Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muskelgesundheitsmessungen mittels elektrischer Impedanzmyographie

30. März 2026 aktualisiert von: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Praktische Quantifizierung myopathischer Veränderungen im Muskel mittels elektrischer Impedanzmyographie

Diese Studie wird durchgeführt, um ein Gerät, den mScan, weiterzuentwickeln, um die Muskelgesundheit im Vergleich zu Messungen der Muskelgesundheit mittels MRT (Magnetresonanztomographie) zu messen. Dieses Gerät wird gegen die Haut gehalten und verwendet die Elektrische Impedanz-Myographie (EIM). EIM verwendet einen sehr kleinen, nicht-invasiven (z.B. keine Nadeln), kurzen (etwa 6 Sekunden) und schmerzlosen elektrischen Strom, um den Muskel zu messen. Wir werden untersuchen, wie der mScan die Muskelmessungen vorhersagt, die bei Menschen mit und ohne Muskelerkrankungen im MRT sichtbar sind. Wir hoffen, dass dies in Zukunft als schnelle, bequeme und weniger zeitaufwändige Methode als MRT zur Beurteilung der Muskelgesundheit verwendet werden kann. Dies könnte verwendet werden, um zu messen, wie gut Behandlungen für verschiedene Muskelstörungen über einen Zeitraum hinweg wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein wichtiges klinisches Instrument zur Verfolgung von Skelettmuskelerkrankungen und des Ansprechens auf Therapien bei verschiedenen Erkrankungen, von Muskeldystrophie bis Myositis. Die MRT kann als Surrogatmaß für Skelettmuskelpathologie dienen; sie kann Atrophie, Ödeme, Fettinfiltration und Myofaser-Disorganisation quantifizieren und macht so eine Biopsie überflüssig. Es steht außer Frage, dass die Verfolgung von MRT-Veränderungen therapeutische klinische Studien bei vielen Muskelerkrankungen beschleunigen wird; ihre Anwendung wurde nachdrücklich befürwortet. Obwohl die MRT eine hervorragende Beurteilung des Muskelzustands bieten kann, hat sie viele Nachteile, darunter hohe Kosten, allgemeine Unannehmlichkeiten, die Notwendigkeit, dass der Proband flach und bewegungslos liegt, begrenzte Beurteilung der Oberarmmuskulatur, detaillierte Bildanalyse zur Reduktion komplexer Bilddaten auf einen einfachen Wert für die Krankheitsverfolgung, Schwierigkeiten bei der Wiederholung von Messungen in einer klinischen Studie und Herausforderungen bei der Standardisierung von Protokollen zwischen Institutionen. Diese Einschränkungen verhindern, dass die MRT ein leicht anwendbarer Biomarker für die Beurteilung der Muskelgesundheit und des Krankheitsstatus ist. Eine Technologie, die ähnliche Zusammensetzungsinformationen wie die MRT bietet, aber viele Nachteile der MRT überwindet, könnte als außerordentlich leistungsstarker Biomarker in der regulären Patientenversorgung und klinischen Therapiestudien dienen.

Die elektrische Impedanzmyographie (EIM) ist eine solche Technologie. Tatsächlich wird EIM derzeit als Biomarker bei einer Reihe neuromuskulärer Störungen eingesetzt. Bei der EIM wird mit einem kleinen Handgerät ein schwacher, gerichteter, multifrequenter elektrischer Strom auf einen Muskel angewendet, die resultierenden Oberflächenspannungen werden gemessen und Impedanzwerte abgeleitet. Veränderungen dieser Werte geben Aufschluss über den Zustand des Muskels, einschließlich Atrophie, Ödeme, Fettinfiltration und Myofaser-Disorganisation. Neben ALS hat EIM bereits als Biomarker bei einer Reihe von Erkrankungen, darunter Muskeldystrophie, Myositis und einfache Dekonditionierung, erheblichen Wert gezeigt. Zusammenfassend stellen wir die Hypothese auf, dass EIM das Potenzial hat, als Stellvertreter für MRT zu dienen, indem sie viele der gleichen Informationen liefert, jedoch mit weitaus größerer Geschwindigkeit und Bequemlichkeit, geringeren Kosten, kleinerer Größe, größerer Flexibilität und Verträglichkeit und ohne die Notwendigkeit umständlicher Bildanalyse.

Während viele Daten gesammelt wurden, die zeigen, dass EIM empfindlich auf die Muskelgesundheit reagiert, gibt es nur spärliche Daten, die EIM direkt mit MRT in Beziehung setzen. Angesichts der Komplexität sowohl von EIM als auch von MRT kann die Anwendung von maschinellen Lernansätzen auf diese Datensätze als Mittel zur Herstellung einer Beziehung zwischen diesen beiden Technologien dienen. Dies würde es EIM ermöglichen, als äußerst praktisches Instrument zur Verfolgung der Muskelgesundheit und potenziell als Biomarker in zukünftigen klinischen Therapiestudien und der täglichen Patientenversorgung zu dienen.

Forschungsfrage: Kann EIM die MRT bei der Beurteilung primärer Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathien) ergänzen und möglicherweise ersetzen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierten Myopathien und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89
  • Nachweis einer primären myopathischen Erkrankung, bestimmt durch detaillierte Aktenprüfung, einschließlich Ergebnisse von Gentests, serologischen Daten oder vorheriger Muskelbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, flach zu liegen, oder Vorgeschichte von Klaustrophobie
  • >1+ Ödem der unteren Extremitäten
  • Vorhandensein mehrerer anderer Pathologien, die die zu untersuchenden Muskeln der unteren Extremitäten betreffen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen - z.B. MRT-inkompatibler Herzschrittmacher, Hirnstimulator oder Implantate an den unteren Extremitäten
  • Kontraindikationen für DXA-Scan

    • Jegliche Studien/Scans mit Radioisotopen innerhalb der letzten 15 Tage
    • Jegliche Bildgebung mit Röntgenkontrastmittel in den letzten 7 Tagen
    • Gewicht über 450 lbs (ca. 204 kg)
    • Kalziumpräparate oder Antazida mit Kalzium in den letzten 24 Stunden
  • Schwere Adipositas mit BMI > 35 kg/m², aufgrund von Schwierigkeiten beim Platzieren im MRT-Scanner und Auswirkungen schwerer Adipositas auf EIM-Daten
  • Chronische Hauterkrankungen mit Ulzerationen, die den EIM-Elektrodenkontakt beeinträchtigen oder für den Teilnehmer unangenehm wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
EIM ist eine impedanzbasierte Technologie, bei der ein nicht wahrnehmbarer, hochfrequenter elektrischer Strom mit mehreren Frequenzen (z. B. 1 kHz bis 10 MHz) über zwei Elektroden angelegt wird; Die resultierenden Spannungssignale werden über zwei Messelektroden gemessen
Myopathie
Teilnehmer mit Myopathien
EIM ist eine impedanzbasierte Technologie, bei der ein nicht wahrnehmbarer, hochfrequenter elektrischer Strom mit mehreren Frequenzen (z. B. 1 kHz bis 10 MHz) über zwei Elektroden angelegt wird; Die resultierenden Spannungssignale werden über zwei Messelektroden gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologie-spezifische Entwicklung einer bestraften Regression. Prädiktive Algorithmen verbinden EIM-Datensätze mit MRT-Ergebnissen, die für Muskelpathologie repräsentativ sind, einschließlich Muskelquerschnittsfläche, Fettgehalt, Ödem und Faserdisorganisation.
Zeitfenster: Zwei Jahre

A. EIM-Datenvorbereitung: Es werden Ausgaben einschließlich Widerstands-, Reaktanz- und Phasenwerten bei 41 Frequenzen zwischen 10 kHz und 10 MHz in sowohl longitudinaler als auch transversaler Richtung verwendet. Roh-EIM-Daten werden mit einem automatisierten Algorithmus gefiltert, der statistisch definierte fehlerhafte Einzelfrequenzpunkte löscht.

B. MRT-Analyse der Daten nach der Vorbereitung C. Penalized-Regression-Ansatz - grundlegender Ansatz unter Verwendung des Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (Lasso)21 zur Bewertung des gesamten Multifrequenzsatzes bis zu 10 MHz wird verwendet, um Vorhersagemodelle für EIM mit weiterer verschachtelter Kreuzvalidierung zu entwickeln. D: Dieses trainierte Modell wird dann speziell auf die verbleibenden 20 % der Daten angewendet, die als Testdatensatz dienen, und abschließende RMSE-Werte werden für diesen zweiten Datensatz berechnet. Die Untersuchenden definieren Erfolg als das Erreichen eines R-Werts von 0,6 oder höher, was für die meisten klinischen Endpunkte als moderate bis starke Assoziation gilt.

Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Daten, die gemäß SBIR-Zulagen nicht als proprietär angesehen werden, werden öffentlich über bestehende Websites (wie die Dryad-Datenbank) geteilt. Wir werden relevante klinische und demografische Informationen (alle entpersonalisiert) einschließen. Der Digital Object Identifier (DOI) wird in jeder Veröffentlichung referenziert, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugang zu den exakten, in der Veröffentlichung verwendeten Daten zu ermöglichen. Die Ergebnisse der Studie werden ebenfalls über Veröffentlichungen und auf nationalen sowie internationalen wissenschaftlichen Tagungen in den Bereichen Neurologie und Ingenieurwesen sowie auf Konferenzen, die sich auf primäre neuromuskuläre Erkrankungen konzentrieren, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss und Primäranalyse der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Impedanzmyographie

Abonnieren