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Mediciones de Salud Muscular mediante Mioimpedanciometría Eléctrica

30 de marzo de 2026 actualizado por: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cuantificación Conveniente de Cambios Miopáticos en el Músculo Mediante Mioimpedanciometría Eléctrica

Este estudio se realiza para seguir desarrollando un dispositivo, el mScan, para medir la salud muscular en comparación con las mediciones de salud muscular mediante resonancia magnética (MRI). Este dispositivo se coloca sobre la piel y utiliza Mioimpedanciometría Eléctrica (EIM). La EIM utiliza una corriente eléctrica muy pequeña, no invasiva (por ejemplo, sin agujas), breve (aproximadamente 6 segundos) e indolora para medir el músculo. Analizaremos cómo el mScan predice las mediciones musculares observadas en la resonancia magnética en personas con y sin enfermedades musculares. Esperamos que esto pueda usarse en el futuro como una forma rápida, conveniente y menos lenta que la resonancia magnética para evaluar la salud muscular. Podría utilizarse para medir qué tan bien funcionan los tratamientos para diferentes trastornos musculares durante un período de tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resonancia magnética (RM) es una herramienta clínica importante para el seguimiento de enfermedades del músculo esquelético y la respuesta a la terapia en diversas afecciones, desde distrofia muscular hasta miositis. La RM puede servir como medida sustituta de la patología del músculo esquelético; puede cuantificar atrofia, edema, infiltración grasa y desorganización de las miofibrillas, evitando la necesidad de biopsia. No cabe duda de que el seguimiento de los cambios en la RM acelerará los ensayos clínicos terapéuticos en muchas enfermedades musculares; su uso ha sido fuertemente alentado. Aunque la RM puede proporcionar una excelente evaluación de la condición muscular, tiene muchos inconvenientes, incluido el alto costo, la incomodidad general, la necesidad de que el sujeto permanezca acostado sin moverse, la evaluación limitada de los músculos de las extremidades superiores, la necesidad de un análisis detallado de imágenes para destilar datos complejos de imágenes en un valor simple para el seguimiento de enfermedades, la dificultad para obtener mediciones repetidas en un ensayo clínico y los desafíos en la estandarización de protocolos entre instituciones. Estas limitaciones impiden que la RM sea un biomarcador fácilmente aplicable para evaluar la salud muscular y el estado de la enfermedad. Una tecnología que ofrezca información compositiva similar a la RM pero que supere los muchos inconvenientes de la RM podría servir como un biomarcador extraordinariamente poderoso en la atención regular del paciente y en los ensayos clínicos terapéuticos.

La miografía por impedancia eléctrica (EIM) es esa tecnología. De hecho, la EIM se está utilizando actualmente como biomarcador en varios trastornos neuromusculares. En la EIM, utilizando un pequeño dispositivo portátil, se aplica una corriente eléctrica débil, direccionalmente enfocada y multifrecuencia a un músculo, se miden los voltajes superficiales resultantes y se derivan los valores de impedancia. Las alteraciones en estos valores proporcionan información sobre la condición del músculo, incluida atrofia, edema, infiltración grasa y desorganización de las miofibrillas. Además de la ELA, la EIM ya ha mostrado un valor considerable como biomarcador en varios trastornos, incluidos distrofia muscular, miositis y desacondicionamiento simple. En resumen, planteamos la hipótesis de que la EIM tiene el potencial de servir como sustituto de la RM, proporcionando gran parte de la misma información pero con mucha mayor velocidad y conveniencia, menor costo, tamaño más pequeño, mayor flexibilidad y tolerabilidad y sin la necesidad de un análisis de imágenes engorroso.

Aunque se han adquirido muchos datos que muestran que la EIM es sensible a la salud muscular, solo hay datos escasos que relacionan directamente la EIM con la RM. Dada la complejidad tanto de la EIM como de la RM, aplicar enfoques de aprendizaje automático a estos conjuntos de datos puede servir como un medio para establecer una relación entre estas dos tecnologías. Esto permitiría que la EIM sirva como una herramienta extremadamente conveniente para el seguimiento de la salud muscular y potencialmente como un biomarcador en futuros ensayos clínicos terapéuticos y en la atención diaria del paciente.

Pregunta de investigación: ¿Puede la EIM complementar y potencialmente sustituir a la RM en la evaluación de enfermedades primarias del músculo esquelético (miopatías)?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes Diagnosticados con Miopatías y Controles Sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-89
  • Evidencia de una afección miopática primaria determinada mediante una revisión detallada del historial clínico, incluidos los resultados de pruebas genéticas, datos serológicos o biopsia muscular previa

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para permanecer en posición supina o antecedentes de claustrofobia
  • Edema de extremidades inferiores >1+
  • Presencia de múltiples otras patologías que afecten a los músculos de las extremidades inferiores a estudiar
  • Embarazo
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética - p. ej. Marcapasos incompatible con RM, estimulador cerebral profundo o implantes en extremidades inferiores
  • Contraindicaciones para someterse a una densitometría ósea (DXA)

    • Cualquier estudio/exploración con radioisótopos en los últimos 15 días
    • Cualquier imagen con contraste radiográfico en los últimos 7 días
    • Peso superior a 450 libras (≈204 kg)
    • Suplementos de calcio o antiácidos que contengan calcio en las últimas 24 horas
  • Obesidad grave con IMC > 35 kg/m², debido a dificultades para adaptarse al escáner de RM y al impacto de la obesidad grave en los datos de EIM
  • Afecciones cutáneas crónicas con ulceraciones que interferirían con el contacto de los electrodos de EIM o resultaran incómodas para el participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control saludable
EIM es una tecnología basada en impedancia en la que se aplica una corriente eléctrica imperceptible de alta frecuencia (por ejemplo, de 1 kHz a 10 MHz) a través de dos electrodos; Las señales de voltaje resultantes se miden a través de dos electrodos de detección.
Miopatía
Participantes con miopatías
EIM es una tecnología basada en impedancia en la que se aplica una corriente eléctrica imperceptible de alta frecuencia (por ejemplo, de 1 kHz a 10 MHz) a través de dos electrodos; Las señales de voltaje resultantes se miden a través de dos electrodos de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de regresión penalizada específica por patología. Algoritmos predictivos que conectan conjuntos de datos EIM con resultados de resonancia magnética representativos de la patología muscular, incluyendo área transversal del músculo, contenido de grasa, edema y desorganización de fibras.
Periodo de tiempo: Dos años

A. Preparación de datos de EIM: Se utilizarán resultados que incluyan valores de resistencia, reactancia y fase en 41 frecuencias entre 10 kHz y 10 MHz, tanto en direcciones longitudinales como transversales. Los datos brutos de EIM se filtrarán mediante un algoritmo automatizado que elimina puntos de frecuencia individuales erróneos definidos estadísticamente.

B. Análisis de resonancia magnética de datos después de la preparación. C. Enfoque de regresión penalizada: enfoque básico utilizando el operador de selección y contracción absoluta mínima (Lasso)21 para evaluar todo el conjunto multifrecuencia hasta 10 MHz, que se utilizará para desarrollar modelos predictivos de EIM con validación cruzada anidada adicional. D: Este modelo entrenado se aplicará específicamente al 20% restante de los datos, que servirá como conjunto de prueba, y luego se calcularán los valores finales en RMSE para este segundo conjunto de datos. Los investigadores definirán el éxito como lograr un valor R de 0,6 o mayor, lo que se considera una asociación de moderada a fuerte para la mayoría de los resultados clínicos.

Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados que no se consideren de propiedad según las concesiones SBIR se compartirán públicamente a través de sitios web existentes (como la base de datos Dryad). Incluiremos información clínica y demográfica relevante (toda anonimizada). El Identificador de Objeto Digital (DOI) se referenciará en cualquier publicación para permitir que la comunidad investigadora acceda fácilmente a los datos exactos utilizados en la publicación. Los resultados del estudio también se compartirán mediante publicaciones y en reuniones científicas nacionales e internacionales en los campos de neurología e ingeniería, así como en conferencias centradas en enfermedades neuromusculares primarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización y el análisis primario del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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