Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af muskelhelbred ved hjælp af elektrisk impedans-myografi

30. marts 2026 opdateret af: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bekvem kvantificering af myopatiske forandringer i muskel via elektrisk impedans myografi

Denne undersøgelse udføres for yderligere at udvikle en enhed, mScan, til at måle muskelhelbred sammenlignet med målinger af muskelhelbred ved brug af MRI (magnetisk resonansbilleddannelse). Denne enhed holdes mod huden og bruger Electrical Impedance Myography (EIM). EIM bruger en meget lille, ikke-invasiv (f.eks. ingen nåle), kort (ca. 6 sekunder) og smertefri elektrisk strøm til at måle musklen. Vi vil undersøge, hvordan mScan forudsiger muskelmålingerne set på MRI hos personer med og uden muskel sygdom. Vi håber, at dette i fremtiden kan bruges som en hurtig, bekvem og mindre tidskrævende metode end MRI til at vurdere muskelhelbred. Dette kunne bruges til at måle, hvor godt behandlinger for forskellige muskel lidelser virker over en periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et vigtigt klinisk værktøj til at spore skelettmuskelsygdomme og respons på behandling i en række tilstande, der spænder fra muskeldystrofi til myositis. MRI kan fungere som et surrogatmål for skelettmuskelpatologi; det kan kvantificere atrofi, ødem, fedtinfiltration og myofiberdisorganisering, hvilket gør biopsi overflødig. Der er ingen tvivl om, at sporing af MRI-forandringer vil fremskynde terapeutiske kliniske forsøg i mange muskelsygdomme; dens brug er blevet kraftigt opfordret. Selvom MRI kan give en fremragende vurdering af muskelstatus, har MRI mange ulemper, herunder høj omkostning, generel ulempe, behov for at forsøgspersonen ligger fladt uden at bevæge sig, begrænset evaluering af øvre ekstremitetsmuskler, behov for detaljeret billedanalyse for at destillere komplekse billeddata ned til en simpel værdi til sygdomsopsporing, sværheder med at opnå gentagne målinger i et klinisk forsøg og udfordringer med standardisering af protokoller på tværs af institutioner. Disse begrænsninger forhindrer MRI i at være en let anvendt biomarkør til vurdering af muskelhelbred og sygdomsstatus. En teknologi, der tilbyder sammensætningsinformation svarende til MRI, men som overvinder MRIs mange ulemper, kunne fungere som en ekstraordinært kraftfuld biomarkør i almindelig patientpleje og kliniske terapeutiske forsøg.

Elektrisk impedansmyografi (EIM) er sådan en teknologi. Faktisk bruges EIM i øjeblikket som biomarkør i en række neuromuskulære lidelser. I EIM påføres en svag, retningsbestemt, multifrekvent elektrisk strøm til en muskel ved hjælp af en lille håndholdt enhed, resulterende overfladespændinger måles, og impedansværdier udledes. Ændringer i disse værdier giver indsigt i musklens tilstand, herunder atrofi, ødem, fedtinfiltration og myofiberdisorganisering. Udover ALS har EIM allerede vist sig at være af betydelig værdi som biomarkør i en række lidelser, herunder muskeldystrofi, myositis og simpel deconditionering. Kort sagt formoder vi, at EIM har potentiale til at fungere som en proxy for MRI, idet det giver meget af den samme information, men med langt større hastighed og bekvemmelighed, lavere omkostninger, mindre størrelse, større fleksibilitet og tolerabilitet og uden behov for besværlig billedanalyse.

Mens der er indsamlet mange data, der viser, at EIM er følsom over for muskelhelbred, er der kun sparsomme data, der direkte relaterer EIM til MRI. I betragtning af kompleksiteten af både EIM og MRI kan anvendelse af maskinlæringstilgange på disse datasæt tjene som et middel til at etablere en sammenhæng mellem disse to teknologier. Dette ville gøre det muligt for EIM at fungere som et ekstremt bekvemt værktøj til at spore muskelhelbred og potentielt som en biomarkør i fremtidige kliniske terapeutiske forsøg og daglig patientpleje.

Forskningsspørgsmål: Kan EIM supplere og potentielt erstatte MRI i vurderingen af primære sygdomme i skelettmuskulaturen (myopatier)?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med myopatier og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Beviser for en primær myopatisk tilstand som fastslået gennem detaljeret journalgennemgang, herunder resultater af genetisk testning, serologiske data eller tidligere muskelbiopsi

Eksklusionskriterier:

  • Uvne til at ligge fladt eller historie med klaustrofobi
  • >1+ ødem i nedre ekstremitet
  • Tilstedeværelse af flere andre patologier, der påvirker de nedre ekstremitetsmuskler, der skal undersøges
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for MR-skanning - f.eks. MR-inkompatibel pacemaker, dyb hjernestimulator eller hardware i nedre ekstremitet
  • Kontraindikationer for at gennemgå DXA-skanning

    • Eventuelle undersøgelser/skanninger med radioisotop inden for de sidste 15 dage
    • Eventuel billeddannelse med radiografisk kontrast inden for de sidste 7 dage
    • Vægt over 450 lbs
    • Kosttilskud med calcium eller antacida indeholdende calcium inden for de sidste 24 timer
  • Svær overvægt med BMI > 35 kg/m², på grund af vanskeligheder med at passe i MR-scanneren og virkningen af svær overvægt på EIM-data
  • Kroniske hudtilstande med ulcerationer, der vil forstyrre EIM-elektrodekontakt eller være ubehagelige for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
EIM er en impedansbaseret teknologi, hvor en umærkelig, høj, multi-frekvens (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spændingssignaler måles over to føleelektroder
Myopati
Deltagere med myopatier
EIM er en impedansbaseret teknologi, hvor en umærkelig, høj, multi-frekvens (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spændingssignaler måles over to føleelektroder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologispecifik udvikling af strafferegression. Prædiktive algoritmer, der forbinder EIM-datasæt med MR-resultater, der repræsenterer muskelpatologi, herunder muskel-tværsnitsareal, fedtindhold, ødem og fiberdisorganisation.
Tidsramme: To år

A. EIM-datapreparation: Outputs inklusive modstand, reaktans og faseværdier ved 41 frekvenser mellem 10 kHz og 10 MHz i både longitudinal og transversal retning vil blive anvendt. Rå EIM-data vil blive filtreret ved hjælp af en automatiseret algoritme, der sletter statistisk definerede afvigende individuelle frekvenspunkter.

B. MRI-analyse af data efter preparation C. Straffet regressionsmetode - grundlæggende tilgang ved brug af least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 til vurdering af hele det multifrekvente sæt op til 10 MHz vil blive brugt til at udvikle prædiktive modeller af EIM med yderligere indlejret krydsvalidering. D: Denne trænede model vil derefter blive anvendt specifikt på de resterende 20% af dataene, som vil fungere som test-sættet, og endelige værdier i RMSE vil derefter blive beregnet for dette andet datasæt. Undersøgerne vil definere succes som opnåelse af en R-værdi på 0,6 eller højere, hvilket anses for en moderat-til-stærk association for de fleste kliniske resultater.

To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data, som ikke anses for at være proprietære i henhold til SBIR-tilladelser, vil blive delt offentligt via eksisterende hjemmesider (såsom Dryad-databasen). Vi vil inkludere relevant klinisk og demografisk information (alt deidentificeret). Digital Object Identifier (DOI) vil blive refereret i enhver publikation for at give forskningssamfundet nem adgang til de præcise data, der er brugt i publikationen. Resultaterne af undersøgelsen vil også blive delt via publikationer og på nationale og internationale videnskabelige møder inden for neurologi og ingeniørvidenskab samt på konferencer med fokus på primære neuromuskulære sygdomme.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning og primær analyse af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofier

Kliniske forsøg med Elektrisk impedans myografi

Abonner