- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07502989
Izom-egészség mérések elektromos impedancia miográfiával
Kényelmes módszer a miopátiás változások kvantitatív meghatározására az izomban elektromos impedancia miográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fontos klinikai eszköz a csontizombetegségek és a terápiára adott válasz nyomon követésére különféle állapotokban, a izomsorvadástól a myositisig. Az MRI szolgálhat a csontizompatológia helyettesítő mérőeszközeként; mennyiségileg értékelheti az atrophiát, ödémát, zsírbeépülést és a miofibrillák rendezetlenségét, elkerülve a biopszia szükségességét. Kétségtelen, hogy az MRI-változások nyomon követése felgyorsítja a terápiás klinikai vizsgálatokat számos izombetegségben; használatát erősen javasolták. Bár az MRI kiváló értékelést nyújthat az izomállapotról, számos hátránya van, beleértve a magas költséget, az általános kényelmetlenséget, a szükségességet, hogy a személy mozdulatlanul feküdjön, a felső végtagi izmok korlátozott értékelését, a részletes képfeldolgozás szükségességét a komplex képalkotási adatok egyszerű értékké történő lecsapolásához a betegségnyomon követés céljából, az ismételt mérések megszerzésének nehézségét egy klinikai vizsgálatban, valamint a protokollok standardizálásának kihívásait intézmények között. Ezek a korlátozások megakadályozzák, hogy az MRI könnyen alkalmazható biomarkerként szolgáljon az izom egészségének és betegségállapotának értékelésére. Egy olyan technológia, amely összetételi információkat kínál hasonlóan az MRI-hez, de legyőzi az MRI számos hátrányát, rendkívül hatékony biomarkerként szolgálhat a rendszeres betegellátásban és a klinikai terápiás vizsgálatokban.
Az elektromos impedancia miográfia (EIM) ilyen technológia. Valójában az EIM-et jelenleg biomarkerként használják számos neuromuszkuláris rendellenességben. Az EIM-ben egy kis, kézben tartható eszközzel gyenge, irányított, többfrekvenciás elektromos áramot alkalmaznak egy izomra, a felületi feszültségeket mérik, és impedanciaértékeket származtatnak. Ezen értékek változása betekintést nyújt az izom állapotába, beleértve az atrophiát, ödémát, zsírbeépülést és a miofibrillák rendezetlenségét. Az ALS mellett az EIM már jelentős értéket mutatott biomarkerként számos rendellenességben, beleértve az izomsorvadást, myositist és az egyszerű deconditioningot. Összefoglalva, azt feltételezzük, hogy az EIM potenciálisan helyettesítheti az MRI-t, ugyanazt az információt nyújtva, de sokkal nagyobb sebességgel és kényelemmel, alacsonyabb költséggel, kisebb mérettel, nagyobb rugalmassággal és tolerálhatósággal, és anélkül, hogy nehézkes képfeldolgozásra lenne szükség.
Bár sok adatot gyűjtöttek arról, hogy az EIM érzékeny az izom egészségére, csak kevés adat kapcsolja közvetlenül az EIM-et az MRI-hez. Tekintettel mind az EIM, mind az MRI komplexitására, a gépi tanulási megközelítések alkalmazása ezekre az adathalmazokra szolgálhat eszközként e két technológia közötti kapcsolat megállapítására. Ez lehetővé tenné, hogy az EIM rendkívül kényelmes eszközként szolgáljon az izom egészségének nyomon követésére és potenciálisan biomarkerként a jövőbeli klinikai terápiás vizsgálatokban és a napi betegellátásban.
Kutatási kérdés: Kiegészítheti-e és potenciálisan helyettesítheti-e az EIM az MRI-t a csontizom primer betegségeinek (myopathiák) értékelésében?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Lewandowski
- Telefonszám: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-89 év közötti kor
- Elsődleges miopátiás állapot bizonyítéka részletes kartonfelülvizsgálat alapján, beleértve a genetikai tesztelés eredményeit, szerológiai adatokat vagy korábbi izombiopsziát
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a vízszintes fekvésre vagy klausztrofóbia anamnézise
- Több mint 1+ alsó végtagi ödéma
- Több egyéb patológia jelenléte, amelyek hatással vannak a vizsgálandó alsó végtagi izmokra
- Terhesség
- MRI-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok – pl. MRI-vel nem kompatibilis pacemaker, mély agyi stimulátor vagy alsó végtagi implantátumok
DXA-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok
- Bármilyen radioizotópos vizsgálat/vizsgálat az elmúlt 15 napban
- Bármilyen radiokontrasztos képalkotó vizsgálat az elmúlt 7 napban
- 450 fontnál nagyobb testsúly
- Kalciumtartalmú táplálékkiegészítők vagy gyomorsav-kötők az elmúlt 24 órában
- Súlyos elhízás BMI > 35 kg/m2 esetén, figyelembe véve az MRI-szkennerbe való beilleszkedési nehézségeket és a súlyos elhízás EIM-adatokra gyakorolt hatását
- Krónikus bőrbetegségek fekélyekkel, amelyek zavarhatják az EIM-elektródák érintkezését vagy kellemetlenek lehetnek a résztvevő számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
|
Az EIM egy impedancia alapú technológia, amelyben észrevehetetlen, nagy, többfrekvenciás (pl. 1 kHz-től 10 MHz-ig terjedő) elektromos áramot vezetnek át két elektródán; a kapott feszültségjeleket két érzékelõ elektródán keresztül mérjük
|
|
Miopátia
Résztvevők Miopátiákkal
|
Az EIM egy impedancia alapú technológia, amelyben észrevehetetlen, nagy, többfrekvenciás (pl. 1 kHz-től 10 MHz-ig terjedő) elektromos áramot vezetnek át két elektródán; a kapott feszültségjeleket két érzékelõ elektródán keresztül mérjük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiára szabott büntetett regressziós modellfejlesztés. Prediktív algoritmusok, amelyek összekapcsolják az EIM adatkészleteket az MRI eredményekkel, amelyek a patológiát reprezentálják, beleértve az izomkeresztmetszeti területet, zsírtartalmat, ödémát és rostszerkezeti rendezetlenséget.
Időkeret: Két év
|
A. EIM adatok előkészítése: A kimenetek, beleértve az ellenállást, a reaktanciát és a fázisértékeket 10 kHz és 10 MHz közötti 41 frekvencián mind hosszanti, mind keresztirányban, felhasználásra kerülnek. A nyers EIM adatokat egy automatizált algoritmussal szűrjük, amely törli a statisztikailag meghatározott hibás egyedi frekvenciapontokat. B. MRI elemzés az adatok előkészítése után C. Bírságolt regressziós megközelítés - alapvető megközelítés a legkisebb abszolút zsugorodás és kiválasztás operátor (Lasso)21 segítségével a teljes többfrekvenciás rendszer 10 MHz-ig történő értékelésére, amelyet az EIM prediktív modelljeinek fejlesztésére használunk további beágyazott keresztvalidációval. D: Ez a betanított modell ezután kifejezetten a maradék 20% adatra alkalmazandó, amely tesztkészletként szolgál, és a végső RMSE értékeket ezen második adatkészletre számítjuk ki. A kutatók a siker definíciójaként 0,6 vagy annál nagyobb R értéket határoznak meg, amelyet a legtöbb klinikai eredmény esetén mérsékelt-erős asszociációnak tekintenek. |
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Izombetegségek, atrófiás
- Miotóniás rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Izomdisztrófiák
- Izombetegségek
- Myositis
- Distális myopathiák
- Myotonia Congenita
- Miofibrilláris Myopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .