- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07502989
Måling af muskelhelbred ved hjælp af elektrisk impedans-myografi
Bekvem kvantificering af myopatiske forandringer i muskel via elektrisk impedans myografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et vigtigt klinisk værktøj til at spore skelettmuskelsygdomme og respons på behandling i en række tilstande, der spænder fra muskeldystrofi til myositis. MRI kan fungere som et surrogatmål for skelettmuskelpatologi; det kan kvantificere atrofi, ødem, fedtinfiltration og myofiberdisorganisering, hvilket gør biopsi overflødig. Der er ingen tvivl om, at sporing af MRI-forandringer vil fremskynde terapeutiske kliniske forsøg i mange muskelsygdomme; dens brug er blevet kraftigt opfordret. Selvom MRI kan give en fremragende vurdering af muskelstatus, har MRI mange ulemper, herunder høj omkostning, generel ulempe, behov for at forsøgspersonen ligger fladt uden at bevæge sig, begrænset evaluering af øvre ekstremitetsmuskler, behov for detaljeret billedanalyse for at destillere komplekse billeddata ned til en simpel værdi til sygdomsopsporing, sværheder med at opnå gentagne målinger i et klinisk forsøg og udfordringer med standardisering af protokoller på tværs af institutioner. Disse begrænsninger forhindrer MRI i at være en let anvendt biomarkør til vurdering af muskelhelbred og sygdomsstatus. En teknologi, der tilbyder sammensætningsinformation svarende til MRI, men som overvinder MRIs mange ulemper, kunne fungere som en ekstraordinært kraftfuld biomarkør i almindelig patientpleje og kliniske terapeutiske forsøg.
Elektrisk impedansmyografi (EIM) er sådan en teknologi. Faktisk bruges EIM i øjeblikket som biomarkør i en række neuromuskulære lidelser. I EIM påføres en svag, retningsbestemt, multifrekvent elektrisk strøm til en muskel ved hjælp af en lille håndholdt enhed, resulterende overfladespændinger måles, og impedansværdier udledes. Ændringer i disse værdier giver indsigt i musklens tilstand, herunder atrofi, ødem, fedtinfiltration og myofiberdisorganisering. Udover ALS har EIM allerede vist sig at være af betydelig værdi som biomarkør i en række lidelser, herunder muskeldystrofi, myositis og simpel deconditionering. Kort sagt formoder vi, at EIM har potentiale til at fungere som en proxy for MRI, idet det giver meget af den samme information, men med langt større hastighed og bekvemmelighed, lavere omkostninger, mindre størrelse, større fleksibilitet og tolerabilitet og uden behov for besværlig billedanalyse.
Mens der er indsamlet mange data, der viser, at EIM er følsom over for muskelhelbred, er der kun sparsomme data, der direkte relaterer EIM til MRI. I betragtning af kompleksiteten af både EIM og MRI kan anvendelse af maskinlæringstilgange på disse datasæt tjene som et middel til at etablere en sammenhæng mellem disse to teknologier. Dette ville gøre det muligt for EIM at fungere som et ekstremt bekvemt værktøj til at spore muskelhelbred og potentielt som en biomarkør i fremtidige kliniske terapeutiske forsøg og daglig patientpleje.
Forskningsspørgsmål: Kan EIM supplere og potentielt erstatte MRI i vurderingen af primære sygdomme i skelettmuskulaturen (myopatier)?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Lewandowski
- Telefonnummer: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Beviser for en primær myopatisk tilstand som fastslået gennem detaljeret journalgennemgang, herunder resultater af genetisk testning, serologiske data eller tidligere muskelbiopsi
Eksklusionskriterier:
- Uvne til at ligge fladt eller historie med klaustrofobi
- >1+ ødem i nedre ekstremitet
- Tilstedeværelse af flere andre patologier, der påvirker de nedre ekstremitetsmuskler, der skal undersøges
- Graviditet
- Kontraindikationer for MR-skanning - f.eks. MR-inkompatibel pacemaker, dyb hjernestimulator eller hardware i nedre ekstremitet
Kontraindikationer for at gennemgå DXA-skanning
- Eventuelle undersøgelser/skanninger med radioisotop inden for de sidste 15 dage
- Eventuel billeddannelse med radiografisk kontrast inden for de sidste 7 dage
- Vægt over 450 lbs
- Kosttilskud med calcium eller antacida indeholdende calcium inden for de sidste 24 timer
- Svær overvægt med BMI > 35 kg/m², på grund af vanskeligheder med at passe i MR-scanneren og virkningen af svær overvægt på EIM-data
- Kroniske hudtilstande med ulcerationer, der vil forstyrre EIM-elektrodekontakt eller være ubehagelige for deltageren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
EIM er en impedansbaseret teknologi, hvor en umærkelig, høj, multi-frekvens (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spændingssignaler måles over to føleelektroder
|
|
Myopati
Deltagere med myopatier
|
EIM er en impedansbaseret teknologi, hvor en umærkelig, høj, multi-frekvens (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spændingssignaler måles over to føleelektroder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologispecifik udvikling af strafferegression. Prædiktive algoritmer, der forbinder EIM-datasæt med MR-resultater, der repræsenterer muskelpatologi, herunder muskel-tværsnitsareal, fedtindhold, ødem og fiberdisorganisation.
Tidsramme: To år
|
A. EIM-datapreparation: Outputs inklusive modstand, reaktans og faseværdier ved 41 frekvenser mellem 10 kHz og 10 MHz i både longitudinal og transversal retning vil blive anvendt. Rå EIM-data vil blive filtreret ved hjælp af en automatiseret algoritme, der sletter statistisk definerede afvigende individuelle frekvenspunkter. B. MRI-analyse af data efter preparation C. Straffet regressionsmetode - grundlæggende tilgang ved brug af least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 til vurdering af hele det multifrekvente sæt op til 10 MHz vil blive brugt til at udvikle prædiktive modeller af EIM med yderligere indlejret krydsvalidering. D: Denne trænede model vil derefter blive anvendt specifikt på de resterende 20% af dataene, som vil fungere som test-sættet, og endelige værdier i RMSE vil derefter blive beregnet for dette andet datasæt. Undersøgerne vil definere succes som opnåelse af en R-værdi på 0,6 eller højere, hvilket anses for en moderat-til-stærk association for de fleste kliniske resultater. |
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Muskellidelser, atrofisk
- Myotoniske lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Muskeldystrofier
- Muskelsygdomme
- Myositis
- Distale myopatier
- Myotonia Congenita
- Myofibrillær Myopati
Andre undersøgelses-id-numre
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskeldystrofier
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneKyoto University, Graduate School of MedicineRekrutteringHornhindedystrofierFrankrig
Kliniske forsøg med Elektrisk impedans myografi
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater