- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07502989
Muskelgesundheitsmessungen mittels elektrischer Impedanzmyographie
Praktische Quantifizierung myopathischer Veränderungen im Muskel mittels elektrischer Impedanzmyographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein wichtiges klinisches Instrument zur Verfolgung von Skelettmuskelerkrankungen und des Ansprechens auf Therapien bei verschiedenen Erkrankungen, von Muskeldystrophie bis Myositis. Die MRT kann als Surrogatmaß für Skelettmuskelpathologie dienen; sie kann Atrophie, Ödeme, Fettinfiltration und Myofaser-Disorganisation quantifizieren und macht so eine Biopsie überflüssig. Es steht außer Frage, dass die Verfolgung von MRT-Veränderungen therapeutische klinische Studien bei vielen Muskelerkrankungen beschleunigen wird; ihre Anwendung wurde nachdrücklich befürwortet. Obwohl die MRT eine hervorragende Beurteilung des Muskelzustands bieten kann, hat sie viele Nachteile, darunter hohe Kosten, allgemeine Unannehmlichkeiten, die Notwendigkeit, dass der Proband flach und bewegungslos liegt, begrenzte Beurteilung der Oberarmmuskulatur, detaillierte Bildanalyse zur Reduktion komplexer Bilddaten auf einen einfachen Wert für die Krankheitsverfolgung, Schwierigkeiten bei der Wiederholung von Messungen in einer klinischen Studie und Herausforderungen bei der Standardisierung von Protokollen zwischen Institutionen. Diese Einschränkungen verhindern, dass die MRT ein leicht anwendbarer Biomarker für die Beurteilung der Muskelgesundheit und des Krankheitsstatus ist. Eine Technologie, die ähnliche Zusammensetzungsinformationen wie die MRT bietet, aber viele Nachteile der MRT überwindet, könnte als außerordentlich leistungsstarker Biomarker in der regulären Patientenversorgung und klinischen Therapiestudien dienen.
Die elektrische Impedanzmyographie (EIM) ist eine solche Technologie. Tatsächlich wird EIM derzeit als Biomarker bei einer Reihe neuromuskulärer Störungen eingesetzt. Bei der EIM wird mit einem kleinen Handgerät ein schwacher, gerichteter, multifrequenter elektrischer Strom auf einen Muskel angewendet, die resultierenden Oberflächenspannungen werden gemessen und Impedanzwerte abgeleitet. Veränderungen dieser Werte geben Aufschluss über den Zustand des Muskels, einschließlich Atrophie, Ödeme, Fettinfiltration und Myofaser-Disorganisation. Neben ALS hat EIM bereits als Biomarker bei einer Reihe von Erkrankungen, darunter Muskeldystrophie, Myositis und einfache Dekonditionierung, erheblichen Wert gezeigt. Zusammenfassend stellen wir die Hypothese auf, dass EIM das Potenzial hat, als Stellvertreter für MRT zu dienen, indem sie viele der gleichen Informationen liefert, jedoch mit weitaus größerer Geschwindigkeit und Bequemlichkeit, geringeren Kosten, kleinerer Größe, größerer Flexibilität und Verträglichkeit und ohne die Notwendigkeit umständlicher Bildanalyse.
Während viele Daten gesammelt wurden, die zeigen, dass EIM empfindlich auf die Muskelgesundheit reagiert, gibt es nur spärliche Daten, die EIM direkt mit MRT in Beziehung setzen. Angesichts der Komplexität sowohl von EIM als auch von MRT kann die Anwendung von maschinellen Lernansätzen auf diese Datensätze als Mittel zur Herstellung einer Beziehung zwischen diesen beiden Technologien dienen. Dies würde es EIM ermöglichen, als äußerst praktisches Instrument zur Verfolgung der Muskelgesundheit und potenziell als Biomarker in zukünftigen klinischen Therapiestudien und der täglichen Patientenversorgung zu dienen.
Forschungsfrage: Kann EIM die MRT bei der Beurteilung primärer Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathien) ergänzen und möglicherweise ersetzen?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Lewandowski
- Telefonnummer: 617-667-2545
- E-Mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-89
- Nachweis einer primären myopathischen Erkrankung, bestimmt durch detaillierte Aktenprüfung, einschließlich Ergebnisse von Gentests, serologischen Daten oder vorheriger Muskelbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, flach zu liegen, oder Vorgeschichte von Klaustrophobie
- >1+ Ödem der unteren Extremitäten
- Vorhandensein mehrerer anderer Pathologien, die die zu untersuchenden Muskeln der unteren Extremitäten betreffen
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen - z.B. MRT-inkompatibler Herzschrittmacher, Hirnstimulator oder Implantate an den unteren Extremitäten
Kontraindikationen für DXA-Scan
- Jegliche Studien/Scans mit Radioisotopen innerhalb der letzten 15 Tage
- Jegliche Bildgebung mit Röntgenkontrastmittel in den letzten 7 Tagen
- Gewicht über 450 lbs (ca. 204 kg)
- Kalziumpräparate oder Antazida mit Kalzium in den letzten 24 Stunden
- Schwere Adipositas mit BMI > 35 kg/m², aufgrund von Schwierigkeiten beim Platzieren im MRT-Scanner und Auswirkungen schwerer Adipositas auf EIM-Daten
- Chronische Hauterkrankungen mit Ulzerationen, die den EIM-Elektrodenkontakt beeinträchtigen oder für den Teilnehmer unangenehm wären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrolle
|
EIM ist eine impedanzbasierte Technologie, bei der ein nicht wahrnehmbarer, hochfrequenter elektrischer Strom mit mehreren Frequenzen (z. B. 1 kHz bis 10 MHz) über zwei Elektroden angelegt wird; Die resultierenden Spannungssignale werden über zwei Messelektroden gemessen
|
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Myopathie
Teilnehmer mit Myopathien
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EIM ist eine impedanzbasierte Technologie, bei der ein nicht wahrnehmbarer, hochfrequenter elektrischer Strom mit mehreren Frequenzen (z. B. 1 kHz bis 10 MHz) über zwei Elektroden angelegt wird; Die resultierenden Spannungssignale werden über zwei Messelektroden gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologie-spezifische Entwicklung einer bestraften Regression. Prädiktive Algorithmen verbinden EIM-Datensätze mit MRT-Ergebnissen, die für Muskelpathologie repräsentativ sind, einschließlich Muskelquerschnittsfläche, Fettgehalt, Ödem und Faserdisorganisation.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
A. EIM-Datenvorbereitung: Es werden Ausgaben einschließlich Widerstands-, Reaktanz- und Phasenwerten bei 41 Frequenzen zwischen 10 kHz und 10 MHz in sowohl longitudinaler als auch transversaler Richtung verwendet. Roh-EIM-Daten werden mit einem automatisierten Algorithmus gefiltert, der statistisch definierte fehlerhafte Einzelfrequenzpunkte löscht. B. MRT-Analyse der Daten nach der Vorbereitung C. Penalized-Regression-Ansatz - grundlegender Ansatz unter Verwendung des Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (Lasso)21 zur Bewertung des gesamten Multifrequenzsatzes bis zu 10 MHz wird verwendet, um Vorhersagemodelle für EIM mit weiterer verschachtelter Kreuzvalidierung zu entwickeln. D: Dieses trainierte Modell wird dann speziell auf die verbleibenden 20 % der Daten angewendet, die als Testdatensatz dienen, und abschließende RMSE-Werte werden für diesen zweiten Datensatz berechnet. Die Untersuchenden definieren Erfolg als das Erreichen eines R-Werts von 0,6 oder höher, was für die meisten klinischen Endpunkte als moderate bis starke Assoziation gilt. |
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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