- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502989
Měření zdraví svalů pomocí elektrické impedanční myografie
Pohodlné kvantifikace myopatických změn ve svalu pomocí elektrické impedanční myografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magnetická rezonance (MRI) je důležitým klinickým nástrojem pro sledování onemocnění kosterního svalstva a reakce na terapii u různých stavů od svalových dystrofií po myositidy. MRI může sloužit jako náhradní ukazatel patologie kosterního svalstva; může kvantifikovat atrofii, edém, tukovou infiltraci a dezorganizaci myofibril, čímž odstraňuje potřebu biopsie. Není pochyb o tom, že sledování změn na MRI urychlí terapeutické klinické studie u mnoha svalových onemocnění; její použití bylo silně doporučeno. Ačkoli MRI může poskytnout vynikající hodnocení stavu svalů, má mnoho nevýhod včetně vysokých nákladů, obecné nepohodlnosti, nutnosti ležet nehybně na zádech, omezeného hodnocení svalů horních končetin, potřeby podrobné analýzy obrazu pro zjednodušení komplexních zobrazovacích dat na jednoduchou hodnotu pro sledování onemocnění, obtížnosti opakovaných měření v klinické studii a problémů se standardizací protokolů mezi institucemi. Tato omezení brání MRI v tom, aby se stala snadno použitelným biomarkerem pro hodnocení zdraví svalů a stavu onemocnění. Technologie, která nabízí informace o složení podobné MRI, ale překonává mnoho nevýhod MRI, by mohla sloužit jako mimořádně silný biomarker v běžné péči o pacienty a klinických terapeutických studiích.
Elektrická impedanční myografie (EIM) je takovou technologií. Ve skutečnosti se EIM v současné době používá jako biomarker u řady neuromuskulárních poruch. Při EIM se pomocí malého ručního zařízení aplikuje na sval slabý, směrově zaměřený vícefrekvenční elektrický proud, měří se výsledné povrchové napětí a odvozují se hodnoty impedance. Změny těchto hodnot poskytují informace o stavu svalu, včetně atrofie, edému, tukové infiltrace a dezorganizace myofibril. Kromě ALS již EIM prokázala značnou hodnotu jako biomarker u řady poruch včetně svalových dystrofií, myositid a jednoduchého deconditioningu. Stručně řečeno, předpokládáme, že EIM má potenciál sloužit jako náhrada za MRI, poskytuje mnoho stejných informací, ale s mnohem větší rychlostí a pohodlím, nižšími náklady, menší velikostí, větší flexibilitou a snášenlivostí a bez potřeby těžkopádné analýzy obrazu.
Zatímco bylo získáno mnoho údajů ukazujících, že EIM je citlivá na zdraví svalů, existuje pouze málo údajů, které přímo spojují EIM s MRI. Vzhledem ke složitosti jak EIM, tak MRI může aplikace přístupů strojového učení na tyto datové soubory sloužit jako prostředek k vytvoření vztahu mezi těmito dvěma technologiemi. To by umožnilo, aby EIM sloužila jako extrémně pohodlný nástroj pro sledování zdraví svalů a potenciálně jako biomarker v budoucích klinických terapeutických studiích a každodenní péči o pacienty.
Výzkumná otázka: Může EIM doplnit a potenciálně nahradit MRI při hodnocení primárních onemocnění kosterního svalstva (myopatií)?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Lewandowski
- Telefonní číslo: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–89 let
- Prokázání primární myopatické poruchy stanovené podrobným přezkoumáním zdravotní dokumentace, včetně výsledků genetického testování, sérologických údajů nebo předchozí biopsie svalu
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost ležet vleže nebo anamnéza klaustrofobie
- Edém dolních končetin >1+
- Přítomnost více dalších patologií ovlivňujících studované svaly dolních končetin
- Těhotenství
- Kontraindikace pro vyšetření MRI – např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, hluboký mozkový stimulátor nebo kovové implantáty v dolních končetinách
Kontraindikace pro provedení DXA skenu
- Jakákoliv vyšetření/skenování s radioizotopy v posledních 15 dnech
- Jakékoliv zobrazovací vyšetření s rentgenkontrastní látkou v posledních 7 dnech
- Váha vyšší než 450 liber (≈204 kg)
- Příjem doplňků vápníku nebo antacid obsahujících vápník v posledních 24 hodinách
- Těžká obezita s BMI > 35 kg/m², vzhledem k obtížím s umístěním v MRI skeneru a vlivu těžké obezity na data EIM
- Chronická kožní onemocnění s ulceracemi, která by mohla narušit kontakt elektrod EIM nebo být pro účastníka nepříjemná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
|
EIM je technologie založená na impedanci, ve které je přes dvě elektrody aplikován nepostřehnutelný, vysokofrekvenční (např. 1 kHz až 10 MHz) elektrický proud; výsledné napěťové signály se měří na dvou snímacích elektrodách
|
|
Myopatie
Účastníci s myopatiemi
|
EIM je technologie založená na impedanci, ve které je přes dvě elektrody aplikován nepostřehnutelný, vysokofrekvenční (např. 1 kHz až 10 MHz) elektrický proud; výsledné napěťové signály se měří na dvou snímacích elektrodách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj patologicky specifické penalizované regrese. Prediktivní algoritmy propojující datové soubory EIM s výsledky MRI reprezentujícími svalovou patologii, včetně plochy průřezu svalu, obsahu tuku, otoků a dezorganizace vláken.
Časové okno: Dva roky
|
A. Příprava dat EIM: Budou použity výstupy včetně hodnot odporu, reaktance a fáze na 41 frekvencích mezi 10 kHz a 10 MHz v podélném i příčném směru. Nezpracovaná data EIM budou filtrována pomocí automatického algoritmu, který odstraní statisticky definované chybné jednotlivé frekvenční body. B. Analýza MRI dat po přípravě C. Penalizovaný regresní přístup - základní přístup pomocí metody nejmenší absolutní smrštění a výběru operátoru (Lasso)21 pro vyhodnocení celé vícefrekvenční sady až do 10 MHz bude použit k vývoji prediktivních modelů EIM s další vnořenou křížovou validací. D: Tento natrénovaný model bude následně aplikován specificky na zbývajících 20 % dat, která budou sloužit jako testovací sada, a konečné hodnoty RMSE budou poté vypočítány pro tuto druhou sadu dat. Výzkumníci definují úspěch jako dosažení hodnoty R 0,6 nebo vyšší, což je považováno za středně silnou až silnou asociaci pro většinu klinických výsledků. |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Svalové poruchy, atrofické
- Myotonické poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Svalové dystrofie
- Svalová onemocnění
- Myositida
- Distální myopatie
- Myotonia Congenita
- Myofibrilární myopatie
Další identifikační čísla studie
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční myografie
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno