Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelhälsomätningar med elektrisk impedansmyografi

30 mars 2026 uppdaterad av: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bekväm kvantifiering av myopatisk förändring i muskulatur via elektrisk impedans myografi

Denna studie genomförs för att ytterligare utveckla en enhet, mScan, för att mäta muskelhälsa jämfört med mätningar av muskelhälsa med MRI (magnetresonanstomografi). Denna enhet hålls mot huden och använder Electrical Impedance Myography (EIM). EIM använder en mycket liten, icke-invasiv (t.ex. inga nålar), kort (cirka 6 sekunder) och smärtfri elektrisk ström för att mäta muskeln. Vi kommer att undersöka hur mScan förutspår muskelmätningarna som ses på MRI hos personer med och utan muskelsjukdom. Vi hoppas att detta i framtiden kan användas som ett snabbt, bekvämt och mindre tidskrävande sätt än MRI för att bedöma muskelhälsa. Detta skulle kunna användas för att mäta hur väl behandlingar för olika muskelsjukdomar fungerar över en tidsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnetisk resonanstomografi (MRI) är ett viktigt kliniskt verktyg för att följa skelettmuskelsjukdomar och respons på behandling vid en rad olika tillstånd från muskeldystrofi till myosit. MRI kan fungera som ett surrogatmått för skelettmuskelpatologi; det kan kvantifiera atrofi, ödem, fettinflitration och myofiberdesorganisation, vilket gör biopsi överflödig. Det råder ingen tvekan om att följa MRI-förändringar kommer att påskynda terapeutiska kliniska prövningar vid många muskelsjukdomar; dess användning har starkt uppmuntrats. Även om MRI kan ge utmärkt bedömning av muskelstatus har MRI många nackdelar inklusive hög kostnad, allmän obekvämlighet, behovet för försökspersonen att ligga platt utan att röra sig, begränsad utvärdering av övre extremitetens muskler, behovet av detaljerad bildanalys för att destillera komplexa bilddata till ett enkelt värde för sjukdomsuppföljning, svårigheter att få upprepade mätningar i en klinisk prövning och utmaningar i standardisering av protokoll mellan institutioner. Dessa begränsningar förhindrar MRI från att vara en lättillämpad biomarkör för bedömning av muskelhälsa och sjukdomsstatus. En teknik som erbjuder kompositionsinformation liknande MRI men som övervinner MRIs många nackdelar skulle kunna fungera som en extraordinärt kraftfull biomarkör i regelbunden patientvård och kliniska terapeutiska prövningar.

Elektrisk impedansmyografi (EIM) är en sådan teknik. I själva verket används EIM för närvarande som biomarkör vid ett antal neuromuskulära sjukdomar. I EIM appliceras, med hjälp av en liten handhållen apparat, en svag, riktningsfokuserad, multifrekvent elektrisk ström till en muskel, resulterande ytspänningar mäts och impedansvärden härleds. Förändringar i dessa värden ger insikt i muskelns tillstånd, inklusive atrofi, ödem, fettinflitration och myofiberdesorganisation. Förutom ALS har EIM redan visat betydande värde som biomarkör vid ett antal sjukdomar inklusive muskeldystrofi, myosit och enkel avträning. Sammanfattningsvis antar vi att EIM har potential att fungera som proxy för MRI, vilket ger mycket av samma information men med mycket större hastighet och bekvämlighet, lägre kostnad, mindre storlek, större flexibilitet och tolerabilitet och utan behovet av besvärlig bildanalys.

Även om mycket data har samlats in som visar att EIM är känslig för muskelhälsa finns det endast sparsam data som relaterar EIM direkt till MRI. Med tanke på komplexiteten hos både EIM och MRI kan tillämpning av maskininlärningsmetoder på dessa dataset fungera som ett sätt att etablera ett förhållande mellan dessa två tekniker. Detta skulle göra det möjligt för EIM att fungera som ett extremt bekvämt verktyg för att följa muskelhälsa och potentiellt som en biomarkör i framtida kliniska terapeutiska prövningar och daglig patientvård.

Forskningsfråga: Kan EIM komplettera och potentiellt ersätta MRI vid bedömning av primära sjukdomar i skelettmuskulatur (myopatier)?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnosticerade med myopatier och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–89 år
  • Bevis på en primär myopatisk sjukdom enligt noggrann journalgranskning, inklusive resultat av genetisk testning, serologiska data eller tidigare muskelbiopsi

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ligga platt eller tidigare klustrofobi
  • >1+ ödem i nedre extremiteterna
  • Närvaro av flera andra patologier som påverkar de nedre extremiteternas muskler som ska studeras
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för MR-undersökning – t.ex. MR-inkompatibel pacemaker, djup hjärnstimulator eller hårdvara i nedre extremiteterna
  • Kontraindikationer för DXA-skanning

    • Några undersökningar/scanningar med radioisotop under de senaste 15 dagarna
    • Någon avbildning med radiografiskt kontrastmedel under de senaste 7 dagarna
    • Vikt över 450 lbs (ca 204 kg)
    • Kalciumtillskott eller antacida med kalcium under de senaste 24 timmarna
  • Svår fetma med BMI > 35 kg/m², med hänsyn till svårigheter att få plats i MR-skannern och påverkan av svår fetma på EIM-data
  • Kroniska hudåkommor med ulcerationer som skulle störa EIM-elektrodkontakten eller vara obehagliga för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsosam kontroll
EIM är en impedansbaserad teknologi där en omärklig, hög, flerfrekvent (t.ex. 1 kHz till 10 MHz) elektrisk ström appliceras över två elektroder; de resulterande spänningssignalerna mäts över två avkänningselektroder
Myopati
Deltagare med myopatier
EIM är en impedansbaserad teknologi där en omärklig, hög, flerfrekvent (t.ex. 1 kHz till 10 MHz) elektrisk ström appliceras över två elektroder; de resulterande spänningssignalerna mäts över två avkänningselektroder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologispecifik utveckling av straffregression. Prediktiva algoritmer som kopplar samman EIM-datamängder med MR-resultat som representerar muskelpatologi, inklusive muskelns tvärsnittsarea, fettinnehåll, ödem och fiberdesorganisation.
Tidsram: Två år

A. EIM-datapreparation: Utdata inklusive resistans, reaktans och fasvärden vid 41 frekvenser mellan 10 kHz och 10 MHz i både longitudinell och transversal riktning kommer att användas.
Rå EIM-data kommer att filtreras med en automatiserad algoritm som tar bort statistiskt definierade felaktiga individuella frekvenspunkter.

B. MRI-analys av data efter förberedelse C. Penaliserad regressionsmetod - grundläggande metod med hjälp av least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 för att utvärdera hela multifrekvensuppsättningen upp till 10 MHz kommer att användas för att utveckla prediktiva modeller av EIM med ytterligare korsvalidering i kapslade lager.
D: Denna tränade modell kommer sedan att tillämpas specifikt på de återstående 20 % av data som kommer att fungera som testuppsättning och slutliga värden i RMSE kommer sedan att beräknas för denna andra dataset.
Forskarna kommer att definiera framgång som att uppnå ett R-värde på 0,6 eller högre, vilket anses vara en måttlig till stark association för de flesta kliniska utfall.

Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade data som inte anses vara proprietära enligt SBIR-bestämmelser kommer att delas offentligt via befintliga webbplatser (som Dryad-databasen). Vi kommer att inkludera relevant klinisk och demografisk information (allt deidentifierat). Digital Object Identifier (DOI) kommer att refereras i alla publikationer för att ge forskarsamhället enkel tillgång till exakt den data som använts i publikationen. Studiens resultat kommer också att delas via publikationer och vid nationella och internationella vetenskapliga möten inom neurologi och teknik samt på konferenser med fokus på primära neuromuskulära sjukdomar.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförande och primäranalys av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera