujet de rester allongé sans bouger, une évaluation limitée des muscles des membres supérieurs, la nécessité d'une analyse d'image détaillée pour réduire des données d'imagerie complexes à une valeur simple pour le suivi de la maladie, la difficulté d'obtenir des mesures répétées dans un essai clinique et les défis liés à la standardisation des protocoles entre les institutions. Ces limites empêchent l'IRM d'être un biomarqueur facilement applicable pour l'évaluation de la santé musculaire et de l'état de la maladie. Une technologie qui offre des informations de composition similaires à l'IRM mais qui surmonte les nombreux inconvénients de l'IRM pourrait servir de biomarqueur extraordinairement puissant dans les soins réguliers aux patients et les essais cliniques thérapeutiques.

La myographie par impédance électrique (MIE) est une telle technologie. En fait, la MIE est actuellement utilisée comme biomarqueur dans un certain nombre de troubles neuromusculaires. Dans la MIE, à l'aide d'un petit appareil portable, un faible courant électrique multidirectionnel et multi-fréquences est appliqué à un muscle, les tensions de surface résultantes sont mesurées et les valeurs d'impédance sont dérivées. Les modifications de ces valeurs fournissent des informations sur l'état du muscle, notamment l'atrophie, l'œdème, l'infiltration graisseuse et la désorganisation des myofibres. En plus de la SLA, la MIE a déjà montré une valeur considérable en tant que biomarqueur dans un certain nombre de troubles, notamment la dystrophie musculaire, la myosite et le simple déconditionnement. En somme, nous émettons l'hypothèse que la MIE a le potentiel de servir de substitut à l'IRM, fournissant une grande partie des mêmes informations mais avec une rapidité et une commodité bien supérieures, un coût inférieur, une taille plus petite, une plus grande flexibilité et tolérance, et sans nécessiter d'analyse d'image fastidieuse.

Bien que de nombreuses données aient été acquises montrant que la MIE est sensible à la santé musculaire, il n'existe que peu de données reliant directement la MIE à l'IRM. Compte tenu de la complexité de la MIE et de l'IRM, l'application d'approches d'apprentissage automatique à ces ensembles de données peut servir de moyen pour établir une relation entre ces deux technologies. Cela permettrait à la MIE de servir d'outil extrêmement pratique pour suivre la santé musculaire et potentiellement comme biomarqueur dans les futurs essais cliniques thérapeutiques et les soins quotidiens aux patients.

Question de recherche : La MIE peut-elle compléter et potentiellement remplacer l'IRM dans l'évaluation des maladies primaires des muscles squelettiques (myopathies) ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des myopathies et témoins sains

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 89 ans
  • Preuve d'une condition myopathique primaire déterminée par un examen détaillé du dossier médical, incluant les résultats de tests génétiques, les données sérologiques ou une biopsie musculaire antérieure

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à s'allonger à plat ou antécédents de claustrophobie
  • Œdème des membres inférieurs > 1+
  • Présence de multiples autres pathologies affectant les muscles des membres inférieurs à étudier
  • Grossesse
  • Contre-indications à l'IRM - par exemple, stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM, stimulateur cérébral profond ou matériel orthopédique dans les membres inférieurs
  • Contre-indications à la réalisation d'un scanner DXA

    • Toute étude/scan avec un radioisotope au cours des 15 derniers jours
    • Tout examen d'imagerie avec produit de contraste radiographique au cours des 7 derniers jours
    • Poids supérieur à 450 livres (environ 204 kg)
    • Suppléments de calcium ou antiacides contenant du calcium au cours des 24 dernières heures
  • Obésité sévère avec IMC > 35 kg/m², compte tenu des difficultés d'adaptation à l'appareil d'IRM et de l'impact de l'obésité sévère sur les données EIM
  • Affections cutanées chroniques avec ulcérations qui pourraient interférer avec le contact des électrodes EIM ou être inconfortables pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle sain
L'EIM est une technologie basée sur l'impédance dans laquelle un courant électrique imperceptible, à haute fréquence (par exemple, 1 kHz à 10 MHz) est appliqué à travers deux électrodes ; les signaux de tension résultants sont mesurés entre deux électrodes de détection
Myopathie
Participants atteints de myopathies
L'EIM est une technologie basée sur l'impédance dans laquelle un courant électrique imperceptible, à haute fréquence (par exemple, 1 kHz à 10 MHz) est appliqué à travers deux électrodes ; les signaux de tension résultants sont mesurés entre deux électrodes de détection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de régression pénalisée spécifique à la pathologie. Algorithmes prédictifs reliant les ensembles de données EIM aux résultats IRM représentatifs de la pathologie musculaire, incluant la surface de section transversale musculaire, la teneur en graisse, l'œdème et la désorganisation des fibres.
Délai: Deux ans

A. Préparation des données EIM : Les résultats incluant la résistance, la réactance et les valeurs de phase à 41 fréquences entre 10 kHz et 10 MHz dans les directions longitudinale et transversale seront utilisés. Les données brutes de l'EIM seront filtrées à l'aide d'un algorithme automatisé qui supprime les points de fréquence individuels erronés définis statistiquement.

B. Analyse IRM des données après préparation. C. Approche de régression pénalisée - approche de base utilisant l'opérateur de sélection et de rétrécissement absolu minimum (Lasso)21 pour évaluer l'ensemble multifréquence jusqu'à 10 MHz sera utilisée pour développer des modèles prédictifs de l'EIM avec une validation croisée imbriquée supplémentaire. D : Ce modèle entraîné sera ensuite appliqué spécifiquement aux 20 % restants des données qui serviront d'ensemble de test, et les valeurs finales de l'erreur quadratique moyenne (RMSE) seront ensuite calculées pour ce deuxième ensemble de données. Les investigateurs définiront le succès comme l'obtention d'une valeur R de 0,6 ou plus, ce qui est considéré comme une association modérée à forte pour la plupart des résultats cliniques.

Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées qui ne sont pas considérées comme propriétaires selon les dispositions SBIR seront partagées publiquement via des sites web existants (tels que la base de données Dryad). Nous inclurons les informations cliniques et démographiques pertinentes (toutes anonymisées). Le Digital Object Identifier (DOI) sera référencé dans toute publication pour permettre à la communauté scientifique un accès facile aux données exactes utilisées dans la publication. Les résultats de l'étude seront également partagés via des publications et lors de réunions scientifiques nationales et internationales dans les domaines de la neurologie et de l'ingénierie, ainsi que lors de conférences axées sur les maladies neuromusculaires primaires.

Délai de partage IPD

À l'issue de l'étude et après l'analyse principale

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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