Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izom-egészség mérések elektromos impedancia miográfiával

2026. március 30. frissítette: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kényelmes módszer a miopátiás változások kvantitatív meghatározására az izomban elektromos impedancia miográfiával

Ez a tanulmány azért készül, hogy továbbfejlesszünk egy eszközt, az mScan-t, amely az izom egészségének mérésére szolgál, összehasonlítva az izom egészségének MRI (mágneses rezonancia képalkotás) segítségével történő mérésével. Ezt az eszközt a bőrre helyezik, és elektromos impedancia miográfiát (EIM) használ. Az EIM egy nagyon kicsi, nem invazív (pl. nincsenek tűk), rövid (kb. 6 másodperc) és fájdalommentes elektromos áramot használ az izom mérésére. Megvizsgáljuk, hogy az mScan hogyan jósolja meg az MRI-n látható izomméréseket olyan embereknél, akiknél van és nincs izombetegség. Reméljük, hogy ez a jövőben gyors, kényelmes és kevesebb időt igénylő módszerként használható az izom egészségének felmérésére, mint az MRI. Ez felhasználható különböző izombetegségek kezelésének hatékonyságának mérésére egy időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fontos klinikai eszköz a csontizombetegségek és a terápiára adott válasz nyomon követésére különféle állapotokban, a izomsorvadástól a myositisig. Az MRI szolgálhat a csontizompatológia helyettesítő mérőeszközeként; mennyiségileg értékelheti az atrophiát, ödémát, zsírbeépülést és a miofibrillák rendezetlenségét, elkerülve a biopszia szükségességét. Kétségtelen, hogy az MRI-változások nyomon követése felgyorsítja a terápiás klinikai vizsgálatokat számos izombetegségben; használatát erősen javasolták. Bár az MRI kiváló értékelést nyújthat az izomállapotról, számos hátránya van, beleértve a magas költséget, az általános kényelmetlenséget, a szükségességet, hogy a személy mozdulatlanul feküdjön, a felső végtagi izmok korlátozott értékelését, a részletes képfeldolgozás szükségességét a komplex képalkotási adatok egyszerű értékké történő lecsapolásához a betegségnyomon követés céljából, az ismételt mérések megszerzésének nehézségét egy klinikai vizsgálatban, valamint a protokollok standardizálásának kihívásait intézmények között. Ezek a korlátozások megakadályozzák, hogy az MRI könnyen alkalmazható biomarkerként szolgáljon az izom egészségének és betegségállapotának értékelésére. Egy olyan technológia, amely összetételi információkat kínál hasonlóan az MRI-hez, de legyőzi az MRI számos hátrányát, rendkívül hatékony biomarkerként szolgálhat a rendszeres betegellátásban és a klinikai terápiás vizsgálatokban.

Az elektromos impedancia miográfia (EIM) ilyen technológia. Valójában az EIM-et jelenleg biomarkerként használják számos neuromuszkuláris rendellenességben. Az EIM-ben egy kis, kézben tartható eszközzel gyenge, irányított, többfrekvenciás elektromos áramot alkalmaznak egy izomra, a felületi feszültségeket mérik, és impedanciaértékeket származtatnak. Ezen értékek változása betekintést nyújt az izom állapotába, beleértve az atrophiát, ödémát, zsírbeépülést és a miofibrillák rendezetlenségét. Az ALS mellett az EIM már jelentős értéket mutatott biomarkerként számos rendellenességben, beleértve az izomsorvadást, myositist és az egyszerű deconditioningot. Összefoglalva, azt feltételezzük, hogy az EIM potenciálisan helyettesítheti az MRI-t, ugyanazt az információt nyújtva, de sokkal nagyobb sebességgel és kényelemmel, alacsonyabb költséggel, kisebb mérettel, nagyobb rugalmassággal és tolerálhatósággal, és anélkül, hogy nehézkes képfeldolgozásra lenne szükség.

Bár sok adatot gyűjtöttek arról, hogy az EIM érzékeny az izom egészségére, csak kevés adat kapcsolja közvetlenül az EIM-et az MRI-hez. Tekintettel mind az EIM, mind az MRI komplexitására, a gépi tanulási megközelítések alkalmazása ezekre az adathalmazokra szolgálhat eszközként e két technológia közötti kapcsolat megállapítására. Ez lehetővé tenné, hogy az EIM rendkívül kényelmes eszközként szolgáljon az izom egészségének nyomon követésére és potenciálisan biomarkerként a jövőbeli klinikai terápiás vizsgálatokban és a napi betegellátásban.

Kutatási kérdés: Kiegészítheti-e és potenciálisan helyettesítheti-e az EIM az MRI-t a csontizom primer betegségeinek (myopathiák) értékelésében?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myopátiákkal diagnosztizált betegek és egészséges kontrollok

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-89 év közötti kor
  • Elsődleges miopátiás állapot bizonyítéka részletes kartonfelülvizsgálat alapján, beleértve a genetikai tesztelés eredményeit, szerológiai adatokat vagy korábbi izombiopsziát

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a vízszintes fekvésre vagy klausztrofóbia anamnézise
  • Több mint 1+ alsó végtagi ödéma
  • Több egyéb patológia jelenléte, amelyek hatással vannak a vizsgálandó alsó végtagi izmokra
  • Terhesség
  • MRI-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok – pl. MRI-vel nem kompatibilis pacemaker, mély agyi stimulátor vagy alsó végtagi implantátumok
  • DXA-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok

    • Bármilyen radioizotópos vizsgálat/vizsgálat az elmúlt 15 napban
    • Bármilyen radiokontrasztos képalkotó vizsgálat az elmúlt 7 napban
    • 450 fontnál nagyobb testsúly
    • Kalciumtartalmú táplálékkiegészítők vagy gyomorsav-kötők az elmúlt 24 órában
  • Súlyos elhízás BMI > 35 kg/m2 esetén, figyelembe véve az MRI-szkennerbe való beilleszkedési nehézségeket és a súlyos elhízás EIM-adatokra gyakorolt hatását
  • Krónikus bőrbetegségek fekélyekkel, amelyek zavarhatják az EIM-elektródák érintkezését vagy kellemetlenek lehetnek a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges kontroll
Az EIM egy impedancia alapú technológia, amelyben észrevehetetlen, nagy, többfrekvenciás (pl. 1 kHz-től 10 MHz-ig terjedő) elektromos áramot vezetnek át két elektródán; a kapott feszültségjeleket két érzékelõ elektródán keresztül mérjük
Miopátia
Résztvevők Miopátiákkal
Az EIM egy impedancia alapú technológia, amelyben észrevehetetlen, nagy, többfrekvenciás (pl. 1 kHz-től 10 MHz-ig terjedő) elektromos áramot vezetnek át két elektródán; a kapott feszültségjeleket két érzékelõ elektródán keresztül mérjük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiára szabott büntetett regressziós modellfejlesztés. Prediktív algoritmusok, amelyek összekapcsolják az EIM adatkészleteket az MRI eredményekkel, amelyek a patológiát reprezentálják, beleértve az izomkeresztmetszeti területet, zsírtartalmat, ödémát és rostszerkezeti rendezetlenséget.
Időkeret: Két év

A. EIM adatok előkészítése: A kimenetek, beleértve az ellenállást, a reaktanciát és a fázisértékeket 10 kHz és 10 MHz közötti 41 frekvencián mind hosszanti, mind keresztirányban, felhasználásra kerülnek. A nyers EIM adatokat egy automatizált algoritmussal szűrjük, amely törli a statisztikailag meghatározott hibás egyedi frekvenciapontokat.

B. MRI elemzés az adatok előkészítése után C. Bírságolt regressziós megközelítés - alapvető megközelítés a legkisebb abszolút zsugorodás és kiválasztás operátor (Lasso)21 segítségével a teljes többfrekvenciás rendszer 10 MHz-ig történő értékelésére, amelyet az EIM prediktív modelljeinek fejlesztésére használunk további beágyazott keresztvalidációval. D: Ez a betanított modell ezután kifejezetten a maradék 20% adatra alkalmazandó, amely tesztkészletként szolgál, és a végső RMSE értékeket ezen második adatkészletre számítjuk ki. A kutatók a siker definíciójaként 0,6 vagy annál nagyobb R értéket határoznak meg, amelyet a legtöbb klinikai eredmény esetén mérsékelt-erős asszociációnak tekintenek.

Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kisvállalati kutatási ösztönzőprogram (SBIR) engedélyei szerint nem szabadalmi oltalom alá eső, azonosítatlan adatokat nyilvánosan megosztjuk a meglévő webhelyeken (például a Dryad adatbázisban). Releváns klinikai és demográfiai információkat (mind azonosítatlanul) fogunk tartalmazni. A digitális objektumazonosítóra (DOI) minden publikációban hivatkozunk, hogy a kutatóközösség könnyen hozzáférhessen a publikációban használt pontos adatokhoz. A vizsgálat eredményeit szintén megosztjuk publikációk útján, valamint a neurológia és mérnöki területek nemzeti és nemzetközi tudományos találkozóin, valamint az elsődleges neuromuszkuláris betegségekre összpontosító konferenciákon.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése és elsődleges elemzése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel