- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502989
Muskelhälsomätningar med elektrisk impedansmyografi
Bekväm kvantifiering av myopatisk förändring i muskulatur via elektrisk impedans myografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonanstomografi (MRI) är ett viktigt kliniskt verktyg för att följa skelettmuskelsjukdomar och respons på behandling vid en rad olika tillstånd från muskeldystrofi till myosit. MRI kan fungera som ett surrogatmått för skelettmuskelpatologi; det kan kvantifiera atrofi, ödem, fettinflitration och myofiberdesorganisation, vilket gör biopsi överflödig. Det råder ingen tvekan om att följa MRI-förändringar kommer att påskynda terapeutiska kliniska prövningar vid många muskelsjukdomar; dess användning har starkt uppmuntrats. Även om MRI kan ge utmärkt bedömning av muskelstatus har MRI många nackdelar inklusive hög kostnad, allmän obekvämlighet, behovet för försökspersonen att ligga platt utan att röra sig, begränsad utvärdering av övre extremitetens muskler, behovet av detaljerad bildanalys för att destillera komplexa bilddata till ett enkelt värde för sjukdomsuppföljning, svårigheter att få upprepade mätningar i en klinisk prövning och utmaningar i standardisering av protokoll mellan institutioner. Dessa begränsningar förhindrar MRI från att vara en lättillämpad biomarkör för bedömning av muskelhälsa och sjukdomsstatus. En teknik som erbjuder kompositionsinformation liknande MRI men som övervinner MRIs många nackdelar skulle kunna fungera som en extraordinärt kraftfull biomarkör i regelbunden patientvård och kliniska terapeutiska prövningar.
Elektrisk impedansmyografi (EIM) är en sådan teknik. I själva verket används EIM för närvarande som biomarkör vid ett antal neuromuskulära sjukdomar. I EIM appliceras, med hjälp av en liten handhållen apparat, en svag, riktningsfokuserad, multifrekvent elektrisk ström till en muskel, resulterande ytspänningar mäts och impedansvärden härleds. Förändringar i dessa värden ger insikt i muskelns tillstånd, inklusive atrofi, ödem, fettinflitration och myofiberdesorganisation. Förutom ALS har EIM redan visat betydande värde som biomarkör vid ett antal sjukdomar inklusive muskeldystrofi, myosit och enkel avträning. Sammanfattningsvis antar vi att EIM har potential att fungera som proxy för MRI, vilket ger mycket av samma information men med mycket större hastighet och bekvämlighet, lägre kostnad, mindre storlek, större flexibilitet och tolerabilitet och utan behovet av besvärlig bildanalys.
Även om mycket data har samlats in som visar att EIM är känslig för muskelhälsa finns det endast sparsam data som relaterar EIM direkt till MRI. Med tanke på komplexiteten hos både EIM och MRI kan tillämpning av maskininlärningsmetoder på dessa dataset fungera som ett sätt att etablera ett förhållande mellan dessa två tekniker. Detta skulle göra det möjligt för EIM att fungera som ett extremt bekvämt verktyg för att följa muskelhälsa och potentiellt som en biomarkör i framtida kliniska terapeutiska prövningar och daglig patientvård.
Forskningsfråga: Kan EIM komplettera och potentiellt ersätta MRI vid bedömning av primära sjukdomar i skelettmuskulatur (myopatier)?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Lewandowski
- Telefonnummer: 617-667-2545
- E-post: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–89 år
- Bevis på en primär myopatisk sjukdom enligt noggrann journalgranskning, inklusive resultat av genetisk testning, serologiska data eller tidigare muskelbiopsi
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ligga platt eller tidigare klustrofobi
- >1+ ödem i nedre extremiteterna
- Närvaro av flera andra patologier som påverkar de nedre extremiteternas muskler som ska studeras
- Graviditet
- Kontraindikationer för MR-undersökning – t.ex. MR-inkompatibel pacemaker, djup hjärnstimulator eller hårdvara i nedre extremiteterna
Kontraindikationer för DXA-skanning
- Några undersökningar/scanningar med radioisotop under de senaste 15 dagarna
- Någon avbildning med radiografiskt kontrastmedel under de senaste 7 dagarna
- Vikt över 450 lbs (ca 204 kg)
- Kalciumtillskott eller antacida med kalcium under de senaste 24 timmarna
- Svår fetma med BMI > 35 kg/m², med hänsyn till svårigheter att få plats i MR-skannern och påverkan av svår fetma på EIM-data
- Kroniska hudåkommor med ulcerationer som skulle störa EIM-elektrodkontakten eller vara obehagliga för deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam kontroll
|
EIM är en impedansbaserad teknologi där en omärklig, hög, flerfrekvent (t.ex. 1 kHz till 10 MHz) elektrisk ström appliceras över två elektroder; de resulterande spänningssignalerna mäts över två avkänningselektroder
|
|
Myopati
Deltagare med myopatier
|
EIM är en impedansbaserad teknologi där en omärklig, hög, flerfrekvent (t.ex. 1 kHz till 10 MHz) elektrisk ström appliceras över två elektroder; de resulterande spänningssignalerna mäts över två avkänningselektroder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologispecifik utveckling av straffregression. Prediktiva algoritmer som kopplar samman EIM-datamängder med MR-resultat som representerar muskelpatologi, inklusive muskelns tvärsnittsarea, fettinnehåll, ödem och fiberdesorganisation.
Tidsram: Två år
|
A. EIM-datapreparation: Utdata inklusive resistans, reaktans och fasvärden vid 41 frekvenser mellan 10 kHz och 10 MHz i både longitudinell och transversal riktning kommer att användas. B. MRI-analys av data efter förberedelse C. Penaliserad regressionsmetod - grundläggande metod med hjälp av least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 för att utvärdera hela multifrekvensuppsättningen upp till 10 MHz kommer att användas för att utveckla prediktiva modeller av EIM med ytterligare korsvalidering i kapslade lager. |
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Muskelstörningar, atrofisk
- Myotoniska störningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Muskeldystrofier
- Muskelsjukdomar
- Myosit
- Distala myopatier
- Myotonia Congenita
- Myofibrillär myopati
Andra studie-ID-nummer
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .