Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zdraví svalů pomocí elektrické impedanční myografie

30. března 2026 aktualizováno: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pohodlné kvantifikace myopatických změn ve svalu pomocí elektrické impedanční myografie

Tato studie se provádí za účelem dalšího vývoje zařízení mScan pro měření zdraví svalů ve srovnání s měřením zdraví svalů pomocí MRI (magnetická rezonance). Toto zařízení se přikládá na kůži a používá elektrickou impedanční myografii (EIM). EIM používá velmi malý, neinvazivní (např. bez jehel), krátký (asi 6 sekund) a bezbolestný elektrický proud k měření svalu. Budeme zkoumat, jak mScan předpovídá měření svalů pozorované na MRI u lidí s a bez svalového onemocnění. Doufáme, že to v budoucnu může být použito jako rychlý, pohodlný a méně časově náročný způsob než MRI pro posouzení zdraví svalů. To by mohlo být použito k měření, jak dobře fungují léčby různých svalových poruch v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Magnetická rezonance (MRI) je důležitým klinickým nástrojem pro sledování onemocnění kosterního svalstva a reakce na terapii u různých stavů od svalových dystrofií po myositidy. MRI může sloužit jako náhradní ukazatel patologie kosterního svalstva; může kvantifikovat atrofii, edém, tukovou infiltraci a dezorganizaci myofibril, čímž odstraňuje potřebu biopsie. Není pochyb o tom, že sledování změn na MRI urychlí terapeutické klinické studie u mnoha svalových onemocnění; její použití bylo silně doporučeno. Ačkoli MRI může poskytnout vynikající hodnocení stavu svalů, má mnoho nevýhod včetně vysokých nákladů, obecné nepohodlnosti, nutnosti ležet nehybně na zádech, omezeného hodnocení svalů horních končetin, potřeby podrobné analýzy obrazu pro zjednodušení komplexních zobrazovacích dat na jednoduchou hodnotu pro sledování onemocnění, obtížnosti opakovaných měření v klinické studii a problémů se standardizací protokolů mezi institucemi. Tato omezení brání MRI v tom, aby se stala snadno použitelným biomarkerem pro hodnocení zdraví svalů a stavu onemocnění. Technologie, která nabízí informace o složení podobné MRI, ale překonává mnoho nevýhod MRI, by mohla sloužit jako mimořádně silný biomarker v běžné péči o pacienty a klinických terapeutických studiích.

Elektrická impedanční myografie (EIM) je takovou technologií. Ve skutečnosti se EIM v současné době používá jako biomarker u řady neuromuskulárních poruch. Při EIM se pomocí malého ručního zařízení aplikuje na sval slabý, směrově zaměřený vícefrekvenční elektrický proud, měří se výsledné povrchové napětí a odvozují se hodnoty impedance. Změny těchto hodnot poskytují informace o stavu svalu, včetně atrofie, edému, tukové infiltrace a dezorganizace myofibril. Kromě ALS již EIM prokázala značnou hodnotu jako biomarker u řady poruch včetně svalových dystrofií, myositid a jednoduchého deconditioningu. Stručně řečeno, předpokládáme, že EIM má potenciál sloužit jako náhrada za MRI, poskytuje mnoho stejných informací, ale s mnohem větší rychlostí a pohodlím, nižšími náklady, menší velikostí, větší flexibilitou a snášenlivostí a bez potřeby těžkopádné analýzy obrazu.

Zatímco bylo získáno mnoho údajů ukazujících, že EIM je citlivá na zdraví svalů, existuje pouze málo údajů, které přímo spojují EIM s MRI. Vzhledem ke složitosti jak EIM, tak MRI může aplikace přístupů strojového učení na tyto datové soubory sloužit jako prostředek k vytvoření vztahu mezi těmito dvěma technologiemi. To by umožnilo, aby EIM sloužila jako extrémně pohodlný nástroj pro sledování zdraví svalů a potenciálně jako biomarker v budoucích klinických terapeutických studiích a každodenní péči o pacienty.

Výzkumná otázka: Může EIM doplnit a potenciálně nahradit MRI při hodnocení primárních onemocnění kosterního svalstva (myopatií)?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou myopatií a zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–89 let
  • Prokázání primární myopatické poruchy stanovené podrobným přezkoumáním zdravotní dokumentace, včetně výsledků genetického testování, sérologických údajů nebo předchozí biopsie svalu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost ležet vleže nebo anamnéza klaustrofobie
  • Edém dolních končetin >1+
  • Přítomnost více dalších patologií ovlivňujících studované svaly dolních končetin
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI – např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, hluboký mozkový stimulátor nebo kovové implantáty v dolních končetinách
  • Kontraindikace pro provedení DXA skenu

    • Jakákoliv vyšetření/skenování s radioizotopy v posledních 15 dnech
    • Jakékoliv zobrazovací vyšetření s rentgenkontrastní látkou v posledních 7 dnech
    • Váha vyšší než 450 liber (≈204 kg)
    • Příjem doplňků vápníku nebo antacid obsahujících vápník v posledních 24 hodinách
  • Těžká obezita s BMI > 35 kg/m², vzhledem k obtížím s umístěním v MRI skeneru a vlivu těžké obezity na data EIM
  • Chronická kožní onemocnění s ulceracemi, která by mohla narušit kontakt elektrod EIM nebo být pro účastníka nepříjemná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
EIM je technologie založená na impedanci, ve které je přes dvě elektrody aplikován nepostřehnutelný, vysokofrekvenční (např. 1 kHz až 10 MHz) elektrický proud; výsledné napěťové signály se měří na dvou snímacích elektrodách
Myopatie
Účastníci s myopatiemi
EIM je technologie založená na impedanci, ve které je přes dvě elektrody aplikován nepostřehnutelný, vysokofrekvenční (např. 1 kHz až 10 MHz) elektrický proud; výsledné napěťové signály se měří na dvou snímacích elektrodách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj patologicky specifické penalizované regrese. Prediktivní algoritmy propojující datové soubory EIM s výsledky MRI reprezentujícími svalovou patologii, včetně plochy průřezu svalu, obsahu tuku, otoků a dezorganizace vláken.
Časové okno: Dva roky

A. Příprava dat EIM: Budou použity výstupy včetně hodnot odporu, reaktance a fáze na 41 frekvencích mezi 10 kHz a 10 MHz v podélném i příčném směru. Nezpracovaná data EIM budou filtrována pomocí automatického algoritmu, který odstraní statisticky definované chybné jednotlivé frekvenční body.

B. Analýza MRI dat po přípravě C. Penalizovaný regresní přístup - základní přístup pomocí metody nejmenší absolutní smrštění a výběru operátoru (Lasso)21 pro vyhodnocení celé vícefrekvenční sady až do 10 MHz bude použit k vývoji prediktivních modelů EIM s další vnořenou křížovou validací. D: Tento natrénovaný model bude následně aplikován specificky na zbývajících 20 % dat, která budou sloužit jako testovací sada, a konečné hodnoty RMSE budou poté vypočítány pro tuto druhou sadu dat. Výzkumníci definují úspěch jako dosažení hodnoty R 0,6 nebo vyšší, což je považováno za středně silnou až silnou asociaci pro většinu klinických výsledků.

Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data, která nejsou považována za proprietární podle ustanovení SBIR, budou veřejně sdílena prostřednictvím existujících webových stránek (jako je databáze Dryad). Zahrneme relevantní klinické a demografické informace (vše deidentifikované). Identifikátor digitálního objektu (DOI) bude uveden v každé publikaci, aby měla výzkumná komunita snadný přístup k přesným datům použitým v publikaci. Výsledky studie budou také sdíleny prostřednictvím publikací a na národních i mezinárodních vědeckých setkáních v oborech neurologie a strojírenství, stejně jako na konferencích zaměřených na primární neuromuskulární onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení a primární analýze studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická impedanční myografie

Předplatit