- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07502989
Lihasten terveyden mittaaminen sähköisellä impedanssimyografialla
Kätevä Myopaattisten Muutosten Kvantifiointi Lihaksessa Sähköisen Impedanssimyografian Avulla
Tätä laitetta pidetään iholla vasten, ja se käyttää sähköistä impedanssimyografiaa (EIM).
EIM käyttää hyvin pientä, ei-invasiivista (esim. ei neuloja), lyhyttä (noin 6 sekuntia) ja kivutonta sähkövirtaa lihaksen mittaamiseen.
Tarkastelemme, kuinka mScan ennustaa MRI:ssä näkyviä lihasmittauksia ihmisillä, joilla on ja joilla ei ole lihassairautta.
Toivomme, että tätä voidaan tulevaisuudessa käyttää nopeana, kätevänä ja vähemmän aikaa vievänä tapana arvioida lihasten terveyttä verrattuna MRI:hin.
Tätä voitaisiin käyttää mittaamaan, kuinka hyvin eri lihashäiriöiden hoidot toimivat ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettikuvaus (MRI) on tärkeä kliininen työkalu seurattaessa luurankolihasten sairauksia ja hoidon vaikutusta erilaisissa tiloissa, jotka vaihtelevat lihasdystrofioista myosiitteihin. MRI voi toimia luurankolihasten patologian sijaismittarina; se voi kvantifioida atrofiaa, turvotusta, rasvan kertymistä ja myofibrien organisoitumattomuutta, mikä tekee biopsian tarpeettomaksi. Ei ole epäilystäkään siitä, että MRI-muutosten seuraaminen nopeuttaa terapiatutkimuksia monissa lihassairauksissa; sen käyttöä on vahvasti kannustettu. Vaikka MRI voi tarjota erinomaisen arvion lihasten tilasta, sillä on monia haittoja, kuten korkeat kustannukset, yleinen hankaluus, tarve koehenkilön maata liikkumatta, rajoitettu yläraajojen lihasten arviointi, tarve yksityiskohtaiselle kuvananalyysille monimutkaisen kuvantamisdatan tiivistämiseksi yksinkertaiseksi arvoksi sairauden seurantaan, vaikeus toistettujen mittauksien saamisessa kliinisessä tutkimuksessa ja haasteet protokollien standardoinnissa eri laitosten välillä. Nämä rajoitukset estävät MRI:ta olemasta helposti sovellettava biomarkkeri lihasten terveyden ja sairaustilan arviointiin. Teknologia, joka tarjoaa koostumustietoa samanlaista kuin MRI, mutta joka voittaa MRI:n monet haitat, voisi toimia erittäin tehokkaana biomarkkerina säännöllisessä potilashoidossa ja kliinisissä terapiatutkimuksissa.
Sähköinen impedanssimyografia (EIM) on tällainen teknologia. Itse asiassa EIM:ää käytetään tällä hetkellä biomarkkerina useissa neuromuskulaarisissa sairauksissa. EIM:ssä käytetään pientä käsikäyttöistä laitetta, jolla heikkoa, suuntaan keskittyvää, monitaajuista sähkövirtaa sovelletaan lihakseen, mitataan syntyvät pintajännitteet ja johdetaan impedanssiarvot. Näiden arvojen muutokset antavat tietoa lihasten tilasta, mukaan lukien atrofia, turvotus, rasvan kertyminen ja myofibrien organisoitumattomuus. ALS:n lisäksi EIM on osoittanut huomattavaa arvoa biomarkkerina useissa sairauksissa, kuten lihasdystrofioissa, myosiiteissa ja yksinkertaisessa deconditioningissa. Yhteenvetona esitämme hypoteesin, että EIM:llä on potentiaalia toimia MRI:n sijaisena tarjoten suurimman osan samasta tiedosta, mutta paljon nopeammin ja mukavammin, alhaisemmilla kustannuksilla, pienemmällä koolla, suuremmalla joustavuudella ja siedettävyydellä ja ilman tarpeettomuutta hankalalle kuvananalyysille.
Vaikka paljon tietoa on kerätty osoittaen, että EIM on herkkä lihasten terveydelle, on vain vähän tietoa, joka suoraan yhdistää EIM:n MRI:hin. Ottaen huomioon sekä EIM:n että MRI:n monimutkaisuuden, koneoppimismenetelmien soveltaminen näihin tietoaineistoihin voi toimia keinona luoda suhde näiden kahden teknologian välille. Tämä mahdollistaisi EIM:n toiminnan erittäin kätevänä työkaluna lihasten terveyden seurantaan ja mahdollisesti biomarkkerina tulevissa kliinisissä terapiatutkimuksissa ja päivittäisessä potilashoidossa.
Tutkimuskysymys: Voiko EIM täydentää ja mahdollisesti korvata MRI:n luurankolihasten primaarisairauksien (myopatiat) arvioinnissa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Lewandowski
- Puhelinnumero: 617-667-2545
- Sähköposti: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–89 vuotta
- Ensisijaisen myopaattisen tilan todiste yksityiskohtaisen potilaskertomuksen tarkastelun perusteella, mukaan lukien geneettisen testauksen tulokset, serologiset tiedot tai aiempi lihasbiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys maata selällään tai klaustrofobiahistoria
- >1+ alaraajojen turvotusta
- Useiden muiden alaraajojen tutkittavien lihasten vaivaavien patologioiden läsnäolo
- Raskaus
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet - esim. magneettikuvantamiseen sopimaton sydämentahdistin, syväaivostimulaattori tai alaraajojen metallilevytykset
DXA-skannauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa radioisotooppitutkimus/skannaus viimeisten 15 päivän aikana
- Mikä tahansa radiokontrastiaineella tehty kuvantaminen viimeisten 7 päivän aikana
- Paino yli 450 paunaa (noin 204 kg)
- Kalsiumlisät tai kalsiumia sisältävät mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana
- Vakava lihavuus BMI > 35 kg/m2, ottaen huomioon magneettikuvauslaitteeseen sopimisen vaikeudet ja vakavan lihavuuden vaikutus EIM-dataan
- Krooniset ihosairaudet haavaumilla, jotka häiritsisivät EIM-elektrodien kosketusta tai olisivat epämukavia osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
|
EIM on impedanssiin perustuva tekniikka, jossa huomaamaton, korkea, monitaajuinen (esim. 1 kHz - 10 MHz) sähkövirta johdetaan kahden elektrodin yli; tuloksena saadut jännitesignaalit mitataan kahden sensorielektrodin kautta
|
|
Myopatia
Osallistujat myopatian kanssa
|
EIM on impedanssiin perustuva tekniikka, jossa huomaamaton, korkea, monitaajuinen (esim. 1 kHz - 10 MHz) sähkövirta johdetaan kahden elektrodin yli; tuloksena saadut jännitesignaalit mitataan kahden sensorielektrodin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiaspesifisen penalisoidun regression kehittäminen. Ennustavat algoritmit, jotka yhdistävät EIM-tietojoukot MRI-tuloksiin, jotka edustavat lihaspatologiaa, mukaan lukien lihaksen poikkileikkausalue, rasvapitoisuus, turvotus ja kuitujen organisoitumattomuus.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
A. EIM-datan valmistelu: Tulokset, mukaan lukien resistanssi, reaktanssi ja vaihe-arvot 41 taajuudella 10 kHz:n ja 10 MHz:n välillä sekä pitkittäis- että poikittaisissa suunnissa, käytetään. B. MRI-analyysi valmistellusta datasta C. Rangaistu regressio -lähestymistapa – peruslähestymistapa, jossa käytetään pienimmän absoluutisen kutistuksen ja valinnan operaattoria (Lasso)21, käytetään koko monitaajuisuuden joukon arvioimiseen aina 10 MHz:ään asti ennustavien EIM-mallien kehittämiseksi lisäsisäisellä ristivalidoinnilla. |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Myotoniset häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lihasdystrofiat
- Lihassairaudet
- Myosiitti
- Distaaliset myopatiat
- Myotonia Congenita
- Myofibrillaarinen myopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .