Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten terveyden mittaaminen sähköisellä impedanssimyografialla

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kätevä Myopaattisten Muutosten Kvantifiointi Lihaksessa Sähköisen Impedanssimyografian Avulla

Tämä tutkimus tehdään laitteen, mScanin, kehittämiseksi edelleen lihasten terveyden mittaamiseksi verrattuna MRI:n (magneettikuvaus) avulla tehtyihin lihasten terveyden mittauksiin.
Tätä laitetta pidetään iholla vasten, ja se käyttää sähköistä impedanssimyografiaa (EIM).
EIM käyttää hyvin pientä, ei-invasiivista (esim. ei neuloja), lyhyttä (noin 6 sekuntia) ja kivutonta sähkövirtaa lihaksen mittaamiseen.
Tarkastelemme, kuinka mScan ennustaa MRI:ssä näkyviä lihasmittauksia ihmisillä, joilla on ja joilla ei ole lihassairautta.
Toivomme, että tätä voidaan tulevaisuudessa käyttää nopeana, kätevänä ja vähemmän aikaa vievänä tapana arvioida lihasten terveyttä verrattuna MRI:hin.
Tätä voitaisiin käyttää mittaamaan, kuinka hyvin eri lihashäiriöiden hoidot toimivat ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettikuvaus (MRI) on tärkeä kliininen työkalu seurattaessa luurankolihasten sairauksia ja hoidon vaikutusta erilaisissa tiloissa, jotka vaihtelevat lihasdystrofioista myosiitteihin. MRI voi toimia luurankolihasten patologian sijaismittarina; se voi kvantifioida atrofiaa, turvotusta, rasvan kertymistä ja myofibrien organisoitumattomuutta, mikä tekee biopsian tarpeettomaksi. Ei ole epäilystäkään siitä, että MRI-muutosten seuraaminen nopeuttaa terapiatutkimuksia monissa lihassairauksissa; sen käyttöä on vahvasti kannustettu. Vaikka MRI voi tarjota erinomaisen arvion lihasten tilasta, sillä on monia haittoja, kuten korkeat kustannukset, yleinen hankaluus, tarve koehenkilön maata liikkumatta, rajoitettu yläraajojen lihasten arviointi, tarve yksityiskohtaiselle kuvananalyysille monimutkaisen kuvantamisdatan tiivistämiseksi yksinkertaiseksi arvoksi sairauden seurantaan, vaikeus toistettujen mittauksien saamisessa kliinisessä tutkimuksessa ja haasteet protokollien standardoinnissa eri laitosten välillä. Nämä rajoitukset estävät MRI:ta olemasta helposti sovellettava biomarkkeri lihasten terveyden ja sairaustilan arviointiin. Teknologia, joka tarjoaa koostumustietoa samanlaista kuin MRI, mutta joka voittaa MRI:n monet haitat, voisi toimia erittäin tehokkaana biomarkkerina säännöllisessä potilashoidossa ja kliinisissä terapiatutkimuksissa.

Sähköinen impedanssimyografia (EIM) on tällainen teknologia. Itse asiassa EIM:ää käytetään tällä hetkellä biomarkkerina useissa neuromuskulaarisissa sairauksissa. EIM:ssä käytetään pientä käsikäyttöistä laitetta, jolla heikkoa, suuntaan keskittyvää, monitaajuista sähkövirtaa sovelletaan lihakseen, mitataan syntyvät pintajännitteet ja johdetaan impedanssiarvot. Näiden arvojen muutokset antavat tietoa lihasten tilasta, mukaan lukien atrofia, turvotus, rasvan kertyminen ja myofibrien organisoitumattomuus. ALS:n lisäksi EIM on osoittanut huomattavaa arvoa biomarkkerina useissa sairauksissa, kuten lihasdystrofioissa, myosiiteissa ja yksinkertaisessa deconditioningissa. Yhteenvetona esitämme hypoteesin, että EIM:llä on potentiaalia toimia MRI:n sijaisena tarjoten suurimman osan samasta tiedosta, mutta paljon nopeammin ja mukavammin, alhaisemmilla kustannuksilla, pienemmällä koolla, suuremmalla joustavuudella ja siedettävyydellä ja ilman tarpeettomuutta hankalalle kuvananalyysille.

Vaikka paljon tietoa on kerätty osoittaen, että EIM on herkkä lihasten terveydelle, on vain vähän tietoa, joka suoraan yhdistää EIM:n MRI:hin. Ottaen huomioon sekä EIM:n että MRI:n monimutkaisuuden, koneoppimismenetelmien soveltaminen näihin tietoaineistoihin voi toimia keinona luoda suhde näiden kahden teknologian välille. Tämä mahdollistaisi EIM:n toiminnan erittäin kätevänä työkaluna lihasten terveyden seurantaan ja mahdollisesti biomarkkerina tulevissa kliinisissä terapiatutkimuksissa ja päivittäisessä potilashoidossa.

Tutkimuskysymys: Voiko EIM täydentää ja mahdollisesti korvata MRI:n luurankolihasten primaarisairauksien (myopatiat) arvioinnissa?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu myopatia, ja terveet verrokit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–89 vuotta
  • Ensisijaisen myopaattisen tilan todiste yksityiskohtaisen potilaskertomuksen tarkastelun perusteella, mukaan lukien geneettisen testauksen tulokset, serologiset tiedot tai aiempi lihasbiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys maata selällään tai klaustrofobiahistoria
  • >1+ alaraajojen turvotusta
  • Useiden muiden alaraajojen tutkittavien lihasten vaivaavien patologioiden läsnäolo
  • Raskaus
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet - esim. magneettikuvantamiseen sopimaton sydämentahdistin, syväaivostimulaattori tai alaraajojen metallilevytykset
  • DXA-skannauksen vasta-aiheet

    • Mikä tahansa radioisotooppitutkimus/skannaus viimeisten 15 päivän aikana
    • Mikä tahansa radiokontrastiaineella tehty kuvantaminen viimeisten 7 päivän aikana
    • Paino yli 450 paunaa (noin 204 kg)
    • Kalsiumlisät tai kalsiumia sisältävät mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana
  • Vakava lihavuus BMI > 35 kg/m2, ottaen huomioon magneettikuvauslaitteeseen sopimisen vaikeudet ja vakavan lihavuuden vaikutus EIM-dataan
  • Krooniset ihosairaudet haavaumilla, jotka häiritsisivät EIM-elektrodien kosketusta tai olisivat epämukavia osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve ohjaus
EIM on impedanssiin perustuva tekniikka, jossa huomaamaton, korkea, monitaajuinen (esim. 1 kHz - 10 MHz) sähkövirta johdetaan kahden elektrodin yli; tuloksena saadut jännitesignaalit mitataan kahden sensorielektrodin kautta
Myopatia
Osallistujat myopatian kanssa
EIM on impedanssiin perustuva tekniikka, jossa huomaamaton, korkea, monitaajuinen (esim. 1 kHz - 10 MHz) sähkövirta johdetaan kahden elektrodin yli; tuloksena saadut jännitesignaalit mitataan kahden sensorielektrodin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiaspesifisen penalisoidun regression kehittäminen. Ennustavat algoritmit, jotka yhdistävät EIM-tietojoukot MRI-tuloksiin, jotka edustavat lihaspatologiaa, mukaan lukien lihaksen poikkileikkausalue, rasvapitoisuus, turvotus ja kuitujen organisoitumattomuus.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

A. EIM-datan valmistelu: Tulokset, mukaan lukien resistanssi, reaktanssi ja vaihe-arvot 41 taajuudella 10 kHz:n ja 10 MHz:n välillä sekä pitkittäis- että poikittaisissa suunnissa, käytetään.
Raakaa EIM-dataa suodatetaan käyttäen automatisoitua algoritmia, joka poistaa tilastollisesti määritellyt virheelliset yksittäiset taajuuspisteet.

B. MRI-analyysi valmistellusta datasta C. Rangaistu regressio -lähestymistapa – peruslähestymistapa, jossa käytetään pienimmän absoluutisen kutistuksen ja valinnan operaattoria (Lasso)21, käytetään koko monitaajuisuuden joukon arvioimiseen aina 10 MHz:ään asti ennustavien EIM-mallien kehittämiseksi lisäsisäisellä ristivalidoinnilla.
D: Tätä koulutettua mallia sovelletaan sitten erityisesti jäljellä olevaan 20 %:iin datasta, joka toimii testijoukkona, ja lopulliset RMSE-arvot lasketaan sitten tälle toiselle tietojoukolle.
Tutkijat määrittelevät onnistumisen R-arvon 0,6 tai suuremman saavuttamisena, jota pidetään kohtalaisesti vahvana yhteytenä useimmille kliinisille lopputuloksille.

Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentifioituja tietoja, joita ei pidetä omistusoikeudellisina SBIR-sääntöjen mukaisesti, jaetaan julkisesti olemassa olevien verkkosivustojen (kuten Dryad-tietokanta) kautta. Sisällytämme asiaankuuluvat kliinisen ja demografiset tiedot (kaikki deidentifioitu). Digitaalista objektitunnistetta (DOI) viitataan kaikissa julkaisuissa, jotta tutkimusyhteisö pääsee helposti julkaisussa käytettyihin tarkkoihin tietoihin. Tutkimuksen tuloksia jaetaan myös julkaisujen kautta sekä kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa neurologian ja tekniikan aloilla sekä konferensseissa, joissa keskitytään ensisijaisiin neuromuskulaarisiin sairauksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättyessä ja sen ensisijaisen analyysin valmistuttua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa