- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07502989
Mediciones de Salud Muscular mediante Mioimpedanciometría Eléctrica
Cuantificación Conveniente de Cambios Miopáticos en el Músculo Mediante Mioimpedanciometría Eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética (RM) es una herramienta clínica importante para el seguimiento de enfermedades del músculo esquelético y la respuesta a la terapia en diversas afecciones, desde distrofia muscular hasta miositis. La RM puede servir como medida sustituta de la patología del músculo esquelético; puede cuantificar atrofia, edema, infiltración grasa y desorganización de las miofibrillas, evitando la necesidad de biopsia. No cabe duda de que el seguimiento de los cambios en la RM acelerará los ensayos clínicos terapéuticos en muchas enfermedades musculares; su uso ha sido fuertemente alentado. Aunque la RM puede proporcionar una excelente evaluación de la condición muscular, tiene muchos inconvenientes, incluido el alto costo, la incomodidad general, la necesidad de que el sujeto permanezca acostado sin moverse, la evaluación limitada de los músculos de las extremidades superiores, la necesidad de un análisis detallado de imágenes para destilar datos complejos de imágenes en un valor simple para el seguimiento de enfermedades, la dificultad para obtener mediciones repetidas en un ensayo clínico y los desafíos en la estandarización de protocolos entre instituciones. Estas limitaciones impiden que la RM sea un biomarcador fácilmente aplicable para evaluar la salud muscular y el estado de la enfermedad. Una tecnología que ofrezca información compositiva similar a la RM pero que supere los muchos inconvenientes de la RM podría servir como un biomarcador extraordinariamente poderoso en la atención regular del paciente y en los ensayos clínicos terapéuticos.
La miografía por impedancia eléctrica (EIM) es esa tecnología. De hecho, la EIM se está utilizando actualmente como biomarcador en varios trastornos neuromusculares. En la EIM, utilizando un pequeño dispositivo portátil, se aplica una corriente eléctrica débil, direccionalmente enfocada y multifrecuencia a un músculo, se miden los voltajes superficiales resultantes y se derivan los valores de impedancia. Las alteraciones en estos valores proporcionan información sobre la condición del músculo, incluida atrofia, edema, infiltración grasa y desorganización de las miofibrillas. Además de la ELA, la EIM ya ha mostrado un valor considerable como biomarcador en varios trastornos, incluidos distrofia muscular, miositis y desacondicionamiento simple. En resumen, planteamos la hipótesis de que la EIM tiene el potencial de servir como sustituto de la RM, proporcionando gran parte de la misma información pero con mucha mayor velocidad y conveniencia, menor costo, tamaño más pequeño, mayor flexibilidad y tolerabilidad y sin la necesidad de un análisis de imágenes engorroso.
Aunque se han adquirido muchos datos que muestran que la EIM es sensible a la salud muscular, solo hay datos escasos que relacionan directamente la EIM con la RM. Dada la complejidad tanto de la EIM como de la RM, aplicar enfoques de aprendizaje automático a estos conjuntos de datos puede servir como un medio para establecer una relación entre estas dos tecnologías. Esto permitiría que la EIM sirva como una herramienta extremadamente conveniente para el seguimiento de la salud muscular y potencialmente como un biomarcador en futuros ensayos clínicos terapéuticos y en la atención diaria del paciente.
Pregunta de investigación: ¿Puede la EIM complementar y potencialmente sustituir a la RM en la evaluación de enfermedades primarias del músculo esquelético (miopatías)?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Amy Lewandowski
- Número de teléfono: 617-667-2545
- Correo electrónico: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-89
- Evidencia de una afección miopática primaria determinada mediante una revisión detallada del historial clínico, incluidos los resultados de pruebas genéticas, datos serológicos o biopsia muscular previa
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para permanecer en posición supina o antecedentes de claustrofobia
- Edema de extremidades inferiores >1+
- Presencia de múltiples otras patologías que afecten a los músculos de las extremidades inferiores a estudiar
- Embarazo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética - p. ej. Marcapasos incompatible con RM, estimulador cerebral profundo o implantes en extremidades inferiores
Contraindicaciones para someterse a una densitometría ósea (DXA)
- Cualquier estudio/exploración con radioisótopos en los últimos 15 días
- Cualquier imagen con contraste radiográfico en los últimos 7 días
- Peso superior a 450 libras (≈204 kg)
- Suplementos de calcio o antiácidos que contengan calcio en las últimas 24 horas
- Obesidad grave con IMC > 35 kg/m², debido a dificultades para adaptarse al escáner de RM y al impacto de la obesidad grave en los datos de EIM
- Afecciones cutáneas crónicas con ulceraciones que interferirían con el contacto de los electrodos de EIM o resultaran incómodas para el participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control saludable
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EIM es una tecnología basada en impedancia en la que se aplica una corriente eléctrica imperceptible de alta frecuencia (por ejemplo, de 1 kHz a 10 MHz) a través de dos electrodos; Las señales de voltaje resultantes se miden a través de dos electrodos de detección.
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Miopatía
Participantes con miopatías
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EIM es una tecnología basada en impedancia en la que se aplica una corriente eléctrica imperceptible de alta frecuencia (por ejemplo, de 1 kHz a 10 MHz) a través de dos electrodos; Las señales de voltaje resultantes se miden a través de dos electrodos de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de regresión penalizada específica por patología. Algoritmos predictivos que conectan conjuntos de datos EIM con resultados de resonancia magnética representativos de la patología muscular, incluyendo área transversal del músculo, contenido de grasa, edema y desorganización de fibras.
Periodo de tiempo: Dos años
|
A. Preparación de datos de EIM: Se utilizarán resultados que incluyan valores de resistencia, reactancia y fase en 41 frecuencias entre 10 kHz y 10 MHz, tanto en direcciones longitudinales como transversales. Los datos brutos de EIM se filtrarán mediante un algoritmo automatizado que elimina puntos de frecuencia individuales erróneos definidos estadísticamente. B. Análisis de resonancia magnética de datos después de la preparación. C. Enfoque de regresión penalizada: enfoque básico utilizando el operador de selección y contracción absoluta mínima (Lasso)21 para evaluar todo el conjunto multifrecuencia hasta 10 MHz, que se utilizará para desarrollar modelos predictivos de EIM con validación cruzada anidada adicional. D: Este modelo entrenado se aplicará específicamente al 20% restante de los datos, que servirá como conjunto de prueba, y luego se calcularán los valores finales en RMSE para este segundo conjunto de datos. Los investigadores definirán el éxito como lograr un valor R de 0,6 o mayor, lo que se considera una asociación de moderada a fuerte para la mayoría de los resultados clínicos. |
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos Musculares Atróficos
- Trastornos miotónicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofias Musculares
- Enfermedades Musculares
- Miositis
- Miopatías distales
- Miotonía congénita
- Miopatía Miofibrilar
Otros números de identificación del estudio
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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